Farmakokinetyka IBD98-M 400mg-57,5/dzień u zdrowych ochotników (IBD98-M)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, palący (nie więcej niż 25 papierosów dziennie) lub niepalący, w wieku 18 lat i więcej, o BMI > 18,5 i < 30,0 kg/m2 oraz masie ciała ≥ 50,0 kg dla mężczyzn i ≥ 45,0 kg dla kobiet.

2. Zdrowy w rozumieniu:

   • brak klinicznie istotnej choroby i operacji w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki. Pacjenci wymiotujący w ciągu 24 godzin przed podaniem dawki zostaną dokładnie zbadani pod kątem nadchodzącej choroby/choroby. Wstępne dawkowanie włączenia zależy od wykwalifikowanego badacza.
   • brak klinicznie istotnej historii chorób neurologicznych, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, płucnych, hematologicznych, immunologicznych, psychiatrycznych, żołądkowo-jelitowych, nerek, wątroby i metabolicznych.
   • brak historii lub znanego zwężenia odźwiernika.
   • brak znanego wrzodu żołądka lub dwunastnicy.
   • brak niedrożności dróg moczowych.

3. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z partnerem płci męskiej, muszą być chętne do stosowania jednej z następujących akceptowalnych metod antykoncepcji w trakcie badania i przez 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku:

   • wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna umieszczona co najmniej 4 tygodnie przed podaniem badanego leku
   • prezerwatywę z dopochwowym środkiem plemnikobójczym, rozpoczynając co najmniej 14 dni przed podaniem badanego leku
   • hormonalne środki antykoncepcyjne rozpoczęte co najmniej 4 tygodnie przed podaniem badanego leku i muszą wyrazić zgodę na stosowanie tych samych hormonalnych środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania
   • bezpłodny partner (po wazektomii od co najmniej 6 miesięcy).
4. Zdolny do wyrażenia zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych stwierdzone podczas badań przesiewowych lub pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub wirus HIV stwierdzony podczas badań przesiewowych.
2. Pozytywny test narkotykowy w moczu podczas badania przesiewowego.
3. Historia reakcji alergicznych na mesalaminę, salicylany, aminosalicylany, kwas hialuronowy lub inne podobne leki.
4. Pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego.
5. Jakakolwiek przyczyna, która w opinii Podinspektora Medycznego uniemożliwiłaby uczestnikowi udział w badaniu.
6. Klinicznie istotne nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) lub nieprawidłowości parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 lub powyżej 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 50 lub powyżej 90 mmHg lub częstość akcji serca poniżej 50 lub powyżej 100 uderzeń na minutę) podczas badania przesiewowego.
7. Historia znacznego nadużywania alkoholu w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym lub regularne spożywanie alkoholu w ciągu sześciu miesięcy przed wizytą przesiewową (więcej niż czternaście jednostek alkoholu tygodniowo [1 jednostka = 150 ml wina, 360 ml piwa lub 45 ml 40% alkoholu]).
8. Znaczące nadużywanie narkotyków w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym lub zażywanie narkotyków miękkich (takich jak marihuana) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub twardych narkotyków (takich jak kokaina, fencyklidyna [PCP] i crack) w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową ekranizacja.
9. Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego lub wprowadzonego do obrotu leku w ciągu 30 dni (90 dni w przypadku leków biologicznych) przed podaniem pierwszej dawki lub równoczesny udział w badaniu eksperymentalnym bez podawania leku.

10. Stosowanie leków innych niż produkty do stosowania miejscowego bez znaczącego wchłaniania ogólnoustrojowego oraz hormonalne środki antykoncepcyjne:

    • leki na receptę w ciągu 14 dni przed pierwszym dawkowaniem;
    • produkty dostępne bez recepty, w tym naturalne produkty zdrowotne (np. suplementy diety i suplementy ziołowe) w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką, z wyjątkiem okazjonalnego stosowania paracetamolu (do 2 g dziennie);
    • wstrzyknięcie depot lub implant jakiegokolwiek leku (innego niż hormonalne środki antykoncepcyjne) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką.
11. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed dawkowaniem. Oddanie lub utrata krwi (z wyłączeniem objętości pobranej podczas badania przesiewowego) od 50 ml do 499 ml krwi w ciągu 30 dni lub więcej niż 499 ml w ciągu 56 dni przed pierwszą dawką.
12. Hemoglobina <128 g/l (mężczyźni) i <115 g/l (kobiety) oraz hematokryt <0,37 l/l (mężczyźni) i <0,32 l/l (kobiety) podczas badania przesiewowego.
13. Temat karmienia piersią.