IBD98-M 400mg-57.5/天在健康志愿者中的药代动力学 (IBD98-M)

纳入标准：

1. 男性或女性，吸烟者（每天不超过 25 支香烟）或不吸烟者，年龄 18 岁及以上，BMI > 18.5 且 < 30.0 kg/m2 且男性体重≥ 50.0 kg，女性≥ 45.0 kg。

2. 健康定义如下：

   • 给药前 4 周内没有临床显着疾病和手术。 受试者在服药前 24 小时内呕吐将被仔细评估即将发生的疾病/疾病。 纳入前给药由合格研究者自行决定。
   • 没有具有临床意义的神经、内分泌、心血管、肺、血液、免疫、精神病、胃肠道、肾脏、肝脏和代谢疾病史。
   • 没有病史或已知的幽门狭窄。
   • 没有已知的胃或十二指肠溃疡。
   • 没有尿路梗阻。

3. 与男性伴侣发生性行为的育龄女性必须愿意在整个研究期间和最后一次研究药物给药后 30 天内使用以下可接受的避孕方法之一：

   • 在研究药物给药前至少 4 周放置宫内避孕器
   • 在研究药物给药前至少 14 天开始使用阴道内使用杀精子剂的避孕套
   • 在研究药物给药前至少 4 周开始服用激素避孕药，并且必须同意在整个研究期间使用相同的激素避孕药
   • 不育男性伴侣（输精管结扎至少 6 个月）。
4. 能够同意。

排除标准：

1. 体检时发现任何有临床意义的异常或实验室检查结果异常，或体检时发现乙型肝炎、丙型肝炎或艾滋病病毒检测呈阳性。
2. 筛查时尿液药物筛查呈阳性。
3. 对美沙拉嗪、水杨酸盐、氨基水杨酸盐​​、透明质酸或其他相关药物的过敏反应史。
4. 筛查时妊娠试验呈阳性。
5. 医学副研究员认为会阻止受试者参与研究的任何原因。
6. 筛选时有临床意义的心电图 (ECG) 异常或生命体征异常（收缩压低于 90 或高于 140 mmHg，舒张压低于 50 或高于 90 mmHg，或心率低于 50 或高于 100 bpm）。
7. 筛查前一年内有严重酒精滥用史或筛查访视前六个月内经常饮酒（每周超过 14 个酒精单位 [1 个单位 = 150 mL 葡萄酒、360 mL 啤酒或 45 mL 40% 的酒精])。
8. 筛选前 1 年内有严重药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用软性药物（如大麻）或筛选前 1 年内使用硬性药物（如可卡因、苯环利定 [PCP] 和快克）筛选。
9. 在首次给药前 30 天内（生物制剂为 90 天）参与涉及研究或上市药物管理的临床试验，或同时参与不涉及药物管理的研究。

10. 使用没有显着全身吸收的外用产品和激素避孕药以外的药物：

    • 首次给药前 14 天内服用处方药；
    • 非处方产品，包括天然保健品（例如 食品补充剂和草药补充剂）在第一次给药前 7 天内服用，偶尔使用对乙酰氨基酚（每天最多 2 克）除外；
    • 在首次给药前 3 个月内长效注射或植入任何药物（荷尔蒙避孕药除外）。
11. 给药前 7 天内捐献血浆。 首次给药前 30 天内献血或失血（不包括筛选时抽取的体积）50 mL 至 499 mL 血液，或 56 天内献血或失血超过 499 mL。
12. 筛选时血红蛋白 <128 g/L（男性）和 <115 g/L（女性），血细胞比容 <0.37 L/L（男性）和 <0.32 L/L（女性）。
13. 母乳喂养主题。