Registro del taglio del palloncino e intervento DCB nella stenosi/occlusione femoropoplitea. (DEBTRAK)
21 luglio 2016 aggiornato da: Magnus Baumhäkel, Caritasklinik St. Theresia
Registro osservazionale comprendente pazienti con arteriopatia periferica dovuta a stenosi od occlusione femoro-poplitea trattate con ballon di taglio e successiva angioplastica percutanea-transluminale (PTA) rivestita con farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il registro include pazienti consecutivi con arteriopatia periferica sintomatica dovuta a stenosi od occlusione femoro-poplitea trattati con ballon di taglio e successiva angioplastica percutanea-transluminale (PTA).
Procedura interventistica:
- PTA con Cutting-Balloon (60-120 secondi).
- PTA con palloncino rivestito di droga (60 secondi).
Il successo tecnico è definito come
- nessun rinculo >30%
- nessuna dissezione > Tipo B
- nessun stenting > 30% della lunghezza della lesione.
Follow-up dei pazienti dopo 6 mesi e 12 mesi (ABI, classificazione di Rutherford, MACE, TLR, TVR, restenosi binaria).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Germania, 66113
- CaritasKlinikum, St. Theresia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con arteriopatia periferica sintomatica dovuta a stenosi femoro-poplitea o occlusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- arteriopatia periferica (PAD) con stenosi femoro-poplitea >70% o occlusione (diametro del vaso 4-6 mm)
- età 18-99
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- stenosi prossimale/iliaca
- stenosi/occlusione di tutte le arterie sotto il ginocchio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Stenosi femoropoplitee
Pazienti consecutivi con arteriopatia periferica sintomatica dovuta a stenosi/occlusione femoro-poplitea. Intervento con Cutting-Balloon-PTA (VascuTrak) e Drug Coated Ballon-PTA. |
Procedura interventistica:
Il successo tecnico è definito come
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rivascolarizzazione clinicamente guidata della lesione bersaglio (TLR)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
rivascolarizzazione clinicamente guidata della lesione target
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata (TVR)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
TVR
|
6 mesi
|
|
Ristenosi binaria
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Velocità sistolica di picco (PSV) >2,4
|
6 mesi
|
|
Variazione dell'indice caviglia-braccio (ABI)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione dell'indice caviglia-braccio rispetto al basale.
|
6 mesi
|
|
Modifica nella classificazione di Rutherford
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Modifica della classificazione di Rutherford rispetto al basale (I-VI)
|
6 mesi
|
|
eventi avversi cardiaci maggiori
Lasso di tempo: 6 mesi
|
infarto del miocardio, ictus, morte, morte cardiovascolare
|
6 mesi
|
|
Amputazione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata (TVR)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Rivascolarizzazione clinicamente guidata della lesione bersaglio (TLR)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Ristenosi binaria
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Variazione dell'indice caviglia-braccio (ABI)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Modifica nella classificazione di Rutherford
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
eventi avversi cardiaci maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi
|
infarto del miocardio, ictus, morte, morte cardiovascolare
|
12 mesi
|
|
Amputazione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Magnus Baumhäkel, MD, CaritasKlinikum, St. Theresia Saarbrücken, Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
23 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DEBTRAK-Registry
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .