大腿膝窩動脈狭窄/閉塞におけるカッティングバルーンと DCB 介入のレジストリ。 (DEBTRAK)
2016年7月21日 更新者:Magnus Baumhäkel、Caritasklinik St. Theresia
カッティングバルーンおよびその後の薬物コーティングバルロン経皮経管血管形成術(PTA)で治療された大腿膝窩狭窄または閉塞による末梢動脈疾患の患者を含む観察レジストリ。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
この登録には、大腿膝窩狭窄または閉塞による症候性末梢動脈疾患を有し、カッティングバルーンおよびその後の薬物コーティングバルロン経皮経管血管形成術(PTA)で治療された連続患者が含まれています。
介入手順:
- カッティングバルーンによる PTA (60 ~ 120 秒)。
- 薬剤コーティングされたバルーンを使用した PTA (60 秒)。
技術的な成功は次のように定義されます。
- 反動なし >30%
- 解剖なし>タイプB
- 病変長の 30% を超えるステント留置なし。
6か月後および12か月後の患者の追跡調査(ABI、ラザフォード分類、MACE、TLR、TVR、二成分再狭窄)。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Saarland
-
Saarbrücken、Saarland、ドイツ、66113
- CaritasKlinikum, St. Theresia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
大腿膝窩狭窄または閉塞による症候性末梢動脈疾患の患者。
説明
包含基準:
- 大腿膝窩狭窄>70%または閉塞(血管直径4~6mm)を伴う末梢動脈疾患(PAD)
- 18~99歳
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 近位/腸骨狭窄
- 膝下のすべての動脈の狭窄/閉塞
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
大腿膝窩狭窄症
大腿膝窩狭窄/閉塞による症候性末梢動脈疾患の連続患者。 カッティングバルーン PTA (VascuTrak) および薬剤コーティングバルーン PTA による介入。 |
介入手順:
技術的な成功は次のように定義されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
臨床主導の標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠:6ヵ月
|
臨床的に推進された標的病変の血行再建術
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
臨床主導の標的血管血行再建術 (TVR)
時間枠:6ヵ月
|
TVR
|
6ヵ月
|
二元性再狭窄
時間枠:6ヵ月
|
ピーク収縮期速度 (PSV) >2.4
|
6ヵ月
|
足首上腕指数 (ABI) の変化
時間枠:6ヵ月
|
ベースラインからの足首上腕指数の変化。
|
6ヵ月
|
ラザフォード分類の変化
時間枠:6ヵ月
|
ラザフォード分類のベースラインからの変化 (I-VI)
|
6ヵ月
|
主要な心臓有害事象
時間枠:6ヵ月
|
心筋梗塞、脳卒中、死亡、心血管死
|
6ヵ月
|
切断
時間枠:6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
臨床主導の標的血管血行再建術 (TVR)
時間枠:12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
臨床主導の標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠:12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
二元性再狭窄
時間枠:12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
足首上腕指数 (ABI) の変化
時間枠:12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
ラザフォード分類の変化
時間枠:12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
主要な心臓有害事象
時間枠:12ヶ月
|
心筋梗塞、脳卒中、死亡、心血管死
|
12ヶ月
|
切断
時間枠:12ヶ月
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Magnus Baumhäkel, MD、CaritasKlinikum, St. Theresia Saarbrücken, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (予想される)
2016年10月1日
研究の完了 (予想される)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月21日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DEBTRAK-Registry
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
末梢動脈疾患の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ