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Imaging laser fluorescente della pelle addominale durante l'addominoplastica

18 novembre 2014 aggiornato da: Eric Swanson, M.D., Swanson Center
L'addominoplastica è un'operazione cosmetica comune. Alcuni ricercatori ritengono che il rischio di complicanze si riduca limitando la dissezione operativa. Tuttavia, ciò può compromettere la qualità del risultato. Questo studio è stato intrapreso per indagare l'afflusso di sangue del lembo cutaneo di addominoplastica durante l'intervento chirurgico utilizzando l'imaging laser fluorescente. Viene iniettato un agente di imaging e la fluorescenza viene registrata utilizzando un laser nel vicino infrarosso. L'afflusso di sangue viene testato dopo una dissezione limitata e poi dopo una dissezione tradizionale per determinare se una dissezione estesa riduce la circolazione cutanea. L'ipotesi di studio è che non ci sia differenza nell'afflusso di sangue e che l'addominoplastica tradizionale non comprometta la circolazione cutanea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Protocollo

Imaging laser fluorescente della pelle addominale durante l'addominoplastica.

Sfondo/Scopo

L'addominoplastica (addominoplastica) è un'operazione cosmetica comune. Uno dei rischi della chirurgia è il ritardo nella guarigione delle ferite causato da una ridotta circolazione della pelle. Nel tentativo di ridurre il rischio, alcuni ricercatori1 sostengono una tecnica di indebolimento limitato, con la conservazione dei vasi sanguigni perforanti e la conservazione della fascia di Scarpa del basso addome. Tuttavia, non ci sono prove che questa tecnica di indebolimento limitato migliori l'afflusso di sangue rispetto a una dissezione di addominoplastica tradizionale. Una dissezione così limitata può compromettere il risultato estetico.

Questo studio è stato intrapreso per indagare l'afflusso di sangue della pelle addominale durante la procedura di addominoplastica. Testando la circolazione in due punti durante la dissezione e una terza volta dopo il completamento dell'operazione, è possibile ottenere dati e utilizzarli per valutare l'effetto dell'estensione della dissezione sull'afflusso di sangue del lembo cutaneo.

L'imaging laser fluorescente rappresenta una tecnica di misurazione obiettiva che è stata utilizzata per quantificare l'afflusso di sangue nei lembi cutanei e in altri tessuti. Viene utilizzato da diversi anni per monitorare la vascolarizzazione dei lembi utilizzati nella ricostruzione mammaria. Questa tecnica è stata utilizzata anche in precedenza in pazienti sottoposti ad addominoplastica.2

Soggetti

Venti uomini e donne adulti consenzienti consecutivi sottoposti ad addominoplastica elettiva ambulatoriale saranno studiati utilizzando l'imaging laser fluorescente. Testando l'afflusso di sangue in tre punti temporali, il paziente funge da controllo di se stesso.

Immagini

Il sistema di valutazione intraoperatoria della perfusione SPY Elite (Lifecell Corp., Branchburg, NJ) è costituito da un laser nel vicino infrarosso che rileva la fluorescenza. L'agente di imaging, verde indocianina, viene assorbito in questa regione dello spettro, 800-810 nm. L'agente di imaging viene iniettato per via endovenosa. A partire da 5-10 secondi dopo l'iniezione, il sistema registra le immagini dell'addome, mostrando la fluorescenza, che indica l'afflusso di sangue. L'emivita dell'agente di imaging è di 2,5-3 minuti. L'agente di imaging viene metabolizzato dal fegato. L'unico rischio noto è una reazione allergica all'agente di imaging. Sono esclusi i pazienti con anamnesi di reazione allergica ai mezzi di contrasto iodati.

Chirurgia

La tecnica della lipoaddominoplastica viene eseguita come descritto da Saldanha et al.1 Dopo questa dissezione limitata, vengono iniettati 3 mL (7,5 mg) di verde indocianina e viene registrata l'immagine addominale, documentando l'afflusso di sangue al basso addome. Dopo un'ulteriore dissezione, vengono iniettati altri 3 mL di agente di imaging e l'addome inferiore viene ripreso. Al termine dell'intervento chirurgico, viene somministrata una terza iniezione e viene registrata un'immagine finale.

Ipotesi nulla

Una dissezione addominoplastica tradizionale non compromette la circolazione rispetto a una tecnica di dissezione più limitata.

Consenso informato

I pazienti vengono informati sulla natura dello studio e gli viene detto che la loro partecipazione è del tutto volontaria e sono liberi di rifiutare, e che ciò non pregiudica in alcun modo il loro trattamento. I pazienti sono informati del piccolo rischio di una reazione allergica che verrà trattata se si verifica.

Rischio per il paziente

Non vi è alcun rischio per il paziente a parte un rischio molto ridotto di reazione allergica, che viene ulteriormente ridotto escludendo qualsiasi paziente con allergia nota al mezzo di contrasto iodato. Lo studio non influisce sul trattamento del paziente. Offre la possibilità di rilevare una ridotta circolazione cutanea, informazioni che possono essere utilizzate dal chirurgo per limitare la dissezione se necessario ed evitare la perdita di tessuto e la guarigione ritardata della ferita, complicanze note dell'addominoplastica.

Misura di prova

Si prevede un campione di 20 pazienti, trattati in un periodo di circa 6 mesi.

Divulgazione

L'autore non ha alcun interesse finanziario in nessuno dei prodotti, dispositivi o farmaci menzionati in questo articolo. L'autore non ha conflitti di interesse da rivelare. Non c'erano finanziamenti esterni per questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Swanson Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini e donne adulti sottoposti ad addominoplastica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti ad addominoplastica

Criteri di esclusione:

  • Allergia ai mezzi di contrasto iodati
  • Pazienti non consenzienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti sottoposti ad addominoplastica
La circolazione cutanea al lembo addominale viene valutata durante l'intervento chirurgico utilizzando l'imaging laser fluorescente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Circolazione cutanea durante addominoplastica.
Lasso di tempo: 6 mesi
L'afflusso di sangue alla pelle viene valutato durante l'intervento mediante imaging laser fluorescente.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Swanson, M.D., Swanson Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Swanson 003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Ridondanza della pelle addominale

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