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Le rôle de la mélatonine dans la réalisation efficace des électroencéphalogrammes du sommeil (EEG) chez les enfants

28 novembre 2017 mis à jour par: Jo M Wilmshurst, University of Cape Town
Cette étude vise à déterminer l'innocuité et l'efficacité de la mélatonine orale en tant qu'inducteur naturel du sommeil pour acquérir des EEG utiles chez les enfants sud-africains suite à son introduction en tant qu'agent principal utilisé dans le service de neurophysiologie de l'hôpital pour enfants de la Croix-Rouge. Il s'agit d'une étude rétrospective observationnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

194

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7700
        • Red Cross War Memorial Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 mois à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les enfants référés au service de neurophysiologie qui étaient soit incapables de rester immobiles pour leur EEG, soit nécessitaient un EEG du sommeil dans le cadre de leur "bilan" d'épilepsie et dont les soignants avaient accepté l'administration d'une sédation avec de la mélatonine.

Critère d'exclusion:

  • Les enfants subissant une surveillance EEG prolongée (télémétrie) ou dans les 24 heures suivant l'état de mal épileptique (convulsions prolongées ou groupées).
  • Ces enfants ne sont pas sous sédation car le sommeil naturel est toujours atteint avec les études de surveillance prolongées, et pour ceux qui ont un état de mal épileptique, il y a généralement des preuves sur l'EEG d'une altération secondaire aux effets de l'état et des médicaments administrés pour contrôler l'événement de présentation.
  • Tout enfant jugé malade doit subir une intervention non urgente.
  • Tout enfant recevant déjà des médicaments anticoagulants.
  • Tout soignant qui a reporté la sédation pour son enfant a également été exclu de l'étude et dans l'unité, la procédure a été tentée sans sédation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe induit par l'EEG de sommeil mélatonine
Tous les enfants référés au service de neurophysiologie qui étaient soit incapables de rester immobiles pour leur EEG, soit nécessitaient un EEG du sommeil dans le cadre de leur "bilan" d'épilepsie et dont les soignants avaient accepté l'administration d'une sédation avec de la mélatonine. Mélatonine par voie orale (3 mg pour les enfants < 15 kg, 6 mg pour ceux > 15 kg) 1 heure avant l'EEG programmé par l'infirmière de l'unité. Enfants pouvant avaler directement les gélules, ceux qui ne le peuvent pas reçoivent le contenu de la poudre de la gélule mélangée à quelques millilitres d'eau. Si l'enfant ne parvient pas à s'endormir dans l'heure qui suit l'administration de la mélatonine, une deuxième dose de 3 mg est administrée).
Complément alimentaire: Mélatonine
Autre: Groupe de comparaison pour les enfants sous sédation à l'aide d'une pratique antérieure
Comme l'hydrate de choral avait été retiré, un groupe de comparaison directe n'était pas possible. Cependant, une étude réalisée l'année précédente dans le département a mesuré plusieurs résultats utiles parallèles. Cette étude avait porté sur l'utilité des électroencéphalogrammes dans une population sud-africaine. Une partie de ce groupe dépisté en 2012 dans notre unité a subi des études de sommeil sous sédation au chloral (n=22). Ces patients provenaient du même groupe régional, avec les mêmes caractéristiques démographiques de la maladie et les mêmes techniques de privation de sommeil et d'intervention que le groupe actuel. Ce groupe a été sélectionné pour plusieurs dénominateurs communs aux thèmes d'étude actuels, et une comparaison sera faite entre ceux-ci, à savoir la proportion de patients ayant réussi les études sur le sommeil, la proportion d'études avec un artefact excessif (excluant l'interprétation) et l'utilité des les données obtenues précisant si les études ont pu aider ou modifier la prise en charge des patients.
Médicament: Hydrate de chloral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la mélatonine pour induire le sommeil pour les études EEG
Délai: 6 mois
Réalisation réussie de l'EEG (par rapport au taux de réussite précédent de l'unité) réactions)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données de ventilation des EEG réussis -
Délai: 6 mois
Rendement en termes d'anomalies EEG - nombre d'études anormales, nombre d'études produisant des résultats qui modifieront la prise en charge du patient
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des EEG réalisés sous sédation à la mélatonine par rapport au protocole unitaire précédent
Délai: 6 mois
Comparer les enregistrements EEG par rapport à un groupe historique d'enregistrements appariés selon l'âge sous sédation avec du chloral et établir si les résultats obtenus sont conformes à la pratique unitaire précédente.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cape Town

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2014

Première publication (Estimation)

21 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 070/2014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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