Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Register van snijdende ballon en DCB-interventie bij femoropopliteale stenose/occlusie. (DEBTRAK)

21 juli 2016 bijgewerkt door: Magnus Baumhäkel, Caritasklinik St. Theresia
Observationeel register met inbegrip van patiënten met perifere arteriële ziekte als gevolg van femoro-popliteale stenose of occlusie behandeld met snijdende ballon- en daaropvolgende percutane-transluminale-angioplastiek (PTA) met met medicijnen beklede ballon.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het register omvat opeenvolgende patiënten met symptomatische perifere arterieziekte als gevolg van femoro-popliteale stenose of occlusie die behandeld zijn met snijdende ballon- en daaropvolgende met geneesmiddel beklede ballon-percutane-transluminale-angioplastiek (PTA).

Interventionele procedure:

  1. PTA met Cutting-Balloon (60-120 seconden).
  2. PTA met Drug-Coated-Balloon (60 seconden).

Technisch succes wordt gedefinieerd als

  1. geen terugslag >30%
  2. geen dissectie >Type B
  3. geen stenting >30% van de lengte van de laesie.

Follow-up van patiënten na 6 maanden en 12 maanden (ABI, Rutherford-classificatie, MACE, TLR, TVR, binaire restenose).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Duitsland, 66113
        • CaritasKlinikum, St. Theresia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met symptomatische perifere arteriële ziekte als gevolg van femoro-popliteale stenose of occlusie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • perifere arterieziekte (PAD) met femoro-popliteale stenose >70% of occlusie (bloedvatdiameter 4-6 mm)
  • leeftijd 18-99
  • geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • proximale / iliacale stenose
  • stenose/occlusie van alle slagaders onder de knie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Femoropopliteale stenose

Opeenvolgende patiënten met symptomatische perifere arterieziekte als gevolg van femoro-popliteale stenose/occlusie.

Interventie met Cutting-Balloon-PTA (VascuTrak) en Drug Coated Ballon-PTA.
Apparaat: Snij-Balloon-PTA (VascuTrak) en Drug Coated Ballon PTA

Interventionele procedure:

  1. PTA met Cutting-Balloon (60-120 seconden).
  2. PTA met DC-Balloon (60 seconden).

Technisch succes wordt gedefinieerd als

  1. geen terugslag >30%
  2. geen dissectie >Type B
  3. geen stenting >30% van de lengte van de laesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch gestuurde doellaesie-revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 6 maanden
klinisch gedreven doellaesie revascularisatie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinisch gestuurde revascularisatie van doelvaten (TVR)
Tijdsspanne: 6 maanden
TVR
6 maanden
Binaire restenose
Tijdsspanne: 6 maanden
Piek systolische snelheid (PSV) >2,4
6 maanden
Verandering in enkelarmindex (ABI)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in enkelarmindex vanaf baseline.
6 maanden
Wijziging in Rutherford-klassement
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in Rutherford-classificatie ten opzichte van baseline (I-VI)
6 maanden
belangrijke cardiale bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
hartinfarct, beroerte, dood, cardiovasculaire dood
6 maanden
Amputatie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
klinisch gestuurde revascularisatie van doelvaten (TVR)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Klinisch gestuurde doellaesie-revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Binaire restenose
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering in enkelarmindex (ABI)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Wijziging in Rutherford-klassement
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
belangrijke cardiale bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
hartinfarct, beroerte, dood, cardiovasculaire dood
12 maanden
Amputatie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Caritasklinik St. Theresia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Magnus Baumhäkel, MD, CaritasKlinikum, St. Theresia Saarbrücken, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DEBTRAK-Registry

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere slagaderziekte

Klinische onderzoeken op Snij-Balloon-PTA (VascuTrak) en Drug Coated Ballon PTA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren