Melatonins rolle i den effektive opnåelse af søvnelektroencefalogrammer (EEG) hos børn
28. november 2017 opdateret af: Jo M Wilmshurst, University of Cape Town
Denne undersøgelse har til formål at bestemme sikkerheden og effektiviteten af oral melatonin som naturlig inducerer af søvn for at erhverve nyttige EEG'er hos sydafrikanske børn efter dets introduktion som det vigtigste middel, der bruges i neurofysiologiafdelingen på Røde Kors Børnehospital.
Dette er en observationel retrospektiv undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
194
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
- Red Cross War Memorial Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 9 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle børn, der blev henvist til neurofysiologisk afdeling, som enten ikke var i stand til at holde sig stille til deres EEG, eller som havde behov for et søvn-EEG som en del af deres epilepsi-"oparbejdning", og hvis omsorgspersoner gik med til at give sedation med melatonin.
Ekskluderingskriterier:
- De børn, der gennemgår langvarig EEG-monitorering (telemetri) eller inden for 24 timer efter status epilepticus (langvarig eller klynge af anfald).
- Disse børn er ikke bedøvet, da naturlig søvn altid opnås med de længerevarende overvågningsundersøgelser, og for dem med status epilepticus er der normalt beviser på EEG'et for ændring sekundært til virkningerne af status og den medicin, der administreres for at kontrollere den præsenterende hændelse.
- Ethvert barn, der anses for at være sygt, skal gennemgå en ikke-nødprocedure.
- Ethvert barn, der allerede får antikoagulerende medicin.
- Enhver omsorgsperson, der udsatte sedering for deres barn, blev også udelukket fra undersøgelsen, og i afdelingen forsøgte proceduren uden sedering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Melatoninsøvn EEG-induceret gruppe
Alle børn, der blev henvist til neurofysiologisk afdeling, som enten ikke var i stand til at holde sig stille til deres EEG, eller som havde behov for et søvn-EEG som en del af deres epilepsi-"oparbejdning", og hvis omsorgspersoner gik med til at give sedation med melatonin.
Melatonin gennem munden (3 mg for børn < 15 kg, 6 mg for dem > 15 kg) 1 time før det planlagte EEG af enhedssygeplejersken.
Børn, der kan sluge kapslerne direkte, dem der ikke kan, får indholdet af pulveret i kapslen blandet i et par milliliter vand.
Hvis barnet ikke falder i søvn inden for en time efter indgivelsen af melatonin, gives en anden dosis på 3 mg).
|
|
|
Andet: Sammenligningsgruppe for børn bedøvet med tidligere praksis
Da korhydratet var blevet trukket tilbage, var en direkte sammenligningsgruppe ikke mulig.
En undersøgelse udført det foregående år i afdelingen målte dog en række parallelle nyttige resultater.
Denne undersøgelse havde adresseret anvendeligheden af elektroencefalogrammer i en sydafrikansk befolkning.
En del af denne gruppe screenet i 2012 på vores afdeling gennemgik søvnundersøgelser, bedøvet med chloral (n=22).
Disse patienter blev hentet fra den samme regionale pulje med samme sygdomsdemografi og samme søvnmangel og proceduremæssige teknikker til den nuværende gruppe.
Denne gruppe blev screenet for flere fællesnævnere for de aktuelle undersøgelsestemaer, og der vil blive foretaget en sammenligning mellem disse, nemlig andelen af patienter med succesfuld opnåelse af søvnundersøgelser, andelen af undersøgelser med overdreven artefakt (udelukker fortolkning) og anvendeligheden af opnåede data med detaljer om, hvorvidt undersøgelserne var i stand til at hjælpe eller ændre patientbehandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af melatonin til at inducere søvn til EEG-undersøgelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Succesfuld opnåelse af EEG (i sammenligning med enhedens tidligere succesrate)(Definition: "successful atainment of EEG" = fuldført søvn EEG, uden overdreven artefakter, der gør det muligt at generere en omfattende rapport hos et barn, der gennemgår proceduren uden tegn på uønsket medicin reaktioner)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedbrydningsdata fra de vellykkede EEG'er -
Tidsramme: 6 måneder
|
Udbytte i form af EEG-abnormiteter - antal unormale undersøgelser, antal undersøgelser, der giver resultater, som vil ændre patientbehandlingen
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af EEG'er udført under melatoninsedation sammenlignet med tidligere enhedsprotokol
Tidsramme: 6 måneder
|
At sammenligne EEG-optagelserne i sammenligning med en historisk gruppe af aldersmatchede optagelser bedøvet med chloral og at fastslå, om de opnåede resultater er i overensstemmelse med den tidligere enhedspraksis.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2014
Først opslået (Skøn)
21. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 070/2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .