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Laser-Fluoreszenz-Bildgebung der Bauchhaut während der Abdominoplastik

18. November 2014 aktualisiert von: Eric Swanson, M.D., Swanson Center
Die Bauchdeckenstraffung ist eine gängige kosmetische Operation. Einige Forscher glauben, dass das Risiko von Komplikationen durch die Einschränkung der operativen Dissektion verringert wird. Dies kann jedoch die Qualität des Ergebnisses beeinträchtigen. Diese Studie wurde durchgeführt, um die Blutversorgung des abdominoplastischen Hautlappens während der Operation unter Verwendung von Laser-Fluoreszenz-Bildgebung zu untersuchen. Ein Bildgebungsmittel wird injiziert und die Fluoreszenz wird mit einem Nahinfrarotlaser aufgezeichnet. Die Blutversorgung wird nach einer begrenzten Präparation und dann nach einer traditionellen Präparation getestet, um festzustellen, ob eine ausgedehnte Präparation die Hautdurchblutung verringert. Die Studienhypothese lautet, dass es keinen Unterschied in der Blutversorgung gibt und die traditionelle Bauchdeckenstraffung die Hautdurchblutung nicht beeinträchtigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Protokoll

Laser-Fluoreszenz-Bildgebung der Bauchhaut während der Abdominoplastik.

Hintergrund/Zweck

Die Abdominoplastik (Bauchdeckenstraffung) ist eine häufige kosmetische Operation. Eines der Risiken einer Operation ist die verzögerte Wundheilung, die durch eine gestörte Durchblutung der Haut verursacht wird. Um das Risiko zu verringern, befürworten einige Forscher1 eine Technik mit begrenzter Unterminierung, bei der die perforierenden Blutgefäße und die Scarpa-Faszie des Unterbauchs erhalten bleiben. Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass diese Technik der begrenzten Unterminierung die Blutversorgung im Vergleich zu einer traditionellen Abdominoplastik-Dissektion verbessert. Eine derart begrenzte Dissektion kann das kosmetische Ergebnis beeinträchtigen.

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Blutversorgung der Bauchhaut während des Abdominoplastik-Verfahrens zu untersuchen. Durch Testen der Durchblutung an zwei Stellen während der Dissektion und ein drittes Mal nach Abschluss der Operation können Daten gewonnen und verwendet werden, um die Auswirkung des Ausmaßes der Dissektion auf die Blutversorgung des Hautlappens zu bewerten.

Die Laser-Fluoreszenz-Bildgebung stellt eine objektive Messtechnik dar, die verwendet wurde, um die Blutversorgung in Hautlappen und anderen Geweben zu quantifizieren. Es wird seit mehreren Jahren zur Überwachung der Vaskularität von Lappen verwendet, die bei der Brustrekonstruktion verwendet werden. Diese Technik wurde auch bereits früher bei Patienten angewendet, die sich einer Abdominoplastik unterziehen.2

Fächer

Zwanzig konsekutive einwilligende erwachsene Männer und Frauen, die sich einer ambulanten elektiven Bauchstraffung unterziehen, werden mittels Laser-Fluoreszenz-Bildgebung untersucht. Durch das Testen der Blutversorgung zu drei Zeitpunkten dient der Patient als seine eigene Kontrolle.

Bildgebung

Das SPY Elite Intraoperative Perfusion Assessment System (Lifecell Corp., Branchburg, NJ) besteht aus einem Nahinfrarotlaser, der Fluoreszenz erkennt. Das Abbildungsmittel, Indocyaningrün, wird in diesem Bereich des Spektrums, 800-810 nm, absorbiert. Das Bildgebungsmittel wird intravenös injiziert. Innerhalb von 5-10 Sekunden nach der Injektion zeichnet das System Bilder des Abdomens auf, die die Fluoreszenz zeigen, die die Blutversorgung anzeigt. Die Halbwertszeit des Bildgebungsmittels beträgt 2,5–3 Minuten. Das Bildgebungsmittel wird von der Leber metabolisiert. Das einzige bekannte Risiko ist eine allergische Reaktion auf das Kontrastmittel. Patienten mit einer Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf jodhaltige Kontrastmittel sind ausgeschlossen.

Operation

Die Technik der Lipoabdominoplastik wird wie von Saldanha et al.1 beschrieben durchgeführt. Nach dieser begrenzten Dissektion werden 3 ml (7,5 mg) Indocyaningrün injiziert und das Abdomenbild aufgenommen, das die Blutversorgung des Unterbauchs dokumentiert. Nach weiterer Dissektion werden weitere 3 ml Bildgebungsmittel injiziert und der Unterbauch wird erneut abgebildet. Nach Abschluss der Operation wird eine dritte Injektion verabreicht und ein letztes Bild aufgenommen.

Nullhypothese

Eine traditionelle Abdominoplastik-Dissektion beeinträchtigt die Zirkulation im Vergleich zu einer eingeschränkteren Dissektionstechnik nicht.

Einverständniserklärung

Die Patienten werden über die Art der Studie informiert und darüber informiert, dass ihre Teilnahme völlig freiwillig ist und sie ablehnen können und dass dies ihre Behandlung in keiner Weise beeinträchtigt. Die Patienten werden über das geringe Risiko einer allergischen Reaktion informiert, die behandelt wird, wenn sie auftritt.

Patientenrisiko

Es besteht kein Patientenrisiko, abgesehen von einem sehr geringen Risiko einer allergischen Reaktion, das durch den Ausschluss von Patienten mit bekannter Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel weiter reduziert wird. Die Studie hat keinen Einfluss auf die Behandlung der Patienten. Es bietet die Möglichkeit, eine verminderte Hautdurchblutung zu erkennen, Informationen, die der Chirurg nutzen kann, um die Dissektion gegebenenfalls einzuschränken und Gewebeverluste und verzögerte Wundheilung zu vermeiden, bekannte Komplikationen der Bauchdeckenstraffung.

Probengröße

Es wird eine Stichprobe von 20 Patienten erwartet, die über einen Zeitraum von ungefähr 6 Monaten behandelt werden.

Offenlegung

Der Autor hat kein finanzielles Interesse an den in diesem Artikel erwähnten Produkten, Geräten oder Medikamenten. Der Autor hat keine Interessenkonflikte offenzulegen. Für diese Studie gab es keine Drittmittel.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Männer und Frauen, die sich einer Abdominoplastik unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Bauchstraffung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
  • Patienten ohne Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten, die sich einer Bauchstraffung unterziehen
Die Durchblutung der Haut zum Bauchlappen wird während der Operation unter Verwendung von Laser-Fluoreszenz-Bildgebung bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautdurchblutung während der Abdominoplastik.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Durchblutung der Haut wird intraoperativ mittels Laser-Fluoreszenz-Bildgebung beurteilt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Swanson, M.D., Swanson Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Swanson 003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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