Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserfluorescerende billeddannelse af mavehud under abdominoplastik

18. november 2014 opdateret af: Eric Swanson, M.D., Swanson Center
Abdominoplastik er en almindelig kosmetisk operation. Nogle efterforskere mener, at risikoen for komplikationer reduceres ved at begrænse den operative dissektion. Dette kan dog kompromittere kvaliteten af ​​resultatet. Denne undersøgelse blev foretaget for at undersøge blodtilførslen af ​​maveplastikhudklappen under kirurgi ved hjælp af laserfluorescerende billeddannelse. Et billeddannende middel injiceres, og fluorescensen optages ved hjælp af en nær-infrarød laser. Blodforsyningen testes efter en begrænset dissektion og derefter efter en traditionel dissektion for at afgøre, om en udvidet dissektion reducerer hudcirkulationen. Studiehypotesen er, at der ikke er nogen forskel i blodforsyningen, og den traditionelle maveplastik kompromitterer ikke hudens cirkulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Protokol

Laserfluorescerende billeddannelse af mavehud under abdominoplastik.

Baggrund/Formål

Maveplastik (maveplastik) er en almindelig kosmetisk operation. En af risiciene ved operation er forsinket sårheling forårsaget af nedsat cirkulation til huden. I et forsøg på at reducere risikoen anbefaler nogle efterforskere1 en begrænset underminerende teknik med bevarelse af de perforerende blodkar og bevarelse af Scarpa fascia i den nedre del af maven. Der er dog ingen beviser for, at denne begrænsede underminerende teknik forbedrer blodforsyningen sammenlignet med en traditionel abdominoplastisk dissektion. En sådan begrænset dissektion kan kompromittere det kosmetiske resultat.

Denne undersøgelse blev foretaget for at undersøge blodforsyningen af ​​mavehuden under abdominoplastikproceduren. Ved at teste kredsløbet på to punkter under dissektionen, og en tredje gang efter endt operation, kan data indhentes og bruges til at evaluere effekten af ​​dissektionens omfang på blodtilførslen til hudklappen.

Laser fluorescerende billeddannelse repræsenterer en objektiv måleteknik, der er blevet brugt til at kvantificere blodforsyningen i hudflapper og andet væv. Det har været brugt i flere år til at overvåge vaskulariteten af ​​klapper, der bruges til brystrekonstruktion. Denne teknik er også tidligere blevet brugt hos patienter, der gennemgår abdominoplastik.2

Emner

Tyve konsekutive samtykkende voksne mænd og kvinder, der gennemgår ambulant elektiv abdominoplastik, vil blive undersøgt ved hjælp af laserfluorescerende billeddannelse. Ved at teste blodforsyningen på tre tidspunkter tjener patienten som sin egen kontrol.

Billedbehandling

SPY Elite Intraoperative Perfusion Assessment System (Lifecell Corp., Branchburg, NJ) består af en nær-infrarød laser, der detekterer fluorescens. Det billeddannende middel, indocyaningrønt, absorberes i dette område af spektret, 800-810 nm. Billeddannelsesmidlet injiceres intravenøst. Startende inden for 5-10 sekunder efter injektionen optager systemet billeder af maven, der viser fluorescensen, som indikerer blodforsyning. Det billeddannende middels halveringstid er 2,5-3 minutter. Billeddannelsesmidlet metaboliseres af leveren. Den eneste kendte risiko er en allergisk reaktion på det billeddannende middel. Patienter med en anamnese med en allergisk reaktion på jodholdige kontrastfarvestoffer er udelukket.

Kirurgi

Lipoabdominoplastikteknikken udføres som beskrevet af Saldanha et al.1 Efter denne begrænsede dissektion injiceres 3 ml (7,5 mg) indocyaningrønt, og abdominalbilledet optages, hvilket dokumenterer blodtilførslen til den nedre del af maven. Efter yderligere dissektion injiceres yderligere 3 mL billeddannende middel, og den nedre del af maven afbildes igen. Efter afslutningen af ​​operationen administreres en tredje injektion, og et endeligt billede optages.

Nulhypotesen

En traditionel abdominoplastisk dissektion kompromitterer ikke cirkulationen sammenlignet med en mere begrænset dissektionsteknik.

Informeret samtykke

Patienterne informeres om undersøgelsens art og får at vide, at deres deltagelse er helt frivillig, og at de frit kan afslå, og at det ikke på nogen måde er til skade for deres behandling. Patienterne informeres om den lille risiko for en allergisk reaktion, som vil blive behandlet, hvis den opstår.

Patientrisiko

Der er ingen patientrisiko udover en meget lille risiko for allergisk reaktion, som reduceres yderligere ved at udelukke enhver patient med kendt allergi over for jodholdigt kontrastfarve. Undersøgelsen påvirker ikke patientbehandlingen. Det giver mulighed for påvisning af nedsat hudcirkulation, information som kan bruges af kirurgen til at begrænse dissektionen om nødvendigt og undgå vævstab og forsinket sårheling, kendte komplikationer ved abdominoplastik.

Prøvestørrelse

En prøve på 20 patienter forventes behandlet over en periode på ca. 6 måneder.

Afsløring

Forfatteren har ingen økonomisk interesse i nogen af ​​de produkter, enheder eller lægemidler, der er nævnt i denne artikel. Forfatteren har ingen interessekonflikter at oplyse. Der var ingen ekstern finansiering til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Swanson Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne mænd og kvinder, der gennemgår maveplastik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår abdominoplastik

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for jodholdige kontrastmidler
  • Ikke samtykkende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter, der gennemgår abdominoplastik
Hudcirkulation til maveklap evalueres under kirurgi ved hjælp af laserfluorescerende billeddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudcirkulation under abdominoplastik.
Tidsramme: 6 måneder
Blodforsyningen til huden evalueres intraoperativt ved hjælp af laser fluorescerende billeddannelse.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Swanson, M.D., Swanson Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2014

Først opslået (Skøn)

22. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Swanson 003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal Hud Redundans

3
Abonner