- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02196779
Imaging laser fluorescente della pelle addominale durante l'addominoplastica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Protocollo
Imaging laser fluorescente della pelle addominale durante l'addominoplastica.
Sfondo/Scopo
L'addominoplastica (addominoplastica) è un'operazione cosmetica comune. Uno dei rischi della chirurgia è il ritardo nella guarigione delle ferite causato da una ridotta circolazione della pelle. Nel tentativo di ridurre il rischio, alcuni ricercatori1 sostengono una tecnica di indebolimento limitato, con la conservazione dei vasi sanguigni perforanti e la conservazione della fascia di Scarpa del basso addome. Tuttavia, non ci sono prove che questa tecnica di indebolimento limitato migliori l'afflusso di sangue rispetto a una dissezione di addominoplastica tradizionale. Una dissezione così limitata può compromettere il risultato estetico.
Questo studio è stato intrapreso per indagare l'afflusso di sangue della pelle addominale durante la procedura di addominoplastica. Testando la circolazione in due punti durante la dissezione e una terza volta dopo il completamento dell'operazione, è possibile ottenere dati e utilizzarli per valutare l'effetto dell'estensione della dissezione sull'afflusso di sangue del lembo cutaneo.
L'imaging laser fluorescente rappresenta una tecnica di misurazione obiettiva che è stata utilizzata per quantificare l'afflusso di sangue nei lembi cutanei e in altri tessuti. Viene utilizzato da diversi anni per monitorare la vascolarizzazione dei lembi utilizzati nella ricostruzione mammaria. Questa tecnica è stata utilizzata anche in precedenza in pazienti sottoposti ad addominoplastica.2
Soggetti
Venti uomini e donne adulti consenzienti consecutivi sottoposti ad addominoplastica elettiva ambulatoriale saranno studiati utilizzando l'imaging laser fluorescente. Testando l'afflusso di sangue in tre punti temporali, il paziente funge da controllo di se stesso.
Immagini
Il sistema di valutazione intraoperatoria della perfusione SPY Elite (Lifecell Corp., Branchburg, NJ) è costituito da un laser nel vicino infrarosso che rileva la fluorescenza. L'agente di imaging, verde indocianina, viene assorbito in questa regione dello spettro, 800-810 nm. L'agente di imaging viene iniettato per via endovenosa. A partire da 5-10 secondi dopo l'iniezione, il sistema registra le immagini dell'addome, mostrando la fluorescenza, che indica l'afflusso di sangue. L'emivita dell'agente di imaging è di 2,5-3 minuti. L'agente di imaging viene metabolizzato dal fegato. L'unico rischio noto è una reazione allergica all'agente di imaging. Sono esclusi i pazienti con anamnesi di reazione allergica ai mezzi di contrasto iodati.
Chirurgia
La tecnica della lipoaddominoplastica viene eseguita come descritto da Saldanha et al.1 Dopo questa dissezione limitata, vengono iniettati 3 mL (7,5 mg) di verde indocianina e viene registrata l'immagine addominale, documentando l'afflusso di sangue al basso addome. Dopo un'ulteriore dissezione, vengono iniettati altri 3 mL di agente di imaging e l'addome inferiore viene ripreso. Al termine dell'intervento chirurgico, viene somministrata una terza iniezione e viene registrata un'immagine finale.
Ipotesi nulla
Una dissezione addominoplastica tradizionale non compromette la circolazione rispetto a una tecnica di dissezione più limitata.
Consenso informato
I pazienti vengono informati sulla natura dello studio e gli viene detto che la loro partecipazione è del tutto volontaria e sono liberi di rifiutare, e che ciò non pregiudica in alcun modo il loro trattamento. I pazienti sono informati del piccolo rischio di una reazione allergica che verrà trattata se si verifica.
Rischio per il paziente
Non vi è alcun rischio per il paziente a parte un rischio molto ridotto di reazione allergica, che viene ulteriormente ridotto escludendo qualsiasi paziente con allergia nota al mezzo di contrasto iodato. Lo studio non influisce sul trattamento del paziente. Offre la possibilità di rilevare una ridotta circolazione cutanea, informazioni che possono essere utilizzate dal chirurgo per limitare la dissezione se necessario ed evitare la perdita di tessuto e la guarigione ritardata della ferita, complicanze note dell'addominoplastica.
Misura di prova
Si prevede un campione di 20 pazienti, trattati in un periodo di circa 6 mesi.
Divulgazione
L'autore non ha alcun interesse finanziario in nessuno dei prodotti, dispositivi o farmaci menzionati in questo articolo. L'autore non ha conflitti di interesse da rivelare. Non c'erano finanziamenti esterni per questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Swanson Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti ad addominoplastica
Criteri di esclusione:
- Allergia ai mezzi di contrasto iodati
- Pazienti non consenzienti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Pazienti sottoposti ad addominoplastica
La circolazione cutanea al lembo addominale viene valutata durante l'intervento chirurgico utilizzando l'imaging laser fluorescente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Circolazione cutanea durante addominoplastica.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'afflusso di sangue alla pelle viene valutato durante l'intervento mediante imaging laser fluorescente.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Swanson, M.D., Swanson Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Roostaeian J, Harris R, Farkas JP, Barton FE, Kenkel JM. Comparison of Limited-Undermining Lipoabdominoplasty and Traditional Abdominoplasty Using Laser Fluorescence Imaging. Aesthet Surg J. 2014 Jul;34(5):741-7. doi: 10.1177/1090820X14532286. Epub 2014 Jul 1.
- Swanson E. Comparison of Limited and Full Dissection Abdominoplasty Using Laser Fluorescence Imaging to Evaluate Perfusion of the Abdominal Skin. Plast Reconstr Surg. 2015 Jul;136(1):31e-43e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001376.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Swanson 003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ridondanza della pelle addominale
-
Aalborg UniversityCompletatoPrurito | Papaina | Skin Prick Test (SPT)Danimarca
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIltoo PharmaCompletatoRinocongiuntivite allergica al polline di betulla | Con un Skin Prick Test positivo al polline di betullaFrancia