健康なボランティアにおける IBD98-M 400mg-57.5/日の薬物動態 (IBD98-M)

包含基準:

1. 男性または女性、喫煙者 (1 日あたり 25 本以下) または非喫煙者、18 歳以上、BMI > 18.5 かつ < 30.0 kg/m2、体重が男性で 50.0 kg 以上、女性で 45.0 kg 以上。

2. 健康とは次のように定義されます。

   • -投与前4週間以内に臨床的に重大な病気や手術を受けていないこと。 投与前24時間以内に嘔吐した被験者は、今後の病気について慎重に評価されます。 事前投与の包含は、資格のある研究者の裁量に任されています。
   • 神経疾患、内分泌疾患、心血管疾患、肺疾患、血液疾患、免疫疾患、精神疾患、胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、代謝疾患の臨床的に重要な病歴がないこと。
   • 病歴や幽門狭窄の既知がないこと。
   • 既知の胃潰瘍または十二指腸潰瘍がないこと。
   • 尿路閉塞がないこと。

3. 男性パートナーと性的に活発な妊娠の可能性のある女性は、研究期間中および最後の研究薬投与後 30 日間、次の許容可能な避妊方法のいずれかを喜んで使用する必要があります。

   • -治験薬投与の少なくとも4週間前に子宮内避妊具を設置する
   • 治験薬投与の少なくとも14日前から膣内に殺精子剤を塗布したコンドームの使用を開始する
   • ホルモン避妊薬は治験薬投与の少なくとも4週間前に開始し、治験全体を通じて同じホルモン避妊薬を使用することに同意しなければなりません
   • 不妊の男性パートナー（少なくとも6か月以上精管切除を受けている）。
4. 同意できる。

除外基準:

1. 医学的スクリーニング中に発見された臨床的に重大な異常または異常な臨床検査結果、または医学的スクリーニング中に発見されたB型肝炎、C型肝炎、またはHIVの陽性検査結果。
2. スクリーニング時の尿薬物スクリーニング陽性。
3. メサラミン、サリチル酸塩、アミノサリチル酸塩、ヒアルロン酸、またはその他の関連薬物に対するアレルギー反応の病歴。
4. スクリーニングで妊娠検査薬が陽性。
5. 医学副治験責任医師の意見により、被験者の研究への参加を妨げるあらゆる理由。
6. -スクリーニング時の臨床的に重大な心電図（ECG）異常またはバイタルサイン異常（収縮期血圧が90未満または140 mmHgを超える、拡張期血圧が50未満または90 mmHgを超える、または心拍数が50未満または100 bpmを超える）。
7. -スクリーニング前の1年以内の重大なアルコール乱用の履歴、またはスクリーニング訪問前6か月以内の定期的なアルコールの使用（週あたり14単位を超えるアルコール[1単位 = ワイン150 mL、ビール360 mL、または45 mL）アルコール度数40%])。
8. -スクリーニング前1年以内の重大な薬物乱用歴、またはスクリーニング訪問前3か月以内のソフトドラッグ（マリファナなど）の使用、またはスクリーニング訪問前1年以内のハードドラッグ（コカイン、フェンシクリジン[PCP]、クラックなど）の使用歴。ふるい分け。
9. 最初の投与前の30日以内（生物学的製剤の場合は90日）以内に治験薬または市販薬の投与を伴う臨床試験への参加、または薬剤投与を行わない治験への同時参加。

10. 重大な全身吸収を伴わない局所製品およびホルモン避妊薬以外の薬剤の使用：

    • 最初の投与前14日以内の処方薬。
    • 自然健康製品（例: アセトアミノフェンの時折の使用（1日最大2 g）を除き、最初の投与前7日以内に栄養補助食品およびハーブサプリメント）を摂取する。
    • -最初の投与前3か月以内の薬物（ホルモン避妊薬を除く）のデポ注射またはインプラント。
11. 投与前7日以内に血漿を提供する。 -最初の投与前の30日以内に50 mL〜499 mLの血液を献血または喪失した場合（スクリーニング時に採取された量を除く）、または最初の投与前の56日以内に499 mLを超える血液。
12. スクリーニング時のヘモグロビン <128 g/L (男性) および <115 g/L (女性)、ヘマトクリット <0.37 L/L (男性) および <0.32 L/L (女性)。
13. 授乳中の被験者。