Farmacocinetica di IBD98-M 400 mg-57,5/giorno in volontari sani (IBD98-M)

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, fumatore (non più di 25 sigarette al giorno) o non fumatore, di età pari o superiore a 18 anni, con BMI > 18,5 e < 30,0 kg/m2 e peso corporeo ≥ 50,0 kg per i maschi e ≥ 45,0 kg per le femmine.

2. Sano come definito da:

   • l'assenza di malattia clinicamente significativa e intervento chirurgico entro 4 settimane prima della somministrazione. I soggetti che vomitano entro 24 ore prima della somministrazione saranno attentamente valutati per l'imminente malattia/malattia. L'inclusione del pre-dosaggio è a discrezione dello sperimentatore qualificato.
   • l'assenza di una storia clinicamente significativa di malattie neurologiche, endocrine, cardiovascolari, polmonari, ematologiche, immunologiche, psichiatriche, gastrointestinali, renali, epatiche e metaboliche.
   • l'assenza di anamnesi o stenosi pilorica nota.
   • l'assenza di ulcera gastrica o duodenale nota.
   • l'assenza di ostruzione delle vie urinarie.

3. Le donne in età fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile devono essere disposte a utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi accettabili durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio:

   • dispositivo contraccettivo intrauterino posizionato almeno 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio
   • preservativo con spermicida applicato per via intravaginale a partire da almeno 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
   • contraccettivi ormonali che iniziano almeno 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio e devono accettare di utilizzare lo stesso contraccettivo ormonale durante lo studio
   • partner maschile sterile (vasectomizzato da almeno 6 mesi).
4. Capace di consenso.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa o risultati anomali dei test di laboratorio rilevati durante lo screening medico o test positivo per l'epatite B, l'epatite C o l'HIV rilevati durante lo screening medico.
2. Screening positivo per droga nelle urine allo screening.
3. Storia di reazioni allergiche a mesalamina, salicilati, aminosalicilati, acido ialuronico o altri farmaci correlati.
4. Test di gravidanza positivo allo screening.
5. Qualsiasi motivo che, a parere del Sub-investigatore medico, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.
6. Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative o anomalie dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 o superiore a 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica inferiore a 50 o superiore a 90 mmHg o frequenza cardiaca inferiore a 50 o superiore a 100 bpm) allo screening.
7. Storia di abuso significativo di alcol entro un anno prima dello screening o uso regolare di alcol entro sei mesi prima della visita di screening (più di quattordici unità di alcol a settimana [1 unità = 150 ml di vino, 360 ml di birra o 45 ml del 40% di alcol]).
8. Storia di abuso significativo di droghe entro un anno prima dello screening o uso di droghe leggere (come marijuana) entro 3 mesi prima della visita di screening o droghe pesanti (come cocaina, fenciclidina [PCP] e crack) entro 1 anno prima selezione.
9. Partecipazione a una sperimentazione clinica che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale o commercializzato entro 30 giorni (90 giorni per i biologici) prima della prima somministrazione o partecipazione concomitante a uno studio sperimentale che non prevede la somministrazione di farmaci.

10. Uso di farmaci diversi dai prodotti topici senza significativo assorbimento sistemico e contraccettivi ormonali:

    • prescrizione di farmaci entro 14 giorni prima della prima somministrazione;
    • prodotti da banco compresi i prodotti naturali per la salute (ad es. integratori alimentari e integratori a base di erbe) entro 7 giorni prima della prima somministrazione, ad eccezione dell'uso occasionale di paracetamolo (fino a 2 g al giorno);
    • un'iniezione depot o un impianto di qualsiasi farmaco (diverso dai contraccettivi ormonali) entro 3 mesi prima della prima somministrazione.
11. Donazione di plasma entro 7 giorni prima della somministrazione. Donazione o perdita di sangue (escluso il volume prelevato allo screening) da 50 ml a 499 ml di sangue entro 30 giorni o più di 499 ml entro 56 giorni prima della prima somministrazione.
12. Emoglobina <128 g/L (maschi) e <115 g/L (femmine) ed ematocrito <0,37 L/L (maschi) e <0,32 L/L (femmine) allo screening.
13. Soggetto in allattamento.