En fase 4-studie som vurderer virkningen av gjenværende betennelse oppdaget via bildebehandlingsteknikker, medikamentnivåer og pasientkarakteristikker på resultatet av dosenedsettelse av Adalimumab hos pasienter med klinisk remisjon med revmatoid artritt (RA) (PREDICTRA)
6. juni 2019 oppdatert av: AbbVie
En fase 4-studie som vurderer virkningen av gjenværende betennelse oppdaget via bildebehandlingsteknikker, medikamentnivåer og pasientkarakteristikker på resultatet av dosenedsettelse av Adalimumab hos pasienter med klinisk remisjon med revmatoid artritt (PREDICTRA)
Hovedformålet med studien var å undersøke sammenhengen mellom gjenværende sykdomsaktivitet ved baseline som påvist ved magnetisk resonansbilde (MRI) og forekomsten av oppbluss hos deltakere med revmatoid artritt (RA) randomisert til et adalimumab-doseavtrappingsregime kontrollert av adalimumab-abstinens .
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en fase 4, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppestudie.
Studien inkluderte en screeningperiode på opptil 28 dager (med mindre forlenget med begrunnelse godkjent av studieutpekt lege), en 4-ukers innledende periode med åpen etikett (OL) 40 mg adalimumab administrert subkutant (sc) annenhver uke ( eow), og en randomisert 36-ukers dobbeltblind periode med 40 mg adalimumab sc hver 3. uke (q3wks; avsmalnende arm) eller placebo sc q3wks (abstinensarm).
Deltakerne ble randomisert i et 5:1-forhold (avsmalnende arm: uttaksarm) etter bekreftelse på å oppfylle kriteriene for sykdomsaktivitetsscore (DAS).
Deltakere som opplevde en protokolldefinert bluss til enhver tid, skulle gå inn i en redningsarm med OL 40 mg adalimumab administrert sc eow i 16 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
149
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 154649
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Optimus Clinical Research Pty. /ID# 133881
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital /ID# 133884
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Rheumatology Research Unit /ID# 133883
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare /ID# 149233
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
- The Arthritis Program Res Grp /ID# 129056
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
- Institut de Rhum. de Montreal /ID# 129055
-
Sainte-foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 129057
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 144839
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35406
- J Michael Grelier Research /ID# 149772
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360-3994
- Westlake Medical Research (WMR) Clinical Trials /ID# 155386
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- University of Florida /ID# 144851
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30045
- North Georgia Rheumatology Grp /ID# 155225
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Forente stater, 71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 149017
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
- Aa Mrc Llc /Id# 151933
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
- North Mississippi Med Clinics /ID# 149443
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Center /ID# 155013
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27617
- Shanahan Rheuma & Immuno /ID# 148689
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Altoona Ctr Clinical Res /ID# 148448
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Forente stater, 29486
- Low Country Rheumatology, PA /ID# 154198
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- West Tennessee Research Inst /ID# 148391
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Arthritis Centers of Texas /ID# 152843
-
-
-
-
-
Chartres, Frankrike, 28630
- Hospital Louis Pasteur /ID# 134708
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU de Grenoble - Albet Michal /ID# 135953
-
-
Poitou-Charentes
-
Poitiers, Poitou-Charentes, Frankrike, 86021
- CHU de la miletrie /ID# 133928
-
-
Somme
-
Amiens CEDEX 1, Somme, Frankrike, 80054
- CHU Amiens Picardie /ID# 144846
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- General Hospital of Athens /ID# 129202
-
Heraklion, Hellas, 71110
- General UH of Heraklion /ID# 134712
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Hellas, 12462
- University General Hospital "Attikon" /ID# 134709
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D04 T6F4
- St Vincent's University Hosp /ID# 129210
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- A.O. Univ Consorziale Policlin /ID# 133932
-
Milan, Italia, 20122
- Azienda Istituto Gaetano Pini /ID# 132964
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico /ID# 133886
-
Verona, Italia, 37134
- A.O.U.I. di Verona Policlinico /ID# 132973
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00161
- AP Romano Umberto I /ID# 132895
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1056 AB
- Jan van Breemen Instituut /ID# 133887
-
Arnhem, Nederland, 6815 AD
- Rijnstate Hospital /ID# 129206
-
Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 133888
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- UMC Utrecht /ID# 132896
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 148670
-
Barcelona, Spania, 08906
- Hosp Sant J. Despi-Moises Brog /ID# 135368
-
Bilbao, Spania, 48013
- Hospital Universitario Basurto /ID# 135529
-
El Palmar, Spania, 30120
- Hosp Clinico Virgen Arrixaca /ID# 137020
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 133889
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 135369
-
Mostoles, Spania, 28935
- Hospital Univ De Mostoles /ID# 134489
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Complejo Hosp Santiago /ID# 133890
-
Valencia, Spania, 46014
- Hosp General Univ de Valencia /ID# 134488
-
-
-
-
-
Chelmsford, Storbritannia, CM1 7ET
- Mid Essex Hospitals NHS Trust /ID# 151636
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- Western General Hospital /ID# 132966
-
Leeds, Storbritannia, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital /ID# 129208
-
Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
- University Hospital Aintree /ID# 132980
-
Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital /ID# 132982
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Storbritannia, E11 1NR
- Whipps Cross Univ Hospital /ID# 133893
-
London, London, City Of, Storbritannia, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 132965
-
-
-
-
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Uppsala University Hospital /ID# 133891
-
Vasteras, Sverige, 72189
- Vastmanlands Sjukhus /ID# 133892
-
-
Uppsala Lan
-
Uppsala, Uppsala Lan, Sverige, 751 85
- Akademiska Sjukhuset /ID# 148669
-
-
-
-
-
Bad Abbach, Tyskland, 93077
- Asklepios Klinik /ID# 129146
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 129142
-
Berlin-buch, Tyskland, 13125
- Immanuel-Krankenhaus /ID# 129143
-
Cologne, Tyskland, 51149
- Krankenhaus Porz am Rhein /ID# 129147
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- Rheumaforschungszentrum II /ID# 148554
-
Munich, Tyskland, 80337
- Klinikum der Univ Munich /ID# 129144
-
Ratingen, Tyskland, 40882
- Rheumazentrum Ratingen /ID# 129148
-
Rendsburg, Tyskland, 24768
- Rheumatologische Praxis /ID# 151979
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 134714
-
Budapest, Ungarn, 1023
- Orszagos Reumatologiai es Fizi /ID# 134710
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Koz /ID# 134715
-
-
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Østerrike, 1090
- AKH Wien /ID# 133885
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren hadde en diagnose av revmatoid artritt (RA) som definert av de reviderte klassifiseringskriteriene for American College of Rheumatology (ACR) fra 1987 og/eller klassifiseringskriteriene for ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 (enhver varighet siden diagnosen).
Deltakeren må ha oppfylt følgende kriterier:
- Må ha blitt behandlet med adalimumab 40 mg subkutant annenhver uke (sc eow) i minst 12 måneder før uke 0 besøk
- Må ha blitt behandlet med samtidig metotreksat (MTX) i en stabil dose (oral, sc eller intramuskulær (im) uansett dose) i minst 12 uker før besøket uke 0, eller hvis ikke på MTX, må ha blitt behandlet med andre tillatte konvensjonelle syntetiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (csDMARDs) i en stabil dose i minst 12 uker før besøket uke 0 eller hvis det ikke behandles med csDMARDs, må dette regimet opprettholdes i minst 12 uker før besøket uke 0.
Deltakeren må være i vedvarende klinisk remisjon basert på følgende:
- Minst én dokumentert 4 eller 3 (hvis pasientens globale vurdering; PGA er ikke tilgjengelig) variabler Disease Activity Score 28 Erytrocyttsedimentasjonshastighet (DAS28 ESR) eller DAS28 C-reaktivt protein (CRP) < 2,6 (eller beregnet basert på dokumenterte komponenter av DAS28) i deltakerens diagram 6 måneder eller lenger før screeningbesøket;
- 4 variabler DAS28 (ESR) vurdert ved Screening < 2,6, med alle komponenter inkludert ESR vurdert ved Screening.
- Hvis deltakeren fikk samtidig tillatte csDMARDs (i tillegg eller ikke til MTX) må dosen ha vært stabil i minst 12 uker før uke 0-besøket (f.eks. klorokin, hydroksyklorokin, sulfasalazin, gullformuleringer [inkludert auranofin, gullnatriumtiomalat og aurotiogglukose] og/eller leflunomid).
- Hvis deltakeren samtidig fikk orale kortikosteroider, må prednison eller tilsvarende ha vært < 10 mg/dag og dosen må ha vært stabil i minst 4 uker før besøket uke 0.
- Hvis deltakeren samtidig fikk ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), tramadol eller andre tilsvarende opioider og/eller ikke-opioide analgetika, må dosen og/eller behandlingsskjemaet ha vært stabilt i minst 4 uker før uke 0 Besøk.
- Deltakeren må ha vært i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i denne studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver 4 eller 3 (hvis PGA ikke er tilgjengelig) variabler DAS28 (ESR) eller DAS28 (CRP) (eller beregnet basert på dokumenterte komponenter av DAS28) vurdert innen 6 måneder før screeningbesøket ≥ 2,6.
- Deltakeren brukte et ekstra samtidig biologisk sykdomsmodifiserende antireumatisk legemiddel (bDMARD) (inkludert men ikke begrenset til abatacept, anakinra, certolizumab, etanercept, golimumab, infliximab, rituximab eller tocilizumab).
- Deltakeren hadde blitt behandlet med intraartikulære eller parenterale kortikosteroider i løpet av de siste fire ukene før screening.
- Deltakeren hadde gjennomgått leddkirurgi innen 12 uker etter screening (ved ledd som skulle vurderes ved magnetisk resonanstomografi (MRI) og/eller ultralyd).
- Deltakeren hadde en medisinsk tilstand som utelukket en MR (f. magnetisk aktivert implantert utstyr - pacemaker, insulinpumpe, nevrostimulatorer osv. og metalliske enheter eller fragmenter eller klips i øyet, hjernen eller ryggmargen og i hånden/håndleddet som gjennomgår MR)
- Deltakeren hadde en medisinsk tilstand som utelukket kontrast MR med gadolinium [f.eks. nefrogen systemisk fibrose, tidligere anafylaktisk/anafylaktoid reaksjon på gadoliniumholdig kontrastmiddel, graviditet eller amming, alvorlig nyresvikt med en estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) under 30 ml/min/1,73m^2 ved screening, hepato-renalt syndrom, alvorlig kronisk nedsatt leverfunksjon]
- Deltakeren hadde blitt behandlet med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel av kjemisk eller biologisk natur innen minimum 30 dager eller fem halveringstider (det som er lengst) av legemidlet før screeningbesøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adalimumab 40 mg eow
40 mg adalimumab administrert subkutant annenhver uke (eow) fra uke 0 til uke 4 (innføringsperiode)
|
Ferdigfylt sprøyte, administrert ved subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Adalimumab avsmalnende
40 mg adalimumab administrert subkutant hver tredje uke fra uke 4 til uke 40 (dobbeltblind periode)
|
Ferdigfylt sprøyte, administrert ved subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Adalimumab uttaksarm
Placebo administrert subkutant hver tredje uke fra uke 4 til uke 40 (dobbeltblind periode)
|
Ferdigfylt sprøyte, administrert ved subkutan injeksjon i den dobbeltblinde perioden
|
|
Eksperimentell: Adalimumab 40 mg eow Rescue Arm
40 mg adalimumab administrert subkutant annenhver uke fra Flare Week 0 til Flare Week 16 (Open-label Rescue Period)
|
Ferdigfylt sprøyte, administrert ved subkutan injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Association Between Baseline Hand and Wrist Synovitis Reumatoid Arthritis Magnetic Resonance Imaging Scoring System (RAMRIS) score og blusse opp til uke 40 i den avsmalnende armen
Tidsramme: Fra uke 4 til uke 40
|
Synovitt ble vurdert i tre håndleddsregioner (det distale radioulnarleddet; det radiokarpale leddet; de interkarpale og karpometakarpale leddene) og i hvert Metacarpophalangeal-ledd (MCP).
Det første karpometakarpalleddet og det første MCP-leddet blir ikke skåret.
Skalaen er 0-3.
Poeng 0 er normal, og 1-3 (mild, moderat, alvorlig) er en tredjedel av det antatte maksimale volumet av forsterkende vev i synovialrommet.
Flare er definert som en økning fra Double-blind baseline i DAS (Disease Activity Score) 28 erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) på > 0,6 OG DAS28 [ESR] > 2,6, ELLER en økning i DAS28 (ESR) på ≥ 1,2 uavhengig av resulterende DAS28 [ESR].
Sammenhengen mellom baseline hånd- og håndleddsynovitt RAMRIS-score og forekomst av revmatoid artritt-oppblussing opp til uke 40 i Tapering-armen ble undersøkt ved bruk av logistisk regresjon, og 95 % konfidensintervall for oddsratioen ble beregnet.
|
Fra uke 4 til uke 40
|
|
Association Between Baseline Benmarrow Ødem RAMRIS Score og Flare opp til uke 40 i den koniske armen
Tidsramme: Fra uke 4 til uke 40
|
Benmargsødem i hvert bein ble skåret separat.
Skalaen er 0-3 basert på andelen bein med ødem, som følger-0: ingen ødem; 1: 1-33 % av benødematøse; 2: 34-66 % av benødematøse; 3: 67-100%.
Flare er definert som en økning fra Double-blind baseline i DAS (Disease Activity Score) 28 erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) på > 0,6 OG DAS28 [ESR] > 2,6, ELLER en økning i DAS28 (ESR) på ≥ 1,2 uavhengig av resulterende DAS28 [ESR].
Sammenhengen mellom baseline benmargsødem revmatoid artritt MRI-skåringssystem (RAMRIS)-score og forekomst av revmatoid artritt-oppblussing opp til uke 40 i Tapering-armen ble undersøkt ved bruk av logistisk regresjon, og 95 % konfidensintervall for oddsratio ble beregnet.
|
Fra uke 4 til uke 40
|
|
Association Between a Composite of Baseline Hand and Wrist Synovitis and Benmarrow Ødem RAMRIS Scorer og blusser opp til uke 40 i den avsmalnende armen
Tidsramme: Fra uke 4 til uke 40
|
Den sammensatte poengsummen er summen av baseline synovitt i hånd og håndledd og benmargsødem RAMRIS-score.
Flare er definert som en økning fra Double-blind baseline i DAS (Disease Activity Score) 28 erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) på > 0,6 OG DAS28 [ESR] > 2,6, ELLER en økning i DAS28 (ESR) på ≥ 1,2 uavhengig av resulterende DAS28 [ESR].
Assosiasjonen mellom den sammensatte baseline synovitt-score for hånd og håndledd og baseline benmargsødem revmatoid artritt MRI-skåringssystem (RAMRIS)-score og forekomst av revmatoid artritt-oppbluss opp til uke 40 i Tapering-armen ble undersøkt ved bruk av logistisk regresjon, og 95 % konfidens intervallet til oddsforholdet ble beregnet.
|
Fra uke 4 til uke 40
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median tid til å blusse
Tidsramme: Fra uke 4 til uke 40
|
Tid til oppblussing ble definert som antall uker fra datoen for den første dosen av studiemedikamentet i dobbeltblindperioden til datoen for oppblussing.
|
Fra uke 4 til uke 40
|
|
Legers vurdering av alvorlighetsgraden av fakkel
Tidsramme: På Flare Week 0 Visit
|
Leger vurderte alvorlighetsgraden av oppblussing ved besøket i Flare Week 0 fra 0 (ikke alvorlig) til 10 (svært alvorlig).
Antall deltakere innenfor hvert nivå av flare alvorlighetsgrad er presentert.
|
På Flare Week 0 Visit
|
|
Deltakernes vurdering av fakkelalvorlighet
Tidsramme: På Flare Week 0 Visit
|
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av oppblussing ved Flare Week 0-besøket fra 0 (ikke alvorlig) til 10 (svært alvorlig).
Antall deltakere innenfor hvert nivå av flare alvorlighetsgrad er presentert.
|
På Flare Week 0 Visit
|
|
Prosentandel av deltakere med bluss
Tidsramme: Fra uke 4 til uke 40
|
Flare ble definert som en økning fra Double-blind baseline i DAS (Disease Activity Score) 28 erytrocyttsedimentasjonsrate (ESR) på > 0,6 OG DAS28 [ESR] > 2,6, ELLER en økning i DAS28 (ESR) på ≥ 1,2 uavhengig av resulterende DAS28 [ESR].
|
Fra uke 4 til uke 40
|
|
Antall deltakere som gjenvunnet klinisk remisjon i den åpne redningsarmen over tid
Tidsramme: Fra Flare uke 0 til Flare uke 16
|
Disease Activity Score 28 (DAS28) er en validert indeks for revmatoid artritt sykdomsaktivitet.
Tjueåtte ømme leddtellinger, 28 hovne leddtellinger, erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR; mm/time), og deltakerens vurdering av global sykdomsaktivitet (på en visuell analog skala [VAS] fra 0 til 10 cm) er inkludert i DAS28 (ESR)-poengsummen.
Poeng på DAS28 varierer fra 0 til 10; høyere skår indikerer mer sykdomsaktivitet.
Klinisk remisjon ble definert som DAS28 (ESR) < 2,6.
|
Fra Flare uke 0 til Flare uke 16
|
|
Median tid til klinisk remisjon fra forekomst av fakkel
Tidsramme: Fra Flare uke 0 til Flare uke 16
|
Disease Activity Score 28 (DAS28) er en validert indeks for revmatoid artritt sykdomsaktivitet.
Tjueåtte ømme leddtellinger, 28 hovne leddtellinger, erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR; mm/time), og deltakerens vurdering av global sykdomsaktivitet (på en visuell analog skala [VAS] fra 0 til 10 cm) er inkludert i DAS28 (ESR)-poengsummen.
Poeng på DAS28 varierer fra 0 til 10; høyere skår indikerer mer sykdomsaktivitet.
Klinisk remisjon ble definert som DAS28 (ESR) < 2,6.
Tid til klinisk remisjon ble definert som antall uker fra oppblussing til første dato for klinisk remisjon.
|
Fra Flare uke 0 til Flare uke 16
|
|
Gjennomsnittlig endring fra dobbeltblind baseline i sykdomsaktivitetspoeng 28 (DAS28)
Tidsramme: Fra uke 4 til uke 40 og fra fakkel uke 0 til fakkel uke 16
|
Disease Activity Score 28 (DAS28) er en validert indeks for revmatoid artritt sykdomsaktivitet.
Tjueåtte ømme leddtellinger, 28 hovne leddtellinger, erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR; mm/time), og deltakerens vurdering av global sykdomsaktivitet (på en visuell analog skala [VAS] fra 0 til 10 cm) er inkludert i DAS28 (ESR)-poengsummen.
Poeng på DAS28 varierer fra 0 til 10; høyere skår indikerer mer sykdomsaktivitet.
Negative verdier indikerer forbedring fra baseline.
|
Fra uke 4 til uke 40 og fra fakkel uke 0 til fakkel uke 16
|
|
Gjennomsnittlig endring fra dobbeltblind baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI)-score
Tidsramme: Fra uke 4 til uke 40 og fra fakkel uke 0 til fakkel uke 16
|
CDAI er et validert mål på aktivitet av revmatoid artritt.
Tjueåtte ømme ledd, 28 hovne ledd, global helse vurdert av deltakeren på en visuell analog skala fra 0 til 10 (cm), og global helse vurdert av en etterforsker på en visuell analog skala fra 0 til 10 (cm) ble inkludert i CDAI-poengsummen.
Poeng på CDAI varierer fra 0 til 76; høyere skår indikerer mer sykdomsaktivitet.
Negative verdier indikerer forbedring fra den dobbeltblindede baseline-skåren.
|
Fra uke 4 til uke 40 og fra fakkel uke 0 til fakkel uke 16
|
|
Gjennomsnittlig endring fra dobbeltblind baseline i forenklet sykdomsaktivitetsindeks (SDAI)
Tidsramme: Fra uke 4 til uke 40 og fra fakkel uke 0 til fakkel uke 16
|
SDAI er et validert mål på aktiviteten til revmatoid artritt.
Tjueåtte ømme ledd, 28 hovne ledd, global helse vurdert av deltakeren på en visuell analog skala fra 0 til 10 (cm), global helse vurdert av en etterforsker på en visuell analog skala fra 0 til 10 (cm), og serumnivåer av C-reaktive proteinnivåer (mg/dL) ble inkludert i SDAI-skåren.
Poeng på SDAI varierer fra 0 til 86; høyere skår indikerer mer sykdomsaktivitet.
Negative verdier indikerer forbedring fra den dobbeltblindede baseline-skåren.
|
Fra uke 4 til uke 40 og fra fakkel uke 0 til fakkel uke 16
|
|
Antall deltakere som opprettholder klinisk remisjon definert av DAS28 (ESR) < 2,6, SDAI ≤ 3,3 og CDAI ≤ 2,8 ved hvert besøk av behandlingsarm
Tidsramme: Fra uke 4 til uke 40 og fra fakkel uke 0 til fakkel uke 16
|
Vedlikehold av klinisk remisjon etter å ha gjenvunnet remisjon i løpet av den åpne redningsperioden ble definert som enten Disease Activity Score 28 (DAS28 ESR) < 2,6, Simplified Disease Activity Index (SDAI) score ≤ 3,3, eller Clinical Disease Activity Index (CDAI)-score ≤ 2,8).
|
Fra uke 4 til uke 40 og fra fakkel uke 0 til fakkel uke 16
|
|
Gjennomsnittlig endring fra dobbel-blind baseline til uke 40 eller siste besøk i Magnetic Resonance Imaging (MRI) Synovitt-score
Tidsramme: Fra uke 4 til uke 40 eller siste besøk
|
Synovitt ble vurdert i tre håndleddsregioner (det distale radioulnarleddet; det radiokarpale leddet; de interkarpale og karpometakarpale leddene) og i hvert Metacarpophalangeal-ledd (MCP).
Det første karpometakarpalleddet og det første MCP-leddet blir ikke skåret.
Skalaen er 0-3.
Poeng 0 er normal, og 1-3 (mild, moderat, alvorlig) er en tredjedel av det antatte maksimale volumet av forsterkende vev i synovialrommet.
|
Fra uke 4 til uke 40 eller siste besøk
|
|
Gjennomsnittlig endring fra dobbeltblind baseline til uke 40 eller siste besøk i benmargsødem (BME)-score
Tidsramme: Fra uke 4 til uke 40 eller siste besøk
|
Benødem i hvert bein ble skåret separat.
Skalaen er 0-3 basert på andelen bein med ødem, som følger-0: ingen ødem; 1: 1-33 % av benødematøse; 2: 34-66 % av benødematøse; 3: 67-100%.
|
Fra uke 4 til uke 40 eller siste besøk
|
|
Gjennomsnittlig endring fra dobbeltblind baseline til uke 40 eller siste besøk i beinerosjoner Revmatoid artritt Magnetic Resonance Imaging Scoring System (RAMRIS) Score
Tidsramme: Fra uke 4 til uke 40 eller siste besøk
|
Benerosjoner i hvert bein (håndledd: carpal bein, distal radius, distal ulna, metacarpal baser; MCP-ledd: metacarpal hoder, phalangeal baser) ble skåret separat.
Skalaen er 0-10, basert på andelen erodert bein sammenlignet med ''vurdert benvolum'', bedømt på alle tilgjengelige bilder-0: ingen erosjon; 1: 1-10 % av bein erodert; 2; 11-20 % osv.
|
Fra uke 4 til uke 40 eller siste besøk
|
|
Gjennomsnittlig endring fra dobbeltblind baseline i helsevurderingsspørreskjema – funksjonshemmingsindeks (HAQ-DI)-score over tid
Tidsramme: Fra uke 4 til uke 40 og fra fakkel uke 0 til fakkel uke 16
|
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) er et deltakerrapportert spørreskjema spesifikt for revmatoid artritt.
Den består av 20 spørsmål som refererer til åtte domener: påkledning/stell, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og daglige aktiviteter.
Deltakerne vurderte deres evne til å utføre hver oppgave i løpet av den siste uken ved å bruke følgende svarkategorier: uten problemer (0); med noen vanskeligheter (1); med store vanskeligheter (2); og ute av stand til å gjøre (3).
Poengsummen for hver oppgave ble summert og gjennomsnittlig beregnet for å gi en total poengsum fra 0 til 3, der null representerer ingen funksjonshemming og tre svært alvorlig funksjonshemming med høy avhengighet.
Den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) definert for HAQ-DI er ≥ 0,22.
|
Fra uke 4 til uke 40 og fra fakkel uke 0 til fakkel uke 16
|
|
Antall deltakere med helsevurderingsspørreskjema - funksjonshemmingsindeks (HAQ-DI) Score ≤ 0,5 ved dobbeltblind baseline og ved uke 40
Tidsramme: Uke 4 og uke 40
|
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) er et deltakerrapportert spørreskjema spesifikt for revmatoid artritt.
Den består av 20 spørsmål som refererer til åtte domener: påkledning/stell, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og daglige aktiviteter.
Deltakerne vurderte deres evne til å utføre hver oppgave i løpet av den siste uken ved å bruke følgende svarkategorier: uten problemer (0); med noen vanskeligheter (1); med store vanskeligheter (2); og ute av stand til å gjøre (3).
Poengsummen for hver oppgave ble summert og gjennomsnittlig beregnet for å gi en total poengsum fra 0 til 3, der null representerer ingen funksjonshemming og tre svært alvorlig funksjonshemming med høy avhengighet.
Antall deltakere med HAQ-DI-score ≤ 0,5 (ansett å være normalt) ble registrert.
|
Uke 4 og uke 40
|
|
Gjennomsnittlig endring fra dobbeltblind grunnlinje i rutinemessig vurdering av pasientindeksdata (RAPID3) Spørreskjemascore vurdert under kontorbesøk
Tidsramme: Fra uke 4 til uke 40 og fra fakkel uke 0 til fakkel uke 16
|
RAPID3 er en aktivitetsindeks utledet fra Multi-dimensional Health Assessment Questionnaire (MD-HAQ).
Det inkluderer en vurdering av fysisk funksjon, en smerte Visual Analog Scale (VAS), og en deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet VAS.
Den totale RAPID3-skåren varierer fra 0 til 30 hvor høyere skåre representerer alvorlig sykdom.
Negative verdier indikerer forbedring fra den dobbeltblindede baseline-skåren.
|
Fra uke 4 til uke 40 og fra fakkel uke 0 til fakkel uke 16
|
|
Gjennomsnittlig endring fra fakkel uke 0 i rutinemessig vurdering av pasientindeksdata (RAPID3) Spørreskjemascore vurdert hjemme
Tidsramme: Flare uke 0 og fakkel uke 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15
|
RAPID3 er en aktivitetsindeks utledet fra Multi-dimensional Health Assessment Questionnaire (MD-HAQ).
Det inkluderer en vurdering av fysisk funksjon, en smerte Visual Analog Scale (VAS), og en deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet VAS.
Den totale RAPID3-skåren varierer fra 0 til 30 hvor høyere skåre representerer alvorlig sykdom.
Negative verdier indikerer forbedring fra den dobbeltblindede baseline-skåren.
|
Flare uke 0 og fakkel uke 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15
|
|
Gjennomsnittlig endring fra dobbeltblindet baseline i hovne leddtall 28
Tidsramme: Fra uke 4 til uke 40 og fra fakkel uke 0 til fakkel uke 16
|
Tjueåtte ledd, unntatt hofteledd, ble vurdert for hevelse ved fysisk undersøkelse.
Hevelse av hvert ledd ble klassifisert som tilstede (1) eller fraværende (0), for en total mulig skår på 0 (0 ledd med hevelse) til 28 (verst mulig skår/28 ledd med hevelse).
Negative verdier indikerer forbedring fra baseline.
|
Fra uke 4 til uke 40 og fra fakkel uke 0 til fakkel uke 16
|
|
Gjennomsnittlig endring fra dobbeltblindet baseline i hovne leddtall 66
Tidsramme: Fra uke 4 til uke 40 og fra fakkel uke 0 til fakkel uke 16
|
Sekstiseks ledd ble vurdert for hevelse ved fysisk undersøkelse.
Hevelse i hvert ledd ble klassifisert som tilstede (1) eller fraværende (0), for en total mulig skår på 0 (0 ledd med hevelse) til 66 (verst mulig skår/66 ledd med hevelse).
Negative verdier indikerer forbedring fra baseline.
|
Fra uke 4 til uke 40 og fra fakkel uke 0 til fakkel uke 16
|
|
Gjennomsnittlig endring fra dobbeltblind grunnlinje i anbudsleddtelling 28
Tidsramme: Fra uke 4 til uke 40 og fra fakkel uke 0 til fakkel uke 16
|
Tjueåtte ledd ble vurdert for ømhet ved fysisk undersøkelse.
Smerter eller ømhet i hvert ledd ble klassifisert som tilstede (1) eller fraværende (0), for en total mulig skår på 0 (0 ledd med ømhet) til 28 (verst mulig skåre/28 ledd med ømhet).
Negative verdier indikerer forbedring fra baseline.
|
Fra uke 4 til uke 40 og fra fakkel uke 0 til fakkel uke 16
|
|
Gjennomsnittlig endring fra dobbeltblind grunnlinje i anbudsleddtelling 68
Tidsramme: Fra uke 4 til uke 40 og fra fakkel uke 0 til fakkel uke 16
|
68 ledd ble vurdert for ømhet ved fysisk undersøkelse.
Smerter eller ømhet i hvert ledd ble klassifisert som tilstede (1) eller fraværende (0), for en total mulig skår på 0 (0 ledd med ømhet) til 68 (verst mulig skår/68 ledd med ømhet).
Negative verdier indikerer forbedring fra baseline.
|
Fra uke 4 til uke 40 og fra fakkel uke 0 til fakkel uke 16
|
|
Gjennomsnittlig endring fra dobbeltblind baseline i deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet
Tidsramme: Fra uke 4 til uke 40 og fra fakkel uke 0 til fakkel uke 16
|
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av deres revmatoid artritt-symptomer og hvor godt de gjorde det i løpet av de siste 24 timene ved å plassere et vertikalt merke på en linje med et område fra 0 (veldig bra) til 100 mm (veldig dårlig).
Negative verdier indikerer forbedring fra baseline.
|
Fra uke 4 til uke 40 og fra fakkel uke 0 til fakkel uke 16
|
|
Gjennomsnittlig endring fra dobbeltblind baseline i deltakerens globale vurdering av revmatoid artritt smerte
Tidsramme: Fra uke 4 til uke 40 og fra fakkel uke 0 til fakkel uke 16
|
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av deres revmatoid artrittsmerte den siste uken ved å plassere et vertikalt merke på en linje med et område fra 0 (ingen smerte) til 100 mm (alvorlig smerte).
Negative verdier indikerer forbedring fra baseline.
|
Fra uke 4 til uke 40 og fra fakkel uke 0 til fakkel uke 16
|
|
Gjennomsnittlig endring fra dobbeltblind baseline i leges globale vurdering av sykdomsaktivitet
Tidsramme: Fra uke 4 til uke 40 og fra fakkel uke 0 til fakkel uke 16
|
Leger vurderte deltakernes nåværende revmatoid artritt sykdomsaktivitet på besøkstidspunktet (uavhengig av deltakerens egenvurdering) ved å plassere et vertikalt merke på en linje med et område fra 0 (svært lavt) til 100 mm (svært høyt).
Negative verdier indikerer forbedring fra baseline.
|
Fra uke 4 til uke 40 og fra fakkel uke 0 til fakkel uke 16
|
|
Gjennomsnittlig endring fra dobbeltblind grunnlinje i morgenstivhetsvarighet
Tidsramme: Fra uke 4 til uke 40 og fra fakkel uke 0 til fakkel uke 16
|
Varigheten av morgenstivhet ble rapportert av deltakerne som gjennomsnittlig daglig lengde i løpet av den siste uken i minutter (fra tidspunktet for oppvåkning til tidspunktet for maksimal forbedring).
Negative verdier indikerer forbedring fra baseline.
|
Fra uke 4 til uke 40 og fra fakkel uke 0 til fakkel uke 16
|
|
Gjennomsnittlig endring fra dobbeltblind grunnlinje i morgenstivhet
Tidsramme: Fra uke 4 til uke 40 og fra fakkel uke 0 til fakkel uke 16
|
Alvorlighetsgraden av morgenstivhet ble vurdert ved en numerisk vurderingsskala (NRS).
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av morgenstivhet den siste uken fra 0 til 10, hvor 0 representerte "ikke alvorlig" og 10 "svært alvorlig".
Negative verdier indikerer forbedring fra baseline.
|
Fra uke 4 til uke 40 og fra fakkel uke 0 til fakkel uke 16
|
|
Gjennomsnittlig endring fra dobbeltblind baseline i deltakerens vurdering av søvnforstyrrelser
Tidsramme: Fra uke 4 til uke 40 og fra fakkel uke 0 til fakkel uke 16
|
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av søvnforstyrrelsen deres den siste uken ved å plassere et vertikalt merke på en linje med et område fra 0 (søvn er ikke noe problem) til 100 mm (søvn er et stort problem).
Negative verdier indikerer forbedring fra baseline.
|
Fra uke 4 til uke 40 og fra fakkel uke 0 til fakkel uke 16
|
|
Gjennomsnittlig endring fra dobbeltblind baseline i spørreskjema for behandlingstilfredshet for medisinering (TSQM) effektivitetspoeng
Tidsramme: I uke 4, 16, 28 og 40 og fra fakkel uke 0 til fakkel uke 16
|
Deltakerne fullførte 14-elementers Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM; versjon 1.4) for å vurdere tilfredshet med deres nåværende revmatoid artrittbehandling i løpet av de siste 2-3 ukene eller siden sist gang de tok medisinen.
TSQM består av fjorten elementer over fire domener (effektivitet, bivirkninger, bekvemmelighet og global tilfredshet).
De 14 spørsmålene besvares enten med ja/nei eller ved hjelp av en fem- eller syvtrinnsskala (fra svært misfornøyd til fornøyd).
TSQM-skalapoeng for hvert domene varierer fra 0 til 100, og høyere score representerer høyere tilfredshet.
Negative verdier indikerer forverring fra baseline.
|
I uke 4, 16, 28 og 40 og fra fakkel uke 0 til fakkel uke 16
|
|
Gjennomsnittlig endring fra dobbeltblind baseline i spørreskjema for behandlingstilfredshet for medisinering (TSQM) Bivirkningsscore
Tidsramme: I uke 4, 16, 28 og 40 og fra fakkel uke 0 til fakkel uke 16
|
Deltakerne fullførte 14-elementers Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM; versjon 1.4) for å vurdere tilfredshet med deres nåværende revmatoid artrittbehandling i løpet av de siste 2-3 ukene eller siden sist gang de tok medisinen.
TSQM består av fjorten elementer over fire domener (effektivitet, bivirkninger, bekvemmelighet og global tilfredshet).
De 14 spørsmålene besvares enten med ja/nei eller ved hjelp av en fem- eller syvtrinnsskala (fra svært misfornøyd til fornøyd).
TSQM-skalapoeng for hvert domene varierer fra 0 til 100, og høyere score representerer høyere tilfredshet.
Negative verdier indikerer forverring fra baseline.
|
I uke 4, 16, 28 og 40 og fra fakkel uke 0 til fakkel uke 16
|
|
Gjennomsnittlig endring fra dobbeltblind baseline i behandlingstilfredshetsspørreskjema for medisinering (TSQM) bekvemmelighetspoeng
Tidsramme: I uke 4, 16, 28 og 40 og fra fakkel uke 0 til fakkel uke 16
|
Deltakerne fullførte 14-elementers Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM; versjon 1.4) for å vurdere tilfredshet med deres nåværende revmatoid artrittbehandling i løpet av de siste 2-3 ukene eller siden sist gang de tok medisinen.
TSQM består av fjorten elementer over fire domener (effektivitet, bivirkninger, bekvemmelighet og global tilfredshet).
De 14 spørsmålene besvares enten med ja/nei eller ved hjelp av en fem- eller syvtrinnsskala (fra svært misfornøyd til fornøyd).
TSQM-skalapoeng for hvert domene varierer fra 0 til 100, og høyere score representerer høyere tilfredshet.
Negative verdier indikerer forverring fra baseline.
|
I uke 4, 16, 28 og 40 og fra fakkel uke 0 til fakkel uke 16
|
|
Gjennomsnittlig endring fra dobbeltblind baseline i spørreskjema for behandlingstilfredshet for medisinering (TSQM) Global tilfredshetspoeng
Tidsramme: I uke 4, 16, 28 og 40 og fra fakkel uke 0 til fakkel uke 16
|
Deltakerne fullførte 14-elementers Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM; versjon 1.4) for å vurdere tilfredshet med deres nåværende revmatoid artrittbehandling i løpet av de siste 2-3 ukene eller siden sist gang de tok medisinen.
TSQM består av fjorten elementer over fire domener (effektivitet, bivirkninger, bekvemmelighet og global tilfredshet).
De 14 spørsmålene besvares enten med ja/nei eller ved hjelp av en fem- eller syvtrinnsskala (fra svært misfornøyd til fornøyd).
TSQM-skalapoeng for hvert domene varierer fra 0 til 100, og høyere score representerer høyere tilfredshet.
Negative verdier indikerer forverring fra baseline.
|
I uke 4, 16, 28 og 40 og fra fakkel uke 0 til fakkel uke 16
|
|
Gjennomsnittlig endring fra dobbeltblind grunnlinje i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI) Samlet resultat for arbeidsnedsettelse og aktivitetssvikt
Tidsramme: I uke 4, 28 og 40 og fakkeluke 0, 10 og 16
|
Spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) for generell helse er et validert verktøy for revmatoid artritt som består av 6 spørsmål, basert på tilbakekalling av deltaker fra de siste 7 dagene.
WPAI vurderer uteblitt arbeidstid på grunn av sykdom (fravær), svekkelse på jobb på grunn av helse (tilstedeværelse), generell arbeidsnedsettelse på grunn av helse (et aggregert mål på både fravær og tilstedeværelse), og total svekkelse av ikke-yrkesmessig aktivitet på grunn av helse.
WPAI-score er uttrykt som svekkelsesprosenter, med høyere score som indikerer dårligere utfall.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
I uke 4, 28 og 40 og fakkeluke 0, 10 og 16
|
|
Gjennomsnittlig endring fra dobbeltblind grunnlinje i kortform 36 versjon 2 helseundersøkelse (SF-36v2) Score for fysisk komponentsammendrag (PCS)
Tidsramme: I uke 4, 28 og 40 og fra fakkel uke 0 til fakkel uke 16
|
SF-36v2 er et ikke-sykdomsspesifikt instrument for helserelatert livskvalitet (HRQoL).
SF-36v2 består av totalt 36 elementer (spørsmål) rettet mot et emnes funksjonelle helse og velvære i 8 domener (fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle emosjonell og mental helse) med en tilbakekalling periode på fire uker.
Domenepoeng er aggregert i en fysisk komponentsammendrag (PCS)-poengsum og en mentalkomponentsammendrag (MCS)-score.
SF-36v2-score for hvert domene og PCS/MCS varierer fra 0-100: høyere skårer indikerer en bedre helsetilstand og en reduksjon fra baseline representerer forverring.
|
I uke 4, 28 og 40 og fra fakkel uke 0 til fakkel uke 16
|
|
Gjennomsnittlig endring fra dobbeltblind baseline i kortform 36 versjon 2 helseundersøkelse (SF-36v2) Score for mental komponent (MCS)
Tidsramme: I uke 4, 28 og 40 og fra fakkel uke 0 til fakkel uke 16
|
SF-36v2 er et ikke-sykdomsspesifikt instrument for helserelatert livskvalitet (HRQoL).
SF-36v2 består av totalt 36 elementer (spørsmål) rettet mot et emnes funksjonelle helse og velvære i 8 domener (fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle emosjonell og mental helse) med en tilbakekalling periode på fire uker.
Domenepoeng er aggregert i en fysisk komponentsammendrag (PCS)-poengsum og en mentalkomponentsammendrag (MCS)-score.
SF-36v2-score for hvert domene og PCS/MCS varierer fra 0-100: høyere skårer indikerer en bedre helsetilstand og en reduksjon fra baseline representerer forverring.
|
I uke 4, 28 og 40 og fra fakkel uke 0 til fakkel uke 16
|
|
Gjennomsnittlig endring fra dobbeltblind baseline i funksjonell vurdering av tretthetsskala for kronisk sykdom (FACIT)
Tidsramme: I uke 4, 16, 28 og 40 og fra fakkel uke 0 til fakkel uke 16
|
FACIT-Fatigue-spørreskjemaet er et deltakerspørreskjema som består av 13 spørsmål designet for å måle graden av tretthet som deltakerne har opplevd de siste 7 dagene.
Deltakerne svarer på spørsmålene på en skala fra 'ikke i det hele tatt' (0) til 'veldig mye' (4).
Skalapoengsummen beregnes ved å summere elementskårene, etter å ha reversert de elementene som er formulert i negativ retning.
FACIT-Tretthet underskalaen score varierer fra 0 til 52, der høyere skårer representerer mindre tretthet.
En negativ endring fra baseline indikerer forverring.
|
I uke 4, 16, 28 og 40 og fra fakkel uke 0 til fakkel uke 16
|
|
Gjennomsnittlig endring fra dobbeltblind baseline i serumnivåer av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Fra uke 4 til uke 40 og fra fakkel uke 0 til fakkel uke 16
|
C-reaktivt protein (CRP; mg/L) ble målt fra blodprøver som en markør for betennelse.
Høyere nivåer indikerer mer betennelse.
Negative verdier indikerer forbedring fra baseline.
|
Fra uke 4 til uke 40 og fra fakkel uke 0 til fakkel uke 16
|
|
Gjennomsnittlig endring fra dobbeltblind baseline i serumnivåer av erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: Fra uke 4 til uke 40 og fra fakkel uke 0 til fakkel uke 16
|
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR; mm/time) måler indirekte hvor mye betennelse som er i kroppen.
En høyere ESR indikerer økt betennelse.
Negative verdier indikerer forbedring fra baseline.
|
Fra uke 4 til uke 40 og fra fakkel uke 0 til fakkel uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Emery P, Burmester GR, Naredo E, Sinigaglia L, Lagunes I, Koenigsbauer F, Conaghan PG. Adalimumab dose tapering in patients with rheumatoid arthritis who are in long-standing clinical remission: results of the phase IV PREDICTRA study. Ann Rheum Dis. 2020 Aug;79(8):1023-1030. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-217246. Epub 2020 May 13.
- Emery P, Burmester GR, Naredo E, Zhou Y, Hojnik M, Conaghan PG. Design of a phase IV randomised, double-blind, placebo-controlled trial assessing the ImPact of Residual Inflammation Detected via Imaging TEchniques, Drug Levels and Patient Characteristics on the Outcome of Dose TaperIng of Adalimumab in Clinical Remission Rheumatoid ArThritis (RA) patients (PREDICTRA). BMJ Open. 2018 Feb 28;8(2):e019007. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019007.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
3. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
8. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M14-500
- 2014-001114-26 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
Dataforespørsler kan sendes inn når som helst, og dataene vil være tilgjengelige i 12 måneder, med mulige utvidelser vurdert.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ).
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .