대퇴슬와 협착증/폐쇄에서 절단 풍선 및 DCB 개입의 등록. (DEBTRAK)
2016년 7월 21일 업데이트: Magnus Baumhäkel, Caritasklinik St. Theresia
절단 풍선 및 후속 약물 코팅 풍선 경피적 경혈관 성형술(PTA)로 치료된 대퇴 슬와 협착증 또는 폐색으로 인한 말초 동맥 질환이 있는 환자를 포함한 관찰 등록.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
레지스트리에는 절단 풍선 및 후속 약물 코팅 풍선 경피적 경혈관 성형술(PTA)로 치료된 대퇴-슬와 협착증 또는 폐색으로 인한 증상이 있는 말초 동맥 질환이 있는 연속 환자가 포함됩니다.
중재 절차:
- 절단 풍선이 있는 PTA(60-120초).
- 약물 코팅 풍선을 사용한 PTA(60초).
기술적 성공은 다음과 같이 정의됩니다.
- 반동 없음 >30%
- 절개 없음>B형
- 병변 길이의 30%를 넘는 스텐트 시술 없음.
6개월 및 12개월 후 환자 추적(ABI, Rutherford-classification, MACE, TLR, TVR, Binary Restenosis).
연구 유형
관찰
등록 (예상)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, 독일, 66113
- CaritasKlinikum, St. Theresia
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대퇴 슬와 협착 또는 폐색으로 인한 증상이 있는 말초 동맥 질환이 있는 환자.
설명
포함 기준:
- 대퇴 슬와 협착 >70% 또는 폐색(혈관 직경 4-6mm)이 있는 말초 동맥 질환(PAD)
- 18-99세
- 동의
제외 기준:
- 근위부 / 장골 협착증
- 무릎 아래 모든 동맥의 협착/폐색
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대퇴 슬와 협착증
대퇴 슬와 협착/폐색으로 인한 증상이 있는 말초 동맥 질환이 연속적으로 있는 환자. Cutting-Balloon-PTA(VascuTrak) 및 약물 코팅된 Ballon-PTA의 개입. |
중재 절차:
기술적 성공은 다음과 같이 정의됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 6 개월
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임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적으로 유도된 표적 혈관 재생술(TVR)
기간: 6 개월
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TVR
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6 개월
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바이너리 재협착증
기간: 6 개월
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최고 수축기 속도(PSV) >2.4
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6 개월
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발목 상완 지수(ABI)의 변화
기간: 6 개월
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기준선에서 발목 상완 지수의 변화.
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6 개월
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러더퍼드 분류의 변화
기간: 6 개월
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베이스라인에서 Rutherford-분류의 변화(I-VI)
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6 개월
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주요 심장 부작용
기간: 6 개월
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심근경색, 뇌졸중, 사망, 심혈관계 사망
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6 개월
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절단
기간: 6 개월
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6 개월
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임상적으로 유도된 표적 혈관 재생술(TVR)
기간: 12 개월
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12 개월
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임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 12 개월
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12 개월
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바이너리 재협착증
기간: 12 개월
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12 개월
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발목 상완 지수(ABI)의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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러더퍼드 분류의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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주요 심장 부작용
기간: 12 개월
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심근경색, 뇌졸중, 사망, 심혈관계 사망
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12 개월
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절단
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Magnus Baumhäkel, MD, CaritasKlinikum, St. Theresia Saarbrücken, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
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