Pharmakokinetik von IBD98-M 400 mg-57,5/Tag bei gesunden Freiwilligen (IBD98-M)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, Raucher (nicht mehr als 25 Zigaretten täglich) oder Nichtraucher, 18 Jahre und älter, mit einem BMI > 18,5 und < 30,0 kg/m2 und einem Körpergewicht ≥ 50,0 kg für Männer und ≥ 45,0 kg für Frauen.

2. Gesund im Sinne von:

   • das Fehlen klinisch bedeutsamer Erkrankungen und chirurgischer Eingriffe innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung. Probanden, die innerhalb von 24 Stunden vor der Einnahme erbrechen, werden sorgfältig auf bevorstehende Krankheiten untersucht. Die Vordosierung des Einschlusses liegt im Ermessen des qualifizierten Prüfarztes.
   • das Fehlen einer klinisch bedeutsamen Vorgeschichte neurologischer, endokriner, kardiovaskulärer, pulmonaler, hämatologischer, immunologischer, psychiatrischer, gastrointestinaler, renaler, hepatischer und metabolischer Erkrankungen.
   • das Fehlen einer Vorgeschichte oder einer bekannten Pylorusstenose.
   • das Fehlen eines bekannten Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwürs.
   • das Fehlen einer Harnwegsobstruktion.

3. Frauen im gebärfähigen Alter, die mit einem männlichen Partner sexuell aktiv sind, müssen bereit sein, während der gesamten Studie und 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden anzuwenden:

   • Intrauterines Verhütungsmittel, das mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eingesetzt wurde
   • Kondom mit intravaginal angewendetem Spermizid, beginnend mindestens 14 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments
   • hormonelle Verhütungsmittel beginnen mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments und müssen zustimmen, während der gesamten Studie dasselbe hormonelle Verhütungsmittel zu verwenden
   • steriler männlicher Partner (seit mindestens 6 Monaten vasektomiert).
4. Einwilligungsfähig.

Ausschlusskriterien:

1. Alle klinisch signifikanten Anomalien oder abnormalen Labortestergebnisse, die während der medizinischen Untersuchung festgestellt wurden, oder alle positiven Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV, die während der medizinischen Untersuchung festgestellt wurden.
2. Positiver Drogentest im Urin beim Screening.
3. Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Mesalamin, Salicylate, Aminosalicylate, Hyaluronsäure oder andere verwandte Arzneimittel.
4. Positiver Schwangerschaftstest beim Screening.
5. Jeder Grund, der nach Ansicht des medizinischen Unterprüfers den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.
6. Klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) oder Anomalien der Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck unter 90 oder über 140 mmHg, diastolischer Blutdruck unter 50 oder über 90 mmHg oder Herzfrequenz unter 50 oder über 100 Schlägen pro Minute) beim Screening.
7. Vorgeschichte von erheblichem Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening-Besuch (mehr als vierzehn Einheiten Alkohol pro Woche [1 Einheit = 150 ml Wein, 360 ml Bier oder 45 ml 40 % Alkohol]).
8. Vorgeschichte von erheblichem Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder Konsum weicher Drogen (wie Marihuana) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch oder harter Drogen (wie Kokain, Phencyclidin [PCP] und Crack) innerhalb eines Jahres davor Screening.
9. Teilnahme an einer klinischen Studie, die die Verabreichung eines Prüfpräparats oder eines vermarkteten Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen (90 Tage für Biologika) vor der ersten Dosierung beinhaltet, oder gleichzeitige Teilnahme an einer Prüfstudie, bei der kein Arzneimittel verabreicht wird.

10. Verwendung anderer Medikamente als topischer Produkte ohne nennenswerte systemische Absorption und hormoneller Kontrazeptiva:

    • verschreibungspflichtige Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosierung;
    • rezeptfreie Produkte, einschließlich natürlicher Gesundheitsprodukte (z. B. Nahrungsergänzungsmittel und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Einnahme, mit Ausnahme der gelegentlichen Einnahme von Paracetamol (bis zu 2 g täglich);
    • eine Depotinjektion oder ein Implantat eines Arzneimittels (außer hormonellen Kontrazeptiva) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosierung.
11. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung. Spende oder Blutverlust (ohne das beim Screening entnommene Volumen) von 50 ml bis 499 ml Blut innerhalb von 30 Tagen oder mehr als 499 ml innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Dosierung.
12. Hämoglobin <128 g/L (Männer) und <115 g/L (Frauen) und Hämatokrit <0,37 L/L (Männer) und <0,32 L/L (Frauen) beim Screening.
13. Thema Stillen.