Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registry of Cutting Balloon and DCB Intervention in Femoropoliteal Stenosis/Occlusion. (DEBTRAK)

21. juli 2016 opdateret af: Magnus Baumhäkel, Caritasklinik St. Theresia
Observationsregister inklusive patienter med perifer arteriesygdom på grund af femoro-popliteal stenose eller okklusion behandlet med skærende ballon- og efterfølgende lægemiddelbelagt-ballon-perkutan-transluminal-angioplastik (PTA).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Registret omfatter konsekutive patienter med symptomatisk perifer arteriesygdom på grund af femoro-popliteal stenose eller okklusion behandlet med skærende ballon- og efterfølgende lægemiddelbelagt-ballon-perkutan-transluminal-angioplastik (PTA).

Interventionsprocedure:

  1. PTA med skæreballon (60-120 sekunder).
  2. PTA med Drug-Coated-Balloon (60 sekunder).

Teknisk succes defineres som

  1. ingen rekyl >30 %
  2. ingen dissektion > Type B
  3. ingen stenting >30 % af læsionslængden.

Opfølgning af patienter efter 6 måneder og 12 måneder (ABI, Rutherford-klassifikation, MACE, TLR, TVR, Binær Restenose).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Tyskland, 66113
        • CaritasKlinikum, St. Theresia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med symptomatisk perifer arteriesygdom på grund af femoro-popliteal stenose eller okklusion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • perifer arteriesygdom (PAD) med femoro-popliteal stenose >70 % eller okklusion (kardiameter 4-6 mm)
  • alder 18-99
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • proksimal / iliakal stenose
  • stenose/okklusion af alle arterier under knæet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Femoropoliteal stenose

Konsekutive patienter med symptomatisk perifer arteriesygdom på grund af femoro-popliteal stenose/okklusion.

Intervention med Cutting-Balloon-PTA (VascuTrak) og Drug Coated Ballon-PTA.
Enhed: Cutting-Balloon-PTA (VascuTrak) og Drug Coated Ballon PTA

Interventionsprocedure:

  1. PTA med skæreballon (60-120 sekunder).
  2. PTA med DC-ballon (60 sekunder).

Teknisk succes defineres som

  1. ingen rekyl >30 %
  2. ingen dissektion > Type B
  3. ingen stenting >30 % af læsionslængden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk drevet mållæsion revaskularisering (TLR)
Tidsramme: 6 måneder
klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 6 måneder
TVR
6 måneder
Binær restenose
Tidsramme: 6 måneder
Peak Systolic Velocity (PSV) >2,4
6 måneder
Ændring i Ankel Brachial Index (ABI)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i ankel brachial indeks fra baseline.
6 måneder
Ændring i Rutherford-klassifikation
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i Rutherford-klassificering fra baseline (I-VI)
6 måneder
større hjertebivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
myokardieinfarkt, slagtilfælde, død, kardiovaskulær død
6 måneder
Amputation
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Klinisk drevet mållæsion revaskularisering (TLR)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Binær restenose
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i Ankel Brachial Index (ABI)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i Rutherford-klassifikation
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
større hjertebivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
myokardieinfarkt, slagtilfælde, død, kardiovaskulær død
12 måneder
Amputation
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Caritasklinik St. Theresia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Magnus Baumhäkel, MD, CaritasKlinikum, St. Theresia Saarbrücken, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2014

Først opslået (Skøn)

23. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEBTRAK-Registry

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom

Kliniske forsøg med Cutting-Balloon-PTA (VascuTrak) og Drug Coated Ballon PTA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner