Registr řezacího balónku a intervence DCB u femoropopliteální stenózy/okluze. (DEBTRAK)
21. července 2016 aktualizováno: Magnus Baumhäkel, Caritasklinik St. Theresia
Observační registr zahrnující pacienty s onemocněním periferních tepen v důsledku femoro-popliteální stenózy nebo uzávěru léčených řezacím balónkem a následnou polékově potaženou balónkovou perkutánní transluminální angioplastikou (PTA).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Registr zahrnuje po sobě jdoucí pacienty se symptomatickým onemocněním periferních tepen v důsledku femoro-popliteální stenózy nebo uzávěru léčené řezným balónkem a následnou lékem potaženou balónkovou perkutánní transluminální angioplastikou (PTA).
Intervenční postup:
- PTA s Cutting-Balloon (60-120 sekund).
- PTA s lékem potaženým balónkem (60 sekund).
Technický úspěch je definován jako
- žádný zpětný ráz > 30 %
- žádná pitva >Typ B
- žádné stentování > 30 % délky léze.
Sledování pacientů po 6 měsících a 12 měsících (ABI, Rutherfordova klasifikace, MACE, TLR, TVR, Binary Restenosis).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Německo, 66113
- CaritasKlinikum, St. Theresia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se symptomatickým onemocněním periferních tepen způsobeným femoro-popliteální stenózou nebo okluzí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- onemocnění periferních tepen (PAD) s femoro-popliteální stenózou >70 % nebo okluzí (průměr cévy 4-6 mm)
- věk 18-99
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- proximální / iliakální stenóza
- stenóza/okluze všech tepen pod kolenem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Femoropopliteální stenóza
Po sobě jdoucí pacienti se symptomatickým onemocněním periferních tepen v důsledku femoro-popliteální stenózy/okluze. Zásah pomocí Cutting-Balloon-PTA (VascuTrak) a Drug Coated Ballon-PTA. |
Intervenční postup:
Technický úspěch je definován jako
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky řízená revaskularizace cílových lézí (TLR)
Časové okno: 6 měsíců
|
klinicky řízená revaskularizace cílové léze
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinicky řízená revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: 6 měsíců
|
TVR
|
6 měsíců
|
|
Binární restenóza
Časové okno: 6 měsíců
|
Špičková systolická rychlost (PSV) >2,4
|
6 měsíců
|
|
Změna indexu kotníku (ABI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna indexu kotníku od základní linie.
|
6 měsíců
|
|
Změna v Rutherfordově klasifikaci
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna v Rutherfordově klasifikaci od základní linie (I-VI)
|
6 měsíců
|
|
závažné srdeční nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
|
infarkt myokardu, mrtvice, smrt, kardiovaskulární smrt
|
6 měsíců
|
|
Amputace
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
klinicky řízená revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Klinicky řízená revaskularizace cílových lézí (TLR)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Binární restenóza
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Změna indexu kotníku (ABI)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Změna v Rutherfordově klasifikaci
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
závažné srdeční nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
|
infarkt myokardu, mrtvice, smrt, kardiovaskulární smrt
|
12 měsíců
|
|
Amputace
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Magnus Baumhäkel, MD, CaritasKlinikum, St. Theresia Saarbrücken, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DEBTRAK-Registry
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .