Реестр катетерных баллонных и DCB-вмешательств при бедренно-подколенном стенозе/окклюзии. (DEBTRAK)
21 июля 2016 г. обновлено: Magnus Baumhäkel, Caritasklinik St. Theresia
Обсервационный регистр, включающий пациентов с заболеванием периферических артерий из-за бедренно-подколенного стеноза или окклюзии, пролеченных разрезающим баллоном и последующей чрескожной транслюминальной ангиопластикой с баллоном с лекарственным покрытием (ЧТА).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Реестр включает последовательных пациентов с симптоматическим заболеванием периферических артерий из-за бедренно-подколенного стеноза или окклюзии, пролеченных с помощью режущего баллона и последующей чрескожной транслюминальной ангиопластики с баллоном с лекарственным покрытием (ЧТА).
Интервенционная процедура:
- PTA с Cutting-Balloon (60-120 секунд).
- PTA с воздушным шаром с лекарственным покрытием (60 секунд).
Технический успех определяется как
- нет отдачи >30%
- без диссекции >Тип B
- отсутствие стентирования >30% длины поражения.
Наблюдение за пациентами через 6 мес и 12 мес (ЛПИ, классификация Резерфорда, MACE, TLR, TVR, бинарный рестеноз).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Германия, 66113
- CaritasKlinikum, St. Theresia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с симптоматическим поражением периферических артерий вследствие бедренно-подколенного стеноза или окклюзии.
Описание
Критерии включения:
- заболевание периферических артерий (ЗПА) с бедренно-подколенным стенозом >70% или окклюзией (диаметр сосуда 4-6 мм)
- возраст 18-99 лет
- информированное согласие
Критерий исключения:
- проксимальный/подвздошный стеноз
- стеноз/окклюзия всех артерий ниже колена
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Бедренно-подколенный стеноз
Последовательные пациенты с симптоматическим заболеванием периферических артерий из-за бедренно-подколенного стеноза/окклюзии. Вмешательство с помощью Cutting-Balloon-PTA (VascuTrak) и Ballon-PTA с лекарственным покрытием. |
Интервенционная процедура:
Технический успех определяется как
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ТВР
|
6 месяцев
|
|
Бинарный рестеноз
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пиковая систолическая скорость (PSV) >2,4
|
6 месяцев
|
|
Изменение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение лодыжечно-плечевого индекса по сравнению с исходным уровнем.
|
6 месяцев
|
|
Изменение в классификации Резерфорда
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение классификации Резерфорда по сравнению с исходным уровнем (I-VI)
|
6 месяцев
|
|
серьезные сердечные нежелательные явления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
инфаркт миокарда, инсульт, смерть, сердечно-сосудистая смерть
|
6 месяцев
|
|
Ампутация
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Бинарный рестеноз
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменение в классификации Резерфорда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
серьезные сердечные нежелательные явления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
инфаркт миокарда, инсульт, смерть, сердечно-сосудистая смерть
|
12 месяцев
|
|
Ампутация
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Magnus Baumhäkel, MD, CaritasKlinikum, St. Theresia Saarbrücken, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DEBTRAK-Registry
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .