Il ruolo della melatonina nel raggiungimento effettivo degli elettroencefalogrammi del sonno (EEG) nei bambini
28 novembre 2017 aggiornato da: Jo M Wilmshurst, University of Cape Town
Questo studio mira a determinare la sicurezza e l'efficacia della melatonina orale come induttore naturale del sonno per acquisire utili EEG nei bambini sudafricani dopo la sua introduzione come principale agente utilizzato nel dipartimento di neurofisiologia presso l'ospedale pediatrico della Croce Rossa.
Questo è uno studio osservazionale retrospettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
194
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7700
- Red Cross War Memorial Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 9 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i bambini che sono stati indirizzati al dipartimento di neurofisiologia che non erano in grado di stare fermi per il loro EEG, o che necessitavano di un EEG del sonno come parte del loro "work-up" dell'epilessia e i cui assistenti hanno acconsentito alla somministrazione di sedazione con melatonina.
Criteri di esclusione:
- Quei bambini sottoposti a monitoraggio EEG prolungato (telemetria) o entro 24 ore dallo stato epilettico (convulsioni prolungate o a grappolo).
- Quei bambini non sono sedati poiché il sonno naturale viene sempre raggiunto con gli studi di monitoraggio prolungato e per quelli con stato epilettico, di solito c'è evidenza sull'EEG di alterazione secondaria agli effetti dello stato e ai farmaci somministrati per controllare l'evento di presentazione.
- Qualsiasi bambino ritenuto indisposto deve sottoporsi a una procedura non urgente.
- Qualsiasi bambino che sta già ricevendo farmaci anticoagulanti.
- Anche tutti i caregiver che hanno differito la sedazione per il loro bambino sono stati esclusi dallo studio e nell'unità la procedura è stata tentata senza sedazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo indotto dall'EEG del sonno della melatonina
Tutti i bambini che sono stati indirizzati al dipartimento di neurofisiologia che non erano in grado di stare fermi per il loro EEG, o che necessitavano di un EEG del sonno come parte del loro "work-up" dell'epilessia e i cui assistenti hanno acconsentito alla somministrazione di sedazione con melatonina.
Melatonina per via orale (3 mg per bambini < 15 kg, 6 mg per quelli > 15 kg) 1 ora prima dell'EEG programmato dall'infermiere dell'unità.
Ai bambini che possono deglutire direttamente le capsule, a quelli che non possono essere somministrati il contenuto della polvere nella capsula mescolato in pochi millilitri di acqua.
Se il bambino non riesce ad addormentarsi entro un'ora dalla somministrazione della melatonina, viene somministrata una seconda dose da 3 mg).
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Altro: Gruppo di confronto per bambini sedati utilizzando la pratica precedente
Poiché l'idrato corale era stato ritirato, non era possibile un gruppo di confronto diretto.
Tuttavia uno studio eseguito l'anno precedente nel dipartimento ha misurato diversi risultati utili paralleli.
Questo studio aveva affrontato l'utilità degli elettroencefalogrammi in una popolazione sudafricana.
Una parte di questo gruppo sottoposto a screening nel 2012 nella nostra unità è stata sottoposta a studi del sonno, sedati con cloralio (n=22).
Questi pazienti sono stati prelevati dallo stesso pool regionale, con la stessa demografia della malattia e la stessa privazione del sonno e tecniche procedurali per il gruppo attuale.
Questo gruppo è stato sottoposto a screening per diversi denominatori comuni ai temi di studio attuali e verrà effettuato un confronto tra questi, vale a dire la proporzione di pazienti con successo negli studi sul sonno, la proporzione di studi con artefatti eccessivi (che precludono l'interpretazione) e l'utilità del dati ottenuti specificando se gli studi sono stati in grado di aiutare o alterare la gestione del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia della melatonina per indurre il sonno per gli studi EEG
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ottenimento riuscito dell'EEG (rispetto al precedente tasso di successo dell'unità) (Definizione: "ottenimento riuscito dell'EEG" = EEG del sonno completato, senza artefatti eccessivi che consentano di generare un rapporto completo in un bambino che si sottopone alla procedura senza evidenza di farmaci avversi reazioni)
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati dettagliati degli EEG riusciti -
Lasso di tempo: 6 mesi
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Rendimento in termini di anomalie EEG: numero di studi anomali, numero di studi che producono risultati che modificheranno la gestione del paziente
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto di EEG eseguiti sotto sedazione con melatonina rispetto al protocollo dell'unità precedente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confrontare le registrazioni EEG rispetto ad un gruppo storico di registrazioni di pari età sedate con cloralio e stabilire se i risultati ottenuti sono in linea con la pratica unitaria precedente.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
21 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 070/2014
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