- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02196779
A hasi bőr lézeres fluoreszcens képalkotása hasplasztika során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Jegyzőkönyv
A hasi bőr lézeres fluoreszcens képalkotása hasplasztika során.
Háttér/cél
A hasplasztika (hasplasztika) gyakori kozmetikai műtét. A műtét egyik kockázata a késleltetett sebgyógyulás, amelyet a bőr keringésének károsodása okoz. A kockázat csökkentése érdekében egyes kutatók1 egy korlátozottan aláásó technikát támogatnak, a perforáló erek megőrzésével és az alhasi Scarpa fascia megőrzésével. Nincs azonban bizonyíték arra, hogy ez a korlátozottan aláásó technika javítaná a vérellátást a hagyományos hasplasztikai disszekcióhoz képest. Az ilyen korlátozott boncolás veszélyeztetheti a kozmetikai eredményt.
A vizsgálat célja a hasi bőr vérellátásának vizsgálata volt a hasplasztika során. A keringés vizsgálatával a disszekció során két ponton, majd a műtét befejezése után harmadszorra adatok nyerhetők és felhasználhatók a disszekció mértékének a bőrlebeny vérellátására gyakorolt hatásának értékelésére.
A lézeres fluoreszcens képalkotás egy objektív mérési technika, amelyet a bőrlebenyek és más szövetek vérellátásának mennyiségi meghatározására alkalmaztak. Évek óta használják az emlőrekonstrukció során használt lebenyek erezettségének monitorozására. Ezt a technikát korábban hasplasztikán átesett betegeknél is alkalmazták.2
Tantárgyak
Húsz egymást követő beleegyező felnőtt férfit és nőt, akik ambuláns, elektív hasplasztikán vesznek részt, lézeres fluoreszcens képalkotással vizsgálják meg. A vérellátás három időpontban történő vizsgálatával a páciens saját kontrolljaként szolgál.
Képalkotás
A SPY Elite Intraoperative Perfusion Assessment System (Lifecell Corp., Branchburg, NJ) egy közeli infravörös lézerből áll, amely érzékeli a fluoreszcenciát. A képalkotó szer, az indocianinzöld a spektrumnak ezen a tartományán abszorbeálódik, 800-810 nm. A képalkotó szert intravénásan injektálják. Az injekció beadása után 5-10 másodpercen belül a rendszer felvételeket készít a hasról, megmutatva a fluoreszcenciát, ami a vérellátást jelzi. A képalkotó szer felezési ideje 2,5-3 perc. A képalkotó szert a máj metabolizálja. Az egyetlen ismert kockázat a képalkotó szerrel szembeni allergiás reakció. Azok a betegek, akiknek anamnézisében allergiás reakció szerepelt a jódtartalmú kontrasztfestékekkel szemben, kizárt.
Sebészet
A lipoabdominoplasztikai technikát Saldanha és munkatársai leírása szerint hajtják végre.1 Ezt a korlátozott boncolást követően 3 ml (7,5 mg) indocianin zöldet fecskendeznek be, és rögzítik a hasi képet, dokumentálva az alsó has vérellátását. További boncolást követően további 3 ml képalkotó szert fecskendeznek be, és újra leképezik az alsó hasat. A műtét befejezése után egy harmadik injekciót adnak be, és rögzítik a végső képet.
Null hipotézist
A hagyományos hasplasztikai disszekció nem veszélyezteti a keringést a korlátozottabb disszekciós technikához képest.
Tájékozott hozzájárulás
A betegeket tájékoztatják a vizsgálat természetéről, és elmondják nekik, hogy részvételük teljesen önkéntes, és szabadon visszautasíthatják, és ez semmilyen módon nem sérti a kezelésüket. A betegeket tájékoztatják az allergiás reakció csekély kockázatáról, amelyet kezelni kell, ha előfordul.
Beteg kockázata
Az allergiás reakció nagyon csekély kockázatától eltekintve nincs betegkockázat, amelyet tovább csökkent a jódtartalmú kontrasztfestékre ismerten allergiás betegek kizárása. A vizsgálat nem befolyásolja a betegek kezelését. Lehetővé teszi a csökkent bőrkeringés kimutatását, olyan információkat, amelyek segítségével a sebész szükség esetén korlátozhatja a disszekciót, elkerülheti a szövetvesztést és a késleltetett sebgyógyulást, a hasplasztika ismert szövődményeit.
Minta nagysága
Várhatóan 20 betegből álló minta vesz majd részt, akiket körülbelül 6 hónapon keresztül kezelnek.
Közzététel
A szerzőnek nem fűződik pénzügyi érdekeltsége a cikkben említett termékek, eszközök vagy gyógyszerek egyikéhez sem. A szerzőnek nincsenek nyilvánosságra hozandó összeférhetetlenségei. Ehhez a tanulmányhoz nem volt külső finanszírozás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Swanson Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hasiplasztikán átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- Allergia a jódtartalmú kontrasztanyagokra
- Nem beleegyező betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Hasiplasztikán átesett betegek
A bőr keringését a hasi lebenyhez a műtét során lézeres fluoreszcens képalkotással értékelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bőr keringése abdominoplasztika során.
Időkeret: 6 hónap
|
A bőr vérellátását intraoperatívan, lézeres fluoreszcens képalkotással értékelik.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Swanson, M.D., Swanson Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Roostaeian J, Harris R, Farkas JP, Barton FE, Kenkel JM. Comparison of Limited-Undermining Lipoabdominoplasty and Traditional Abdominoplasty Using Laser Fluorescence Imaging. Aesthet Surg J. 2014 Jul;34(5):741-7. doi: 10.1177/1090820X14532286. Epub 2014 Jul 1.
- Swanson E. Comparison of Limited and Full Dissection Abdominoplasty Using Laser Fluorescence Imaging to Evaluate Perfusion of the Abdominal Skin. Plast Reconstr Surg. 2015 Jul;136(1):31e-43e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001376.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Swanson 003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .