O papel da melatonina na obtenção efetiva de eletroencefalogramas (EEG) do sono em crianças
28 de novembro de 2017 atualizado por: Jo M Wilmshurst, University of Cape Town
Este estudo visa determinar a segurança e eficácia da melatonina oral como indutor natural do sono para adquirir EEGs úteis em crianças sul-africanas após a sua introdução como o principal agente utilizado no departamento de Neurofisiologia do Hospital Infantil da Cruz Vermelha.
Este é um estudo observacional retrospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
194
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7700
- Red Cross War Memorial Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 9 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as crianças que foram encaminhadas ao departamento de neurofisiologia que não conseguiam ficar quietas para o EEG ou necessitavam de um EEG durante o sono como parte de sua "avaliação" da epilepsia e cujos cuidadores concordaram com a administração de sedação com melatonina.
Critério de exclusão:
- Crianças submetidas a monitoramento prolongado de EEG (telemetria) ou dentro de 24 horas de estado de mal epiléptico (convulsões prolongadas ou em grupo).
- Essas crianças não são sedadas, pois o sono natural sempre é alcançado com os estudos de monitoramento prolongado e, para aquelas com estado de mal epiléptico, geralmente há evidências no EEG de alteração secundária aos efeitos do estado e dos medicamentos administrados para controlar o evento apresentado.
- Qualquer criança considerada doente para passar por um procedimento não emergencial.
- Qualquer criança que já esteja recebendo medicamentos anticoagulantes.
- Qualquer cuidador que postergou a sedação de seu filho também foi excluído do estudo e na unidade tentou o procedimento sem sedação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo induzido por EEG de sono com melatonina
Todas as crianças que foram encaminhadas ao departamento de neurofisiologia que não conseguiam ficar quietas para o EEG ou necessitavam de um EEG durante o sono como parte de sua "avaliação" da epilepsia e cujos cuidadores concordaram com a administração de sedação com melatonina.
Melatonina por via oral (3mg para crianças < 15kg, 6mg para aquelas > 15kg) 1 hora antes do EEG agendado pela enfermeira da unidade.
As crianças que conseguem engolir as cápsulas diretamente, as que não conseguem, recebem o conteúdo do pó da cápsula misturado em alguns mililitros de água.
Se a criança não conseguir adormecer dentro de uma hora após a administração da melatonina, uma segunda dose de 3 mg é administrada).
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Outro: Grupo de comparação para crianças sedadas usando prática anterior
Uma vez que o hidrato de coral foi retirado, um grupo de comparação direta não foi possível.
No entanto, um estudo realizado no ano anterior no departamento mediu vários resultados úteis paralelos.
Este estudo abordou a utilidade dos eletroencefalogramas em uma população sul-africana.
Parte desse grupo rastreado em 2012 em nossa unidade realizou estudos do sono, sedados com cloral (n=22).
Esses pacientes foram retirados do mesmo pool regional, com os mesmos dados demográficos da doença e a mesma privação de sono e técnicas de procedimento do grupo atual.
Este grupo foi rastreado para vários denominadores comuns aos temas de estudo atuais, e a comparação será feita entre eles, a saber, a proporção de pacientes com realização bem-sucedida de estudos do sono, a proporção de estudos com artefato excessivo (impedindo a interpretação) e a utilidade do dados obtidos detalhando se os estudos foram capazes de auxiliar ou alterar o manejo do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da melatonina para induzir o sono para estudos de EEG
Prazo: 6 meses
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Obtenção bem-sucedida de EEG (em comparação com a taxa de sucesso anterior da unidade) (Definição: "obtenção bem-sucedida de EEG" = sono EEG concluído, sem artefato excessivo que permite gerar um relatório abrangente em uma criança que se submete ao procedimento sem evidência de medicamento adverso reações)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados detalhados dos EEGs bem-sucedidos -
Prazo: 6 meses
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Rendimento em termos de anormalidades de EEG - número de estudos anormais, número de estudos produzindo resultados que irão alterar o manejo do paciente
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de EEGs realizados sob sedação com melatonina em comparação com o protocolo da unidade anterior
Prazo: 6 meses
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Comparar os registros de EEG com um grupo histórico de registros pareados por idade sedados com cloral e estabelecer se os resultados alcançados estão de acordo com a prática anterior da unidade.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 070/2014
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