- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02196779
Laser-Fluoreszenz-Bildgebung der Bauchhaut während der Abdominoplastik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Protokoll
Laser-Fluoreszenz-Bildgebung der Bauchhaut während der Abdominoplastik.
Hintergrund/Zweck
Die Abdominoplastik (Bauchdeckenstraffung) ist eine häufige kosmetische Operation. Eines der Risiken einer Operation ist die verzögerte Wundheilung, die durch eine gestörte Durchblutung der Haut verursacht wird. Um das Risiko zu verringern, befürworten einige Forscher1 eine Technik mit begrenzter Unterminierung, bei der die perforierenden Blutgefäße und die Scarpa-Faszie des Unterbauchs erhalten bleiben. Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass diese Technik der begrenzten Unterminierung die Blutversorgung im Vergleich zu einer traditionellen Abdominoplastik-Dissektion verbessert. Eine derart begrenzte Dissektion kann das kosmetische Ergebnis beeinträchtigen.
Diese Studie wurde durchgeführt, um die Blutversorgung der Bauchhaut während des Abdominoplastik-Verfahrens zu untersuchen. Durch Testen der Durchblutung an zwei Stellen während der Dissektion und ein drittes Mal nach Abschluss der Operation können Daten gewonnen und verwendet werden, um die Auswirkung des Ausmaßes der Dissektion auf die Blutversorgung des Hautlappens zu bewerten.
Die Laser-Fluoreszenz-Bildgebung stellt eine objektive Messtechnik dar, die verwendet wurde, um die Blutversorgung in Hautlappen und anderen Geweben zu quantifizieren. Es wird seit mehreren Jahren zur Überwachung der Vaskularität von Lappen verwendet, die bei der Brustrekonstruktion verwendet werden. Diese Technik wurde auch bereits früher bei Patienten angewendet, die sich einer Abdominoplastik unterziehen.2
Fächer
Zwanzig konsekutive einwilligende erwachsene Männer und Frauen, die sich einer ambulanten elektiven Bauchstraffung unterziehen, werden mittels Laser-Fluoreszenz-Bildgebung untersucht. Durch das Testen der Blutversorgung zu drei Zeitpunkten dient der Patient als seine eigene Kontrolle.
Bildgebung
Das SPY Elite Intraoperative Perfusion Assessment System (Lifecell Corp., Branchburg, NJ) besteht aus einem Nahinfrarotlaser, der Fluoreszenz erkennt. Das Abbildungsmittel, Indocyaningrün, wird in diesem Bereich des Spektrums, 800-810 nm, absorbiert. Das Bildgebungsmittel wird intravenös injiziert. Innerhalb von 5-10 Sekunden nach der Injektion zeichnet das System Bilder des Abdomens auf, die die Fluoreszenz zeigen, die die Blutversorgung anzeigt. Die Halbwertszeit des Bildgebungsmittels beträgt 2,5–3 Minuten. Das Bildgebungsmittel wird von der Leber metabolisiert. Das einzige bekannte Risiko ist eine allergische Reaktion auf das Kontrastmittel. Patienten mit einer Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf jodhaltige Kontrastmittel sind ausgeschlossen.
Operation
Die Technik der Lipoabdominoplastik wird wie von Saldanha et al.1 beschrieben durchgeführt. Nach dieser begrenzten Dissektion werden 3 ml (7,5 mg) Indocyaningrün injiziert und das Abdomenbild aufgenommen, das die Blutversorgung des Unterbauchs dokumentiert. Nach weiterer Dissektion werden weitere 3 ml Bildgebungsmittel injiziert und der Unterbauch wird erneut abgebildet. Nach Abschluss der Operation wird eine dritte Injektion verabreicht und ein letztes Bild aufgenommen.
Nullhypothese
Eine traditionelle Abdominoplastik-Dissektion beeinträchtigt die Zirkulation im Vergleich zu einer eingeschränkteren Dissektionstechnik nicht.
Einverständniserklärung
Die Patienten werden über die Art der Studie informiert und darüber informiert, dass ihre Teilnahme völlig freiwillig ist und sie ablehnen können und dass dies ihre Behandlung in keiner Weise beeinträchtigt. Die Patienten werden über das geringe Risiko einer allergischen Reaktion informiert, die behandelt wird, wenn sie auftritt.
Patientenrisiko
Es besteht kein Patientenrisiko, abgesehen von einem sehr geringen Risiko einer allergischen Reaktion, das durch den Ausschluss von Patienten mit bekannter Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel weiter reduziert wird. Die Studie hat keinen Einfluss auf die Behandlung der Patienten. Es bietet die Möglichkeit, eine verminderte Hautdurchblutung zu erkennen, Informationen, die der Chirurg nutzen kann, um die Dissektion gegebenenfalls einzuschränken und Gewebeverluste und verzögerte Wundheilung zu vermeiden, bekannte Komplikationen der Bauchdeckenstraffung.
Probengröße
Es wird eine Stichprobe von 20 Patienten erwartet, die über einen Zeitraum von ungefähr 6 Monaten behandelt werden.
Offenlegung
Der Autor hat kein finanzielles Interesse an den in diesem Artikel erwähnten Produkten, Geräten oder Medikamenten. Der Autor hat keine Interessenkonflikte offenzulegen. Für diese Studie gab es keine Drittmittel.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
- Swanson Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Bauchstraffung unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
- Patienten ohne Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten, die sich einer Bauchstraffung unterziehen
Die Durchblutung der Haut zum Bauchlappen wird während der Operation unter Verwendung von Laser-Fluoreszenz-Bildgebung bewertet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hautdurchblutung während der Abdominoplastik.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Durchblutung der Haut wird intraoperativ mittels Laser-Fluoreszenz-Bildgebung beurteilt.
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Swanson, M.D., Swanson Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Roostaeian J, Harris R, Farkas JP, Barton FE, Kenkel JM. Comparison of Limited-Undermining Lipoabdominoplasty and Traditional Abdominoplasty Using Laser Fluorescence Imaging. Aesthet Surg J. 2014 Jul;34(5):741-7. doi: 10.1177/1090820X14532286. Epub 2014 Jul 1.
- Swanson E. Comparison of Limited and Full Dissection Abdominoplasty Using Laser Fluorescence Imaging to Evaluate Perfusion of the Abdominal Skin. Plast Reconstr Surg. 2015 Jul;136(1):31e-43e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001376.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Swanson 003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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