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Imágenes láser fluorescentes de la piel abdominal durante la abdominoplastia

18 de noviembre de 2014 actualizado por: Eric Swanson, M.D., Swanson Center
La abdominoplastia es una operación cosmética común. Algunos investigadores creen que el riesgo de complicaciones se reduce al limitar la disección quirúrgica. Sin embargo, esto puede comprometer la calidad del resultado. Este estudio se llevó a cabo para investigar el suministro de sangre del colgajo de piel de la abdominoplastia durante la cirugía utilizando imágenes fluorescentes con láser. Se inyecta un agente de formación de imágenes y la fluorescencia se registra utilizando un láser de infrarrojo cercano. El suministro de sangre se prueba después de una disección limitada y luego después de una disección tradicional para determinar si una disección extendida reduce la circulación de la piel. La hipótesis del estudio es que no hay diferencia en el suministro de sangre y la abdominoplastia tradicional no compromete la circulación de la piel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Protocolo

Imágenes láser fluorescentes de la piel abdominal durante la abdominoplastia.

Antecedentes/Propósito

La abdominoplastia (abdominoplastia) es una operación cosmética común. Uno de los riesgos de la cirugía es el retraso en la cicatrización de heridas causado por la mala circulación en la piel. En un esfuerzo por reducir el riesgo, algunos investigadores1 recomiendan una técnica de socavamiento limitado, con preservación de los vasos sanguíneos perforantes y preservación de la fascia de Scarpa en la parte inferior del abdomen. Sin embargo, no hay evidencia de que esta técnica de socavamiento limitado mejore el suministro de sangre en comparación con una disección de abdominoplastia tradicional. Una disección tan limitada puede comprometer el resultado cosmético.

Este estudio se realizó para investigar el suministro de sangre de la piel abdominal durante el procedimiento de abdominoplastia. Al probar la circulación en dos puntos durante la disección y una tercera vez después de completar la operación, se pueden obtener datos y utilizarlos para evaluar el efecto de la extensión de la disección en el suministro de sangre al colgajo de piel.

Las imágenes fluorescentes con láser representan una técnica de medición objetiva que se ha utilizado para cuantificar el suministro de sangre en colgajos de piel y otros tejidos. Se ha utilizado durante varios años para controlar la vascularización de los colgajos utilizados en la reconstrucción mamaria. Esta técnica también se ha utilizado previamente en pacientes sometidos a abdominoplastia.2

Asignaturas

Veinte hombres y mujeres adultos consecutivos que den su consentimiento para someterse a una abdominoplastia electiva ambulatoria serán investigados utilizando imágenes fluorescentes con láser. Al probar el suministro de sangre en tres puntos de tiempo, el paciente sirve como su propio control.

Imágenes

El sistema de evaluación de perfusión intraoperatoria SPY Elite (Lifecell Corp., Branchburg, NJ) consta de un láser de infrarrojo cercano que detecta la fluorescencia. El agente de formación de imágenes, verde de indocianina, se absorbe en esta región del espectro, 800-810 nm. El agente de formación de imágenes se inyecta por vía intravenosa. A partir de los 5 a 10 segundos posteriores a la inyección, el sistema registra imágenes del abdomen, mostrando la fluorescencia, que indica el suministro de sangre. La vida media del agente de formación de imágenes es de 2,5 a 3 minutos. El agente de formación de imágenes se metaboliza en el hígado. El único riesgo conocido es una reacción alérgica al agente de imagen. Se excluyen los pacientes con antecedentes de una reacción alérgica a los medios de contraste yodados.

Cirugía

La técnica de lipoabdominoplastia se realiza según lo descrito por Saldanha et al.1. Luego de esta disección limitada, se inyectan 3 mL (7,5 mg) de verde de indocianina y se registra la imagen abdominal, documentando el suministro de sangre al abdomen inferior. Después de una disección adicional, se inyectan otros 3 ml de agente de formación de imágenes y se vuelven a obtener imágenes de la parte inferior del abdomen. Al finalizar la cirugía, se administra una tercera inyección y se registra una imagen final.

Hipótesis nula

Una disección de abdominoplastia tradicional no compromete la circulación en comparación con una técnica de disección más limitada.

Consentimiento informado

Se informa a los pacientes sobre la naturaleza del estudio y se les dice que su participación es totalmente voluntaria y que son libres de declinar, y que hacerlo no perjudica en modo alguno su tratamiento. Se informa a los pacientes del pequeño riesgo de una reacción alérgica que será tratada si ocurre.

Riesgo del paciente

No hay riesgo para el paciente aparte de un riesgo muy pequeño de reacción alérgica, que se reduce aún más al excluir a cualquier paciente con alergia conocida al medio de contraste yodado. El estudio no afecta el tratamiento del paciente. Ofrece la posibilidad de detección de circulación cutánea reducida, información que puede ser utilizada por el cirujano para limitar la disección si es necesario y evitar la pérdida de tejido y el retraso en la cicatrización de heridas, conocidas complicaciones de la abdominoplastia.

Tamaño de la muestra

Se prevé una muestra de 20 pacientes, tratados durante un periodo aproximado de 6 meses.

Divulgación

El autor no tiene ningún interés financiero en ninguno de los productos, dispositivos o medicamentos mencionados en este artículo. El autor no tiene conflictos de interés que revelar. No hubo financiación externa para este estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Swanson Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombres y mujeres adultos sometidos a abdominoplastia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a abdominoplastia

Criterio de exclusión:

  • Alergia a los medios de contraste yodados
  • Pacientes que no dan su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes sometidos a abdominoplastia
La circulación de la piel al colgajo abdominal se evalúa durante la cirugía utilizando imágenes fluorescentes con láser.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Circulación de la piel durante la abdominoplastia.
Periodo de tiempo: 6 meses
El suministro de sangre a la piel se evalúa intraoperatoriamente utilizando imágenes fluorescentes con láser.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Swanson, M.D., Swanson Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Swanson 003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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