Фармакокинетика IBD98-M в дозе 400–57,5 мг/день у здоровых добровольцев (IBD98-M)

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина, курильщик (не более 25 сигарет в день) или некурящий, 18 лет и старше, с ИМТ > 18,5 и < 30,0 кг/м2 и массой тела ≥ 50,0 кг для мужчин и ≥ 45,0 кг для женщин.

2. Здоровый, как определено:

   • отсутствие клинически значимого заболевания и хирургического вмешательства в течение 4 недель до введения дозы. Субъектов, рвущих в течение 24 часов до введения дозы, тщательно оценивают на предмет предстоящего заболевания/заболевания. Включение предварительного дозирования осуществляется по усмотрению квалифицированного исследователя.
   • отсутствие в анамнезе клинически значимого неврологического, эндокринного, сердечно-сосудистого, легочного, гематологического, иммунологического, психиатрического, желудочно-кишечного, почечного, печеночного и метаболического заболевания.
   • отсутствие анамнеза или известного стеноза привратника.
   • отсутствие известной язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.
   • отсутствие обструкции мочевыводящих путей.

3. Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь с партнером-мужчиной, должны быть готовы использовать один из следующих приемлемых методов контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после последнего приема исследуемого препарата:

   • внутриматочное противозачаточное средство, установленное не менее чем за 4 недели до введения исследуемого препарата
   • презерватив с интравагинально нанесенным спермицидом, начиная не менее чем за 14 дней до введения исследуемого препарата
   • гормональные контрацептивы, начиная не менее чем за 4 недели до приема исследуемого препарата, и должны дать согласие на использование одного и того же гормонального контрацептива на протяжении всего исследования.
   • стерильный партнер мужского пола (вазэктомия не менее 6 месяцев).
4. Способен на согласие.

Критерий исключения:

1. Любые клинически значимые отклонения или аномальные результаты лабораторных анализов, обнаруженные во время медицинского скрининга, или положительный тест на гепатит B, гепатит C или ВИЧ, обнаруженный во время медицинского скрининга.
2. Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге.
3. История аллергических реакций на месаламин, салицилаты, аминосалицилаты, гиалуроновую кислоту или другие родственные препараты.
4. Положительный тест на беременность при скрининге.
5. Любая причина, которая, по мнению медицинского вспомогательного исследователя, помешала бы субъекту участвовать в исследовании.
6. Клинически значимые отклонения электрокардиограммы (ЭКГ) или отклонения основных показателей жизнедеятельности (систолическое артериальное давление ниже 90 или более 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление ниже 50 или более 90 мм рт. ст. или частота сердечных сокращений менее 50 или более 100 ударов в минуту) при скрининге.
7. История значительного злоупотребления алкоголем в течение одного года до скрининга или регулярное употребление алкоголя в течение шести месяцев до визита для скрининга (более четырнадцати единиц алкоголя в неделю [1 единица = 150 мл вина, 360 мл пива или 45 мл). 40% спирта]).
8. Злоупотребление наркотиками в анамнезе в течение одного года до скрининга или употребление легких наркотиков (таких как марихуана) в течение 3 месяцев до визита для скрининга или тяжелых наркотиков (таких как кокаин, фенциклидин [PCP] и крэк) в течение 1 года до скрининга скрининг.
9. Участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого или продаваемого препарата в течение 30 дней (90 дней для биопрепаратов) до первого приема, или одновременное участие в исследовательском исследовании, в котором не вводили лекарство.

10. Использование лекарственных средств, отличных от препаратов для местного применения без значительной системной абсорбции и гормональных контрацептивов:

    • лекарства, отпускаемые по рецепту, в течение 14 дней до первого приема;
    • безрецептурные продукты, включая натуральные продукты для здоровья (например, пищевые добавки и растительные добавки) в течение 7 дней до первого приема, за исключением эпизодического приема ацетаминофена (до 2 г в сутки);
    • инъекция депо или имплантат любого препарата (кроме гормональных контрацептивов) в течение 3 месяцев до первой дозы.
11. Сдача плазмы в течение 7 дней до введения дозы. Донорство или потеря крови (исключая объем, взятый при скрининге) от 50 до 499 мл крови в течение 30 дней или более 499 мл в течение 56 дней до первой дозы.
12. Гемоглобин <128 г/л (мужчины) и <115 г/л (женщины) и гематокрит <0,37 л/л (мужчины) и <0,32 л/л (женщины) при скрининге.
13. Тема грудного вскармливания.