Pharmacocinétique d'IBD98-M 400 mg-57,5/jour chez des volontaires sains (IBD98-M)

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, fumeur (pas plus de 25 cigarettes par jour) ou non-fumeur, âgé de 18 ans et plus, avec IMC > 18,5 et < 30,0 kg/m2 et poids corporel ≥ 50,0 kg pour les hommes et ≥ 45,0 kg pour les femmes.

2. Sain tel que défini par :

   • l'absence de maladie cliniquement significative et de chirurgie dans les 4 semaines précédant l'administration. Les sujets qui vomissent dans les 24 heures précédant la dose seront soigneusement évalués pour une maladie à venir. Le prédosage d'inclusion est à la discrétion de l'investigateur qualifié.
   • l'absence d'antécédents cliniquement significatifs de maladies neurologiques, endocriniennes, cardiovasculaires, pulmonaires, hématologiques, immunologiques, psychiatriques, gastro-intestinales, rénales, hépatiques et métaboliques.
   • l'absence d'antécédents ou de sténose pylorique connue.
   • l'absence d'ulcère gastrique ou duodénal connu.
   • l'absence d'obstruction des voies urinaires.

3. Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives avec un partenaire masculin doivent être disposées à utiliser l'une des méthodes contraceptives acceptables suivantes tout au long de l'étude et pendant 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude :

   • dispositif contraceptif intra-utérin placé au moins 4 semaines avant l'administration du médicament à l'étude
   • préservatif avec spermicide appliqué par voie intravaginale commençant au moins 14 jours avant l'administration du médicament à l'étude
   • les contraceptifs hormonaux commençant au moins 4 semaines avant l'administration du médicament à l'étude et doivent accepter d'utiliser le même contraceptif hormonal tout au long de l'étude
   • partenaire masculin stérile (vasectomisé depuis au moins 6 mois).
4. Capable de consentir.

Critère d'exclusion:

1. Toute anomalie cliniquement significative ou tout résultat de test de laboratoire anormal découvert lors d'un dépistage médical ou un test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH découvert lors d'un dépistage médical.
2. Dépistage positif de drogue dans l'urine lors du dépistage.
3. Antécédents de réactions allergiques à la mésalamine, aux salicylates, aux aminosalicylates, à l'acide hyaluronique ou à d'autres médicaments apparentés.
4. Test de grossesse positif lors du dépistage.
5. Toute raison qui, de l'avis du sous-investigateur médical, empêcherait le sujet de participer à l'étude.
6. Anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) cliniquement significatives ou anomalies des signes vitaux (pression artérielle systolique inférieure à 90 ou supérieure à 140 mmHg, pression artérielle diastolique inférieure à 50 ou supérieure à 90 mmHg, ou fréquence cardiaque inférieure à 50 ou supérieure à 100 bpm) lors du dépistage.
7. Antécédents d'abus d'alcool important dans l'année précédant le dépistage ou consommation régulière d'alcool dans les six mois précédant la visite de dépistage (plus de quatorze unités d'alcool par semaine [1 unité = 150 ml de vin, 360 ml de bière ou 45 ml de 40% d'alcool]).
8. Antécédents de toxicomanie importante dans l'année précédant le dépistage ou consommation de drogues douces (comme la marijuana) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage ou de drogues dures (comme la cocaïne, la phencyclidine [PCP] et le crack) dans l'année précédant dépistage.
9. Participation à un essai clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental ou commercialisé dans les 30 jours (90 jours pour les produits biologiques) avant le premier dosage ou participation concomitante à une étude expérimentale n'impliquant aucune administration de médicament.

10. Utilisation de médicaments autres que les produits topiques sans absorption systémique significative et les contraceptifs hormonaux :

    • médicaments sur ordonnance dans les 14 jours précédant le premier dosage ;
    • produits en vente libre, y compris les produits de santé naturels (p. compléments alimentaires et compléments à base de plantes) dans les 7 jours précédant la première prise, à l'exception de l'utilisation occasionnelle d'acétaminophène (jusqu'à 2 g par jour) ;
    • une injection retard ou un implant de tout médicament (autre que les contraceptifs hormonaux) dans les 3 mois précédant la première dose.
11. Don de plasma dans les 7 jours précédant l'administration. Don ou perte de sang (à l'exclusion du volume prélevé lors du dépistage) de 50 mL à 499 mL de sang dans les 30 jours, ou de plus de 499 mL dans les 56 jours précédant la première dose.
12. Hémoglobine <128 g/L (hommes) et <115 g/L (femmes) et hématocrite <0,37 L/L (hommes) et <0,32 L/L (femmes) lors du dépistage.
13. Sujet allaitant.