IBD98-M 400 mg-57,5/päivä terveillä vapaaehtoisilla farmakokinetiikka (IBD98-M)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Turvallisuuspopulaatio Turvallisuuspopulaatioksi määritellään kaikki koehenkilöt, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä.
Farmakokineettinen populaatio Farmakokineettiseen populaatioon kuuluvat kaikki henkilöt, jotka suorittavat vähintään 2 jaksoa ja joiden farmakokineettinen profiili voidaan kuvata riittävästi.
Kaikki potilaat, joilla on mesalamiinin annosta edeltäviä pitoisuuksia, suljetaan pois tämän analyytin farmakokineettisestä populaatiosta, jos annosta edeltävä pitoisuus on suurempi kuin 5 % tämän kohteen Cmax-arvosta kyseisenä ajanjaksona.
Tiedot koehenkilöistä, jotka kokivat oksentelua näytteenottovälin aikana ja joita ei poistettu kohdassa 9.10 määritellyn kriteerin mukaisesti, voidaan arvioida farmakokineettisen analyysin valmistumisen jälkeen. Kaikki koehenkilöt, jotka kokivat oksentelua nykyisen tutkimuksen 2-kertaisen Tmax-mediaanin sisällä (vertailutuotteen perusteella), suljetaan pois tilastollisesta analyysistä. Tiedot (pitoisuudet ja farmakokineettiset parametrit) koehenkilöistä, jotka on jätetty pois, koska ennen annosta pitoisuutta on suurempi kuin 5 % Cmax-arvosta, tai potilailta, jotka on lopetettu haittavaikutusten tai oksentelujaksojen vuoksi, esitetään, mutta ne jätetään pois kuvaavista tilastoista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1P0A2
- inVentiv Health Clinique
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, tupakoiva (enintään 25 savuketta päivässä) tai tupakoimaton, vähintään 18-vuotias, BMI > 18,5 ja < 30,0 kg/m2 ja ruumiinpaino ≥ 50,0 kg miehillä ja ≥ 45,0 kg naisilla.
Terve, jonka määrittelee:
- kliinisesti merkittävän sairauden ja leikkauksen puuttuminen 4 viikon aikana ennen annostelua. Potilaat, jotka oksentavat 24 tunnin sisällä ennen annosta, arvioidaan huolellisesti tulevan sairauden/sairauden varalta. Sisällyttämisen esiannostus on pätevän tutkijan harkinnan mukaan.
- kliinisesti merkittävän neurologisen, endokriinisen, kardiovaskulaarisen, keuhko-, hematologisen, immunologisen, psykiatrisen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan ja aineenvaihduntasairauksien puuttuminen.
- historian tai tunnetun pylorisen ahtauman puuttuminen.
- tunnetun maha- tai pohjukaissuolihaavan puuttuminen.
- virtsateiden tukkeuman puuttuminen.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia miespuolisen kumppanin kanssa, on oltava valmiita käyttämään jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen:
- kohdunsisäinen ehkäisylaite asetettu vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista
- kondomi emättimensisäisesti levitetyllä spermisidillä alkaen vähintään 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista
- hormonaaliset ehkäisyvalmisteet alkavat vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista, ja niiden on suostuttava käyttämään samaa hormonaalista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan
- steriili mieskumppani (vasektomoitu vähintään 6 kuukauden jälkeen).
- Pystyy suostumaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat tai poikkeavat laboratoriotestitulokset, jotka on löydetty lääketieteellisen seulonnan aikana tai positiiviset hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-testit lääketieteellisen seulonnan aikana.
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa.
- Aiemmat allergiset reaktiot mesalamiinille, salisylaateille, aminosalisylaateille, hyaluronihapolle tai muille vastaaville lääkkeille.
- Positiivinen raskaustesti seulonnassa.
- Mikä tahansa syy, joka lääketieteellisen osatutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
- Kliinisesti merkittävät EKG- tai elintoimintojen poikkeavuudet (systolinen verenpaine alle 90 tai yli 140 mmHg, diastolinen verenpaine alle 50 tai yli 90 mmHg tai syke alle 50 tai yli 100 lyöntiä minuutissa) seulonnassa.
- Merkittävä alkoholin väärinkäyttö vuoden sisällä ennen seulontaa tai säännöllinen alkoholinkäyttö kuuden kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (yli neljätoista alkoholiyksikköä viikossa [1 yksikkö = 150 ml viiniä, 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholia]).
- Merkittävää huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontaa tai mietojen huumeiden (kuten marihuanan) käyttöä 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai kovien huumeiden (kuten kokaiinin, fensyklidiinin [PCP] ja crackin) käyttöä vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä seulonta.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkittavan tai markkinoitavan lääkkeen antamisen 30 päivän sisällä (biologiset lääkkeet 90 päivää) ennen ensimmäistä annostusta tai samanaikainen osallistuminen tutkimustutkimukseen, johon ei liity lääkettä.
Muiden kuin paikallisten lääkkeiden käyttö ilman merkittävää systeemistä imeytymistä ja hormonaaliset ehkäisyvalmisteet:
- reseptilääkkeet 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta;
- reseptivapaat tuotteet mukaan lukien luonnonterveystuotteet (esim. ravintolisät ja yrttilisät) 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta, lukuun ottamatta asetaminofeenin satunnaista käyttöä (enintään 2 g päivässä);
- depot-injektio tai minkä tahansa lääkkeen implantti (muut kuin hormonaaliset ehkäisyvalmisteet) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen annostelua. Veren luovutus tai menetys (lukuun ottamatta seulonnassa otettua määrää) 50–499 ml verta 30 päivän sisällä tai yli 499 ml 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Hemoglobiini <128 g/l (miehet) ja <115 g/l (naiset) ja hematokriitti <0,37 l/l (miehet) ja <0,32 l/l (naiset) seulonnassa.
- Imetysaihe.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A
IBD98-M: mesalamiini-natriumhyaluronaatti 200mg-28,75mg
X2
|
yksittäinen hallinto
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito B
IBD98-M ilman HA:ta: Mesalamiini 200mg X2
|
yksittäinen hallinto
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito C
Delzicol 200 mg X2
|
yksittäinen hallinto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala IBD98-M:n plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Päivä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Denis Audet, M.D., inVentiv
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110200
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .