Rejestr interwencji balonu tnącego i DCB w zwężeniu/okluzji udowo-podkolanowej. (DEBTRAK)
21 lipca 2016 zaktualizowane przez: Magnus Baumhäkel, Caritasklinik St. Theresia
Rejestr obserwacyjny obejmujący pacjentów z chorobą tętnic obwodowych spowodowaną zwężeniem lub niedrożnością tętnicy udowo-podkolanowej leczonych przezskórną angioplastyką przeznaczyniową (PTA) za pomocą balonu tnącego, a następnie balonu powlekanego lekiem.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rejestr obejmuje kolejnych pacjentów z objawową chorobą tętnic obwodowych spowodowaną zwężeniem lub niedrożnością tętnicy udowo-podkolanowej, leczonych przezskórną angioplastyką przeznaczyniową (PTA) za pomocą balonu tnącego, a następnie balonu powlekanego lekiem.
Procedura interwencyjna:
- PTA z balonem tnącym (60-120 sekund).
- PTA z balonikiem powlekanym lekiem (60 sekund).
Sukces techniczny definiuje się jako
- brak odrzutu >30%
- bez sekcji >Typ B
- brak stentowania >30% długości zmiany.
Obserwacja pacjentów po 6 i 12 miesiącach (ABI, klasyfikacja Rutherforda, MACE, TLR, TVR, restenoza binarna).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Niemcy, 66113
- CaritasKlinikum, St. Theresia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z objawową chorobą tętnic obwodowych spowodowaną zwężeniem lub niedrożnością tętnicy udowo-podkolanowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- choroba tętnic obwodowych (PAD) ze zwężeniem udowo-podkolanowym >70% lub niedrożnością (średnica naczynia 4-6mm)
- wiek 18-99 lat
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- zwężenie proksymalne / biodrowe
- zwężenie/okluzja wszystkich tętnic poniżej kolana
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zwężenie udowo-podkolanowe
Kolejni pacjenci z objawową chorobą tętnic obwodowych spowodowaną zwężeniem/okluzją udowo-podkolanową. Interwencja za pomocą PTA z balonikiem tnącym (VascuTrak) i PTA z balonikiem powlekanym lekiem. |
Procedura interwencyjna:
Sukces techniczny definiuje się jako
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
sterowana klinicznie rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sterowana klinicznie rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
TVR
|
6 miesięcy
|
|
Binarna restenoza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Szczytowa prędkość skurczowa (PSV) >2,4
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wskaźnika kostka-ramię od wartości wyjściowej.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w klasyfikacji Rutherforda
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w klasyfikacji Rutherforda od wartości początkowej (I-VI)
|
6 miesięcy
|
|
poważne zdarzenia niepożądane ze strony serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zawał mięśnia sercowego, udar, zgon, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
6 miesięcy
|
|
Amputacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
sterowana klinicznie rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Binarna restenoza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Zmiana wskaźnika kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Zmiana w klasyfikacji Rutherforda
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
poważne zdarzenia niepożądane ze strony serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zawał mięśnia sercowego, udar, zgon, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
12 miesięcy
|
|
Amputacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Magnus Baumhäkel, MD, CaritasKlinikum, St. Theresia Saarbrücken, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEBTRAK-Registry
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .