- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02196779
Imágenes láser fluorescentes de la piel abdominal durante la abdominoplastia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Protocolo
Imágenes láser fluorescentes de la piel abdominal durante la abdominoplastia.
Antecedentes/Propósito
La abdominoplastia (abdominoplastia) es una operación cosmética común. Uno de los riesgos de la cirugía es el retraso en la cicatrización de heridas causado por la mala circulación en la piel. En un esfuerzo por reducir el riesgo, algunos investigadores1 recomiendan una técnica de socavamiento limitado, con preservación de los vasos sanguíneos perforantes y preservación de la fascia de Scarpa en la parte inferior del abdomen. Sin embargo, no hay evidencia de que esta técnica de socavamiento limitado mejore el suministro de sangre en comparación con una disección de abdominoplastia tradicional. Una disección tan limitada puede comprometer el resultado cosmético.
Este estudio se realizó para investigar el suministro de sangre de la piel abdominal durante el procedimiento de abdominoplastia. Al probar la circulación en dos puntos durante la disección y una tercera vez después de completar la operación, se pueden obtener datos y utilizarlos para evaluar el efecto de la extensión de la disección en el suministro de sangre al colgajo de piel.
Las imágenes fluorescentes con láser representan una técnica de medición objetiva que se ha utilizado para cuantificar el suministro de sangre en colgajos de piel y otros tejidos. Se ha utilizado durante varios años para controlar la vascularización de los colgajos utilizados en la reconstrucción mamaria. Esta técnica también se ha utilizado previamente en pacientes sometidos a abdominoplastia.2
Asignaturas
Veinte hombres y mujeres adultos consecutivos que den su consentimiento para someterse a una abdominoplastia electiva ambulatoria serán investigados utilizando imágenes fluorescentes con láser. Al probar el suministro de sangre en tres puntos de tiempo, el paciente sirve como su propio control.
Imágenes
El sistema de evaluación de perfusión intraoperatoria SPY Elite (Lifecell Corp., Branchburg, NJ) consta de un láser de infrarrojo cercano que detecta la fluorescencia. El agente de formación de imágenes, verde de indocianina, se absorbe en esta región del espectro, 800-810 nm. El agente de formación de imágenes se inyecta por vía intravenosa. A partir de los 5 a 10 segundos posteriores a la inyección, el sistema registra imágenes del abdomen, mostrando la fluorescencia, que indica el suministro de sangre. La vida media del agente de formación de imágenes es de 2,5 a 3 minutos. El agente de formación de imágenes se metaboliza en el hígado. El único riesgo conocido es una reacción alérgica al agente de imagen. Se excluyen los pacientes con antecedentes de una reacción alérgica a los medios de contraste yodados.
Cirugía
La técnica de lipoabdominoplastia se realiza según lo descrito por Saldanha et al.1. Luego de esta disección limitada, se inyectan 3 mL (7,5 mg) de verde de indocianina y se registra la imagen abdominal, documentando el suministro de sangre al abdomen inferior. Después de una disección adicional, se inyectan otros 3 ml de agente de formación de imágenes y se vuelven a obtener imágenes de la parte inferior del abdomen. Al finalizar la cirugía, se administra una tercera inyección y se registra una imagen final.
Hipótesis nula
Una disección de abdominoplastia tradicional no compromete la circulación en comparación con una técnica de disección más limitada.
Consentimiento informado
Se informa a los pacientes sobre la naturaleza del estudio y se les dice que su participación es totalmente voluntaria y que son libres de declinar, y que hacerlo no perjudica en modo alguno su tratamiento. Se informa a los pacientes del pequeño riesgo de una reacción alérgica que será tratada si ocurre.
Riesgo del paciente
No hay riesgo para el paciente aparte de un riesgo muy pequeño de reacción alérgica, que se reduce aún más al excluir a cualquier paciente con alergia conocida al medio de contraste yodado. El estudio no afecta el tratamiento del paciente. Ofrece la posibilidad de detección de circulación cutánea reducida, información que puede ser utilizada por el cirujano para limitar la disección si es necesario y evitar la pérdida de tejido y el retraso en la cicatrización de heridas, conocidas complicaciones de la abdominoplastia.
Tamaño de la muestra
Se prevé una muestra de 20 pacientes, tratados durante un periodo aproximado de 6 meses.
Divulgación
El autor no tiene ningún interés financiero en ninguno de los productos, dispositivos o medicamentos mencionados en este artículo. El autor no tiene conflictos de interés que revelar. No hubo financiación externa para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Swanson Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a abdominoplastia
Criterio de exclusión:
- Alergia a los medios de contraste yodados
- Pacientes que no dan su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Pacientes sometidos a abdominoplastia
La circulación de la piel al colgajo abdominal se evalúa durante la cirugía utilizando imágenes fluorescentes con láser.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Circulación de la piel durante la abdominoplastia.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El suministro de sangre a la piel se evalúa intraoperatoriamente utilizando imágenes fluorescentes con láser.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Swanson, M.D., Swanson Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Roostaeian J, Harris R, Farkas JP, Barton FE, Kenkel JM. Comparison of Limited-Undermining Lipoabdominoplasty and Traditional Abdominoplasty Using Laser Fluorescence Imaging. Aesthet Surg J. 2014 Jul;34(5):741-7. doi: 10.1177/1090820X14532286. Epub 2014 Jul 1.
- Swanson E. Comparison of Limited and Full Dissection Abdominoplasty Using Laser Fluorescence Imaging to Evaluate Perfusion of the Abdominal Skin. Plast Reconstr Surg. 2015 Jul;136(1):31e-43e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001376.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Swanson 003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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