Farmakokinetikk av IBD98-M 400mg-57,5/dag hos friske frivillige (IBD98-M)

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, røyker (ikke mer enn 25 sigaretter daglig) eller ikke-røyker, 18 år og eldre, med BMI > 18,5 og < 30,0 kg/m2 og kroppsvekt ≥ 50,0 kg for menn og ≥ 45,0 kg for kvinner.

2. Sunn som definert av:

   • fravær av klinisk signifikant sykdom og kirurgi innen 4 uker før dosering. Personer som kaster opp innen 24 timer før dosen vil bli nøye evaluert for kommende sykdom/sykdom. Inklusjon før dosering er etter den kvalifiserte etterforskerens skjønn.
   • fraværet av klinisk signifikant historie med nevrologisk, endokrinal, kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, nyre-, lever- og metabolsk sykdom.
   • fravær av historie eller kjent pylorusstenose.
   • fravær av kjent magesår eller duodenalsår.
   • fravær av urinveisobstruksjon.

3. Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive med en mannlig partner, må være villige til å bruke en av følgende akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i 30 dager etter siste studielegemiddeladministrering:

   • intra-uterin prevensjonsanordning plassert minst 4 uker før studielegemiddeladministrasjon
   • kondom med intravaginalt påført sæddrepende middel som starter minst 14 dager før studiemedikamentadministrasjon
   • hormonelle prevensjonsmidler som starter minst 4 uker før studielegemiddeladministrasjonen og må godta å bruke samme hormonelle prevensjonsmiddel gjennom hele studien
   • steril mannlig partner (vasektomisert siden minst 6 måneder).
4. I stand til å samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver klinisk signifikant abnormitet eller unormale laboratorietestresultater funnet under medisinsk screening eller positiv test for hepatitt B, hepatitt C eller HIV funnet under medisinsk screening.
2. Positiv undersøkelse av urinmedisin ved screening.
3. Anamnese med allergiske reaksjoner på mesalamin, salisylater, aminosalisylater, hyaluronsyre eller andre relaterte legemidler.
4. Positiv graviditetstest ved screening.
5. Enhver grunn som, etter den medisinske underetterforskerens oppfatning, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
6. Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter eller vitale tegn abnormiteter (systolisk blodtrykk lavere enn 90 eller over 140 mmHg, diastolisk blodtrykk lavere enn 50 eller over 90 mmHg, eller hjertefrekvens mindre enn 50 eller over 100 bpm) ved screening.
7. Historie med betydelig alkoholmisbruk innen ett år før screening eller regelmessig bruk av alkohol innen seks måneder før screeningbesøket (mer enn fjorten enheter alkohol per uke [1 enhet = 150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml på 40 % alkohol]).
8. Historie med betydelig narkotikamisbruk innen ett år før screening eller bruk av myke stoffer (som marihuana) innen 3 måneder før screeningbesøket eller harde stoffer (som kokain, fencyklidin [PCP] og crack) innen 1 år før screening.
9. Deltakelse i en klinisk utprøving som involverer administrering av et undersøkelses- eller markedsført legemiddel innen 30 dager (90 dager for biologiske legemidler) før første dosering eller samtidig deltakelse i en undersøkelsesstudie uten legemiddeladministrering.

10. Bruk av andre medisiner enn aktuelle produkter uten betydelig systemisk absorpsjon og hormonelle prevensjonsmidler:

    • reseptbelagte medisiner innen 14 dager før første dosering;
    • reseptfrie produkter inkludert naturlige helseprodukter (f.eks. kosttilskudd og urtetilskudd) innen 7 dager før første dosering, med unntak av sporadisk bruk av paracetamol (opptil 2 g daglig);
    • en depotinjeksjon eller et implantat av et hvilket som helst medikament (annet enn hormonelle prevensjonsmidler) innen 3 måneder før første dosering.
11. Donasjon av plasma innen 7 dager før dosering. Donasjon eller tap av blod (unntatt volum tatt ved screening) av 50 ml til 499 ml blod innen 30 dager, eller mer enn 499 ml innen 56 dager før første dosering.
12. Hemoglobin <128 g/l (hann) og <115 g/l (kvinner) og hematokrit <0,37 l/l (hann) og <0,32 l/l (kvinner) ved screening.
13. Emne for amming.