Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hasi bőr lézeres fluoreszcens képalkotása hasplasztika során

2014. november 18. frissítette: Eric Swanson, M.D., Swanson Center
A hasplasztika gyakori kozmetikai műtét. Egyes kutatók úgy vélik, hogy a műtéti disszekció korlátozása csökkenti a szövődmények kockázatát. Ez azonban ronthatja az eredmény minőségét. A vizsgálat célja a hasplasztikai bőrlebeny vérellátásának vizsgálata volt a műtét során lézeres fluoreszcens képalkotással. Képalkotó szert fecskendeznek be, és a fluoreszcenciát közeli infravörös lézerrel rögzítik. A vérellátást korlátozott, majd hagyományos boncolást követően vizsgálják annak megállapítására, hogy a kiterjesztett disszekció csökkenti-e a bőr keringését. A tanulmány hipotézise az, hogy nincs különbség a vérellátásban, és a hagyományos hasplasztika nem veszélyezteti a bőr keringését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Jegyzőkönyv

A hasi bőr lézeres fluoreszcens képalkotása hasplasztika során.

Háttér/cél

A hasplasztika (hasplasztika) gyakori kozmetikai műtét. A műtét egyik kockázata a késleltetett sebgyógyulás, amelyet a bőr keringésének károsodása okoz. A kockázat csökkentése érdekében egyes kutatók1 egy korlátozottan aláásó technikát támogatnak, a perforáló erek megőrzésével és az alhasi Scarpa fascia megőrzésével. Nincs azonban bizonyíték arra, hogy ez a korlátozottan aláásó technika javítaná a vérellátást a hagyományos hasplasztikai disszekcióhoz képest. Az ilyen korlátozott boncolás veszélyeztetheti a kozmetikai eredményt.

A vizsgálat célja a hasi bőr vérellátásának vizsgálata volt a hasplasztika során. A keringés vizsgálatával a disszekció során két ponton, majd a műtét befejezése után harmadszorra adatok nyerhetők és felhasználhatók a disszekció mértékének a bőrlebeny vérellátására gyakorolt ​​hatásának értékelésére.

A lézeres fluoreszcens képalkotás egy objektív mérési technika, amelyet a bőrlebenyek és más szövetek vérellátásának mennyiségi meghatározására alkalmaztak. Évek óta használják az emlőrekonstrukció során használt lebenyek erezettségének monitorozására. Ezt a technikát korábban hasplasztikán átesett betegeknél is alkalmazták.2

Tantárgyak

Húsz egymást követő beleegyező felnőtt férfit és nőt, akik ambuláns, elektív hasplasztikán vesznek részt, lézeres fluoreszcens képalkotással vizsgálják meg. A vérellátás három időpontban történő vizsgálatával a páciens saját kontrolljaként szolgál.

Képalkotás

A SPY Elite Intraoperative Perfusion Assessment System (Lifecell Corp., Branchburg, NJ) egy közeli infravörös lézerből áll, amely érzékeli a fluoreszcenciát. A képalkotó szer, az indocianinzöld a spektrumnak ezen a tartományán abszorbeálódik, 800-810 nm. A képalkotó szert intravénásan injektálják. Az injekció beadása után 5-10 másodpercen belül a rendszer felvételeket készít a hasról, megmutatva a fluoreszcenciát, ami a vérellátást jelzi. A képalkotó szer felezési ideje 2,5-3 perc. A képalkotó szert a máj metabolizálja. Az egyetlen ismert kockázat a képalkotó szerrel szembeni allergiás reakció. Azok a betegek, akiknek anamnézisében allergiás reakció szerepelt a jódtartalmú kontrasztfestékekkel szemben, kizárt.

Sebészet

A lipoabdominoplasztikai technikát Saldanha és munkatársai leírása szerint hajtják végre.1 Ezt a korlátozott boncolást követően 3 ml (7,5 mg) indocianin zöldet fecskendeznek be, és rögzítik a hasi képet, dokumentálva az alsó has vérellátását. További boncolást követően további 3 ml képalkotó szert fecskendeznek be, és újra leképezik az alsó hasat. A műtét befejezése után egy harmadik injekciót adnak be, és rögzítik a végső képet.

Null hipotézist

A hagyományos hasplasztikai disszekció nem veszélyezteti a keringést a korlátozottabb disszekciós technikához képest.

Tájékozott hozzájárulás

A betegeket tájékoztatják a vizsgálat természetéről, és elmondják nekik, hogy részvételük teljesen önkéntes, és szabadon visszautasíthatják, és ez semmilyen módon nem sérti a kezelésüket. A betegeket tájékoztatják az allergiás reakció csekély kockázatáról, amelyet kezelni kell, ha előfordul.

Beteg kockázata

Az allergiás reakció nagyon csekély kockázatától eltekintve nincs betegkockázat, amelyet tovább csökkent a jódtartalmú kontrasztfestékre ismerten allergiás betegek kizárása. A vizsgálat nem befolyásolja a betegek kezelését. Lehetővé teszi a csökkent bőrkeringés kimutatását, olyan információkat, amelyek segítségével a sebész szükség esetén korlátozhatja a disszekciót, elkerülheti a szövetvesztést és a késleltetett sebgyógyulást, a hasplasztika ismert szövődményeit.

Minta nagysága

Várhatóan 20 betegből álló minta vesz majd részt, akiket körülbelül 6 hónapon keresztül kezelnek.

Közzététel

A szerzőnek nem fűződik pénzügyi érdekeltsége a cikkben említett termékek, eszközök vagy gyógyszerek egyikéhez sem. A szerzőnek nincsenek nyilvánosságra hozandó összeférhetetlenségei. Ehhez a tanulmányhoz nem volt külső finanszírozás.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt férfiak és nők hasplasztika alatt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hasiplasztikán átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • Allergia a jódtartalmú kontrasztanyagokra
  • Nem beleegyező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Hasiplasztikán átesett betegek
A bőr keringését a hasi lebenyhez a műtét során lézeres fluoreszcens képalkotással értékelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőr keringése abdominoplasztika során.
Időkeret: 6 hónap
A bőr vérellátását intraoperatívan, lézeres fluoreszcens képalkotással értékelik.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric Swanson, M.D., Swanson Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 21.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Swanson 003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel