- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02196779
Laserové fluorescenční zobrazování kůže břicha během abdominoplastiky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Protokol
Laserové fluorescenční zobrazování kůže břicha během abdominoplastiky.
Pozadí/účel
Abdominoplastika (plastika břicha) je běžná kosmetická operace. Jedním z rizik operace je opožděné hojení ran způsobené poruchou prokrvení kůže. Ve snaze snížit riziko někteří výzkumníci1 obhajují techniku omezeného podkopávání se zachováním perforujících krevních cév a zachováním Scarpa fascie v dolní části břicha. Neexistuje však žádný důkaz, že tato technika s omezeným podkopáním zlepšuje zásobování krví ve srovnání s tradiční abdominoplastickou disekcí. Takto omezená disekce může ohrozit kosmetický výsledek.
Tato studie byla provedena ke zkoumání prokrvení břišní kůže během abdominoplastiky. Testováním cirkulace ve dvou bodech během disekce a potřetí po dokončení operace lze získat data a použít je k vyhodnocení vlivu rozsahu disekce na prokrvení kožního laloku.
Laserové fluorescenční zobrazování představuje objektivní měřicí techniku, která se používá ke kvantifikaci krevního zásobení v kožních lalocích a jiných tkáních. Již několik let se používá ke sledování prokrvení laloků používaných při rekonstrukci prsu. Tato technika byla také dříve používána u pacientů podstupujících abdominoplastiku.2
Předměty
Pomocí laserového fluorescenčního zobrazování bude vyšetřeno dvacet po sobě jdoucích souhlasných dospělých mužů a žen podstupujících ambulantní elektivní abdominoplastiku. Testováním krevního zásobení ve třech časových bodech pacient slouží jako jeho vlastní kontrola.
Zobrazování
SPY Elite Intraoperative Perfusion Assessment System (Lifecell Corp., Branchburg, NJ) se skládá z blízkého infračerveného laseru, který detekuje fluorescenci. Zobrazovací činidlo, indocyaninová zeleň, je absorbováno v této oblasti spektra, 800-810 nm. Zobrazovací činidlo se injikuje intravenózně. Počínaje 5-10 sekundami po injekci systém zaznamenává snímky břicha, ukazující fluorescenci, která indikuje prokrvení. Poločas rozpadu zobrazovacího činidla je 2,5-3 minuty. Zobrazovací činidlo je metabolizováno játry. Jediným známým rizikem je alergická reakce na zobrazovací činidlo. Pacienti s anamnézou alergické reakce na jodovaná kontrastní barviva jsou vyloučeni.
Chirurgická operace
Technika lipoabdominoplastiky se provádí tak, jak je popsáno v Saldanha et al.1 Po této omezené disekci se injikují 3 ml (7,5 mg) indocyaninové zeleně a zaznamená se snímek břicha, který dokumentuje prokrvení dolní části břicha. Po další disekci jsou injikovány další 3 ml zobrazovacího činidla a znovu se zobrazí spodní část břicha. Po dokončení operace se podá třetí injekce a zaznamená se konečný snímek.
Nulová hypotéza
Tradiční abdominoplastická disekce neohrožuje krevní oběh ve srovnání s omezenější technikou disekce.
Informovaný souhlas
Pacienti jsou informováni o povaze studie a je jim sděleno, že jejich účast je zcela dobrovolná a mohou ji odmítnout, a že to v žádném případě neovlivní jejich léčbu. Pacienti jsou informováni o malém riziku alergické reakce, která bude léčena, pokud k ní dojde.
Riziko pro pacienty
Neexistuje žádné riziko pro pacienta kromě velmi malého rizika alergické reakce, které je dále sníženo vyloučením jakéhokoli pacienta se známou alergií na jodované kontrastní barvivo. Studie neovlivňuje léčbu pacientů. Nabízí možnost detekce sníženého prokrvení kůže, informace, které může chirurg využít k omezení disekce v případě potřeby a zamezení ztráty tkáně a opožděného hojení ran, známé komplikace abdominoplastiky.
Velikost vzorku
Předpokládá se vzorek 20 pacientů léčených po dobu přibližně 6 měsíců.
Zveřejnění
Autor nemá žádný finanční zájem na žádném z produktů, zařízení nebo léků uvedených v tomto článku. Autor nemá žádné střety zájmů, které by mohl zveřejnit. Na tuto studii nebylo žádné vnější financování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
- Swanson Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující abdominoplastiku
Kritéria vyloučení:
- Alergie na jodované kontrastní látky
- Nesouhlasní pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti podstupující abdominoplastiku
Prokrvení kůže k břišnímu laloku se hodnotí během operace pomocí laserového fluorescenčního zobrazování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prokrvení kůže při abdominoplastice.
Časové okno: 6 měsíců
|
Prokrvení kůže se hodnotí intraoperačně pomocí laserového fluorescenčního zobrazování.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Swanson, M.D., Swanson Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Roostaeian J, Harris R, Farkas JP, Barton FE, Kenkel JM. Comparison of Limited-Undermining Lipoabdominoplasty and Traditional Abdominoplasty Using Laser Fluorescence Imaging. Aesthet Surg J. 2014 Jul;34(5):741-7. doi: 10.1177/1090820X14532286. Epub 2014 Jul 1.
- Swanson E. Comparison of Limited and Full Dissection Abdominoplasty Using Laser Fluorescence Imaging to Evaluate Perfusion of the Abdominal Skin. Plast Reconstr Surg. 2015 Jul;136(1):31e-43e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001376.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Swanson 003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Redundance břišní kůže
-
University of Kansas Medical CenterDokončeno
-
University Hospital, ToursAktivní, ne náborPředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Mastelli S.r.l1MedNáborElasticita kůže | Hydratace pleti u zdravých dobrovolníků | Estetické zlepšení kůže | Skin Turgor | Spokojenost předmětuItálie
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Zatím nenabírámeLaxita kůže | Skin FoldČína