건강한 지원자에서 IBD98-M 400mg-57.5/일의 약동학 (IBD98-M)

포함 기준:

1. 남성 또는 여성, 흡연자(매일 25개비 이하) 또는 비흡연자, 18세 이상, BMI > 18.5 및 < 30.0 kg/m2, 남성의 경우 체중 ≥ 50.0 kg, 여성의 경우 ≥ 45.0 kg.

2. 다음에 의해 정의되는 건강:

   • 투약 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 질병 및 수술의 부재. 투여 전 24시간 이내에 구토하는 피험자는 다가올 질병/질병에 대해 주의 깊게 평가됩니다. 포함 사전 투약은 적격 조사자의 재량에 따릅니다.
   • 신경계, 내분비계, 심혈관계, 폐계, 혈액계, 면역계, 정신과계, 위장계, 신장계, 간계 및 대사 질환의 임상적으로 유의미한 병력의 부재.
   • 병력이 없거나 알려진 유문 협착증.
   • 알려진 위 또는 십이지장 궤양의 부재.
   • 요로 폐쇄의 부재.

3. 남성 파트너와 성적으로 왕성한 가임 여성은 연구 기간 내내 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 30일 동안 다음 허용 가능한 피임 방법 중 하나를 기꺼이 사용해야 합니다.

   • 연구 약물 투여 전 적어도 4주 전에 배치된 자궁 내 피임 장치
   • 연구 약물 투여 최소 14일 전에 시작하는 살정제를 질내 적용한 콘돔
   • 연구 약물 투여 최소 4주 전에 호르몬 피임제를 시작하고 연구 내내 동일한 호르몬 피임제를 사용하는 데 동의해야 합니다.
   • 불임 남성 파트너(최소 6개월 이후 정관 절제).
4. 동의할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 의학적 검진 중 발견된 임상적으로 유의한 이상 또는 비정상적인 실험실 검사 결과 또는 의학적 검진 중 발견된 B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 검사.
2. 스크리닝 시 양성 소변 약물 스크리닝.
3. 메살라민, 살리실산염, 아미노살리실산염, 히알루론산 또는 기타 관련 약물에 대한 알레르기 반응의 병력.
4. 스크리닝 시 양성 임신 테스트.
5. Medical Sub-Investigator의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.
6. 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상 또는 활력 징후 이상(수축기 혈압이 90 미만 또는 140 mmHg 이상, 확장기 혈압이 50 미만 또는 90 mmHg 이상 또는 심박수가 50 미만 또는 100 bpm 이상).
7. 스크리닝 전 1년 이내에 심각한 알코올 남용 병력이 있거나 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 정기적으로 알코올을 사용했습니다(주당 알코올 14단위 이상[1단위 = 와인 150mL, 맥주 360mL 또는 45mL). 알코올 40%]).
8. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 연약물(예: 마리화나) 또는 스크리닝 방문 전 1년 이내에 경질 약물(예: 코카인, 펜시클리딘[PCP] 및 크랙) 사용 또는 스크리닝 전 1년 이내에 중대한 약물 남용 이력 상영.
9. 최초 투약 전 30일(생물학적 제제의 경우 90일) 이내에 조사 또는 시판 약물의 투여와 관련된 임상 시험에 참여하거나 약물 투여가 없는 조사 연구에 수반되는 참여.

10. 유의한 전신 흡수가 없는 국소 제품 및 호르몬 피임제 이외의 약물 사용:

    • 첫 투약 전 14일 이내에 처방약을 복용해야 합니다.
    • 천연 건강 제품을 포함한 처방전 없이 구입할 수 있는 제품(예: 아세트아미노펜(매일 최대 2g)을 가끔 사용하는 경우를 제외하고, 최초 투여 전 7일 이내에 식품 보조제 및 허브 보조제);
    • 첫 투여 전 3개월 이내에 데포 주사 또는 약물 이식(호르몬 피임제 제외).
11. 투약 전 7일 이내에 혈장 공여. 첫 투여 전 56일 이내에 30일 이내에 50mL~499mL의 혈액 또는 499mL를 초과하는 혈액의 공여 또는 혈액 손실(스크리닝 시 채혈된 양 제외).
12. 스크리닝 시 헤모글로빈 <128g/L(남성) 및 <115g/L(여성) 및 헤마토크리트 <0.37L/L(남성) 및 <0.32L/L(여성).
13. 모유 수유 주제.