Melatoniinin rooli lasten unielektroenkefalogrammien (EEG) tehokkaassa saavuttamisessa
tiistai 28. marraskuuta 2017 päivittänyt: Jo M Wilmshurst, University of Cape Town
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suun kautta otettavan melatoniinin turvallisuus ja tehokkuus luonnollisena unen indusoijana hyödyllisten EEG:iden saamiseksi eteläafrikkalaisilla lapsilla sen jälkeen, kun se otettiin käyttöön Punaisen Ristin lastensairaalan neurofysiologian osastolla käytettävänä pääaineena.
Tämä on havainnollinen retrospektiivinen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
194
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7700
- Red Cross War Memorial Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 9 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki neurofysiologian osastolle lähetetyt lapset, jotka eivät joko pystyneet pysymään paikallaan EEG:ään varten tai tarvitsivat uni-EEG:tä osana epilepsian "työskentelyään" ja joiden hoitajat suostuivat antamaan rauhoittavaa melatoniinia.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joille tehdään pitkäkestoista EEG-seurantaa (telemetria) tai 24 tunnin sisällä status epilepticuksesta (pitkittyneet kohtaukset tai kohtausten ryhmä).
- Näitä lapsia ei rauhoiteta, koska luonnollinen uni saavutetaan aina pitkittyneillä seurantatutkimuksilla, ja niillä, joilla on status epilepticus, EEG:ssä on yleensä näyttöä tilan vaikutuksista aiheutuneista muutoksista ja lääkkeistä, joita on annettu oireiden hallintaan.
- Kaikki lapset, joiden katsotaan olevan huonokuntoisia, käyvät läpi ei-hätätoimenpiteen.
- Kaikki lapset, jotka jo saavat antikoagulanttilääkkeitä.
- Kaikki hoitajat, jotka lykkäsivät lapsensa rauhoitusta, suljettiin myös pois tutkimuksesta, ja yksikössä yritettiin toimenpidettä ilman sedaatiota.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Melatoniinin unen EEG-indusoitu ryhmä
Kaikki neurofysiologian osastolle lähetetyt lapset, jotka eivät joko pystyneet pysymään paikallaan EEG:ään varten tai tarvitsivat uni-EEG:tä osana epilepsian "työskentelyään" ja joiden hoitajat suostuivat antamaan rauhoittavaa melatoniinia.
Melatoniini suun kautta (3mg lapsille <15kg, 6mg yli 15kg) 1 tunti ennen yksikönhoitajan suunnittelemaa EEG:tä.
Lapsille, jotka voivat niellä kapselit suoraan, niille, jotka eivät pysty, annetaan kapselissa olevan jauheen sisältö sekoitettuna muutamaan millilitraan vettä.
Jos lapsi ei nukahda tunnin kuluessa melatoniinin antamisesta, hänelle annetaan toinen 3 mg:n annos).
|
|
|
Muut: Vertailuryhmä lapsille rauhoitettuna aikaisemmalla käytännöllä
Koska koraalihydraatti oli poistettu, suora vertailuryhmä ei ollut mahdollista.
Kuitenkin edellisenä vuonna osastolla tehty tutkimus mittasi useita rinnakkaisia hyödyllisiä tuloksia.
Tämä tutkimus oli käsitellyt sähköenkefalogrammien hyödyllisyyttä Etelä-Afrikan väestössä.
Osalle tästä yksikössämme vuonna 2012 seulotusta ryhmästä tehtiin unitutkimuksia kloraalilla rauhoitettuina (n=22).
Nämä potilaat valittiin samasta alueellisesta poolista, joilla oli samat sairaudet ja samat univaje ja menettelytavat nykyiseen ryhmään.
Tästä ryhmästä seulottiin useita yhteisiä nimittäjiä nykyisille tutkimusteemoille, ja näitä verrataan, nimittäin unitutkimuksen onnistuneiden potilaiden osuutta, niiden tutkimusten osuutta, joissa oli liikaa artefakteja (sulkee tulkinnan) ja tutkimusten hyödyllisyyttä. saadut tiedot kertovat yksityiskohtaisesti, pystyivätkö tutkimukset auttamaan tai muuttamaan potilaan hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Melatoniinin teho nukahtamaan EEG-tutkimuksissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Onnistunut EEG:n saavuttaminen (verrattuna yksikön aiempaan onnistumisprosenttiin) (Määritelmä: "Onnistunut EEG:n saavuttaminen" = päättynyt uni-EEG, ilman liiallista artefaktia, joka mahdollistaa kattavan raportin luomisen lapsesta, jolle toimenpide suoritetaan ilman näyttöä haittalääkkeestä reaktiot)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erittelytiedot onnistuneista EEG:istä -
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
EEG-poikkeavuuksien tuotto – epänormaalien tutkimusten määrä, sellaisten tutkimusten määrä, jotka tuottavat tuloksia, jotka muuttavat potilaan hoitoa
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Melatoniinisedaatiossa suoritettujen EEG:iden vertailu edelliseen yksikköprotokollaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa EEG-tallenteita verrattuna historialliseen kloraalilla rauhoitettujen ikävastaavien tallenteiden ryhmään ja selvittää, ovatko saavutetut tulokset linjassa aiemman yksikön käytännön kanssa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 070/2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .