Registro da Intervenção com Balão Cortante e DCB na Estenose/Oclusão Femoropoplítea. (DEBTRAK)
21 de julho de 2016 atualizado por: Magnus Baumhäkel, Caritasklinik St. Theresia
Registro observacional, incluindo pacientes com doença arterial periférica devido a estenose ou oclusão fêmoro-poplítea tratados com balão de corte e subsequente angioplastia percutânea transluminal (PTA) com balão revestido com droga.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O registro inclui pacientes consecutivos com doença arterial periférica sintomática devido a estenose ou oclusão fêmoro-poplítea tratada com balão cortante e subsequente angioplastia percutânea transluminal (PTA) com balão revestido com medicamento.
Procedimento de intervenção:
- PTA com balão de corte (60-120 segundos).
- PTA com Balão Revestido com Droga (60 segundos).
O sucesso técnico é definido como
- sem recuo > 30%
- sem dissecção > Tipo B
- sem stent >30% do comprimento da lesão.
Acompanhamento dos pacientes após 6 meses e 12 meses (ABI, classificação de Rutherford, MACE, TLR, TVR, reestenose binária).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Alemanha, 66113
- CaritasKlinikum, St. Theresia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença arterial periférica sintomática devido a estenose ou oclusão fêmoro-poplítea.
Descrição
Critério de inclusão:
- doença arterial periférica (DAP) com estenose fêmoro-poplítea >70% ou oclusão (diâmetro do vaso 4-6mm)
- idade 18-99
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- estenose proximal/ilíaca
- estenose/oclusão de todas as artérias abaixo do joelho
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Estenose fêmoro-poplítea
Pacientes consecutivos com doença arterial periférica sintomática devido a estenose/oclusão fêmoro-poplítea. Intervenção com Balão Cortante-PTA (VascuTrak) e Balão Revestido com Droga-PTA. |
Procedimento de intervenção:
O sucesso técnico é definido como
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Revascularização da lesão-alvo (TLR) orientada clinicamente
Prazo: 6 meses
|
revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
revascularização de vaso-alvo clinicamente conduzida (TVR)
Prazo: 6 meses
|
TVR
|
6 meses
|
|
Restenose binária
Prazo: 6 meses
|
Velocidade sistólica de pico (PSV) >2,4
|
6 meses
|
|
Alteração no Índice Tornozelo Braquial (ABI)
Prazo: 6 meses
|
Alteração no índice tornozelo-braquial desde a linha de base.
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6 meses
|
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Alteração na classificação de Rutherford
Prazo: 6 meses
|
Mudança na classificação de Rutherford desde a linha de base (I-VI)
|
6 meses
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|
eventos adversos cardíacos maiores
Prazo: 6 meses
|
infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, morte, morte cardiovascular
|
6 meses
|
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Amputação
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
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revascularização de vaso-alvo clinicamente conduzida (TVR)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
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|
Revascularização da lesão-alvo (TLR) orientada clinicamente
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
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|
Restenose binária
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Alteração no Índice Tornozelo Braquial (ABI)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Alteração na classificação de Rutherford
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
eventos adversos cardíacos maiores
Prazo: 12 meses
|
infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, morte, morte cardiovascular
|
12 meses
|
|
Amputação
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magnus Baumhäkel, MD, CaritasKlinikum, St. Theresia Saarbrücken, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DEBTRAK-Registry
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