Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserové fluorescenční zobrazování kůže břicha během abdominoplastiky

18. listopadu 2014 aktualizováno: Eric Swanson, M.D., Swanson Center
Abdominoplastika je běžná kosmetická operace. Někteří vyšetřovatelé se domnívají, že riziko komplikací je sníženo omezením operační disekce. To však může zhoršit kvalitu výsledku. Tato studie byla provedena za účelem prozkoumání krevního zásobení abdominoplastického kožního laloku během operace pomocí laserového fluorescenčního zobrazování. Vstříkne se zobrazovací činidlo a fluorescence se zaznamená pomocí blízkého infračerveného laseru. Krevní zásobení se testuje po omezené disekci a poté po tradiční pitvě, aby se zjistilo, zda prodloužená disekce snižuje prokrvení kůže. Hypotézou studie je, že neexistuje žádný rozdíl v prokrvení a tradiční abdominoplastika neohrožuje krevní oběh.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Protokol

Laserové fluorescenční zobrazování kůže břicha během abdominoplastiky.

Pozadí/účel

Abdominoplastika (plastika břicha) je běžná kosmetická operace. Jedním z rizik operace je opožděné hojení ran způsobené poruchou prokrvení kůže. Ve snaze snížit riziko někteří výzkumníci1 obhajují techniku ​​omezeného podkopávání se zachováním perforujících krevních cév a zachováním Scarpa fascie v dolní části břicha. Neexistuje však žádný důkaz, že tato technika s omezeným podkopáním zlepšuje zásobování krví ve srovnání s tradiční abdominoplastickou disekcí. Takto omezená disekce může ohrozit kosmetický výsledek.

Tato studie byla provedena ke zkoumání prokrvení břišní kůže během abdominoplastiky. Testováním cirkulace ve dvou bodech během disekce a potřetí po dokončení operace lze získat data a použít je k vyhodnocení vlivu rozsahu disekce na prokrvení kožního laloku.

Laserové fluorescenční zobrazování představuje objektivní měřicí techniku, která se používá ke kvantifikaci krevního zásobení v kožních lalocích a jiných tkáních. Již několik let se používá ke sledování prokrvení laloků používaných při rekonstrukci prsu. Tato technika byla také dříve používána u pacientů podstupujících abdominoplastiku.2

Předměty

Pomocí laserového fluorescenčního zobrazování bude vyšetřeno dvacet po sobě jdoucích souhlasných dospělých mužů a žen podstupujících ambulantní elektivní abdominoplastiku. Testováním krevního zásobení ve třech časových bodech pacient slouží jako jeho vlastní kontrola.

Zobrazování

SPY Elite Intraoperative Perfusion Assessment System (Lifecell Corp., Branchburg, NJ) se skládá z blízkého infračerveného laseru, který detekuje fluorescenci. Zobrazovací činidlo, indocyaninová zeleň, je absorbováno v této oblasti spektra, 800-810 nm. Zobrazovací činidlo se injikuje intravenózně. Počínaje 5-10 sekundami po injekci systém zaznamenává snímky břicha, ukazující fluorescenci, která indikuje prokrvení. Poločas rozpadu zobrazovacího činidla je 2,5-3 minuty. Zobrazovací činidlo je metabolizováno játry. Jediným známým rizikem je alergická reakce na zobrazovací činidlo. Pacienti s anamnézou alergické reakce na jodovaná kontrastní barviva jsou vyloučeni.

Chirurgická operace

Technika lipoabdominoplastiky se provádí tak, jak je popsáno v Saldanha et al.1 Po této omezené disekci se injikují 3 ml (7,5 mg) indocyaninové zeleně a zaznamená se snímek břicha, který dokumentuje prokrvení dolní části břicha. Po další disekci jsou injikovány další 3 ml zobrazovacího činidla a znovu se zobrazí spodní část břicha. Po dokončení operace se podá třetí injekce a zaznamená se konečný snímek.

Nulová hypotéza

Tradiční abdominoplastická disekce neohrožuje krevní oběh ve srovnání s omezenější technikou disekce.

Informovaný souhlas

Pacienti jsou informováni o povaze studie a je jim sděleno, že jejich účast je zcela dobrovolná a mohou ji odmítnout, a že to v žádném případě neovlivní jejich léčbu. Pacienti jsou informováni o malém riziku alergické reakce, která bude léčena, pokud k ní dojde.

Riziko pro pacienty

Neexistuje žádné riziko pro pacienta kromě velmi malého rizika alergické reakce, které je dále sníženo vyloučením jakéhokoli pacienta se známou alergií na jodované kontrastní barvivo. Studie neovlivňuje léčbu pacientů. Nabízí možnost detekce sníženého prokrvení kůže, informace, které může chirurg využít k omezení disekce v případě potřeby a zamezení ztráty tkáně a opožděného hojení ran, známé komplikace abdominoplastiky.

Velikost vzorku

Předpokládá se vzorek 20 pacientů léčených po dobu přibližně 6 měsíců.

Zveřejnění

Autor nemá žádný finanční zájem na žádném z produktů, zařízení nebo léků uvedených v tomto článku. Autor nemá žádné střety zájmů, které by mohl zveřejnit. Na tuto studii nebylo žádné vnější financování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Swanson Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí muži a ženy podstupující abdominoplastiku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující abdominoplastiku

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na jodované kontrastní látky
  • Nesouhlasní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti podstupující abdominoplastiku
Prokrvení kůže k břišnímu laloku se hodnotí během operace pomocí laserového fluorescenčního zobrazování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokrvení kůže při abdominoplastice.
Časové okno: 6 měsíců
Prokrvení kůže se hodnotí intraoperačně pomocí laserového fluorescenčního zobrazování.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Swanson, M.D., Swanson Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Swanson 003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Redundance břišní kůže

Předplatit