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Die Rolle von Melatonin bei der effektiven Erreichung von Schlafelektroenzephalogrammen (EEG) bei Kindern

28. November 2017 aktualisiert von: Jo M Wilmshurst, University of Cape Town
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Melatonin als natürlichem Schlafinduktor zu bestimmen, um nützliche EEGs bei südafrikanischen Kindern zu erhalten, nachdem es als Hauptwirkstoff in der Abteilung für Neurophysiologie des Kinderkrankenhauses des Roten Kreuzes eingeführt wurde. Dies ist eine retrospektive Beobachtungsstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7700
        • Red Cross War Memorial Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Monate bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Kinder, die an die Abteilung für Neurophysiologie überwiesen wurden, die für ihr EEG entweder nicht stillhalten konnten oder im Rahmen ihrer Epilepsie-„Aufarbeitung“ ein Schlaf-EEG benötigten und deren Betreuer der Verabreichung einer Sedierung mit Melatonin zustimmten.

Ausschlusskriterien:

  • Diese Kinder, die sich einer längeren EEG-Überwachung (Telemetrie) unterziehen oder innerhalb von 24 Stunden nach dem Status epilepticus (anhaltende oder gehäufte Anfälle) auftreten.
  • Diese Kinder werden nicht sediert, da mit den verlängerten Überwachungsstudien immer ein natürlicher Schlaf erreicht wird, und für diejenigen mit Status epilepticus gibt es im EEG normalerweise Hinweise auf Veränderungen, die auf die Auswirkungen des Status und die zur Kontrolle des vorliegenden Ereignisses verabreichten Medikamente zurückzuführen sind.
  • Jedes Kind, das als unwohl gilt, um sich einem Nicht-Notfallverfahren zu unterziehen.
  • Jedes Kind, das bereits gerinnungshemmende Medikamente erhält.
  • Alle Betreuer, die die Sedierung ihres Kindes verschoben, wurden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen, und in der Abteilung wurde das Verfahren ohne Sedierung versucht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Melatonin-Schlaf-EEG-induzierte Gruppe
Alle Kinder, die an die Abteilung für Neurophysiologie überwiesen wurden, die für ihr EEG entweder nicht stillhalten konnten oder im Rahmen ihrer Epilepsie-„Aufarbeitung“ ein Schlaf-EEG benötigten und deren Betreuer der Verabreichung einer Sedierung mit Melatonin zustimmten. Melatonin oral (3 mg für Kinder < 15 kg, 6 mg für Kinder > 15 kg) 1 Stunde vor dem geplanten EEG durch die Stationsschwester. Kinder, die die Kapseln direkt schlucken können, erhalten den Inhalt des Pulvers in der Kapsel gemischt mit einigen Millilitern Wasser. Wenn das Kind nicht innerhalb einer Stunde nach Verabreichung des Melatonins einschläft, wird eine zweite Dosis von 3 mg verabreicht).
Nahrungsergänzungsmittel: Melatonin
Sonstiges: Vergleichsgruppe für nach bisheriger Praxis sedierte Kinder
Da das Choralhydrat entzogen worden war, war eine direkte Vergleichsgruppe nicht möglich. Eine Studie, die im vergangenen Jahr in der Abteilung durchgeführt wurde, hat jedoch mehrere parallele nützliche Ergebnisse gemessen. Diese Studie befasste sich mit der Nützlichkeit von Elektroenzephalogrammen in einer südafrikanischen Bevölkerung. Ein Teil dieser Gruppe, die 2012 in unserer Abteilung untersucht wurde, unterzog sich Schlafstudien, die mit Chloral sediert wurden (n=22). Diese Patienten wurden aus dem gleichen regionalen Pool mit der gleichen Krankheitsdemographie und den gleichen Schlafentzugs- und Verfahrenstechniken in die aktuelle Gruppe gezogen. Diese Gruppe wurde auf mehrere gemeinsame Nenner der aktuellen Studienthemen durchmustert, und es wird ein Vergleich zwischen diesen angestellt, nämlich dem Anteil der Patienten mit erfolgreichem Abschluss von Schlafstudien, dem Anteil der Studien mit übermäßigem Artefakt (was eine Interpretation ausschließt) und der Nützlichkeit der Daten, die detailliert angeben, ob die Studien in der Lage waren, das Patientenmanagement zu unterstützen oder zu verändern.
Arzneimittel: Chloralhydrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Melatonin zur Schlafinduktion für EEG-Studien
Zeitfenster: 6 Monate
Erfolgreicher Abschluss eines EEG (im Vergleich zur vorherigen Erfolgsrate der Einheit) (Definition: "erfolgreicher Abschluss eines EEG" = abgeschlossenes Schlaf-EEG ohne übermäßige Artefakte, die die Erstellung eines umfassenden Berichts bei einem Kind ermöglichen, das sich dem Eingriff ohne Nachweis einer unerwünschten Droge unterzieht Reaktionen)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufschlüsselungsdaten aus den erfolgreichen EEGs -
Zeitfenster: 6 Monate
Ausbeute in Bezug auf EEG-Anomalien – Anzahl an auffälligen Studien, Anzahl an Studien mit Ergebnissen, die das Patientenmanagement verändern
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von EEGs, die unter Melatonin-Sedierung durchgeführt wurden, im Vergleich zum Protokoll der vorherigen Einheit
Zeitfenster: 6 Monate
Um die EEG-Aufzeichnungen im Vergleich zu einer historischen Gruppe von altersangepassten Aufzeichnungen zu vergleichen, die mit Chloral sediert wurden, und um festzustellen, ob die erzielten Ergebnisse mit der früheren Einheitspraxis übereinstimmen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cape Town

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 070/2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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