- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02196779
복부 성형술 중 복부 피부의 레이저 형광 영상
연구 개요
상태
정황
상세 설명
규약
복부 성형술 중 복부 피부의 레이저 형광 영상.
배경/목적
Abdominoplasty (tummy tuck)는 일반적인 성형 수술입니다. 수술의 위험 중 하나는 피부 순환 장애로 인한 상처 치유 지연입니다. 위험을 줄이기 위한 노력의 일환으로 일부 연구자1는 천공 혈관을 보존하고 하복부의 Scarpa 근막을 보존하는 제한된 침식 기술을 옹호합니다. 그러나 이 제한된 침식 기술이 전통적인 복부 성형술 해부와 비교하여 혈액 공급을 향상시킨다는 증거는 없습니다. 이러한 제한된 해부는 미용적 결과를 손상시킬 수 있습니다.
본 연구는 복부 성형술 시 복부 피부의 혈액 공급을 조사하기 위해 시행되었다. 해부하는 동안 두 지점에서 혈액 순환을 테스트하고 수술 완료 후 세 번째로 데이터를 얻어 피판의 혈액 공급에 대한 해부 범위의 영향을 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
레이저 형광 이미징은 피판 및 기타 조직의 혈액 공급을 정량화하는 데 사용된 객관적인 측정 기술을 나타냅니다. 그것은 유방 재건에 사용되는 플랩의 혈관을 모니터링하기 위해 수년 동안 사용되었습니다. 이 기술은 이전에 복부성형술을 받는 환자에게도 사용되었습니다.2
과목
외래 선택적 복부 성형술을 받는 20명의 연속적인 동의 성인 남성과 여성이 레이저 형광 이미징을 사용하여 조사됩니다. 세 시점에서 혈액 공급을 테스트함으로써 환자는 자신의 통제 역할을 합니다.
이미징
SPY Elite Intraoperative Perfusion Assessment System(Lifecell Corp., Branchburg, NJ)은 형광을 감지하는 근적외선 레이저로 구성됩니다. 영상화제인 인도시아닌 그린은 스펙트럼의 이 영역인 800-810nm에서 흡수됩니다. 조영제를 정맥 주사합니다. 주입 후 5~10초 이내에 시작하여 시스템은 혈액 공급을 나타내는 형광을 보여주는 복부 이미지를 기록합니다. 조영제의 반감기는 2.5-3분입니다. 조영제는 간에서 대사됩니다. 유일하게 알려진 위험은 조영제에 대한 알레르기 반응입니다. 요오드화 조영제에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
수술
지방복부성형술 기술은 Saldanha 등에 의해 설명된 대로 수행됩니다.1 이 제한된 절개 후 인도시아닌 그린 3mL(7.5mg)를 주입하고 복부 이미지를 기록하여 하복부에 혈액 공급을 기록합니다. 추가 해부 후, 또 다른 3mL의 영상화제를 주입하고 하복부를 다시 영상화합니다. 수술이 끝나면 세 번째 주사를 맞고 최종 이미지를 기록합니다.
귀무 가설
전통적인 복부 성형술 해부는 더 제한된 해부 기술에 비해 순환을 손상시키지 않습니다.
동의
환자는 연구의 성격에 대해 정보를 받고 그들의 참여는 전적으로 자발적이며 거부할 수 있으며 그렇게 하는 것이 그들의 치료에 어떤 식으로든 편견을 갖지 않는다는 것을 듣습니다. 알레르기 반응이 발생할 경우 치료될 작은 위험에 대해 환자에게 알립니다.
환자 위험
요오드화 조영제에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자를 제외함으로써 알레르기 반응의 매우 작은 위험을 제외하고는 환자 위험이 없습니다. 이 연구는 환자 치료에 영향을 미치지 않습니다. 이것은 감소된 피부 순환을 감지할 수 있는 가능성을 제공하며, 필요한 경우 절개를 제한하고 조직 손실 및 지연된 상처 치유, 복부성형술의 알려진 합병증을 피하기 위해 외과의가 사용할 수 있는 정보입니다.
표본의 크기
20명의 환자 샘플이 예상되며 약 6개월 동안 치료를 받습니다.
폭로
저자는 이 문서에 언급된 제품, 장치 또는 약물에 대해 금전적 이해 관계가 없습니다. 저자는 공개할 이해 상충이 없습니다. 이 연구를 위한 외부 자금은 없었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kansas
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Leawood, Kansas, 미국, 66211
- Swanson Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 복부 성형술을 받는 환자
제외 기준:
- 요오드화 조영제에 대한 알레르기
- 비동의 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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복부 성형술을 받는 환자
복부 피판으로의 피부 순환은 레이저 형광 이미징을 사용하여 수술 중에 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복부 성형술 중 피부 순환.
기간: 6 개월
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피부로의 혈액 공급은 레이저 형광 이미징을 사용하여 수술 중 평가됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eric Swanson, M.D., Swanson Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Roostaeian J, Harris R, Farkas JP, Barton FE, Kenkel JM. Comparison of Limited-Undermining Lipoabdominoplasty and Traditional Abdominoplasty Using Laser Fluorescence Imaging. Aesthet Surg J. 2014 Jul;34(5):741-7. doi: 10.1177/1090820X14532286. Epub 2014 Jul 1.
- Swanson E. Comparison of Limited and Full Dissection Abdominoplasty Using Laser Fluorescence Imaging to Evaluate Perfusion of the Abdominal Skin. Plast Reconstr Surg. 2015 Jul;136(1):31e-43e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001376.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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