Farmacokinetiek van IBD98-M 400 mg-57,5/dag bij gezonde vrijwilligers (IBD98-M)

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, roker (niet meer dan 25 sigaretten per dag) of niet-roker, 18 jaar en ouder, met BMI > 18,5 en < 30,0 kg/m2 en lichaamsgewicht ≥ 50,0 kg voor mannen en ≥ 45,0 kg voor vrouwen.

2. Gezond zoals gedefinieerd door:

   • de afwezigheid van klinisch significante ziekte en operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering. Proefpersonen die binnen 24 uur vóór de dosis braken, zullen zorgvuldig worden beoordeeld op aanstaande ziekte/aandoening. Opname pre-dosering is naar goeddunken van de gekwalificeerde onderzoeker.
   • de afwezigheid van een klinisch significante voorgeschiedenis van neurologische, endocriene, cardiovasculaire, pulmonale, hematologische, immunologische, psychiatrische, gastro-intestinale, nier-, lever- en metabole ziekten.
   • de afwezigheid van een voorgeschiedenis of bekende pylorusstenose.
   • de afwezigheid van bekende maag- of darmzweren.
   • de afwezigheid van obstructie van de urinewegen.

3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn met een mannelijke partner, moeten bereid zijn een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel:

   • intra-uterien anticonceptiemiddel minstens 4 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geplaatst
   • condoom met intravaginaal aangebracht zaaddodend middel vanaf ten minste 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
   • hormonale anticonceptiemiddelen die ten minste 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel worden gestart en moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek hetzelfde hormonale anticonceptiemiddel te gebruiken
   • steriele mannelijke partner (vasectomie sinds minstens 6 maanden).
4. In staat tot toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke klinisch significante afwijking of abnormale laboratoriumtestresultaten gevonden tijdens medische screening of positieve test voor hepatitis B, hepatitis C of HIV gevonden tijdens medische screening.
2. Positieve urinedrugscreening bij screening.
3. Geschiedenis van allergische reacties op mesalamine, salicylaten, aminosalicylaten, hyaluronzuur of andere verwante geneesmiddelen.
4. Positieve zwangerschapstest bij screening.
5. Elke reden die, naar de mening van de medisch subonderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.
6. Klinisch significante afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG) of afwijkingen in de vitale functies (systolische bloeddruk lager dan 90 of hoger dan 140 mmHg, diastolische bloeddruk lager dan 50 of hoger dan 90 mmHg, of hartslag lager dan 50 of hoger dan 100 bpm) bij screening.
7. Geschiedenis van aanzienlijk alcoholmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan de screening of regelmatig gebruik van alcohol binnen zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (meer dan veertien eenheden alcohol per week [1 eenheid = 150 ml wijn, 360 ml bier of 45 ml van 40% alcohol]).
8. Geschiedenis van significant drugsmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan de screening of gebruik van softdrugs (zoals marihuana) binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of harddrugs (zoals cocaïne, fencyclidine [PCP] en ​​crack) binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening screening.
9. Deelname aan een klinisch onderzoek waarbij een onderzoeksgeneesmiddel of geneesmiddel op de markt wordt toegediend binnen 30 dagen (90 dagen voor biologische geneesmiddelen) voorafgaand aan de eerste dosering of gelijktijdige deelname aan een onderzoeksonderzoek waarbij geen geneesmiddel wordt toegediend.

10. Gebruik van andere medicatie dan topische producten zonder significante systemische absorptie en hormonale anticonceptiva:

    • voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosering;
    • vrij verkrijgbare producten, waaronder natuurlijke gezondheidsproducten (bijv. voedingssupplementen en kruidensupplementen) binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosering, met uitzondering van incidenteel gebruik van paracetamol (maximaal 2 g per dag);
    • een depotinjectie of een implantaat van een geneesmiddel (anders dan hormonale anticonceptiva) binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering.
11. Donatie van plasma binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering. Donatie of bloedverlies (exclusief afgenomen volume bij screening) van 50 ml tot 499 ml bloed binnen 30 dagen, of meer dan 499 ml binnen 56 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
12. Hemoglobine <128 g/L (mannen) en <115 g/L (vrouwen) en hematocriet <0,37 L/L (mannen) en <0,32 L/L (vrouwen) bij screening.
13. Borstvoeding onderwerp.