Register von Schneidballon- und DCB-Interventionen bei femoropoplitealer Stenose/Okklusion. (DEBTRAK)
21. Juli 2016 aktualisiert von: Magnus Baumhäkel, Caritasklinik St. Theresia
Beobachtungsregister, einschließlich Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit aufgrund einer femoro-poplitealen Stenose oder Okklusion, die mit schneidender Ballon- und anschließender perkutaner transluminaler Angioplastie (PTA) mit medikamentenbeschichtetem Ballon behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Register umfasst konsekutive Patienten mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit aufgrund einer femoro-poplitealen Stenose oder Okklusion, die mit einer schneidenden Ballon- und anschließenden medikamentenbeschichteten Ballon-perkutanen-transluminalen Angioplastie (PTA) behandelt wurden.
Interventionelles Verfahren:
- PTA mit Cutting-Balloon (60-120 Sekunden).
- PTA mit Drug-Coated-Balloon (60 Sekunden).
Technischer Erfolg ist definiert als
- kein Rückstoß >30 %
- keine Dissektion >Typ B
- Kein Stenting >30 % der Läsionslänge.
Nachbeobachtung der Patienten nach 6 Monaten und 12 Monaten (ABI, Rutherford-Klassifikation, MACE, TLR, TVR, binäre Restenose).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Deutschland, 66113
- CaritasKlinikum, St. Theresia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit aufgrund einer femoropoplitealen Stenose oder Okklusion.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) mit femoro-poplitealer Stenose >70 % oder Verschluss (Gefäßdurchmesser 4–6 mm)
- Alter 18-99
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- proximale / iliakale Stenose
- Stenose/Verschluss aller Arterien unterhalb des Knies
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Femoropopliteale Stenose
Konsekutive Patienten mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit aufgrund einer femoropoplitealen Stenose/Okklusion. Intervention mit Cutting-Balloon-PTA (VascuTrak) und Drug Coated Ballon-PTA. |
Interventionelles Verfahren:
Technischer Erfolg ist definiert als
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinisch gesteuerte Zielläsionsrevaskularisation (TLR)
Zeitfenster: 6 Monate
|
klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
klinisch gesteuerte Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 6 Monate
|
TVR
|
6 Monate
|
|
Binäre Restenose
Zeitfenster: 6 Monate
|
Systolische Spitzengeschwindigkeit (PSV) >2,4
|
6 Monate
|
|
Veränderung des Knöchel-Brachial-Index (ABI)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung des Knöchel-Arm-Index gegenüber dem Ausgangswert.
|
6 Monate
|
|
Änderung der Rutherford-Klassifikation
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderung der Rutherford-Klassifizierung gegenüber dem Ausgangswert (I-VI)
|
6 Monate
|
|
schwere kardiale unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
|
Herzinfarkt, Schlaganfall, Tod, kardiovaskulärer Tod
|
6 Monate
|
|
Amputation
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
|
klinisch gesteuerte Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
|
Klinisch gesteuerte Zielläsionsrevaskularisation (TLR)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
|
Binäre Restenose
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
|
Veränderung des Knöchel-Brachial-Index (ABI)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
|
Änderung der Rutherford-Klassifikation
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
|
schwere kardiale unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
|
Herzinfarkt, Schlaganfall, Tod, kardiovaskulärer Tod
|
12 Monate
|
|
Amputation
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Magnus Baumhäkel, MD, CaritasKlinikum, St. Theresia Saarbrücken, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DEBTRAK-Registry
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Klinische Studien zur Cutting-Balloon-PTA (VascuTrak) und Drug Coated Ballon PTA
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