Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль мелатонина в эффективном получении электроэнцефалограмм (ЭЭГ) сна у детей

28 ноября 2017 г. обновлено: Jo M Wilmshurst, University of Cape Town
Это исследование направлено на определение безопасности и эффективности перорального мелатонина в качестве естественного индуктора сна для получения полезных ЭЭГ у южноафриканских детей после его введения в качестве основного агента, используемого в отделении нейрофизиологии Детской больницы Красного Креста. Это обсервационное ретроспективное исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

194

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Африка
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7700
        • Red Cross War Memorial Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 9 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все дети, которые были направлены в отделение нейрофизиологии, которые либо не могли сохранять неподвижность для своей ЭЭГ, либо нуждались в ЭЭГ во сне как часть «обработки» их эпилепсии и чьи опекуны согласились на введение седативного средства с мелатонином.

Критерий исключения:

  • Те дети, которым проводится длительное мониторирование ЭЭГ (телеметрия) или эпилептический статус в течение 24 часов (длительные или кластерные припадки).
  • Эти дети не получают седативных средств, поскольку естественный сон всегда достигается при длительных мониторинговых исследованиях, а для детей с эпилептическим статусом обычно есть доказательства на ЭЭГ изменений, вторичных по отношению к эффектам статуса и лекарствам, вводимым для контроля присутствующего события.
  • Любой ребенок, который считается нездоровым, должен пройти неэкстренную процедуру.
  • Любой ребенок, уже получающий антикоагулянтные препараты.
  • Любое лицо, осуществляющее уход, которое отложило седативное лечение своего ребенка, также было исключено из исследования, и в отделении была предпринята попытка процедуры без седативного действия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа, индуцированная мелатонином во сне, ЭЭГ
Все дети, которые были направлены в отделение нейрофизиологии, которые либо не могли сохранять неподвижность для своей ЭЭГ, либо нуждались в ЭЭГ во сне как часть «обработки» их эпилепсии и чьи опекуны согласились на введение седативного средства с мелатонином. Мелатонин перорально (3 мг для детей < 15 кг, 6 мг для детей > 15 кг) за 1 час до запланированной ЭЭГ медсестрой отделения. Детям, которые могут глотать капсулы сразу, тем, кто не может, дают содержимое порошка в капсуле, смешанное с несколькими миллилитрами воды. Если ребенку не удается заснуть в течение часа после введения мелатонина, вводят вторую дозу 3 мг).
Диетическая добавка: Мелатонин
Другой: Группа сравнения для детей, получивших седативное средство в соответствии с предыдущей практикой
Поскольку хоралгидрат был отозван, прямое сравнение группы было невозможно. Однако исследование, проведенное в прошлом году в отделе, выявило несколько параллельных полезных результатов. В этом исследовании рассматривалась полезность электроэнцефалограмм для населения Южной Африки. Часть этой группы, прошедшей скрининг в 2012 г. в нашем отделении, прошла исследования сна, усыпленные хлоралом (n=22). Эти пациенты были отобраны из одного и того же регионального пула, с одинаковыми демографическими показателями заболевания, с одинаковым лишением сна и процедурными методами в текущую группу. Эта группа была проверена на наличие нескольких общих знаменателей для текущих тем исследования, и сравнение будет проведено между ними, а именно: доля пациентов с успешным достижением исследований сна, доля исследований с чрезмерным артефактом (препятствующим интерпретации) и полезность исследования. данные, полученные с подробным описанием того, смогли ли исследования помочь или изменить ведение пациентов.
Лекарство: Хлоралгидрат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность мелатонина для индукции сна для исследований ЭЭГ
Временное ограничение: 6 месяцев
Успешное получение ЭЭГ (по сравнению с предыдущим уровнем успеха устройства) (Определение: «успешное получение ЭЭГ» = завершенная ЭЭГ сна, без чрезмерных артефактов, позволяющая составить исчерпывающий отчет о ребенке, который подвергается процедуре без признаков неблагоприятного воздействия лекарственного средства. реакции)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Данные о срыве успешных ЭЭГ -
Временное ограничение: 6 месяцев
Выход с точки зрения нарушений ЭЭГ - количество исследований с отклонениями, количество исследований, дающих результаты, которые изменят тактику ведения пациентов.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение ЭЭГ, выполненных под седацией мелатонином, по сравнению с предыдущим единичным протоколом
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнить записи ЭЭГ с исторической группой записей того же возраста, седативных с помощью хлорала, и установить, соответствуют ли достигнутые результаты предыдущей практике.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cape Town

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 070/2014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться