- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02196779
Laserfluorescerende billeddannelse af mavehud under abdominoplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Protokol
Laserfluorescerende billeddannelse af mavehud under abdominoplastik.
Baggrund/Formål
Maveplastik (maveplastik) er en almindelig kosmetisk operation. En af risiciene ved operation er forsinket sårheling forårsaget af nedsat cirkulation til huden. I et forsøg på at reducere risikoen anbefaler nogle efterforskere1 en begrænset underminerende teknik med bevarelse af de perforerende blodkar og bevarelse af Scarpa fascia i den nedre del af maven. Der er dog ingen beviser for, at denne begrænsede underminerende teknik forbedrer blodforsyningen sammenlignet med en traditionel abdominoplastisk dissektion. En sådan begrænset dissektion kan kompromittere det kosmetiske resultat.
Denne undersøgelse blev foretaget for at undersøge blodforsyningen af mavehuden under abdominoplastikproceduren. Ved at teste kredsløbet på to punkter under dissektionen, og en tredje gang efter endt operation, kan data indhentes og bruges til at evaluere effekten af dissektionens omfang på blodtilførslen til hudklappen.
Laser fluorescerende billeddannelse repræsenterer en objektiv måleteknik, der er blevet brugt til at kvantificere blodforsyningen i hudflapper og andet væv. Det har været brugt i flere år til at overvåge vaskulariteten af klapper, der bruges til brystrekonstruktion. Denne teknik er også tidligere blevet brugt hos patienter, der gennemgår abdominoplastik.2
Emner
Tyve konsekutive samtykkende voksne mænd og kvinder, der gennemgår ambulant elektiv abdominoplastik, vil blive undersøgt ved hjælp af laserfluorescerende billeddannelse. Ved at teste blodforsyningen på tre tidspunkter tjener patienten som sin egen kontrol.
Billedbehandling
SPY Elite Intraoperative Perfusion Assessment System (Lifecell Corp., Branchburg, NJ) består af en nær-infrarød laser, der detekterer fluorescens. Det billeddannende middel, indocyaningrønt, absorberes i dette område af spektret, 800-810 nm. Billeddannelsesmidlet injiceres intravenøst. Startende inden for 5-10 sekunder efter injektionen optager systemet billeder af maven, der viser fluorescensen, som indikerer blodforsyning. Det billeddannende middels halveringstid er 2,5-3 minutter. Billeddannelsesmidlet metaboliseres af leveren. Den eneste kendte risiko er en allergisk reaktion på det billeddannende middel. Patienter med en anamnese med en allergisk reaktion på jodholdige kontrastfarvestoffer er udelukket.
Kirurgi
Lipoabdominoplastikteknikken udføres som beskrevet af Saldanha et al.1 Efter denne begrænsede dissektion injiceres 3 ml (7,5 mg) indocyaningrønt, og abdominalbilledet optages, hvilket dokumenterer blodtilførslen til den nedre del af maven. Efter yderligere dissektion injiceres yderligere 3 mL billeddannende middel, og den nedre del af maven afbildes igen. Efter afslutningen af operationen administreres en tredje injektion, og et endeligt billede optages.
Nulhypotesen
En traditionel abdominoplastisk dissektion kompromitterer ikke cirkulationen sammenlignet med en mere begrænset dissektionsteknik.
Informeret samtykke
Patienterne informeres om undersøgelsens art og får at vide, at deres deltagelse er helt frivillig, og at de frit kan afslå, og at det ikke på nogen måde er til skade for deres behandling. Patienterne informeres om den lille risiko for en allergisk reaktion, som vil blive behandlet, hvis den opstår.
Patientrisiko
Der er ingen patientrisiko udover en meget lille risiko for allergisk reaktion, som reduceres yderligere ved at udelukke enhver patient med kendt allergi over for jodholdigt kontrastfarve. Undersøgelsen påvirker ikke patientbehandlingen. Det giver mulighed for påvisning af nedsat hudcirkulation, information som kan bruges af kirurgen til at begrænse dissektionen om nødvendigt og undgå vævstab og forsinket sårheling, kendte komplikationer ved abdominoplastik.
Prøvestørrelse
En prøve på 20 patienter forventes behandlet over en periode på ca. 6 måneder.
Afsløring
Forfatteren har ingen økonomisk interesse i nogen af de produkter, enheder eller lægemidler, der er nævnt i denne artikel. Forfatteren har ingen interessekonflikter at oplyse. Der var ingen ekstern finansiering til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
- Swanson Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår abdominoplastik
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for jodholdige kontrastmidler
- Ikke samtykkende patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Patienter, der gennemgår abdominoplastik
Hudcirkulation til maveklap evalueres under kirurgi ved hjælp af laserfluorescerende billeddannelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hudcirkulation under abdominoplastik.
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodforsyningen til huden evalueres intraoperativt ved hjælp af laser fluorescerende billeddannelse.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Swanson, M.D., Swanson Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Roostaeian J, Harris R, Farkas JP, Barton FE, Kenkel JM. Comparison of Limited-Undermining Lipoabdominoplasty and Traditional Abdominoplasty Using Laser Fluorescence Imaging. Aesthet Surg J. 2014 Jul;34(5):741-7. doi: 10.1177/1090820X14532286. Epub 2014 Jul 1.
- Swanson E. Comparison of Limited and Full Dissection Abdominoplasty Using Laser Fluorescence Imaging to Evaluate Perfusion of the Abdominal Skin. Plast Reconstr Surg. 2015 Jul;136(1):31e-43e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001376.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Swanson 003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abdominal Hud Redundans
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringAcne | Skin MicroboimeForenede Stater
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalAfsluttetHudtransplantatar | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesien
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnuAtletiske skader | Eksematiske hudsygdomme | Skin Avulsion
-
ScotiadermIkke rekrutterer endnuIntertrigo | Inkontinens-associeret dermatitis | Moisture Associated Skin Damage (MASD) (f.eks. inkontinens-associeret dermatitis [IAD], sved, dræning)