Farmacocinética de IBD98-M 400mg-57,5/dia em voluntários saudáveis (IBD98-M)

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, fumante (não mais de 25 cigarros diários) ou não fumante, maior de 18 anos, com IMC > 18,5 e < 30,0 kg/m2 e peso corporal ≥ 50,0 kg para homens e ≥ 45,0 kg para mulheres.

2. Saudável conforme definido por:

   • a ausência de doença clinicamente significativa e cirurgia dentro de 4 semanas antes da dosagem. Os indivíduos que vomitam dentro de 24 horas antes da dose serão cuidadosamente avaliados quanto à doença/doença futura. A inclusão pré-dosagem fica a critério do Investigador Qualificado.
   • a ausência de história clinicamente significativa de doenças neurológicas, endócrinas, cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, imunológicas, psiquiátricas, gastrointestinais, renais, hepáticas e metabólicas.
   • a ausência de história ou estenose pilórica conhecida.
   • a ausência de úlcera gástrica ou duodenal conhecida.
   • ausência de obstrução do trato urinário.

3. As mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas com um parceiro do sexo masculino devem estar dispostas a usar um dos seguintes métodos contraceptivos aceitáveis ​​durante o estudo e por 30 dias após a última administração do medicamento do estudo:

   • dispositivo contraceptivo intra-uterino colocado pelo menos 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo
   • preservativo com espermicida aplicado por via intravaginal começando pelo menos 14 dias antes da administração do medicamento do estudo
   • contraceptivos hormonais começando pelo menos 4 semanas antes da administração do medicamento em estudo e deve concordar em usar o mesmo contraceptivo hormonal durante todo o estudo
   • parceiro masculino estéril (vasectomizado há pelo menos 6 meses).
4. Capaz de consentir.

Critério de exclusão:

1. Qualquer anormalidade clinicamente significativa ou resultados de testes laboratoriais anormais encontrados durante a triagem médica ou teste positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV encontrados durante a triagem médica.
2. Triagem positiva para drogas na urina na triagem.
3. História de reações alérgicas à mesalamina, salicilatos, aminosalicilatos, ácido hialurônico ou outros medicamentos relacionados.
4. Teste de gravidez positivo na triagem.
5. Qualquer motivo que, na opinião do Subinvestigador Médico, impeça o sujeito de participar do estudo.
6. Anormalidades clinicamente significativas do eletrocardiograma (ECG) ou anormalidades dos sinais vitais (pressão arterial sistólica inferior a 90 ou superior a 140 mmHg, pressão arterial diastólica inferior a 50 ou superior a 90 mmHg ou frequência cardíaca inferior a 50 ou superior a 100 bpm) na triagem.
7. História de abuso significativo de álcool no período de um ano antes da triagem ou uso regular de álcool nos seis meses anteriores à visita de triagem (mais de quatorze unidades de álcool por semana [1 unidade = 150 mL de vinho, 360 mL de cerveja ou 45 mL de 40% de álcool]).
8. História de abuso significativo de drogas dentro de um ano antes da triagem ou uso de drogas leves (como maconha) dentro de 3 meses antes da consulta de triagem ou drogas pesadas (como cocaína, fenciclidina [PCP] e crack) dentro de 1 ano antes da triagem triagem.
9. Participação em um ensaio clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental ou comercializado dentro de 30 dias (90 dias para biológicos) antes da primeira dosagem ou participação concomitante em um estudo experimental envolvendo nenhuma administração de medicamento.

10. Uso de medicamentos que não sejam produtos tópicos sem absorção sistêmica significativa e anticoncepcionais hormonais:

    • medicação prescrita até 14 dias antes da primeira dose;
    • produtos de venda livre, incluindo produtos naturais para a saúde (por exemplo, suplementos alimentares e suplementos fitoterápicos) até 7 dias antes da primeira dose, com exceção do uso ocasional de acetaminofeno (até 2 g diários);
    • uma injeção de depósito ou um implante de qualquer medicamento (exceto contraceptivos hormonais) dentro de 3 meses antes da primeira dose.
11. Doação de plasma dentro de 7 dias antes da dosagem. Doação ou perda de sangue (excluindo o volume coletado na triagem) de 50 mL a 499 mL de sangue em 30 dias ou mais de 499 mL em 56 dias antes da primeira dosagem.
12. Hemoglobina <128 g/L (homens) e <115 g/L (mulheres) e hematócrito <0,37 L/L (homens) e <0,32 L/L (mulheres) na triagem.
13. Assunto de amamentação.