Register for kutteballong og DCB-intervensjon ved femoropoliteal stenose/okklusjon. (DEBTRAK)
21. juli 2016 oppdatert av: Magnus Baumhäkel, Caritasklinik St. Theresia
Observasjonsregister inkludert pasienter med perifer arteriesykdom på grunn av femoro-popliteal stenose eller okklusjon behandlet med skjærende ballon- og påfølgende medikamentbelagt-ballon-perkutan-transluminal-angioplastikk (PTA).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Registeret inkluderer påfølgende pasienter med symptomatisk perifer arteriesykdom på grunn av femoro-popliteal stenose eller okklusjon behandlet med skjærende ballon- og påfølgende medikamentbelagt-ballon-perkutan-transluminal-angioplastikk (PTA).
Intervensjonsprosedyre:
- PTA med Cutting-Balloon (60-120 sekunder).
- PTA med medikamentbelagt ballong (60 sekunder).
Teknisk suksess er definert som
- ingen rekyl >30 %
- ingen disseksjon > Type B
- ingen stenting >30 % av lesjonslengden.
Oppfølging av pasienter etter 6 måneder og 12 måneder (ABI, Rutherford-klassifisering, MACE, TLR, TVR, Binær Restenose).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Tyskland, 66113
- CaritasKlinikum, St. Theresia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med symptomatisk perifer arteriesykdom på grunn av femoro-popliteal stenose eller okklusjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- perifer arteriesykdom (PAD) med femoro-popliteal stenose >70 % eller okklusjon (kardiameter 4-6 mm)
- alder 18-99
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- proksimal / iliakal stenose
- stenose/okklusjon av alle arterier under kneet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Femoropoliteal stenose
Påfølgende pasienter med symptomatisk perifer arteriesykdom på grunn av femoro-popliteal stenose/okklusjon. Intervensjon med Cutting-Balloon-PTA (VascuTrak) og Drug Coated Ballon-PTA. |
Intervensjonsprosedyre:
Teknisk suksess er definert som
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 6 måneder
|
klinisk drevet revaskularisering av mållesjoner
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 6 måneder
|
TVR
|
6 måneder
|
|
Binær restenose
Tidsramme: 6 måneder
|
Topp systolisk hastighet (PSV) >2,4
|
6 måneder
|
|
Endring i ankel brachial indeks (ABI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i ankel brachial indeks fra baseline.
|
6 måneder
|
|
Endring i Rutherford-klassifiseringen
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i Rutherford-klassifisering fra baseline (I-VI)
|
6 måneder
|
|
store hjertebivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
hjerteinfarkt, hjerneslag, død, kardiovaskulær død
|
6 måneder
|
|
Amputasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Binær restenose
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring i ankel brachial indeks (ABI)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring i Rutherford-klassifiseringen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
store hjertebivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
hjerteinfarkt, hjerneslag, død, kardiovaskulær død
|
12 måneder
|
|
Amputasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Magnus Baumhäkel, MD, CaritasKlinikum, St. Theresia Saarbrücken, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DEBTRAK-Registry
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .