Registro de Intervención con Balón Cortante y DCB en Estenosis/Oclusión Femoropoplítea. (DEBTRAK)
21 de julio de 2016 actualizado por: Magnus Baumhäkel, Caritasklinik St. Theresia
Registro observacional que incluye pacientes con arteriopatía periférica por estenosis u oclusión femoropoplítea tratados con balón de corte y posterior angioplastia transluminal percutánea (ATP) con balón recubierto de fármaco.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El registro incluye pacientes consecutivos con arteriopatía periférica sintomática debida a estenosis u oclusión femoropoplítea tratados con balón de corte y angioplastia transluminal percutánea (PTA) con balón recubierto de fármaco posterior.
Procedimiento intervencionista:
- PTA con Corte-Balón (60-120 segundos).
- PTA con balón recubierto de fármaco (60 segundos).
El éxito técnico se define como
- sin retroceso >30%
- sin disección >Tipo B
- sin colocación de stent >30% de la longitud de la lesión.
Seguimiento de pacientes a los 6 y 12 meses (ABI, clasificación de Rutherford, MACE, TLR, TVR, Reestenosis Binaria).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Alemania, 66113
- CaritasKlinikum, St. Theresia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con arteriopatía periférica sintomática por estenosis u oclusión femoro-poplítea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad arterial periférica (EAP) con estenosis femoro-poplítea >70% u oclusión (diámetro del vaso 4-6 mm)
- edad 18-99
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- estenosis proximal/ilíaca
- estenosis/oclusión de todas las arterias debajo de la rodilla
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Estenosis femoropoplítea
Pacientes consecutivos con arteriopatía periférica sintomática debida a estenosis/oclusión femoropoplítea. Intervención con PTA-Balón-Cortante (VascuTrak) y PTA-Balón Recubierto de Fármaco. |
Procedimiento intervencionista:
El éxito técnico se define como
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Revascularización de lesiones diana (TLR) impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 6 meses
|
revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
revascularización del vaso diana (TVR) impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 6 meses
|
TVR
|
6 meses
|
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Reestenosis binaria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Velocidad sistólica máxima (PSV) >2,4
|
6 meses
|
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Cambio en el índice tobillo-brazo (ABI)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en el índice tobillo-brazo desde el inicio.
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6 meses
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Cambio en la clasificación de Rutherford
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en la clasificación de Rutherford desde el inicio (I-VI)
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6 meses
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principales eventos adversos cardíacos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, muerte, muerte cardiovascular
|
6 meses
|
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Amputación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
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revascularización del vaso diana (TVR) impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
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|
Revascularización de lesiones diana (TLR) impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Reestenosis binaria
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Cambio en el índice tobillo-brazo (ABI)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Cambio en la clasificación de Rutherford
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
principales eventos adversos cardíacos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, muerte, muerte cardiovascular
|
12 meses
|
|
Amputación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magnus Baumhäkel, MD, CaritasKlinikum, St. Theresia Saarbrücken, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEBTRAK-Registry
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .