Leikkauspallon ja DCB-intervention rekisteri femoropopliteaalisen ahtauman/tukoksen yhteydessä. (DEBTRAK)
torstai 21. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Magnus Baumhäkel, Caritasklinik St. Theresia
Havainnointirekisteri, johon sisältyvät potilaat, joilla on ääreisvaltimotauti, joka johtuu femoro-popliteaalisen ahtaumasta tai tukkeutumisesta ja jotka on hoidettu leikkaavalla pallolla päällystetyllä pallolla perkutaanisella transluminaalisella angioplastialla (PTA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekisteri sisältää peräkkäiset potilaat, joilla on oireinen ääreisvaltimotauti, joka johtuu femoro-popliteaalisen ahtaumasta tai tukkeutumisesta ja jotka on hoidettu leikkauspallolla ja sen jälkeen lääkkeellä päällystetyllä ballon-perkutaanisella-transluminaalis-angioplastialla (PTA).
Interventiomenettely:
- PTA leikkuuilmapallolla (60-120 sekuntia).
- PTA lääkkeellä päällystetyllä ilmapallolla (60 sekuntia).
Tekninen menestys määritellään
- ei rekyyliä > 30 %
- ei dissektiota > Tyyppi B
- ei stentointia > 30 % leesion pituudesta.
Potilaiden seuranta 6 kuukauden ja 12 kuukauden jälkeen (ABI, Rutherford-luokitus, MACE, TLR, TVR, binaarinen restenoosi).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Saksa, 66113
- CaritasKlinikum, St. Theresia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on oireinen perifeeristen valtimoiden sairaus, joka johtuu femoro-popliteaalisen ahtaumasta tai tukkeutumisesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ääreisvaltimotauti (PAD), jossa femoro-popliteaalinen ahtauma >70 % tai tukos (suonen halkaisija 4-6 mm)
- ikä 18-99
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- proksimaalinen / iliakaalinen ahtauma
- kaikkien polven alla olevien valtimoiden ahtauma/tukos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Femoropopliteaalinen ahtauma
Peräkkäiset potilaat, joilla on oireinen perifeeristen valtimoiden sairaus, joka johtuu femoro-popliteaalisen ahtaumasta/okkluusiosta. Interventio Cutting-Balloon-PTA:lla (VascuTrak) ja Drug Coated Ballon-PTA:lla. |
Interventiomenettely:
Tekninen menestys määritellään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
TVR
|
6 kuukautta
|
|
Binäärinen restenoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Systolinen huippunopeus (PSV) >2,4
|
6 kuukautta
|
|
Muutos nilkan brachial-indeksissä (ABI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos nilkan brakiaalisessa indeksissä lähtötasosta.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos Rutherford-luokituksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos Rutherford-luokituksessa lähtötasosta (I-VI)
|
6 kuukautta
|
|
merkittäviä sydämen haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
sydäninfarkti, aivohalvaus, kuolema, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
|
6 kuukautta
|
|
Amputaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Binäärinen restenoosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Muutos nilkan brachial-indeksissä (ABI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Muutos Rutherford-luokituksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
merkittäviä sydämen haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
sydäninfarkti, aivohalvaus, kuolema, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
|
12 kuukautta
|
|
Amputaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Magnus Baumhäkel, MD, CaritasKlinikum, St. Theresia Saarbrücken, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEBTRAK-Registry
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .