Vaiheen 4 koe, jossa arvioidaan kuvantamistekniikoilla havaitun jäännöstulehduksen vaikutusta, lääkeainetasoja ja potilasominaisuuksia adalimumabin annoksen pienentämisen tuloksiin kliinistä remissiota sairastavilla nivelreumapotilailla (PREDICTRA)
torstai 6. kesäkuuta 2019 päivittänyt: AbbVie
Vaiheen 4 tutkimus, jossa arvioidaan kuvantamistekniikoilla havaitun jäännöstulehduksen vaikutusta, lääkeainetasoja ja potilasominaisuuksia adalimumabin annoksen pienentämisen tuloksiin kliinistä remissiota sairastavilla nivelreumapotilailla (PREDICTRA)
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia magneettiresonanssikuvauksella (MRI) havaitun lähtötilanteen taudin jäännösaktiivisuuden ja nivelreuman (RA) pahenemisen välistä yhteyttä, jotka satunnaistettiin adalimumabin annosta kapenevaan hoitoon, jota kontrolloidaan adalimumabin vieroitushoidolla. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli vaiheen 4 monikeskustutkimus, satunnaistettu kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus.
Tutkimus sisälsi jopa 28 päivän seulontajakson (ellei sitä pidennetä tutkimukseen nimetyn lääkärin hyväksymällä perustelulla), 4 viikon aloitusjakson avoimella (OL) 40 mg adalimumabia annetulla ihonalaisesti (sc) joka toinen viikko ( eow) ja satunnaistettu 36 viikon kaksoissokkojakso, jossa annettiin 40 mg adalimumabia sc joka 3. viikko (q3 vko; kapeneva käsi) tai lumelääke sc q3 vko (vieroitushoito).
Osallistujat satunnaistettiin suhteessa 5:1 (kapeneva käsi: vetäytymishaara) sen jälkeen, kun oli varmistettu, että he täyttävät sairauden aktiivisuuspisteet (DAS) kriteerit.
Osallistujat, jotka kokivat protokollan määrittämän leikkauksen milloin tahansa, joutuivat pelastushaaraan antamalla OL 40 mg adalimumabia sc eow 16 viikon ajaksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
149
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1056 AB
- Jan van Breemen Instituut /ID# 133887
-
Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
- Rijnstate Hospital /ID# 129206
-
Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 133888
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- UMC Utrecht /ID# 132896
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 154649
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Optimus Clinical Research Pty. /ID# 133881
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital /ID# 133884
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Rheumatology Research Unit /ID# 133883
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 148670
-
Barcelona, Espanja, 08906
- Hosp Sant J. Despi-Moises Brog /ID# 135368
-
Bilbao, Espanja, 48013
- Hospital Universitario Basurto /ID# 135529
-
El Palmar, Espanja, 30120
- Hosp Clinico Virgen Arrixaca /ID# 137020
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 133889
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 135369
-
Mostoles, Espanja, 28935
- Hospital Univ De Mostoles /ID# 134489
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Complejo Hosp Santiago /ID# 133890
-
Valencia, Espanja, 46014
- Hosp General Univ de Valencia /ID# 134488
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, D04 T6F4
- St Vincent's University Hosp /ID# 129210
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- A.O. Univ Consorziale Policlin /ID# 133932
-
Milan, Italia, 20122
- Azienda Istituto Gaetano Pini /ID# 132964
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico /ID# 133886
-
Verona, Italia, 37134
- A.O.U.I. di Verona Policlinico /ID# 132973
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00161
- AP Romano Umberto I /ID# 132895
-
-
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Itävalta, 1090
- AKH Wien /ID# 133885
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare /ID# 149233
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
- The Arthritis Program Res Grp /ID# 129056
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
- Institut de Rhum. de Montreal /ID# 129055
-
Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 129057
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 144839
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- General Hospital of Athens /ID# 129202
-
Heraklion, Kreikka, 71110
- General UH of Heraklion /ID# 134712
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Kreikka, 12462
- University General Hospital "Attikon" /ID# 134709
-
-
-
-
-
Chartres, Ranska, 28630
- Hospital Louis Pasteur /ID# 134708
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU de Grenoble - Albet Michal /ID# 135953
-
-
Poitou-Charentes
-
Poitiers, Poitou-Charentes, Ranska, 86021
- CHU de la miletrie /ID# 133928
-
-
Somme
-
Amiens CEDEX 1, Somme, Ranska, 80054
- CHU Amiens Picardie /ID# 144846
-
-
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- Uppsala University Hospital /ID# 133891
-
Vasteras, Ruotsi, 72189
- Vastmanlands Sjukhus /ID# 133892
-
-
Uppsala Lan
-
Uppsala, Uppsala Lan, Ruotsi, 751 85
- Akademiska Sjukhuset /ID# 148669
-
-
-
-
-
Bad Abbach, Saksa, 93077
- Asklepios Klinik /ID# 129146
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 129142
-
Berlin-buch, Saksa, 13125
- Immanuel-Krankenhaus /ID# 129143
-
Cologne, Saksa, 51149
- Krankenhaus Porz am Rhein /ID# 129147
-
Hamburg, Saksa, 20095
- Rheumaforschungszentrum II /ID# 148554
-
Munich, Saksa, 80337
- Klinikum der Univ Munich /ID# 129144
-
Ratingen, Saksa, 40882
- Rheumazentrum Ratingen /ID# 129148
-
Rendsburg, Saksa, 24768
- Rheumatologische Praxis /ID# 151979
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 134714
-
Budapest, Unkari, 1023
- Orszagos Reumatologiai es Fizi /ID# 134710
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Koz /ID# 134715
-
-
-
-
-
Chelmsford, Yhdistynyt kuningaskunta, CM1 7ET
- Mid Essex Hospitals NHS Trust /ID# 151636
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Western General Hospital /ID# 132966
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital /ID# 129208
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
- University Hospital Aintree /ID# 132980
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital /ID# 132982
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
- Whipps Cross Univ Hospital /ID# 133893
-
London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 132965
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35406
- J Michael Grelier Research /ID# 149772
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360-3994
- Westlake Medical Research (WMR) Clinical Trials /ID# 155386
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida /ID# 144851
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30045
- North Georgia Rheumatology Grp /ID# 155225
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 149017
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
- Aa Mrc Llc /Id# 151933
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- North Mississippi Med Clinics /ID# 149443
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center /ID# 155013
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27617
- Shanahan Rheuma & Immuno /ID# 148689
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Ctr Clinical Res /ID# 148448
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486
- Low Country Rheumatology, PA /ID# 154198
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- West Tennessee Research Inst /ID# 148391
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Arthritis Centers of Texas /ID# 152843
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla oli nivelreuma (RA) -diagnoosi vuoden 1987 tarkistetun American College of Rheumatologyn (ACR) luokituskriteerien ja/tai ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 luokituskriteerien mukaisesti (mikä tahansa kesto diagnoosin jälkeen).
Osallistujan tulee täyttää seuraavat kriteerit:
- Sinun on oltava hoidettu adalimumabilla 40 mg ihonalaisesti joka toinen viikko (sc eow) vähintään 12 kuukauden ajan ennen viikon 0 käyntiä
- Häntä on täytynyt hoitaa samanaikaisella metotreksaatilla (MTX) vakaalla annoksella (suun kautta, ihonalaisesti tai lihakseen (im) millä tahansa annoksella) vähintään 12 viikkoa ennen viikon 0 käyntiä tai jos ei ole saanut MTX:tä, on täytynyt hoitaa muilla sallituilla tavanomaisten synteettisten tautia modifioivien reumalääkkeiden (csDMARDien) stabiilina annoksena vähintään 12 viikon ajan ennen viikon 0 käyntiä tai jos ei ole hoidettu csDMARD-lääkkeillä, tätä hoito-ohjelmaa on jatkettava vähintään 12 viikkoa ennen viikon 0 käyntiä.
Osallistujan tulee olla jatkuvassa kliinisessä remissiossa seuraavien seikkojen perusteella:
- Vähintään yksi dokumentoitu 4 tai 3 (jos potilaan globaali arvio ; PGA ei ole saatavilla) muuttujaa Disease Activity Score 28 Punasolujen sedimentaationopeus (DAS28 ESR) tai DAS28 C-reaktiivinen proteiini (CRP) < 2,6 (tai laskettu lääkkeen dokumentoitujen komponenttien perusteella DAS28) osallistujan kaaviossa 6 kuukautta tai kauemmin ennen seulontakäyntiä;
- 4 muuttujaa DAS28 (ESR) arvioitu seulonnassa < 2,6, ja kaikki komponentit, mukaan lukien ESR, arvioitiin seulonnassa.
- Jos osallistuja sai samanaikaisesti sallittuja csDMARD-lääkkeitä (MTX:n lisäksi tai ei), annoksen on oltava vakaa vähintään 12 viikkoa ennen viikon 0 käyntiä (esim. klorokiini, hydroksiklorokiini, sulfasalatsiini, kultavalmisteet [mukaan lukien auranofiini, kultanatriumtiomalaatti ja aurotioglukoosi] ja/tai leflunomidi).
- Jos osallistuja sai samanaikaisesti suun kautta otettavia kortikosteroideja, prednisonia tai vastaavaa on täytynyt olla < 10 mg/vrk ja annoksen on oltava vakaa vähintään 4 viikkoa ennen viikon 0 käyntiä.
- Jos osallistuja sai samanaikaisesti ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), tramadolia tai muita vastaavia opioideja ja/tai ei-opioidisia analgeetteja, annoksen ja/tai hoitosuunnitelman on oltava pysynyt vakaana vähintään 4 viikkoa ennen viikkoa 0 Vierailla.
- Osallistujan on täytynyt pystyä ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tämän tutkimusprotokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa 4 tai 3 (jos PGA ei ole saatavilla) muuttujaa DAS28 (ESR) tai DAS28 (CRP) (tai laskettuna DAS28:n dokumentoitujen komponenttien perusteella), jotka on arvioitu 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä ≥ 2.6.
- Osallistuja käytti muuta samanaikaista biologista sairautta modifioivaa reumalääkettä (bDMARD) (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, abatasepti, anakinra, sertolitsumabi, etanersepti, golimumabi, infliksimabi, rituksimabi tai tosilitsumabi).
- Osallistujaa oli hoidettu nivelensisäisillä tai parenteraalisilla kortikosteroideilla viimeisen neljän viikon aikana ennen seulontaa.
- Osallistujalle oli tehty nivelleikkaus 12 viikon sisällä seulonnasta (nivelissä, jotka arvioitiin magneettikuvauksella (MRI) ja/tai ultraäänellä).
- Osallistujalla oli sairaus, joka esti magneettikuvauksen (esim. magneettisesti aktivoidut implantoidut laitteet - sydämentahdistin, insuliinipumppu, hermostimulaattorit jne. ja metalliset laitteet tai fragmentit tai klipsit silmässä, aivoissa tai selkäytimessä ja kädessä/ranteessa, jolle tehdään MRI)
- Osallistujalla oli lääketieteellinen tila, joka esti varjo-MRI:n gadoliniumilla [esim. nefrogeeninen systeeminen fibroosi, aiempi anafylaktinen/anafylaktoidinen reaktio gadoliniumia sisältävään varjoaineeseen, raskaus tai imetys, vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on alle 30 ml/min/1,73 m^2 seulonta, hepato-munuaisoireyhtymä, vakava krooninen maksan vajaatoiminta]
- Osallistujaa oli hoidettu millä tahansa kemiallisella tai biologisella tutkimuslääkkeellä vähintään 30 päivän tai viiden lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontakäyntiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adalimumabi 40 mg eow
40 mg adalimumabia ihonalaisesti joka toinen viikko (eow) viikosta 0 viikkoon 4 (aloitusjakso)
|
Esitäytetty ruisku, annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Adalimumabi kapeneva
40 mg adalimumabia ihonalaisesti joka kolmas viikko viikosta 4 viikolle 40 (kaksoissokkojakso)
|
Esitäytetty ruisku, annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Adalimumabin poistovarsi
Plasebo annetaan ihon alle kolmen viikon välein viikosta 4 viikolle 40 (kaksoissokkojakso)
|
Esitäytetty ruisku, joka annetaan ihonalaisena injektiona kaksoissokkojakson aikana
|
|
Kokeellinen: Adalimumabi 40 mg eow Rescue Arm
40 mg adalimumabia ihonalaisesti joka toinen viikko Flare-viikosta 0:sta Flare-viikkoon 16 (avoin pelastusjakso)
|
Esitäytetty ruisku, annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsien ja ranteen synoviitin perustason assosiaatio Nivelreuma Magnetic Resonance Imaging System (RAMRIS) -pistemäärä ja -leimaus viikkoon 40 asti kapenevassa käsivarressa
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 40
|
Niveltulehdus arvioitiin kolmella ranteen alueella (distaalinen radioulnaarinen nivel; radiocarpal nivel; intercarpal ja carpometacarpal nivelet) ja jokaisessa metacarpophalangeal nivelessä (MCP).
Ensimmäistä rannerankaniveltä ja ensimmäistä MCP-niveltä ei pisteytetä.
Asteikko on 0-3.
Pistemäärä 0 on normaali ja 1-3 (lievä, kohtalainen, vaikea) on kolmannes nivelosaston oletusarvoisesta tehostuvan kudoksen enimmäistilavuudesta.
Flare määritellään nousuksi kaksoissokkoutettuun lähtötasoon verrattuna DAS:n (taudin aktiivisuuspisteen) 28 punasolujen sedimentaationopeudessa (ESR) > 0,6 JA DAS28 [ESR] > 2,6, TAI DAS28:n (ESR) nousuksi ≥ 1,2 riippumatta tuloksena DAS28 [ESR].
Käsien ja ranteen synoviitin lähtötilanteen välinen yhteys RAMRIS-pisteiden ja nivelreuman pahenemisen esiintymisen välillä viikkoon 40 asti kapenevassa haarassa tutkittiin käyttämällä logistista regressiota, ja todennäköisyyssuhteen 95 %:n luottamusväli laskettiin.
|
Viikosta 4 viikkoon 40
|
|
Perustason luuydinturvotuksen RAMRIS-pisteen ja pahenemisen välinen yhteys kapenevassa käsivarressa viikkoon 40 asti
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 40
|
Luuytimen turvotus kussakin luussa pisteytettiin erikseen.
Asteikko on 0-3, joka perustuu luun osuuteen, jossa on turvotusta, seuraavasti-0: ei turvotusta; 1: 1-33 % luun turvotusta; 2: 34-66 % luun turvotusta; 3: 67-100 %.
Flare määritellään nousuksi kaksoissokkoutettuun lähtötasoon verrattuna DAS:n (taudin aktiivisuuspisteen) 28 punasolujen sedimentaationopeudessa (ESR) > 0,6 JA DAS28 [ESR] > 2,6, TAI DAS28:n (ESR) nousuksi ≥ 1,2 riippumatta tuloksena DAS28 [ESR].
Yhteys lähtötilanteen luuytimen turvotuksen nivelreuman MRI-pisteytysjärjestelmän (RAMRIS) pisteytyksen ja nivelreuman pahenemisen esiintymisen välillä viikkoon 40 asti kapenevassa haarassa tutkittiin käyttämällä logistista regressiota, ja todennäköisyyssuhteen 95 %:n luottamusväli laskettiin.
|
Viikosta 4 viikkoon 40
|
|
Käsien ja ranteen synoviitin ja luuytimen turvotuksen yhdistelmän yhdistelmä RAMRIS-pisteet ja raivokohtaus viikkoon 40 asti kapenevassa käsivarressa
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 40
|
Yhdistelmäpistemäärä on käsien ja ranteen synoviitin ja luuytimen turvotuksen RAMRIS-pisteiden summa.
Flare määritellään nousuksi kaksoissokkoutettuun lähtötasoon verrattuna DAS:n (taudin aktiivisuuspisteen) 28 punasolujen sedimentaationopeudessa (ESR) > 0,6 JA DAS28 [ESR] > 2,6, TAI DAS28:n (ESR) nousuksi ≥ 1,2 riippumatta tuloksena DAS28 [ESR].
Käsien ja ranteen niveltulehduksen yhdistetyn lähtötilanteen ja luuytimen turvotuksen nivelreuman MRI-pisteytysjärjestelmän (RAMRIS) pistemäärän ja nivelreuman pahenemisen viikkoon 40 asti kapenevassa käsivarressa tutkittiin logistista regressiota ja 95 %:n luottamusta. kerroinsuhteen väli laskettiin.
|
Viikosta 4 viikkoon 40
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen aika palamaan
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 40
|
Aika pahentumiseen määriteltiin viikkojen lukumääränä ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä kaksoissokkojaksolla pahenemispäivään.
|
Viikosta 4 viikkoon 40
|
|
Lääkäreiden arvio pahoinvoinnin vakavuudesta
Aikaikkuna: Flare Week 0 -vierailulla
|
Lääkärit arvioivat pahenemisen vakavuuden Flare Week 0 -käynnillä arvosta 0 (ei vakava) 10:een (erittäin vakava).
Osallistujien lukumäärä kullakin paahdetun vakavuusasteella esitetään.
|
Flare Week 0 -vierailulla
|
|
Osallistujien arvio räjähdyksen vakavuudesta
Aikaikkuna: Flare Week 0 -vierailulla
|
Osallistujat arvioivat pahenemisen vakavuuden Flare Week 0 -käynnillä arvosta 0 (ei vakava) 10:een (erittäin vakava).
Osallistujien lukumäärä kullakin paahdetun vakavuusasteella esitetään.
|
Flare Week 0 -vierailulla
|
|
Raivauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 40
|
Flare määriteltiin nousuksi kaksoissokkoutettuun lähtötasoon verrattuna DAS:n (taudin aktiivisuuspisteen) 28 punasolujen sedimentaationopeudessa (ESR) > 0,6 JA DAS28 [ESR] > 2,6, TAI DAS28:n (ESR) nousuksi ≥ 1,2 riippumatta tuloksena DAS28 [ESR].
|
Viikosta 4 viikkoon 40
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat kliinisen remission avoimessa pelastushaarassa ajan myötä
Aikaikkuna: Flare-viikosta 0:sta Flare-viikkoon 16
|
Disease Activity Score 28 (DAS28) on validoitu nivelreumataudin aktiivisuuden indeksi.
28 arkojen nivelten laskua, 28 turvonneiden nivelten laskua, erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR; mm/tunti) ja osallistujan arvio sairauden yleisestä aktiivisuudesta (visuaalisella analogisella asteikolla [VAS] 0–10 cm) DAS28 (ESR) -pisteet.
DAS28:n pisteet vaihtelevat 0-10; korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta.
Kliiniseksi remissioksi määriteltiin DAS28 (ESR) < 2,6.
|
Flare-viikosta 0:sta Flare-viikkoon 16
|
|
Mediaaniaika kliiniseen remissioon oireiden esiintymisestä
Aikaikkuna: Flare-viikosta 0:sta Flare-viikkoon 16
|
Disease Activity Score 28 (DAS28) on validoitu nivelreumataudin aktiivisuuden indeksi.
28 arkojen nivelten laskua, 28 turvonneiden nivelten laskua, erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR; mm/tunti) ja osallistujan arvio sairauden yleisestä aktiivisuudesta (visuaalisella analogisella asteikolla [VAS] 0–10 cm) DAS28 (ESR) -pisteet.
DAS28:n pisteet vaihtelevat 0-10; korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta.
Kliiniseksi remissioksi määriteltiin DAS28 (ESR) < 2,6.
Aika kliiniseen remissioon määriteltiin viikkojen lukumääränä pahenemisvaiheesta kliinisen remission ensimmäiseen päivämäärään.
|
Flare-viikosta 0:sta Flare-viikkoon 16
|
|
Keskimääräinen muutos kaksoissokkoutetusta lähtötasosta taudin aktiivisuuspisteessä 28 (DAS28)
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 40 ja Flare viikosta 0 viikkoon 16
|
Disease Activity Score 28 (DAS28) on validoitu nivelreumataudin aktiivisuuden indeksi.
28 arkojen nivelten laskua, 28 turvonneiden nivelten laskua, erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR; mm/tunti) ja osallistujan arvio sairauden yleisestä aktiivisuudesta (visuaalisella analogisella asteikolla [VAS] 0–10 cm) DAS28 (ESR) -pisteet.
DAS28:n pisteet vaihtelevat 0-10; korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta.
Negatiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötasosta.
|
Viikosta 4 viikkoon 40 ja Flare viikosta 0 viikkoon 16
|
|
Keskimääräinen muutos kaksoissokkoutetusta lähtötasosta kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI) pisteessä
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 40 ja Flare viikosta 0 viikkoon 16
|
CDAI on validoitu mitta nivelreumataudin aktiivisuudesta.
28 arkojen nivelten laskua, 28 turvonneen nivelen laskua, osallistujan arvioima yleinen terveys visuaalisella analogisella asteikolla 0–10 (cm) ja tutkijan arvioima yleinen terveys visuaalisella analogisella asteikolla 0–10 (cm) sisällytettiin CDAI-pisteisiin.
CDAI:n pisteet vaihtelevat 0-76; korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta.
Negatiiviset arvot osoittavat parannusta kaksoissokkoutettuun peruspisteeseen verrattuna.
|
Viikosta 4 viikkoon 40 ja Flare viikosta 0 viikkoon 16
|
|
Keskimääräinen muutos kaksoissokkoutetusta lähtötasosta yksinkertaistetussa tautiaktiivisuusindeksissä (SDAI)
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 40 ja Flare viikosta 0 viikkoon 16
|
SDAI on validoitu mitta nivelreumataudin aktiivisuudesta.
28 nivellukemaa, 28 nivelten turvotusta, osallistujan arvioima yleinen terveys visuaalisella analogisella asteikolla 0–10 (cm), tutkijan arvioima yleinen terveys visuaalisella analogisella asteikolla 0–10 (cm), ja seerumin C-reaktiivisen proteiinin tasot (mg/dl) sisällytettiin SDAI-pisteisiin.
SDAI:n pisteet vaihtelevat 0-86; korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta.
Negatiiviset arvot osoittavat parannusta kaksoissokkoutettuun peruspisteeseen verrattuna.
|
Viikosta 4 viikkoon 40 ja Flare viikosta 0 viikkoon 16
|
|
DAS28:n (ESR) määrittelemän kliinisen remission säilyttäneiden osallistujien määrä < 2,6, SDAI ≤ 3,3 ja CDAI ≤ 2,8 jokaisella käynnillä hoitoryhmäkohtaisesti
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 40 ja Flare viikosta 0 viikkoon 16
|
Kliinisen remission ylläpitäminen remission palautumisen jälkeen avoimen pelastusjakson aikana määriteltiin joko Disease Activity Score 28 (DAS28 ESR) < 2,6, Simplified Disease Activity Index (SDAI) pistemäärä ≤ 3,3 tai Clinical Disease Activity Index (CDAI) pisteet ≤ 2,8).
|
Viikosta 4 viikkoon 40 ja Flare viikosta 0 viikkoon 16
|
|
Keskimääräinen muutos kaksoissokkoutetusta perustilasta viikkoon 40 tai viimeiseen käyntiin magneettiresonanssikuvauksessa (MRI) synoviitin pisteet
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikolle 40 tai viimeinen käynti
|
Niveltulehdus arvioitiin kolmella ranteen alueella (distaalinen radioulnaarinen nivel; radiocarpal nivel; intercarpal ja carpometacarpal nivelet) ja jokaisessa metacarpophalangeal nivelessä (MCP).
Ensimmäistä rannerankaniveltä ja ensimmäistä MCP-niveltä ei pisteytetä.
Asteikko on 0-3.
Pistemäärä 0 on normaali ja 1-3 (lievä, kohtalainen, vaikea) on kolmannes nivelosaston oletusarvoisesta tehostuvan kudoksen enimmäistilavuudesta.
|
Viikosta 4 viikolle 40 tai viimeinen käynti
|
|
Keskimääräinen muutos kaksoissokkoutetusta perustilasta viikkoon 40 tai viimeiseen käyntiin luuytimen turvotuksessa (BME)
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikolle 40 tai viimeinen käynti
|
Luuturvotus kussakin luussa pisteytettiin erikseen.
Asteikko on 0-3, joka perustuu luun osuuteen, jossa on turvotusta, seuraavasti-0: ei turvotusta; 1: 1-33 % luun turvotusta; 2: 34-66 % luun turvotusta; 3: 67-100 %.
|
Viikosta 4 viikolle 40 tai viimeinen käynti
|
|
Keskimääräinen muutos kaksoissokkoutetusta lähtötilanteesta viikkoon 40 tai viimeiseen käyntiin luueroosioissa Nivelreuman magneettiresonanssikuvausjärjestelmän (RAMRIS) pistemäärä
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 40 tai viimeinen käynti
|
Luueroosiot kussakin luun (ranteet: ranneluun luut, distaalinen säde, distaalinen kyynärluu, metacarpal tyvet; MCP-nivelet: metakarpaalipäät, falangeaaliset tyvet) pisteytettiin erikseen.
Asteikko on 0-10, joka perustuu eroosoituneen luun osuuteen verrattuna "arvioituun luun tilavuuteen", arvioituna kaikkien saatavilla olevien kuvien perusteella - 0: ei eroosiota; 1: 1-10 % luusta eroostunut; 2; 11-20 % jne.
|
Viikosta 4 viikkoon 40 tai viimeinen käynti
|
|
Keskimääräinen muutos kaksoissokkoutetusta lähtötasosta terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) pistemäärässä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 40 ja Flare viikosta 0 viikkoon 16
|
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) on osallistujien raportoima nivelreumaa koskeva kyselylomake.
Se koostuu 20 kysymyksestä, jotka liittyvät kahdeksaan osa-alueeseen: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja päivittäiset toimet.
Osallistujat arvioivat kykyään suorittaa jokainen tehtävä kuluneen viikon aikana käyttämällä seuraavia vastauskategorioita: ilman vaikeuksia (0); joillain vaikeuksilla (1); vaikein (2); ja ei pysty tekemään (3).
Kunkin tehtävän pisteet laskettiin yhteen ja laskettiin keskiarvoksi kokonaispistemääräksi 0–3, jossa nolla tarkoittaa, ettei vammaisuutta ja kolme erittäin vakavaa, erittäin riippuvaista vammaa.
HAQ-DI:lle määritetty pienin kliinisesti tärkeä ero (MCID) on ≥ 0,22.
|
Viikosta 4 viikkoon 40 ja Flare viikosta 0 viikkoon 16
|
|
Osallistujien määrä, joiden terveysarviokyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) pistemäärä oli ≤ 0,5 kaksoissokkoutettuna lähtötilanteessa ja viikolla 40
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 40
|
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) on osallistujien raportoima nivelreumaa koskeva kyselylomake.
Se koostuu 20 kysymyksestä, jotka liittyvät kahdeksaan osa-alueeseen: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja päivittäiset toimet.
Osallistujat arvioivat kykyään suorittaa jokainen tehtävä kuluneen viikon aikana käyttämällä seuraavia vastauskategorioita: ilman vaikeuksia (0); joillain vaikeuksilla (1); vaikein (2); ja ei pysty tekemään (3).
Kunkin tehtävän pisteet laskettiin yhteen ja laskettiin keskiarvoksi kokonaispistemääräksi 0–3, jossa nolla tarkoittaa, ettei vammaisuutta ja kolme erittäin vakavaa, erittäin riippuvaista vammaa.
Osallistujien lukumäärä, joiden HAQ-DI-pistemäärä oli ≤ 0,5 (jota pidettiin normaalina), kirjattiin.
|
Viikko 4 ja viikko 40
|
|
Keskimääräinen muutos kaksoissokkoutetusta lähtötasosta potilasindeksitietojen (RAPID3) kyselylomakkeen pisteiden rutiininomaisessa arvioinnissa toimistokäyntien aikana
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 40 ja Flare viikosta 0 viikkoon 16
|
RAPID3 on aktiivisuusindeksi, joka on johdettu Multi-dimensional Health Assessment Questionnairesta (MD-HAQ).
Se sisältää fyysisen toiminnan arvioinnin, kivun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ja osallistujan maailmanlaajuisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin.
RAPID3:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, jolloin korkeammat pisteet edustavat vakavaa sairautta.
Negatiiviset arvot osoittavat parannusta kaksoissokkoutettuun peruspisteeseen verrattuna.
|
Viikosta 4 viikkoon 40 ja Flare viikosta 0 viikkoon 16
|
|
Keskimääräinen muutos flare-viikosta 0 potilasindeksitietojen rutiininomaisessa arvioinnissa (RAPID3) kyselylomakkeen pisteet arvioitiin kotona
Aikaikkuna: Soihdutusviikko 0 ja Viikot 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15
|
RAPID3 on aktiivisuusindeksi, joka on johdettu Multi-dimensional Health Assessment Questionnairesta (MD-HAQ).
Se sisältää fyysisen toiminnan arvioinnin, kivun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ja osallistujan maailmanlaajuisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin.
RAPID3:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, jolloin korkeammat pisteet edustavat vakavaa sairautta.
Negatiiviset arvot osoittavat parannusta kaksoissokkoutettuun peruspisteeseen verrattuna.
|
Soihdutusviikko 0 ja Viikot 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15
|
|
Keskimääräinen muutos kaksoissokkoutetusta lähtötasosta turvonneiden nivelten määrässä 28
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 40 ja Flare viikosta 0 viikkoon 16
|
28 niveltä, lukuun ottamatta lonkkaniveliä, arvioitiin turvotuksen suhteen fyysisellä tarkastuksella.
Kunkin nivelen turvotus luokiteltiin esiintyväksi (1) tai puuttuvaksi (0), jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä oli 0 (0 niveltä, joissa on turvotusta) 28:aan (huonoin mahdollinen pistemäärä / 28 turvotusta nivelestä).
Negatiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötasosta.
|
Viikosta 4 viikkoon 40 ja Flare viikosta 0 viikkoon 16
|
|
Keskimääräinen muutos kaksoissokkoutetusta lähtötasosta turvonneiden nivelten määrässä 66
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 40 ja Flare viikosta 0 viikkoon 16
|
Fyysisellä tarkastuksella arvioitiin 66 nivelen turvotusta.
Kunkin nivelen turvotus luokiteltiin esiintyväksi (1) tai puuttuvaksi (0), jolloin kokonaispistemäärä oli 0 (0 niveltä, joissa on turvotusta) 66:een (huonoin mahdollinen pistemäärä / 66 turvotusta nivelestä).
Negatiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötasosta.
|
Viikosta 4 viikkoon 40 ja Flare viikosta 0 viikkoon 16
|
|
Keskimääräinen muutos kaksoissokkoutetusta lähtötasosta tarjouskilpailujen yhteislaskennassa 28
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 40 ja Flare viikosta 0 viikkoon 16
|
Fyysisellä tarkastuksella arvioitiin 28 nivelen arkuus.
Kunkin nivelen kipu tai arkuus luokiteltiin esiintyväksi (1) tai puuttuvaksi (0), jolloin kokonaispistemäärä oli 0 (0 arkuutta niveliä) 28 (huonoin mahdollinen pistemäärä / 28 arkuutta niveltä).
Negatiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötasosta.
|
Viikosta 4 viikkoon 40 ja Flare viikosta 0 viikkoon 16
|
|
Keskimääräinen muutos kaksoissokkoutetusta lähtötasosta tarjouskilpailujen yhteislaskennassa 68
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 40 ja Flare viikosta 0 viikkoon 16
|
Fyysisellä tarkastuksella arvioitiin 68 nivelen arkuus.
Kunkin nivelen kipu tai arkuus luokiteltiin esiintyväksi (1) tai puuttuvaksi (0), jolloin kokonaispistemäärä oli 0 (0 arkuutta niveltä) 68:aan (pahin mahdollinen pistemäärä / 68 arkuutta niveltä).
Negatiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötasosta.
|
Viikosta 4 viikkoon 40 ja Flare viikosta 0 viikkoon 16
|
|
Keskimääräinen muutos kaksoissokkoutetusta perustasosta osallistujan sairauden aktiivisuuden maailmanlaajuisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 40 ja Flare viikosta 0 viikkoon 16
|
Osallistujat arvioivat nivelreuman oireidensa vakavuuden ja kuinka hyvin he voivat viimeisten 24 tunnin aikana asettamalla pystysuoran merkin viivalle, jonka pituus on 0 (erittäin hyvin) 100 mm (erittäin huonosti).
Negatiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötasosta.
|
Viikosta 4 viikkoon 40 ja Flare viikosta 0 viikkoon 16
|
|
Keskimääräinen muutos kaksoissokkoutettuun lähtötilanteeseen osallistujan maailmanlaajuisessa nivelreuman kivun arvioinnissa
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 40 ja Flare viikosta 0 viikkoon 16
|
Osallistujat arvioivat nivelreumakipunsa vakavuuden viimeisen viikon aikana asettamalla pystysuoran merkin viivalle välillä 0 (ei kipua) 100 mm:iin (kova kipu).
Negatiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötasosta.
|
Viikosta 4 viikkoon 40 ja Flare viikosta 0 viikkoon 16
|
|
Keskimääräinen muutos kaksoissokkoutetusta lähtötasosta lääkärin yleisessä taudin aktiivisuuden arvioinnissa
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 40 ja Flare viikosta 0 viikkoon 16
|
Lääkärit arvioivat osallistujien tämänhetkisen nivelreumataudin aktiivisuuden käynnin aikana (osallistujan itsearvioinnista riippumatta) asettamalla pystysuoran merkin viivalle, jonka alue oli 0 (erittäin matala) 100 mm (erittäin korkea).
Negatiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötasosta.
|
Viikosta 4 viikkoon 40 ja Flare viikosta 0 viikkoon 16
|
|
Keskimääräinen muutos kaksoissokkoutetusta perusviivasta aamujäykkyyden kestossa
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 40 ja Flare viikosta 0 viikkoon 16
|
Osallistujat ilmoittivat aamujäykkyyden keston keskimääräisenä vuorokauden pituutena kuluneen viikon aikana minuuteissa (heräämisajasta maksimaalisen paranemisen hetkeen).
Negatiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötasosta.
|
Viikosta 4 viikkoon 40 ja Flare viikosta 0 viikkoon 16
|
|
Keskimääräinen muutos kaksoissokkoutetusta lähtötasosta aamujäykkyyden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 40 ja Flare viikosta 0 viikkoon 16
|
Aamujäykkyyden vakavuus arvioitiin numeerisella arviointiasteikolla (NRS).
Osallistujat arvioivat aamujäykkyyden vakavuuden viimeisen viikon aikana 0-10, jolloin 0 edustaa "ei vakavaa" ja 10 "erittäin vakavaa".
Negatiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötasosta.
|
Viikosta 4 viikkoon 40 ja Flare viikosta 0 viikkoon 16
|
|
Keskimääräinen muutos kaksoissokkoutetusta perustasosta osallistujan arvioinnissa unihäiriöistä
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 40 ja Flare viikosta 0 viikkoon 16
|
Osallistujat arvioivat unihäiriöiden vakavuuden kuluneen viikon aikana asettamalla pystysuoran merkin viivalle välillä 0 (uni ei ole ongelma) - 100 mm (uni on suuri ongelma).
Negatiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötasosta.
|
Viikosta 4 viikkoon 40 ja Flare viikosta 0 viikkoon 16
|
|
Keskimääräinen muutos kaksoissokkoutetusta lähtötasosta lääkehoidon tyytyväisyyskyselyn (TSQM) tehokkuuspisteissä
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 16, 28 ja 40 sekä Flare-viikosta 0:sta Flare-viikkoon 16
|
Osallistujat täyttivät 14 kohdan hoitotyytyväisyyskyselyn lääkitystä varten (TSQM; versio 1.4) arvioidakseen tyytyväisyyttä nykyiseen nivelreumahoitoon viimeisten 2–3 viikon aikana tai edellisen lääkkeen ottamisen jälkeen.
TSQM koostuu neljästätoista kohdasta neljällä alalla (tehokkuus, sivuvaikutukset, mukavuus ja yleinen tyytyväisyys).
14 kysymykseen vastataan joko kyllä/ei tai viiden tai seitsemän vaiheen asteikolla (erittäin tyytymättömästä tyytyväiseen).
Kunkin toimialueen TSQM-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0–100 ja korkeammat pisteet edustavat parempaa tyytyväisyyttä.
Negatiiviset arvot osoittavat huononemista lähtötasosta.
|
Viikoilla 4, 16, 28 ja 40 sekä Flare-viikosta 0:sta Flare-viikkoon 16
|
|
Keskimääräinen muutos kaksoissokkoutetusta lähtötasosta lääkityksen tyytyväisyyskyselyn (TSQM) sivuvaikutuspisteissä
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 16, 28 ja 40 sekä Flare-viikosta 0:sta Flare-viikkoon 16
|
Osallistujat täyttivät 14 kohdan hoitotyytyväisyyskyselyn lääkitystä varten (TSQM; versio 1.4) arvioidakseen tyytyväisyyttä nykyiseen nivelreumahoitoon viimeisten 2–3 viikon aikana tai edellisen lääkkeen ottamisen jälkeen.
TSQM koostuu neljästätoista kohdasta neljällä alalla (tehokkuus, sivuvaikutukset, mukavuus ja yleinen tyytyväisyys).
14 kysymykseen vastataan joko kyllä/ei tai viiden tai seitsemän vaiheen asteikolla (erittäin tyytymättömästä tyytyväiseen).
Kunkin toimialueen TSQM-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0–100 ja korkeammat pisteet edustavat parempaa tyytyväisyyttä.
Negatiiviset arvot osoittavat huononemista lähtötasosta.
|
Viikoilla 4, 16, 28 ja 40 sekä Flare-viikosta 0:sta Flare-viikkoon 16
|
|
Keskimääräinen muutos kaksoissokkoutetusta lähtötasosta lääkitystä koskevassa hoitotyytyväisyyskyselyssä (TSQM) mukavuuspisteissä
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 16, 28 ja 40 sekä Flare-viikosta 0:sta Flare-viikkoon 16
|
Osallistujat täyttivät 14 kohdan hoitotyytyväisyyskyselyn lääkitystä varten (TSQM; versio 1.4) arvioidakseen tyytyväisyyttä nykyiseen nivelreumahoitoon viimeisten 2–3 viikon aikana tai edellisen lääkkeen ottamisen jälkeen.
TSQM koostuu neljästätoista kohdasta neljällä alalla (tehokkuus, sivuvaikutukset, mukavuus ja yleinen tyytyväisyys).
14 kysymykseen vastataan joko kyllä/ei tai viiden tai seitsemän vaiheen asteikolla (erittäin tyytymättömästä tyytyväiseen).
Kunkin toimialueen TSQM-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0–100 ja korkeammat pisteet edustavat parempaa tyytyväisyyttä.
Negatiiviset arvot osoittavat huononemista lähtötasosta.
|
Viikoilla 4, 16, 28 ja 40 sekä Flare-viikosta 0:sta Flare-viikkoon 16
|
|
Keskimääräinen muutos kaksoissokkoutetusta lähtötasosta lääkitystä koskevassa hoitotyytyväisyyskyselyssä (TSQM) maailmanlaajuisessa tyytyväisyyspisteessä
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 16, 28 ja 40 sekä Flare-viikosta 0:sta Flare-viikkoon 16
|
Osallistujat täyttivät 14 kohdan hoitotyytyväisyyskyselyn lääkitystä varten (TSQM; versio 1.4) arvioidakseen tyytyväisyyttä nykyiseen nivelreumahoitoon viimeisten 2–3 viikon aikana tai edellisen lääkkeen ottamisen jälkeen.
TSQM koostuu neljästätoista kohdasta neljällä alalla (tehokkuus, sivuvaikutukset, mukavuus ja yleinen tyytyväisyys).
14 kysymykseen vastataan joko kyllä/ei tai viiden tai seitsemän vaiheen asteikolla (erittäin tyytymättömästä tyytyväiseen).
Kunkin toimialueen TSQM-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0–100 ja korkeammat pisteet edustavat parempaa tyytyväisyyttä.
Negatiiviset arvot osoittavat huononemista lähtötasosta.
|
Viikoilla 4, 16, 28 ja 40 sekä Flare-viikosta 0:sta Flare-viikkoon 16
|
|
Keskimääräinen muutos kaksoissokkoutetusta perustasosta työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen (WPAI) kokonaistyön heikkenemisen ja aktiivisuuden heikkenemisen pisteissä
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 28 ja 40 sekä viikoilla 0, 10 ja 16
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen (WPAI) yleisterveyden kyselylomake on validoitu työkalu nivelreumassa, joka koostuu 6 kysymyksestä, jotka perustuvat osallistujien muistiin edellisiltä 7 päivältä.
WPAI arvioi sairaudesta johtuvaa poissaoloa (poissaolot), terveydestä johtuvaa työkyvyn heikkenemistä (presenteeism), terveydestä johtuvaa kokonaistyön heikkenemistä (sekä poissaolojen että presenteeismin kokonaismitta) ja terveydestä johtuvaa ei-ammatillisen toiminnan kokonaishaittaa.
WPAI-pisteet ilmaistaan heikkenemisprosentteina, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Viikoilla 4, 28 ja 40 sekä viikoilla 0, 10 ja 16
|
|
Keskimääräinen muutos kaksoissokkoutetusta lähtötasosta lyhyen lomakkeen 36 versiossa 2 terveystutkimuksessa (SF-36v2) fyysisten komponenttien yhteenvedon (PCS) pisteet
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 28 ja 40 sekä Flare-viikosta 0:sta Flare-viikkoon 16
|
SF-36v2 on ei-sairausspesifinen Health Related Life Quality of Life (HRQoL) -instrumentti.
SF-36v2 sisältää yhteensä 36 kohdetta (kysymystä), jotka kohdistuvat kohteen toiminnalliseen terveyteen ja hyvinvointiin kahdeksalla alueella (fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli tunne- ja mielenterveys). neljän viikon ajan.
Domain-pisteet kootaan Physical Component Summary (PCS) -pisteiksi ja Mental Component Summary (MCS) -pisteiksi.
SF-36v2-pisteet kullekin verkkotunnukselle ja PCS/MCS:lle vaihtelevat välillä 0-100: korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa ja lasku lähtötasosta tarkoittaa huononemista.
|
Viikoilla 4, 28 ja 40 sekä Flare-viikosta 0:sta Flare-viikkoon 16
|
|
Keskimääräinen muutos kaksoissokkoutetusta perustilanteesta lyhyen lomakkeen 36 versiossa 2 terveystutkimuksessa (SF-36v2) henkisten osien yhteenveto (MCS) pisteet
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 28 ja 40 sekä Flare-viikosta 0:sta Flare-viikkoon 16
|
SF-36v2 on ei-sairausspesifinen Health Related Life Quality of Life (HRQoL) -instrumentti.
SF-36v2 sisältää yhteensä 36 kohdetta (kysymystä), jotka kohdistuvat kohteen toiminnalliseen terveyteen ja hyvinvointiin kahdeksalla alueella (fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli tunne- ja mielenterveys). neljän viikon ajan.
Domain-pisteet kootaan Physical Component Summary (PCS) -pisteiksi ja Mental Component Summary (MCS) -pisteiksi.
SF-36v2-pisteet kullekin verkkotunnukselle ja PCS/MCS:lle vaihtelevat välillä 0-100: korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa ja lasku lähtötasosta tarkoittaa huononemista.
|
Viikoilla 4, 28 ja 40 sekä Flare-viikosta 0:sta Flare-viikkoon 16
|
|
Keskimääräinen muutos kaksoissokkoutetusta perustasosta kroonisen sairauden hoidon (FACIT) väsymysasteikon toiminnallisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 16, 28 ja 40 sekä Flare-viikosta 0:sta Flare-viikkoon 16
|
FACIT-Fatigue-kyselylomake on osallistujakysely, joka koostuu 13 kysymyksestä, jotka on suunniteltu mittaamaan osallistujien viimeisten 7 päivän aikana kokemaa väsymystä.
Osallistujat vastaavat kysymyksiin asteikolla "ei ollenkaan" (0) - "erittäin" (4).
Asteikon pistemäärä lasketaan summaamalla kohteiden pisteet sen jälkeen, kun on käännetty ne asiat, jotka on muotoiltu negatiiviseen suuntaan.
FACIT-väsymys-ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0-52, jossa korkeammat pisteet edustavat vähemmän väsymystä.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta viittaa pahenemiseen.
|
Viikoilla 4, 16, 28 ja 40 sekä Flare-viikosta 0:sta Flare-viikkoon 16
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) seerumitasojen keskimääräinen muutos kaksoissokkoutetusta lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 40 ja Flare viikosta 0 viikkoon 16
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP; mg/L) mitattiin verinäytteistä tulehduksen merkkiaineena.
Korkeammat tasot viittaavat tulehduksen lisääntymiseen.
Negatiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötasosta.
|
Viikosta 4 viikkoon 40 ja Flare viikosta 0 viikkoon 16
|
|
Erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) seerumitasojen keskimääräinen muutos kaksoissokkoutetusta lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 40 ja Flare viikosta 0 viikkoon 16
|
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR; mm/h) mittaa epäsuorasti, kuinka paljon tulehdusta kehossa on.
Korkeampi ESR on osoitus lisääntyneestä tulehduksesta.
Negatiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötasosta.
|
Viikosta 4 viikkoon 40 ja Flare viikosta 0 viikkoon 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Emery P, Burmester GR, Naredo E, Sinigaglia L, Lagunes I, Koenigsbauer F, Conaghan PG. Adalimumab dose tapering in patients with rheumatoid arthritis who are in long-standing clinical remission: results of the phase IV PREDICTRA study. Ann Rheum Dis. 2020 Aug;79(8):1023-1030. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-217246. Epub 2020 May 13.
- Emery P, Burmester GR, Naredo E, Zhou Y, Hojnik M, Conaghan PG. Design of a phase IV randomised, double-blind, placebo-controlled trial assessing the ImPact of Residual Inflammation Detected via Imaging TEchniques, Drug Levels and Patient Characteristics on the Outcome of Dose TaperIng of Adalimumab in Clinical Remission Rheumatoid ArThritis (RA) patients (PREDICTRA). BMJ Open. 2018 Feb 28;8(2):e019007. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019007.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M14-500
- 2014-001114-26 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Tietopyyntöjä voi lähettää milloin tahansa, ja tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden ajan mahdollisia pidennyksiä harkiten.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen jakamissopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ).
Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .