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임상적 관해 류마티스 관절염(RA) 피험자에서 아달리무맙의 용량 감량 결과에 대한 이미징 기술, 약물 수준 및 환자 특성을 통해 감지된 잔류 염증의 영향을 평가하는 4상 시험 (PREDICTRA)

2019년 6월 6일 업데이트: AbbVie

임상 관해 류마티스 관절염(RA) 피험자(PREDICTRA)에서 아달리무맙의 용량 감량 결과에 대한 이미징 기술, 약물 수준 및 환자 특성을 통해 감지된 잔류 염증의 영향을 평가하는 4상 시험

이 연구의 1차 목적은 자기 공명 영상(MRI)에 의해 검출된 베이스라인에서의 잔류 질병 활동과 아달리무맙 중단으로 조절되는 아달리무맙 용량 감량 요법에 무작위배정된 류마티스 관절염(RA) 참가자의 발적 발생 사이의 연관성을 조사하는 것이었습니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 4상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구였습니다. 이 연구에는 최대 28일의 스크리닝 기간(연구 지정 의사가 정당한 사유로 연장하지 않는 한), 공개 라벨(OL) 40mg 아달리무맙을 격주로 피하(sc) 투여하는 4주 도입 기간이 포함되었습니다. eow) 및 3주마다 40mg 아달리무맙 sc(q3wks; 테이퍼링 암) 또는 위약 sc q3wks(철회 암)를 사용한 무작위 36주 이중 맹검 기간. 질병 활성도 점수(DAS) 기준을 충족하는 것으로 확인된 후 참가자를 5:1 비율(테이퍼링 팔: 철수 팔)로 무작위 배정했습니다. 언제든지 프로토콜 정의 플레어를 경험한 참가자는 16주 동안 OL 40 mg adalimumab 투여 sc eow로 구조 팔에 들어갔습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

149

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • General Hospital of Athens /ID# 129202
      • Heraklion, 그리스, 71110
        • General UH of Heraklion /ID# 134712
    • Attiki
      • Athens, Attiki, 그리스, 12462
        • University General Hospital "Attikon" /ID# 134709
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1056 AB
        • Jan van Breemen Instituut /ID# 133887
      • Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital /ID# 129206
      • Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 133888
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • UMC Utrecht /ID# 132896
  • 독일
      • Bad Abbach, 독일, 93077
        • Asklepios Klinik /ID# 129146
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 129142
      • Berlin-buch, 독일, 13125
        • Immanuel-Krankenhaus /ID# 129143
      • Cologne, 독일, 51149
        • Krankenhaus Porz am Rhein /ID# 129147
      • Hamburg, 독일, 20095
        • Rheumaforschungszentrum II /ID# 148554
      • Munich, 독일, 80337
        • Klinikum der Univ Munich /ID# 129144
      • Ratingen, 독일, 40882
        • Rheumazentrum Ratingen /ID# 129148
      • Rendsburg, 독일, 24768
        • Rheumatologische Praxis /ID# 151979
  • 미국
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35406
        • J Michael Grelier Research /ID# 149772
    • California
      • Thousand Oaks, California, 미국, 91360-3994
        • Westlake Medical Research (WMR) Clinical Trials /ID# 155386
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida /ID# 144851
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30045
        • North Georgia Rheumatology Grp /ID# 155225
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, 미국, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 149017
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
        • Aa Mrc Llc /Id# 151933
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • North Mississippi Med Clinics /ID# 149443
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center /ID# 155013
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27617
        • Shanahan Rheuma & Immuno /ID# 148689
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 148448
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, 미국, 29486
        • Low Country Rheumatology, PA /ID# 154198
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 148391
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Arthritis Centers of Texas /ID# 152843
  • 스웨덴
      • Uppsala, 스웨덴, 75185
        • Uppsala University Hospital /ID# 133891
      • Vasteras, 스웨덴, 72189
        • Vastmanlands Sjukhus /ID# 133892
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, 스웨덴, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset /ID# 148669
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 148670
      • Barcelona, 스페인, 08906
        • Hosp Sant J. Despi-Moises Brog /ID# 135368
      • Bilbao, 스페인, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 135529
      • El Palmar, 스페인, 30120
        • Hosp Clinico Virgen Arrixaca /ID# 137020
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 133889
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 135369
      • Mostoles, 스페인, 28935
        • Hospital Univ De Mostoles /ID# 134489
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • Complejo Hosp Santiago /ID# 133890
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Hosp General Univ de Valencia /ID# 134488
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 129210
  • 영국
      • Chelmsford, 영국, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospitals NHS Trust /ID# 151636
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 132966
      • Leeds, 영국, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital /ID# 129208
      • Liverpool, 영국, L9 7AL
        • University Hospital Aintree /ID# 132980
      • Portsmouth, 영국, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital /ID# 132982
    • London, City Of
      • London, London, City Of, 영국, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 133893
      • London, London, City Of, 영국, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 132965
  • 오스트리아
    • Wien
      • Vienna, Wien, 오스트리아, 1090
        • AKH Wien /ID# 133885
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • A.O. Univ Consorziale Policlin /ID# 133932
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • Azienda Istituto Gaetano Pini /ID# 132964
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico /ID# 133886
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • A.O.U.I. di Verona Policlinico /ID# 132973
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00161
        • AP Romano Umberto I /ID# 132895
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare /ID# 149233
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 3R7
        • The Arthritis Program Res Grp /ID# 129056
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 1S6
        • Institut de Rhum. de Montreal /ID# 129055
      • Sainte-foy, Quebec, 캐나다, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 129057
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G 2E8
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 144839
  • 프랑스
      • Chartres, 프랑스, 28630
        • Hospital Louis Pasteur /ID# 134708
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • CHU de Grenoble - Albet Michal /ID# 135953
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers, Poitou-Charentes, 프랑스, 86021
        • CHU de la miletrie /ID# 133928
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, 프랑스, 80054
        • CHU Amiens Picardie /ID# 144846
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 134714
      • Budapest, 헝가리, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fizi /ID# 134710
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Koz /ID# 134715
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 154649
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • Optimus Clinical Research Pty. /ID# 133881
      • Newcastle, New South Wales, 호주, 2305
        • John Hunter Hospital /ID# 133884
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, 호주, 4558
        • Rheumatology Research Unit /ID# 133883

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 1987년 개정된 ACR(American College of Rheumatology) 분류 기준 및/또는 ACR/European League Against Rheumatism(EULAR) 2010 분류 기준(진단 이후 모든 기간)에 정의된 류마티스 관절염(RA) 진단을 받았습니다.

  2. 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

    • 0주차 방문 이전 최소 12개월 동안 격주로(sceow) 아달리무맙 40 mg 피하 치료를 받아야 함
    • 0주차 방문 전 최소 12주 동안 안정적인 용량(모든 용량의 경구, 피하 또는 근육내(im))의 병용 메토트렉세이트(MTX)로 치료를 받았어야 합니다. 0주차 방문 전 최소 12주 동안 안정적인 용량의 기존 합성 질병 수정 항류마티스 약물(csDMARD) 또는 csDMARD로 치료하지 않은 경우 0주차 방문 전 최소 12주 동안 이 요법을 유지해야 합니다.

  3. 참가자는 다음을 기준으로 지속적인 임상 관해 상태여야 합니다.

    • 문서화된 4개 또는 3개 이상의 변수(환자의 전반적인 평가; PGA를 사용할 수 없는 경우) 질병 활동 점수 28 적혈구 침강 속도(DAS28 ESR) 또는 DAS28 C-반응성 단백질(CRP) < 2.6(또는 DAS28) 스크리닝 방문 전 6개월 이상 동안 참가자 차트에서;
    • 스크리닝 < 2.6에서 평가된 4개의 변수 DAS28(ESR), 스크리닝에서 평가된 ESR을 포함한 모든 구성요소.
  4. 참가자가 허용된 csDMARD(MTX에 추가하거나 그렇지 않음)를 동시에 받고 있는 경우, 용량은 0주차 방문(예: 클로로퀸, 하이드록시클로로퀸, 설파살라진, 금 제형[오라노핀, 금 나트륨 티오말레이트 포함) 이전 최소 12주 동안 안정적이어야 합니다. , 및 아우로티오글루코스] 및/또는 레플루노마이드).
  5. 참가자가 동시 경구 코르티코스테로이드를 투여받은 경우, 프레드니손 또는 등가물은 < 10 mg/일이어야 하고 용량은 0주차 방문 전 적어도 4주 동안 안정적이어야 합니다.
  6. 참가자가 수반되는 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 트라마돌 또는 기타 동등한 오피오이드 및/또는 비오피오이드 진통제를 투여받은 경우, 용량 및/또는 치료 계획은 0주 전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다. 방문하다.
  7. 참가자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 이 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수해야 합니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝 방문 전 6개월 ≥ 2.6 이내에 평가된 임의의 4개 또는 3개(PGA가 이용 가능하지 않은 경우) 변수 DAS28(ESR) 또는 DAS28(CRP)(또는 DAS28의 문서화된 구성 요소를 기반으로 계산됨).
  2. 참가자는 추가 병용 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(bDMARD)(아바타셉트, 아나킨라, 세르톨리주맙, 에타너셉트, 골리무맙, 인플릭시맙, 리툭시맙 또는 토실리주맙을 포함하나 이에 국한되지 않음)에 있었습니다.
  3. 참가자는 스크리닝 전 마지막 4주 이내에 관절내 또는 비경구 코르티코스테로이드로 치료를 받았습니다.
  4. 참여자는 스크리닝(자기 공명 영상(MRI) 및/또는 초음파로 평가할 관절에서) 12주 이내에 관절 수술을 받았습니다.
  5. 참가자는 MRI를 찍을 수 없는 의학적 상태를 가졌습니다(예: 자기 활성화 이식 장치 - 심장 박동 조율기, 인슐린 펌프, 신경 자극기 등 및 눈, 뇌 또는 척추관 및 MRI를 받는 손/손목의 금속 장치 또는 조각 또는 클립)
  6. 참가자는 가돌리늄을 이용한 조영 MRI[예: 신원성 전신 섬유증, 조영제를 함유한 가돌리늄에 대한 이전의 아나필락시/아나필락시양 반응, 임신 또는 모유 수유, 추정 사구체 여과율(eGFR)이 30mL/min/1.73m^2 미만인 중증 신부전 스크리닝 시, 간신증후군, 중증 만성 간기능 장애]
  7. 참가자는 스크리닝 방문 전에 최소 30일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 화학적 또는 생물학적 성질의 연구 약물로 치료를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아달리무맙 40mg eow
40mg 아달리무맙을 0주차부터 4주차까지 격주(eow) 피하 투여(도입 기간)
생물학적: 아달리무맙
피하 주사로 투여되는 프리필드 시린지
다른 이름들:
  • ABT-D2E7
  • 휴미라
활성 비교기: 아달리무맙 테이퍼링
4주차부터 40주차까지 3주마다 40 mg 아달리무맙을 피하 투여(이중 맹검 기간)
생물학적: 아달리무맙
피하 주사로 투여되는 프리필드 시린지
다른 이름들:
  • ABT-D2E7
  • 휴미라
위약 비교기: 아달리무맙 철회 팔
4주차부터 40주차까지 3주마다 위약 피하 투여(이중 맹검 기간)
다른: 위약
이중 맹검 기간에 피하 주사로 투여되는 프리필드 시린지
실험적: 아달리무맙 40mg eow 구조용 팔
플레어 0주부터 플레어 16주까지 격주로 아달리무맙 40mg을 피하 투여(개방 라벨 구조 기간)
생물학적: 아달리무맙
피하 주사로 투여되는 프리필드 시린지
다른 이름들:
  • ABT-D2E7
  • 휴미라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인 손과 손목 활막염 사이의 연관성 류마티스 관절염 자기 공명 영상 채점 시스템(RAMRIS) 점수 및 테이퍼링 팔에서 최대 40주까지의 플레어
기간: 4주차부터 40주차까지
활액막염은 3개의 손목 부위(원위 요척골 관절, 요수근 관절, 수근간 및 수근중수 관절) 및 각 중수지절 관절(MCP) 관절에서 평가되었습니다. 첫 번째 수근중수관절과 첫 번째 MCP 관절은 점수를 매기지 않습니다. 척도는 0-3입니다. 점수 0은 정상이고 1-3(경증, 중등도, 중증)은 활막 구획에서 추정되는 강화 조직의 최대 부피의 1/3입니다. 발적은 DAS(Disease Activity Score) 28 적혈구 침강 속도(ESR) > 0.6 AND DAS28[ESR] > 2.6의 이중맹검 기준선으로부터의 증가, 또는 DAS28(ESR)의 ≥ 1.2 증가로 정의됩니다. 그 결과 DAS28[ESR]. 베이스라인 손 및 손목 활막염 RAMRIS 점수와 테이퍼링 팔에서 40주까지의 류마티스 관절염 발적 발생 사이의 연관성을 로지스틱 회귀를 사용하여 조사하고 교차비의 95% 신뢰 구간을 계산했습니다.
4주차부터 40주차까지
기준선 골수 부종 RAMRIS 점수와 테이퍼링 팔에서 최대 40주까지의 발적 사이의 연관성
기간: 4주차부터 40주차까지
각 뼈의 골수 부종은 별도로 채점되었습니다. 척도는 부종이 있는 뼈의 비율을 기준으로 0-3이며, 다음과 같습니다. 0: 부종이 없음; 1: 부종이 있는 뼈의 1-33%; 2: 뼈의 34-66%가 부종성; 3: 67-100%. 발적은 DAS(Disease Activity Score) 28 적혈구 침강 속도(ESR) > 0.6 AND DAS28[ESR] > 2.6의 이중맹검 기준선으로부터의 증가, 또는 DAS28(ESR)의 ≥ 1.2 증가로 정의됩니다. 그 결과 DAS28[ESR]. 기준선 골수 부종 류마티스 관절염 MRI 점수 시스템(RAMRIS) 점수와 테이퍼링 팔에서 40주까지의 류마티스 관절염 발적 발생 사이의 연관성을 로지스틱 회귀를 사용하여 조사하고 교차비의 95% 신뢰 구간을 계산했습니다.
4주차부터 40주차까지
기준선 손 및 손목 활액막염과 골수 부종 RAMRIS 점수 및 테이퍼링 팔에서 최대 40주까지의 플레어 사이의 연관성
기간: 4주차부터 40주차까지
종합 점수는 기준선 손 및 손목 윤활막염과 골수 부종 RAMRIS 점수의 합입니다. 발적은 DAS(Disease Activity Score) 28 적혈구 침강 속도(ESR) > 0.6 AND DAS28[ESR] > 2.6의 이중맹검 기준선으로부터의 증가, 또는 DAS28(ESR)의 ≥ 1.2 증가로 정의됩니다. 그 결과 DAS28[ESR]. 기준선 손 및 손목 윤활막염 점수와 기준선 골수 부종 류마티스 관절염 MRI 점수 시스템(RAMRIS) 점수 및 테이퍼링 팔에서 40주차까지의 류마티스 관절염 발적 발생 사이의 연관성을 로지스틱 회귀를 사용하여 조사했으며, 95% 신뢰도 승산비의 간격이 계산되었습니다.
4주차부터 40주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발화까지의 평균 시간
기간: 4주차부터 40주차까지
발적까지의 시간은 이중 맹검 기간에서 연구 약물의 첫 투여일로부터 발적 날짜까지의 주 수로 정의되었습니다.
4주차부터 40주차까지
플레어 심각도에 대한 의사의 평가
기간: 플레어 주간 0회 방문
의사는 플레어 0주차 방문 시 플레어의 중증도를 0(심하지 않음)에서 10(매우 심각함)으로 평가했습니다. 플레어 심각도의 각 레벨 내 참가자 수가 표시됩니다.
플레어 주간 0회 방문
참가자의 플레어 심각도 평가
기간: 플레어 주간 0회 방문
참가자들은 Flare Week 0 방문에서 플레어의 심각도를 0(심하지 않음)에서 10(매우 심각함)으로 평가했습니다. 플레어 심각도의 각 레벨 내 참가자 수가 표시됩니다.
플레어 주간 0회 방문
플레어가 있는 참가자의 비율
기간: 4주차부터 40주차까지
발적은 DAS(Disease Activity Score) 28 적혈구 침강 속도(ESR) > 0.6 AND DAS28[ESR] > 2.6의 이중맹검 기준선으로부터의 증가, 또는 DAS28(ESR)의 ≥ 1.2 증가로 정의되었습니다. 그 결과 DAS28[ESR].
4주차부터 40주차까지
시간이 지남에 따라 오픈 라벨 구조 암에서 임상적 관해를 회복한 참가자 수
기간: Flare Week 0에서 Flare Week 16까지
질병 활동 점수 28(DAS28)은 류마티스 관절염 질병 활동의 검증된 지표입니다. 28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, 적혈구 침강 속도(ESR; mm/시간), 참가자의 전반적인 질병 활동 평가(0~10cm의 시각적 아날로그 척도[VAS])가 포함됩니다. DAS28(ESR) 점수. DAS28의 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 더 높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타냅니다. 임상적 완화는 DAS28(ESR) < 2.6으로 정의되었습니다.
Flare Week 0에서 Flare Week 16까지
발적 발생에서 임상적 관해까지 걸리는 중간 시간
기간: Flare Week 0에서 Flare Week 16까지
질병 활동 점수 28(DAS28)은 류마티스 관절염 질병 활동의 검증된 지표입니다. 28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, 적혈구 침강 속도(ESR; mm/시간), 참가자의 전반적인 질병 활동 평가(0~10cm의 시각적 아날로그 척도[VAS])가 포함됩니다. DAS28(ESR) 점수. DAS28의 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 더 높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타냅니다. 임상적 완화는 DAS28(ESR) < 2.6으로 정의되었습니다. 임상적 관해까지의 시간은 발적 발생부터 임상적 관해의 첫 날짜까지의 주 수로 정의되었습니다.
Flare Week 0에서 Flare Week 16까지
질병 활동 점수 28(DAS28)의 이중맹검 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 4주차부터 40주차까지 그리고 플레어 0주차부터 플레어 16주차까지
질병 활동 점수 28(DAS28)은 류마티스 관절염 질병 활동의 검증된 지표입니다. 28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, 적혈구 침강 속도(ESR; mm/시간), 참가자의 전반적인 질병 활동 평가(0~10cm의 시각적 아날로그 척도[VAS])가 포함됩니다. DAS28(ESR) 점수. DAS28의 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 더 높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타냅니다. 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
4주차부터 40주차까지 그리고 플레어 0주차부터 플레어 16주차까지
CDAI(Clinical Disease Activity Index) 점수에서 이중맹검 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 4주차부터 40주차까지 그리고 플레어 0주차부터 플레어 16주차까지
CDAI는 류마티스 관절염 질병 활동의 검증된 척도입니다. 28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, 참가자가 0에서 10(cm)까지의 시각적 아날로그 척도로 평가한 전체 건강 및 0에서 10(cm)까지의 시각적 아날로그 척도로 조사자가 평가한 전체 건강 CDAI 점수에 포함되었습니다. CDAI의 점수 범위는 0에서 76까지입니다. 더 높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타냅니다. 음수 값은 이중 맹검 기준선 점수의 개선을 나타냅니다.
4주차부터 40주차까지 그리고 플레어 0주차부터 플레어 16주차까지
SDAI(Simplified Disease Activity Index) 점수에서 이중맹검 기준선의 평균 변화
기간: 4주차부터 40주차까지 그리고 플레어 0주차부터 플레어 16주차까지
SDAI는 류마티스 관절염 질병 활동의 검증된 척도입니다. 28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, 참가자가 0에서 10(cm)까지의 시각적 아날로그 척도로 평가한 전체 건강, 조사자가 0에서 10(cm)까지의 시각적 아날로그 척도로 평가한 전체 건강, C-반응성 단백질 수준(mg/dL)의 혈청 수준이 SDAI 점수에 포함되었습니다. SDAI의 점수 범위는 0에서 86까지입니다. 더 높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타냅니다. 음수 값은 이중 맹검 기준선 점수의 개선을 나타냅니다.
4주차부터 40주차까지 그리고 플레어 0주차부터 플레어 16주차까지
각 방문 시 DAS28(ESR) < 2.6, SDAI ≤ 3.3 및 CDAI ≤ 2.8로 정의된 임상적 관해를 유지하는 참가자 수
기간: 4주차부터 40주차까지 그리고 플레어 0주차부터 플레어 16주차까지
오픈라벨 구조 기간 동안 관해 회복 후 임상적 관해 유지는 DAS28 ESR(Disease Activity Score 28) < 2.6, Simplified Disease Activity Index(SDAI) score ≤ 3.3 또는 Clinical Disease Activity Index(CDAI) score로 정의했다. ≤ 2.8).
4주차부터 40주차까지 그리고 플레어 0주차부터 플레어 16주차까지
자기 공명 영상(MRI) 윤활막염 점수에서 이중 맹검 기준선에서 40주차 또는 최종 방문까지의 평균 변화
기간: 4주차부터 40주차까지 또는 최종 방문
활액막염은 3개의 손목 부위(원위 요척골 관절, 요수근 관절, 수근간 및 수근중수 관절) 및 각 중수지절 관절(MCP) 관절에서 평가되었습니다. 첫 번째 수근중수관절과 첫 번째 MCP 관절은 점수를 매기지 않습니다. 척도는 0-3입니다. 점수 0은 정상이고 1-3(경증, 중등도, 중증)은 활막 구획에서 추정되는 강화 조직의 최대 부피의 1/3입니다.
4주차부터 40주차까지 또는 최종 방문
골수 부종(BME) 점수에서 이중 맹검 기준선에서 40주차 또는 최종 방문까지의 평균 변화
기간: 4주차부터 40주차까지 또는 최종 방문
각 뼈의 뼈 부종은 별도로 채점되었습니다. 척도는 부종이 있는 뼈의 비율을 기준으로 0-3이며, 다음과 같습니다. 0: 부종이 없음; 1: 부종이 있는 뼈의 1-33%; 2: 뼈의 34-66%가 부종성; 3: 67-100%.
4주차부터 40주차까지 또는 최종 방문
이중 눈가림 기준선에서 40주차 또는 뼈 미란의 최종 방문까지의 평균 변화 류마티스 관절염 자기 공명 영상 점수 시스템(RAMRIS) 점수
기간: 4주차부터 40주차 또는 최종 방문
각 뼈의 골 미란(손목: 수근골, 원위 요골, 원위 척골, 중수골 기저부; MCP 관절: 중수골두, 지골 기저부)을 별도로 채점했습니다. 척도는 "평가된 뼈 부피"와 비교하여 침식된 뼈의 비율을 기준으로 0-10이며, 사용 가능한 모든 이미지에서 판단됩니다. 0: 침식 없음; 1: 뼈의 1-10% 침식; 2; 11~20% 등
4주차부터 40주차 또는 최종 방문
시간 경과에 따른 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 점수에서 이중 맹검 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 4주차부터 40주차까지 그리고 플레어 0주차부터 플레어 16주차까지
건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)는 류마티스 관절염에 대한 참가자 보고 설문지입니다. 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 일상 활동의 8개 영역에 대한 20개의 질문으로 구성되어 있습니다. 참가자들은 다음 응답 범주를 사용하여 지난 주 동안 각 작업을 수행하는 능력을 평가했습니다. 어려움 없음(0); 약간의 어려움 (1); 많은 어려움으로 (2); (3) 할 수 없습니다. 각 작업에 대한 점수를 합산하고 평균하여 0에서 3까지의 전체 점수를 제공했습니다. 여기서 0은 장애가 없음을 나타내고 3개는 매우 심각하고 의존도가 높은 장애를 나타냅니다. HAQ-DI에 대해 정의된 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 ≥ 0.22입니다.
4주차부터 40주차까지 그리고 플레어 0주차부터 플레어 16주차까지
건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 점수가 이중 맹검 기준선 및 40주차에 0.5 이하인 참가자 수
기간: 4주차 및 40주차
건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)는 류마티스 관절염에 대한 특정 참가자 보고 설문지입니다. 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기, 일상 활동의 8개 영역에 대한 20개의 질문으로 구성되어 있습니다. 참가자는 다음 응답 범주를 사용하여 지난 주 동안 각 작업을 수행하는 능력을 평가했습니다. 어려움 없음(0); 약간의 어려움 (1); 많은 어려움으로 (2); (3) 할 수 없습니다. 각 작업에 대한 점수를 합산하고 평균하여 0에서 3까지의 전체 점수를 제공했습니다. 여기서 0은 장애가 없음을 나타내고 3개는 매우 심각하고 의존도가 높은 장애를 나타냅니다. HAQ-DI 점수 ≤ 0.5(정상으로 간주됨)인 참가자 수를 기록했습니다.
4주차 및 40주차
병원 내 방문 동안 평가된 환자 지수 데이터(RAPID3) 설문지 점수의 일상 평가에서 이중 맹검 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 4주차부터 40주차까지 그리고 플레어 0주차부터 플레어 16주차까지
RAPID3는 MD-HAQ(Multi-dimensional Health Assessment Questionnaire)에서 파생된 활동 지수입니다. 여기에는 신체 기능 평가, 통증 시각적 아날로그 척도(VAS) 및 질병 활동 VAS에 대한 참여자 종합 평가가 포함됩니다. 총 RAPID3 점수 범위는 0~30이며 점수가 높을수록 중증 질환을 나타냅니다. 음수 값은 이중 맹검 기준선 점수의 개선을 나타냅니다.
4주차부터 40주차까지 그리고 플레어 0주차부터 플레어 16주차까지
집에서 평가되는 환자 지수 데이터(RAPID3) 설문지 점수의 일상 평가에서 Flare Week 0의 평균 변화
기간: 0주 플레어 및 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15주 플레어
RAPID3는 MD-HAQ(Multi-dimensional Health Assessment Questionnaire)에서 파생된 활동 지수입니다. 여기에는 신체 기능 평가, 통증 시각적 아날로그 척도(VAS) 및 질병 활동 VAS에 대한 참여자 종합 평가가 포함됩니다. 총 RAPID3 점수 범위는 0~30이며 점수가 높을수록 중증 질환을 나타냅니다. 음수 값은 이중 맹검 기준선 점수의 개선을 나타냅니다.
0주 플레어 및 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15주 플레어
부은 관절 수의 이중맹검 기준선으로부터의 평균 변화 28
기간: 4주차부터 40주차까지 그리고 플레어 0주차부터 플레어 16주차까지
고관절을 제외한 28개 관절의 부종을 이학적 검사로 평가하였다. 각 관절의 부종은 있음(1) 또는 없음(0)으로 분류되었으며, 총 가능한 점수는 0(부기가 있는 관절 0개)에서 28(가장 나쁜 점수/부기가 있는 관절 28개)까지였습니다. 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
4주차부터 40주차까지 그리고 플레어 0주차부터 플레어 16주차까지
부은 관절 수의 이중맹검 기준선으로부터의 평균 변화 66
기간: 4주차부터 40주차까지 그리고 플레어 0주차부터 플레어 16주차까지
66개의 관절이 신체 검사를 통해 부종에 대해 평가되었습니다. 각 관절의 부종은 존재(1) 또는 부재(0)로 분류되었으며, 총 가능한 점수는 0(부기가 있는 관절 0개)에서 66(최악의 점수/부종이 있는 관절 66개)까지였습니다. 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
4주차부터 40주차까지 그리고 플레어 0주차부터 플레어 16주차까지
압통 관절 수의 이중 맹검 기준선으로부터의 평균 변화 28
기간: 4주차부터 40주차까지 그리고 플레어 0주차부터 플레어 16주차까지
28개 관절의 압통을 신체 검사로 평가했습니다. 각 관절의 통증 또는 압통은 존재(1) 또는 부재(0)로 분류되었으며, 총 가능한 점수는 0(압통이 있는 관절 0개)에서 28(최악의 점수/압통이 있는 관절 28개)까지였습니다. 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
4주차부터 40주차까지 그리고 플레어 0주차부터 플레어 16주차까지
압통 관절 수의 이중맹검 기준선으로부터의 평균 변화 68
기간: 4주차부터 40주차까지 그리고 플레어 0주차부터 플레어 16주차까지
68개의 관절에 압통이 있는지 신체 검사를 통해 평가했습니다. 각 관절의 통증 또는 압통은 존재(1) 또는 부재(0)로 분류되었으며 총 가능한 점수는 0(압통이 있는 관절 0개)에서 68(최악의 점수/압통이 있는 관절 68개)까지였습니다. 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
4주차부터 40주차까지 그리고 플레어 0주차부터 플레어 16주차까지
참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가에서 이중 맹검 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 4주차부터 40주차까지 그리고 플레어 0주차부터 플레어 16주차까지
참가자들은 0(매우 좋음)에서 100mm(매우 나쁨) 범위의 선에 수직 표시를 하여 류마티스 관절염 증상의 심각도와 지난 24시간 동안 얼마나 잘 지내고 있는지 평가했습니다. 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
4주차부터 40주차까지 그리고 플레어 0주차부터 플레어 16주차까지
참가자의 류마티스 관절염 통증에 대한 전반적인 평가에서 이중 맹검 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 4주차부터 40주차까지 그리고 플레어 0주차부터 플레어 16주차까지
참가자들은 지난 주에 0(통증 없음)에서 100mm(심한 통증) 범위의 선에 수직 표시를 하여 류마티스 관절염 통증의 심각도를 평가했습니다. 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
4주차부터 40주차까지 그리고 플레어 0주차부터 플레어 16주차까지
질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가에서 이중맹검 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 4주차부터 40주차까지 그리고 플레어 0주차부터 플레어 16주차까지
의사는 0(매우 낮음)에서 100mm(매우 높음) 범위의 선에 수직 표시를 하여 방문 당시 참가자의 현재 류마티스 관절염 활동을 평가했습니다(참가자의 자체 평가와 무관). 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
4주차부터 40주차까지 그리고 플레어 0주차부터 플레어 16주차까지
조조 강직 기간의 이중 맹검 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 4주차부터 40주차까지 그리고 플레어 0주차부터 플레어 16주차까지
아침 경직의 지속 시간은 참가자들에 의해 지난 주 동안의 평균 일일 길이(분 단위로 깨어난 시간부터 최대 개선 시간까지)로 보고되었습니다. 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
4주차부터 40주차까지 그리고 플레어 0주차부터 플레어 16주차까지
조조 강직 심각도의 이중 맹검 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 4주차부터 40주차까지 그리고 플레어 0주차부터 플레어 16주차까지
조조 경직의 심각도는 숫자 등급 척도(NRS)로 평가했습니다. 참가자들은 지난 주 동안 아침 경직의 정도를 0에서 10까지 평가했으며, 0은 "심하지 않음"을, 10은 "매우 심함"을 나타냅니다. 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
4주차부터 40주차까지 그리고 플레어 0주차부터 플레어 16주차까지
참가자의 수면 장애 평가에서 이중 맹검 기준선의 평균 변화
기간: 4주차부터 40주차까지 그리고 플레어 0주차부터 플레어 16주차까지
참가자들은 0(수면은 문제 없음)에서 100mm(수면은 주요 문제) 범위의 선에 수직 표시를 하여 지난 주에 수면 장애의 심각도를 평가했습니다. 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
4주차부터 40주차까지 그리고 플레어 0주차부터 플레어 16주차까지
약물에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM) 유효성 점수에서 이중 맹검 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 4주, 16주, 28주 및 40주 및 플레어 0주부터 플레어 16주까지
참가자들은 이전 2-3주 동안 또는 약물을 마지막으로 복용한 이후 현재 류마티스 관절염 치료에 대한 만족도를 평가하기 위해 약물에 대한 14개 항목 치료 만족도 설문지(TSQM; 버전 1.4)를 완료했습니다. TSQM은 4개 영역(효과성, 부작용, 편의성, 전반적인 만족도)에 걸쳐 14개 항목으로 구성되어 있습니다. 14개의 질문은 예/아니오 또는 5단계 또는 7단계 척도(매우 불만족에서 만족까지 범위)를 통해 답변됩니다. 각 영역에 대한 TSQM 척도 점수는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 만족도가 높습니다. 음수 값은 기준선에서 악화됨을 나타냅니다.
4주, 16주, 28주 및 40주 및 플레어 0주부터 플레어 16주까지
약물에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM) 부작용 점수에서 이중맹검 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 4주, 16주, 28주 및 40주 및 플레어 0주부터 플레어 16주까지
참가자들은 이전 2-3주 동안 또는 약물을 마지막으로 복용한 이후 현재 류마티스 관절염 치료에 대한 만족도를 평가하기 위해 약물에 대한 14개 항목 치료 만족도 설문지(TSQM; 버전 1.4)를 완료했습니다. TSQM은 4개 영역(효과성, 부작용, 편의성, 전반적인 만족도)에 걸쳐 14개 항목으로 구성되어 있습니다. 14개의 질문은 예/아니오 또는 5단계 또는 7단계 척도(매우 불만족에서 만족까지 범위)를 통해 답변됩니다. 각 영역에 대한 TSQM 척도 점수는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 만족도가 높습니다. 음수 값은 기준선에서 악화됨을 나타냅니다.
4주, 16주, 28주 및 40주 및 플레어 0주부터 플레어 16주까지
의약품에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM) 편의성 점수에서 이중맹검 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 4주, 16주, 28주 및 40주 및 플레어 0주부터 플레어 16주까지
참가자들은 이전 2-3주 동안 또는 약물을 마지막으로 복용한 이후 현재 류마티스 관절염 치료에 대한 만족도를 평가하기 위해 약물에 대한 14개 항목 치료 만족도 설문지(TSQM; 버전 1.4)를 완료했습니다. TSQM은 4개 영역(효과성, 부작용, 편의성, 전반적인 만족도)에 걸쳐 14개 항목으로 구성되어 있습니다. 14개의 질문은 예/아니오 또는 5단계 또는 7단계 척도(매우 불만족에서 만족까지 범위)를 통해 답변됩니다. 각 영역에 대한 TSQM 척도 점수는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 만족도가 높습니다. 음수 값은 기준선에서 악화됨을 나타냅니다.
4주, 16주, 28주 및 40주 및 플레어 0주부터 플레어 16주까지
약물에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM) 글로벌 만족도 점수에서 이중 맹검 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 4주, 16주, 28주 및 40주 및 플레어 0주부터 플레어 16주까지
참가자들은 이전 2-3주 동안 또는 약물을 마지막으로 복용한 이후 현재 류마티스 관절염 치료에 대한 만족도를 평가하기 위해 약물에 대한 14개 항목 치료 만족도 설문지(TSQM; 버전 1.4)를 완료했습니다. TSQM은 4개 영역(효과성, 부작용, 편의성, 전반적인 만족도)에 걸쳐 14개 항목으로 구성되어 있습니다. 14개의 질문은 예/아니오 또는 5단계 또는 7단계 척도(매우 불만족에서 만족까지 범위)를 통해 답변됩니다. 각 영역에 대한 TSQM 척도 점수는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 만족도가 높습니다. 음수 값은 기준선에서 악화됨을 나타냅니다.
4주, 16주, 28주 및 40주 및 플레어 0주부터 플레어 16주까지
업무 생산성 및 활동 장애(WPAI) 전체 업무 장애 및 활동 장애 점수에서 이중맹검 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 4주, 28주, 40주 및 플레어 주 0, 10, 16주에
일반 건강을 위한 작업 생산성 및 활동 장애(WPAI) 설문지는 이전 7일의 참가자 회상을 기반으로 6개의 질문으로 구성된 류마티스 관절염의 검증된 도구입니다. WPAI는 질병으로 결근한 근무 시간(결근), 건강으로 인한 직장 장애(프리젠티즘), 건강으로 인한 전반적인 업무 장애(결근과 프리젠테이션 모두의 종합 측정), 건강으로 인한 총 비직업 활동 장애를 평가합니다. WPAI 점수는 장애 백분율로 표시되며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
4주, 28주, 40주 및 플레어 주 0, 10, 16주에
Short-Form 36 버전 2 건강 조사(SF-36v2) 물리적 구성 요소 요약(PCS) 점수의 이중 맹검 기준선에서 평균 변화
기간: 4주, 28주, 40주 및 플레어 0주부터 플레어 16주까지
SF-36v2는 비질병 특정 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 기기입니다. SF-36v2는 8개 영역(신체 기능, 신체적 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 및 정신적 건강 역할)에서 피험자의 기능적 건강과 웰빙을 대상으로 하는 총 36개의 항목(질문)으로 구성되어 있습니다. 4주간의 기간. 도메인 점수는 물리적 구성 요소 요약(PCS) 점수와 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수로 집계됩니다. 각 도메인에 대한 SF-36v2 점수 및 PCS/MCS 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호하고 기준선에서 감소하면 악화됨을 나타냅니다.
4주, 28주, 40주 및 플레어 0주부터 플레어 16주까지
Short-Form 36 버전 2 건강 조사(SF-36v2) 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수에서 이중 맹검 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 4주, 28주, 40주 및 플레어 0주부터 플레어 16주까지
SF-36v2는 비질병 특정 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 기기입니다. SF-36v2는 8개 영역(신체 기능, 신체적 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 및 정신적 건강 역할)에서 피험자의 기능적 건강과 웰빙을 대상으로 하는 총 36개의 항목(질문)으로 구성되어 있습니다. 4주간의 기간. 도메인 점수는 물리적 구성 요소 요약(PCS) 점수와 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수로 집계됩니다. 각 도메인에 대한 SF-36v2 점수 및 PCS/MCS 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호하고 기준선에서 감소하면 악화됨을 나타냅니다.
4주, 28주, 40주 및 플레어 0주부터 플레어 16주까지
만성 질환 치료(FACIT) 피로 척도의 기능적 평가에서 이중 맹검 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 4주, 16주, 28주 및 40주 및 플레어 0주부터 플레어 16주까지
FACIT-Fatigue 설문지는 지난 7일 동안 참가자들이 경험한 피로의 정도를 측정하기 위해 고안된 13개의 질문으로 구성된 참가자 설문지입니다. 참가자는 '전혀 그렇지 않다'(0)에서 '매우 그렇다'(4)까지의 척도로 질문에 응답합니다. 척도 점수는 음의 방향으로 표현된 항목을 뒤집은 후 항목 점수를 합산하여 계산됩니다. FACIT-Fatigue 하위 척도 점수의 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 피로가 적음을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 악화를 나타냅니다.
4주, 16주, 28주 및 40주 및 플레어 0주부터 플레어 16주까지
C-반응성 단백질(CRP)의 혈청 수준에서 이중맹검 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 4주차부터 40주차까지 그리고 플레어 0주차부터 플레어 16주차까지
C-반응성 단백질(CRP; mg/L)은 염증에 대한 마커로 혈액 샘플에서 측정되었습니다. 더 높은 수준은 더 많은 염증을 나타냅니다. 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
4주차부터 40주차까지 그리고 플레어 0주차부터 플레어 16주차까지
적혈구 침강 속도(ESR)의 혈청 수준에서 이중맹검 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 4주차부터 40주차까지 그리고 플레어 0주차부터 플레어 16주차까지
적혈구 침강 속도(ESR; mm/hour)는 신체의 염증 정도를 간접적으로 측정합니다. ESR이 높을수록 염증이 증가했음을 나타냅니다. 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
4주차부터 40주차까지 그리고 플레어 0주차부터 플레어 16주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

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간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 5일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 3일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M14-500
  • 2014-001114-26 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 언제든지 제출할 수 있으며 데이터는 가능한 확장을 고려하여 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. ). 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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