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子供の睡眠脳波(EEG)の効果的な達成におけるメラトニンの役割

2017年11月28日 更新者:Jo M Wilmshurst、University of Cape Town
この研究は、赤十字小児病院の神経生理学部門で使用される主な薬剤として導入された後、南アフリカの子供たちに有用なEEGを取得するための睡眠の自然な誘導剤としての経口メラトニンの安全性と有効性を判断することを目的としています. これは、後ろ向き観察研究です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

194

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7700
        • Red Cross War Memorial Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10ヶ月~11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 神経生理学部門に紹介され、脳波のためにじっとしていられないか、てんかんの「精査」の一環として睡眠脳波が必要であり、介護者がメラトニンによる鎮静の投与に同意したすべての子供。

除外基準:

  • 長時間のEEGモニタリング(テレメトリー)を受けているか、24時間以内にてんかん重積状態(発作の持続またはクラスター)を受けている子供。
  • 自然な睡眠は常に長時間の監視研究で達成されるため、これらの子供は鎮静されていません.てんかん重積症の子供の場合、通常、状態の​​影響に続く脳波の変化の証拠と、提示されたイベントを制御するために投与された薬があります.
  • 緊急ではない処置を受けるために体調が悪いとみなされた子供。
  • すでに抗凝固薬を受けている子供。
  • 子供の鎮静を延期した介護者も研究から除外され、ユニットでは鎮静なしで処置を試みました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:メラトニン睡眠脳波誘導群
神経生理学部門に紹介され、脳波のためにじっとしていられないか、てんかんの「精査」の一環として睡眠脳波が必要であり、介護者がメラトニンによる鎮静の投与に同意したすべての子供。 経口メラトニン(15kg未満の子供には3mg、15kg以上の子供には6mg) ユニットナースによる予定されたEEGの1時間前。 カプセルを直接飲み込めるお子様と、飲み込めないお子様にはカプセル内の粉末を数ミリリットルの水に混ぜて与えます。 子供がメラトニンの投与から1時間以内に眠れない場合は、2回目の用量3mgが与えられます.
他の:以前の練習を使用して鎮静された子供の比較グループ
コラールハイドレートが中止されたので、直接比較するグループはできませんでした。 しかし、その部門で前年に実施された研究では、いくつかの並行した有用な結果が測定されました。 この研究は、南アフリカの人口における脳波の有用性に取り組んでいました。 2012年に私たちのユニットでスクリーニングされたこのグループの一部は、クロラールで鎮静された睡眠研究を受けました(n = 22). これらの患者は、現在のグループと同じ地域のプールから、同じ病気の人口統計、同じ睡眠不足および処置技術を用いて引き出されました。 このグループは、現在の研究テーマに対するいくつかの共通点についてスクリーニングされ、これらの間で比較が行われます。つまり、睡眠研究の達成に成功した患者の割合、過度のアーティファクト(解釈を排除する)を伴う研究の割合、および研究が患者管理を支援または変更することができたかどうかを詳述するデータが得られました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳波研究のための睡眠を誘発するメラトニンの有効性
時間枠:6ヵ月
EEG の成功した達成 (ユニットの以前の成功率と比較して) (定義: 「EEG の成功した達成」 = 有害な薬物の証拠なしに処置を受けた子供で生成される包括的なレポートを可能にする過度の人工物なしで、完全な睡眠 EEG反応)
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功した脳波からの内訳データ -
時間枠:6ヵ月
脳波異常に関する収量 - 異常な研究の数、患者管理を変更する結果をもたらした研究の数
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
以前のユニット プロトコルと比較したメラトニン鎮静下で実行された脳波の比較
時間枠:6ヵ月
クロラールで鎮静された年齢が一致した記録の歴史的なグループと比較してEEG記録を比較し、達成された結果が以前のユニットの実践と一致しているかどうかを確認します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月28日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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