Rola melatoniny w skutecznym osiąganiu elektroencefalogramów snu (EEG) u dzieci
28 listopada 2017 zaktualizowane przez: Jo M Wilmshurst, University of Cape Town
To badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności doustnej melatoniny jako naturalnego induktora snu w celu uzyskania użytecznych EEG u dzieci z RPA po jej wprowadzeniu jako głównego środka stosowanego na oddziale neurofizjologii w Szpitalu Dziecięcym Czerwonego Krzyża.
Jest to retrospektywne badanie obserwacyjne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
194
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7700
- Red Cross War Memorial Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 9 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie dzieci, które zostały skierowane na oddział neurofizjologii, które albo nie były w stanie usiedzieć w bezruchu podczas badania EEG, albo wymagały badania EEG podczas snu w ramach „pracy” nad epilepsją i których opiekunowie zgodzili się na podanie środka uspokajającego z użyciem melatoniny.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci poddawane przedłużonemu monitorowaniu EEG (telemetria) lub w ciągu 24 godzin od wystąpienia stanu padaczkowego (napady przedłużające się lub skupiska).
- Dzieci te nie są uspokojone, ponieważ naturalny sen jest zawsze osiągany dzięki długotrwałym badaniom monitorującym, a w przypadku osób ze stanem padaczkowym zwykle istnieją dowody na zmiany EEG wtórne do skutków stanu i leków podawanych w celu opanowania zdarzenia prezentującego.
- Każde dziecko uznane za chore do poddania się procedurze innej niż pilna.
- Każde dziecko już otrzymujące leki przeciwzakrzepowe.
- Każdy opiekun, który odroczył sedację swojego dziecka, również został wykluczony z badania, a na oddziale próbowano wykonać zabieg bez sedacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa snu indukowana EEG melatoniną
Wszystkie dzieci, które zostały skierowane na oddział neurofizjologii, które albo nie były w stanie usiedzieć w bezruchu podczas badania EEG, albo wymagały badania EEG podczas snu w ramach „pracy” nad epilepsją i których opiekunowie zgodzili się na podanie środka uspokajającego z użyciem melatoniny.
Melatonina doustnie (3 mg dla dzieci < 15 kg, 6 mg dla dzieci > 15 kg) 1 godzinę przed planowanym EEG przez pielęgniarkę oddziałową.
Dzieciom, które potrafią bezpośrednio połykać kapsułki, dzieciom, które nie potrafią, podawać zawartość proszku w kapsułce rozmieszanego w kilku mililitrach wody.
Jeśli dziecko nie zaśnie w ciągu godziny od podania melatoniny, podaje się drugą dawkę 3 mg).
|
|
|
Inny: Grupa porównawcza dla dzieci poddanych sedacji przy użyciu wcześniejszej praktyki
Ponieważ usunięto hydrat choralu, bezpośrednie porównanie grupy nie było możliwe.
Jednak badanie przeprowadzone w poprzednim roku na wydziale zmierzyło kilka równoległych użytecznych wyników.
Badanie to dotyczyło przydatności elektroencefalogramów w populacji południowoafrykańskiej.
Część tej grupy przebadanej w 2012 roku w naszym oddziale przeszła badania snu, uspokojona chloralem (n=22).
Ci pacjenci zostali wybrani z tej samej puli regionalnej, z tą samą demografią chorób i tą samą deprywacją snu i technikami proceduralnymi do obecnej grupy.
Ta grupa została przeszukana pod kątem kilku wspólnych mianowników dla obecnych tematów badań i zostanie dokonane porównanie między nimi, a mianowicie odsetka pacjentów z pomyślnym osiągnięciem badań snu, odsetka badań z nadmiernymi artefaktami (uniemożliwiającymi interpretację) oraz użytecznością uzyskane dane wyszczególniające, czy badania były w stanie pomóc lub zmienić postępowanie z pacjentem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność melatoniny w wywoływaniu snu w badaniach EEG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomyślne uzyskanie EEG (w porównaniu z poprzednim wskaźnikiem powodzenia jednostki) (Definicja: „pomyślne osiągnięcie EEG” = zakończone EEG podczas snu, bez nadmiernego artefaktu, umożliwiające wygenerowanie kompleksowego raportu u dziecka, które zostało poddane zabiegowi bez dowodów na działanie niepożądanego leku reakcje)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podział danych z udanych EEG -
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wydajność pod względem nieprawidłowości EEG - liczba nieprawidłowych badań, liczba badań dających wyniki, które zmienią postępowanie z pacjentem
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie EEG wykonanych w sedacji melatoniną w porównaniu z poprzednim protokołem jednostkowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie zapisów EEG z historyczną grupą zapisów dopasowanych wiekowo po sedacji chloralem i ustalenie, czy uzyskane wyniki są zgodne z dotychczasową praktyką jednostkową.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 070/2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .