Registre des interventions par ballonnet de coupe et DCB dans la sténose/occlusion fémoro-poplitée. (DEBTRAK)
21 juillet 2016 mis à jour par: Magnus Baumhäkel, Caritasklinik St. Theresia
Registre d'observation comprenant des patients atteints d'une maladie artérielle périphérique due à une sténose ou une occlusion fémoro-poplitée traitée par ballonnet de coupe et angioplastie transluminale percutanée (PTA) par ballonnet enrobé de médicament.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le registre comprend des patients consécutifs atteints d'une maladie artérielle périphérique symptomatique due à une sténose fémoro-poplitée ou à une occlusion traitée par ballonnet coupant et par angioplastie percutanée transluminale (PTA) à ballonnet enrobé de médicament.
Procédure interventionnelle :
- PTA avec Cutting-Balloon (60-120 secondes).
- PTA avec Drug-Coated-Balloon (60 secondes).
Le succès technique est défini comme
- pas de recul >30%
- pas de dissection >Type B
- pas de stent > 30 % de la longueur de la lésion.
Suivi des patients après 6 mois et 12 mois (ABI, classification de Rutherford, MACE, TLR, TVR, resténose binaire).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Allemagne, 66113
- CaritasKlinikum, St. Theresia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant une maladie artérielle périphérique symptomatique due à une sténose ou une occlusion fémoro-poplitée.
La description
Critère d'intégration:
- maladie artérielle périphérique (MAP) avec sténose fémoro-poplitée > 70 % ou occlusion (diamètre du vaisseau 4-6 mm)
- 18-99 ans
- consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- sténose proximale / iliaque
- sténose/occlusion de toutes les artères sous le genou
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Sténose fémoro-poplitée
Patients consécutifs atteints de maladie artérielle périphérique symptomatique due à une sténose/occlusion fémoro-poplitée. Intervention avec Cutting-Balloon-PTA (VascuTrak) et Drug Coated Ballon-PTA. |
Procédure interventionnelle :
Le succès technique est défini comme
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Revascularisation des lésions cibles (TLR) axée sur la clinique
Délai: 6 mois
|
revascularisation de la lésion cible cliniquement pilotée
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
revascularisation du vaisseau cible (TVR) pilotée cliniquement
Délai: 6 mois
|
TVR
|
6 mois
|
|
Resténose binaire
Délai: 6 mois
|
Vitesse systolique maximale (PSV)> 2,4
|
6 mois
|
|
Modification de l'indice cheville-bras (ABI)
Délai: 6 mois
|
Modification de l'index cheville-bras par rapport à la ligne de base.
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6 mois
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Changement dans la classification de Rutherford
Délai: 6 mois
|
Modification de la classification de Rutherford par rapport à la ligne de base (I-VI)
|
6 mois
|
|
événements indésirables cardiaques majeurs
Délai: 6 mois
|
infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, décès, décès cardiovasculaire
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6 mois
|
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Amputation
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
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revascularisation du vaisseau cible (TVR) pilotée cliniquement
Délai: 12 mois
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12 mois
|
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Revascularisation des lésions cibles (TLR) axée sur la clinique
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
|
Resténose binaire
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
|
Modification de l'indice cheville-bras (ABI)
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
|
Changement dans la classification de Rutherford
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
|
événements indésirables cardiaques majeurs
Délai: 12 mois
|
infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, décès, décès cardiovasculaire
|
12 mois
|
|
Amputation
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Magnus Baumhäkel, MD, CaritasKlinikum, St. Theresia Saarbrücken, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2014
Première publication (Estimation)
23 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DEBTRAK-Registry
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .