Farmacocinética de IBD98-M 400 mg-57,5/día en voluntarios sanos (IBD98-M)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, fumador (no más de 25 cigarrillos diarios) o no fumador, mayor de 18 años, con IMC > 18,5 y < 30,0 kg/m2 y peso corporal ≥ 50,0 kg para hombres y ≥ 45,0 kg para mujeres.

2. Saludable según lo definido por:

   • la ausencia de enfermedad clínicamente significativa y cirugía dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación. Los sujetos que vomiten dentro de las 24 horas previas a la dosis serán evaluados cuidadosamente para detectar enfermedades futuras. La dosificación previa de inclusión queda a discreción del investigador calificado.
   • la ausencia de antecedentes clínicamente significativos de enfermedades neurológicas, endocrinas, cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, inmunológicas, psiquiátricas, gastrointestinales, renales, hepáticas y metabólicas.
   • la ausencia de antecedentes o estenosis pilórica conocida.
   • la ausencia de úlcera gástrica o duodenal conocida.
   • la ausencia de obstrucción del tracto urinario.

3. Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas con una pareja masculina deben estar dispuestas a usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables durante todo el estudio y durante los 30 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio:

   • dispositivo anticonceptivo intrauterino colocado al menos 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio
   • condón con espermicida aplicado por vía intravaginal desde al menos 14 días antes de la administración del fármaco del estudio
   • anticonceptivos hormonales comenzando al menos 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio y debe aceptar usar el mismo anticonceptivo hormonal durante todo el estudio
   • pareja masculina estéril (vasectomizada desde al menos 6 meses).
4. Capaz de consentir.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier anormalidad clínicamente significativa o resultados anormales de pruebas de laboratorio encontrados durante el examen médico o prueba positiva para hepatitis B, hepatitis C o VIH encontrada durante el examen médico.
2. Prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección.
3. Antecedentes de reacciones alérgicas a mesalamina, salicilatos, aminosalicilatos, ácido hialurónico u otros fármacos relacionados.
4. Prueba de embarazo positiva en la selección.
5. Cualquier motivo que, a juicio del Subinvestigador Médico, impida que el sujeto participe en el estudio.
6. Anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG) o anomalías en los signos vitales (presión arterial sistólica inferior a 90 o superior a 140 mmHg, presión arterial diastólica inferior a 50 o superior a 90 mmHg, o frecuencia cardíaca inferior a 50 o superior a 100 lpm) en la selección.
7. Historial de abuso significativo de alcohol dentro de un año antes de la selección o uso regular de alcohol dentro de los seis meses anteriores a la visita de selección (más de catorce unidades de alcohol por semana [1 unidad = 150 ml de vino, 360 ml de cerveza o 45 ml de 40% de alcohol]).
8. Historial de abuso significativo de drogas dentro de un año antes de la selección o uso de drogas blandas (como marihuana) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección o drogas duras (como cocaína, fenciclidina [PCP] y crack) dentro de 1 año antes de la visita poner en pantalla.
9. Participación en un ensayo clínico que involucre la administración de un fármaco en investigación o comercializado dentro de los 30 días (90 días para productos biológicos) antes de la primera dosis o participación concomitante en un estudio de investigación que no implique la administración de ningún fármaco.

10. Uso de medicamentos distintos a los productos tópicos sin absorción sistémica significativa y anticonceptivos hormonales:

    • medicamentos recetados dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis;
    • productos de venta libre, incluidos los productos naturales para la salud (p. suplementos alimenticios y suplementos de hierbas) dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis, con la excepción del uso ocasional de paracetamol (hasta 2 g al día);
    • una inyección de depósito o un implante de cualquier medicamento (que no sean anticonceptivos hormonales) dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis.
11. Donación de plasma dentro de los 7 días previos a la dosificación. Donación o pérdida de sangre (excluyendo el volumen extraído en la selección) de 50 mL a 499 mL de sangre dentro de los 30 días, o más de 499 mL dentro de los 56 días anteriores a la primera dosis.
12. Hemoglobina <128 g/L (hombres) y <115 g/L (mujeres) y hematocrito <0,37 L/L (hombres) y <0,32 L/L (mujeres) en la selección.
13. Tema de lactancia materna.