Badanie fazy 4 oceniające wpływ resztkowego stanu zapalnego wykrytego za pomocą technik obrazowania, stężeń leków i charakterystyki pacjentów na wyniki zmniejszania dawki adalimumabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) z remisją kliniczną (PREDICTRA)
6 czerwca 2019 zaktualizowane przez: AbbVie
Badanie fazy 4 oceniające wpływ resztkowego stanu zapalnego wykrytego za pomocą technik obrazowania, stężeń leków i charakterystyki pacjentów na wyniki zmniejszania dawki adalimumabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) z remisją kliniczną (PREDICTRA)
Głównym celem badania było zbadanie związku między aktywnością choroby resztkowej na początku badania, wykrytą za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), a występowaniem zaostrzeń u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) losowo przydzielonych do grupy otrzymującej schemat zmniejszania dawki adalimumabu kontrolowany przez odstawienie adalimumabu .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 4 w grupach równoległych.
Badanie obejmowało okres przesiewowy trwający do 28 dni (o ile nie został przedłużony z uzasadnieniem zatwierdzonym przez lekarza wyznaczonego do badania), 4-tygodniowy okres wstępny z otwartą próbą (OL) 40 mg adalimumabu podawanego podskórnie (sc) co drugi tydzień ( co 3 tygodnie) oraz randomizowany 36-tygodniowy okres z podwójnie ślepą próbą z 40 mg adalimumabu sc co 3 tygodnie (co 3 tyg.; ramię zwężające się) lub placebo sc co 3 tyg. (ramię z odstawieniem).
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 5:1 (ramię zwężające się: ramię z odstawieniem) po potwierdzeniu spełnienia kryteriów oceny aktywności choroby (DAS).
Uczestnicy, u których w dowolnym momencie wystąpiło zaostrzenie określone w protokole, mieli wejść do grupy ratunkowej, w której przez 16 tygodni podawano OL 40 mg adalimumabu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
149
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 154649
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Optimus Clinical Research Pty. /ID# 133881
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital /ID# 133884
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Rheumatology Research Unit /ID# 133883
-
-
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Austria, 1090
- AKH Wien /ID# 133885
-
-
-
-
-
Chartres, Francja, 28630
- Hospital Louis Pasteur /ID# 134708
-
Grenoble, Francja, 38043
- CHU de Grenoble - Albet Michal /ID# 135953
-
-
Poitou-Charentes
-
Poitiers, Poitou-Charentes, Francja, 86021
- CHU de la miletrie /ID# 133928
-
-
Somme
-
Amiens CEDEX 1, Somme, Francja, 80054
- CHU Amiens Picardie /ID# 144846
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- General Hospital of Athens /ID# 129202
-
Heraklion, Grecja, 71110
- General UH of Heraklion /ID# 134712
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecja, 12462
- University General Hospital "Attikon" /ID# 134709
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 148670
-
Barcelona, Hiszpania, 08906
- Hosp Sant J. Despi-Moises Brog /ID# 135368
-
Bilbao, Hiszpania, 48013
- Hospital Universitario Basurto /ID# 135529
-
El Palmar, Hiszpania, 30120
- Hosp Clinico Virgen Arrixaca /ID# 137020
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 133889
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 135369
-
Mostoles, Hiszpania, 28935
- Hospital Univ De Mostoles /ID# 134489
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Complejo Hosp Santiago /ID# 133890
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Hosp General Univ de Valencia /ID# 134488
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1056 AB
- Jan van Breemen Instituut /ID# 133887
-
Arnhem, Holandia, 6815 AD
- Rijnstate Hospital /ID# 129206
-
Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 133888
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- UMC Utrecht /ID# 132896
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, D04 T6F4
- St Vincent's University Hosp /ID# 129210
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare /ID# 149233
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
- The Arthritis Program Res Grp /ID# 129056
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
- Institut de Rhum. de Montreal /ID# 129055
-
Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 129057
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 144839
-
-
-
-
-
Bad Abbach, Niemcy, 93077
- Asklepios Klinik /ID# 129146
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 129142
-
Berlin-buch, Niemcy, 13125
- Immanuel-Krankenhaus /ID# 129143
-
Cologne, Niemcy, 51149
- Krankenhaus Porz am Rhein /ID# 129147
-
Hamburg, Niemcy, 20095
- Rheumaforschungszentrum II /ID# 148554
-
Munich, Niemcy, 80337
- Klinikum der Univ Munich /ID# 129144
-
Ratingen, Niemcy, 40882
- Rheumazentrum Ratingen /ID# 129148
-
Rendsburg, Niemcy, 24768
- Rheumatologische Praxis /ID# 151979
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35406
- J Michael Grelier Research /ID# 149772
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360-3994
- Westlake Medical Research (WMR) Clinical Trials /ID# 155386
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida /ID# 144851
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30045
- North Georgia Rheumatology Grp /ID# 155225
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 149017
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
- Aa Mrc Llc /Id# 151933
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- North Mississippi Med Clinics /ID# 149443
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center /ID# 155013
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27617
- Shanahan Rheuma & Immuno /ID# 148689
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Altoona Ctr Clinical Res /ID# 148448
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
- Low Country Rheumatology, PA /ID# 154198
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- West Tennessee Research Inst /ID# 148391
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Arthritis Centers of Texas /ID# 152843
-
-
-
-
-
Uppsala, Szwecja, 75185
- Uppsala University Hospital /ID# 133891
-
Vasteras, Szwecja, 72189
- Vastmanlands Sjukhus /ID# 133892
-
-
Uppsala Lan
-
Uppsala, Uppsala Lan, Szwecja, 751 85
- Akademiska Sjukhuset /ID# 148669
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 134714
-
Budapest, Węgry, 1023
- Orszagos Reumatologiai es Fizi /ID# 134710
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Koz /ID# 134715
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- A.O. Univ Consorziale Policlin /ID# 133932
-
Milan, Włochy, 20122
- Azienda Istituto Gaetano Pini /ID# 132964
-
Pavia, Włochy, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico /ID# 133886
-
Verona, Włochy, 37134
- A.O.U.I. di Verona Policlinico /ID# 132973
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00161
- AP Romano Umberto I /ID# 132895
-
-
-
-
-
Chelmsford, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
- Mid Essex Hospitals NHS Trust /ID# 151636
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Western General Hospital /ID# 132966
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital /ID# 129208
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
- University Hospital Aintree /ID# 132980
-
Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital /ID# 132982
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
- Whipps Cross Univ Hospital /ID# 133893
-
London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 132965
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U uczestnika rozpoznano reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) zgodnie z kryteriami klasyfikacji American College of Rheumatology (ACR) z 1987 r. i/lub kryteriami klasyfikacyjnymi ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 (dowolny czas trwania od rozpoznania).
Uczestnik musi spełniać następujące kryteria:
- Musi być leczony adalimumabem w dawce 40 mg podskórnie co drugi tydzień (łyżka) przez co najmniej 12 miesięcy przed wizytą w tygodniu 0
- Musi być leczony jednocześnie metotreksatem (MTX) w stabilnej dawce (doustnie, podskórnie lub domięśniowo (im) w dowolnej dawce) przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą w Tygodniu 0 lub jeśli nie stosowano MTX, musi być leczony innymi dozwolonymi konwencjonalne syntetyczne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (csDMARDs) w stabilnej dawce przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą w tygodniu 0 lub jeśli nie są leczone csDMARDs, muszą utrzymać ten schemat przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą w tygodniu 0.
Uczestnik musi mieć trwałą remisję kliniczną na podstawie następujących kryteriów:
- Przynajmniej jedna udokumentowana 4 lub 3 (jeśli ogólna ocena pacjenta; PGA nie jest dostępna) zmienne Wynik aktywności choroby 28 Szybkość sedymentacji erytrocytów (DAS28 ESR) lub białko C-reaktywne (CRP) DAS28 < 2,6 (lub obliczone na podstawie udokumentowanych składników DAS28) w karcie uczestnika 6 miesięcy lub dłużej przed wizytą przesiewową;
- 4 zmienne DAS28 (OB) ocenione w badaniu przesiewowym < 2,6, przy czym wszystkie składowe, w tym OB, oceniono w badaniu przesiewowym.
- Jeśli uczestnik otrzymywał jednocześnie dozwolone csDMARDs (dodatkowo lub nie do MTX), dawka musiała być stabilna przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą w tygodniu 0 (np. i aurotioglukoza] i/lub leflunomid).
- Jeśli uczestnik otrzymywał jednocześnie doustne kortykosteroidy, prednizon lub jego odpowiednik musiał wynosić < 10 mg/dobę, a dawka musi być stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą w tygodniu 0.
- Jeśli uczestnik otrzymywał jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), tramadol lub inne równoważne opioidy i/lub nieopioidowe leki przeciwbólowe, dawka i/lub schemat terapeutyczny muszą być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed tygodniem 0 Odwiedzać.
- Uczestnik musi być w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę i spełnić wymagania niniejszego protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Dowolne 4 lub 3 (jeśli PGA nie jest dostępne) zmienne DAS28 (OB) lub DAS28 (CRP) (lub obliczone na podstawie udokumentowanych składowych DAS28) ocenione w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową ≥ 2,6.
- Uczestnik przyjmował jednocześnie dodatkowy biologiczny lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (bDMARD) (w tym między innymi abatacept, anakinra, certolizumab, etanercept, golimumab, infliksymab, rytuksymab lub tocilizumab).
- Uczestnik był leczony dostawowymi lub pozajelitowymi kortykosteroidami w ciągu ostatnich czterech tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnik przeszedł operację stawów w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego (w stawach do oceny za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) i/lub USG).
- Uczestnik miał stan zdrowia wykluczający MRI (np. aktywowane magnetycznie wszczepione urządzenia - rozruszniki serca, pompy insulinowe, neurostymulatory itp. oraz metalowe urządzenia lub fragmenty lub klipsy w oku, mózgu lub kanale kręgowym oraz w dłoni/nadgarstku poddawanym MRI)
- Uczestnik miał stan medyczny wykluczający MRI z kontrastem z użyciem gadolinu [np. nerkopochodne włóknienie układowe, wcześniejsza reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidalna na środek kontrastowy zawierający gadolin, ciąża lub karmienie piersią, ciężka niewydolność nerek z oszacowaną szybkością przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 30 ml/min/1,73 m^2 w badaniach przesiewowych, zespół wątrobowo-nerkowy, ciężkie przewlekłe zaburzenia czynności wątroby]
- Uczestnik był leczony jakimkolwiek badanym lekiem o charakterze chemicznym lub biologicznym w ciągu co najmniej 30 dni lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) leku przed wizytą przesiewową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Adalimumab 40 mg co tydzień
40 mg adalimumabu podawane podskórnie co drugi tydzień (co drugi tydzień) od tygodnia 0 do tygodnia 4 (okres wstępny)
|
Ampułko-strzykawka, podawana we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zmniejszanie dawki adalimumabu
40 mg adalimumabu podawane podskórnie co trzy tygodnie od tygodnia 4 do tygodnia 40 (okres podwójnie ślepej próby)
|
Ampułko-strzykawka, podawana we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię wycofania adalimumabu
Placebo podawane podskórnie co trzy tygodnie od tygodnia 4 do tygodnia 40 (okres podwójnie ślepej próby)
|
Ampułko-strzykawka, podawana we wstrzyknięciu podskórnym w okresie podwójnie ślepej próby
|
|
Eksperymentalny: Adalimumab 40 mg co drugi raz Rescue Ramię
40 mg adalimumabu podawane podskórnie co drugi tydzień od tygodnia zaostrzenia 0 do tygodnia zaostrzenia 16 (otwarty okres ratunkowy)
|
Ampułko-strzykawka, podawana we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między wartościami wyjściowymi zapalenia błony maziowej dłoni i nadgarstka Reumatoidalne zapalenie stawów Reumatoidalne zapalenie stawów System oceny obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (RAMRIS) Wynik i zaostrzenie do 40. tygodnia w zwężającym się ramieniu
Ramy czasowe: Od tygodnia 4 do tygodnia 40
|
Zapalenie błony maziowej oceniano w trzech regionach nadgarstka (dalszy staw promieniowo-łokciowy; staw promieniowo-nadgarstkowy; stawy międzynadgarstkowe i nadgarstkowo-śródręczne) oraz w każdym stawie śródręczno-paliczkowym (MCP).
Pierwszy staw nadgarstkowo-śródręczny i pierwszy staw MCP nie są oceniane.
Skala to 0-3.
Wynik 0 jest prawidłowy, a 1-3 (łagodny, umiarkowany, ciężki) stanowią jedną trzecią zakładanej maksymalnej objętości tkanki wzmacniającej w kompartmencie maziówkowym.
Zaostrzenie definiuje się jako zwiększenie wskaźnika OB > 0,6 ORAZ DAS28 [ESR] > 2,6 LUB zwiększenie wskaźnika DAS28 (ESR) o ≥ 1,2 w stosunku do wartości początkowej badania podwójnie ślepej próby (ang. Disease Activity Score) 28, niezależnie od wynikowy DAS28 [ESR].
Związek między wyjściowym wynikiem zapalenia błony maziowej dłoni i nadgarstka w skali RAMRIS a występowaniem zaostrzenia reumatoidalnego zapalenia stawów do 40. tygodnia w ramieniu Tapering zbadano za pomocą regresji logistycznej i obliczono 95% przedział ufności dla ilorazu szans.
|
Od tygodnia 4 do tygodnia 40
|
|
Związek między wyjściowym obrzękiem szpiku kostnego w skali RAMRIS a zaostrzeniem do 40. tygodnia w zwężającym się ramieniu
Ramy czasowe: Od tygodnia 4 do tygodnia 40
|
Obrzęk szpiku kostnego w każdej kości oceniano oddzielnie.
Skala wynosi 0-3 w oparciu o proporcję kości z obrzękiem, jak następuje -0: brak obrzęku; 1: 1-33% kości z obrzękiem; 2: 34-66% kości z obrzękiem; 3: 67-100%.
Zaostrzenie definiuje się jako zwiększenie wskaźnika OB > 0,6 ORAZ DAS28 [ESR] > 2,6 LUB zwiększenie wskaźnika DAS28 (ESR) o ≥ 1,2 w stosunku do wartości początkowej badania podwójnie ślepej próby (ang. Disease Activity Score) 28, niezależnie od wynikowy DAS28 [ESR].
Związek między początkowym wynikiem systemu punktacji MRI (RAMRIS) obrzęku szpiku kostnego a występowaniem zaostrzenia reumatoidalnego zapalenia stawów do 40. tygodnia w ramieniu zwężania zbadano za pomocą regresji logistycznej i obliczono 95% przedział ufności dla ilorazu szans.
|
Od tygodnia 4 do tygodnia 40
|
|
Związek między złożonym stanem wyjściowym zapalenia błony maziowej dłoni i nadgarstka a obrzękiem szpiku kostnego Punktacja RAMRIS i zaostrzenie do 40. tygodnia w zwężającym się ramieniu
Ramy czasowe: Od tygodnia 4 do tygodnia 40
|
Wynik złożony jest sumą wyjściowych wyników w skali RAMRIS dla zapalenia błony maziowej dłoni i nadgarstka oraz obrzęku szpiku kostnego.
Zaostrzenie definiuje się jako zwiększenie wskaźnika OB > 0,6 ORAZ DAS28 [ESR] > 2,6 LUB zwiększenie wskaźnika DAS28 (ESR) o ≥ 1,2 w stosunku do wartości początkowej badania podwójnie ślepej próby (ang. Disease Activity Score) 28, niezależnie od wynikowy DAS28 [ESR].
Związek między złożonym wyjściowym wynikiem zapalenia błony maziowej dłoni i nadgarstka a wyjściowym wynikiem systemu punktacji RAMRIS (RAMRIS) obrzęku szpiku kostnego i występowaniem zaostrzenia reumatoidalnego zapalenia stawów do 40. obliczono przedział ilorazu szans.
|
Od tygodnia 4 do tygodnia 40
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana czasu do wybuchu
Ramy czasowe: Od tygodnia 4 do tygodnia 40
|
Czas do zaostrzenia zdefiniowano jako liczbę tygodni od daty podania pierwszej dawki badanego leku w okresie podwójnie ślepej próby do daty zaostrzenia.
|
Od tygodnia 4 do tygodnia 40
|
|
Ocena przez lekarzy ciężkości płomienia
Ramy czasowe: Podczas wizyty Flare Week 0
|
Lekarze ocenili stopień nasilenia zaostrzenia podczas wizyty w tygodniu 0 zaostrzenia od 0 (nieostry) do 10 (bardzo ciężki).
Przedstawiono liczbę uczestników w ramach każdego poziomu nasilenia rozbłysku.
|
Podczas wizyty Flare Week 0
|
|
Ocena ciężkości rozbłysku przez uczestników
Ramy czasowe: Podczas wizyty Flare Week 0
|
Uczestnicy ocenili nasilenie zaostrzenia podczas wizyty w tygodniu 0 Flare od 0 (nieostre) do 10 (bardzo dotkliwe).
Przedstawiono liczbę uczestników w ramach każdego poziomu nasilenia rozbłysku.
|
Podczas wizyty Flare Week 0
|
|
Procent uczestników z flarą
Ramy czasowe: Od tygodnia 4 do tygodnia 40
|
Zaostrzenie zdefiniowano jako zwiększenie wskaźnika OB > 0,6 ORAZ DAS28 [ESR] > 2,6 LUB zwiększenie wskaźnika DAS28 (ESR) o ≥ 1,2 w stosunku do wartości początkowej badania podwójnie ślepej próby (ang. Disease Activity Score) 28, niezależnie od wynikowy DAS28 [ESR].
|
Od tygodnia 4 do tygodnia 40
|
|
Liczba uczestników, którzy odzyskali remisję kliniczną w otwartej grupie ratunkowej w czasie
Ramy czasowe: Od tygodnia rozbłysku 0 do tygodnia rozbłysku 16
|
Wskaźnik aktywności choroby 28 (DAS28) jest zatwierdzonym wskaźnikiem aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów.
Liczba dwudziestu ośmiu tkliwych stawów, liczba 28 obrzękniętych stawów, szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR; mm/godzinę) oraz ocena ogólnej aktywności choroby przez uczestnika (w wizualnej skali analogowej [VAS] od 0 do 10 cm) są zawarte w wynik DAS28 (ESR).
Wyniki w skali DAS28 od 0 do 10; wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
Remisję kliniczną zdefiniowano jako DAS28 (ESR) < 2,6.
|
Od tygodnia rozbłysku 0 do tygodnia rozbłysku 16
|
|
Mediana czasu do remisji klinicznej od wystąpienia zaostrzenia
Ramy czasowe: Od tygodnia rozbłysku 0 do tygodnia rozbłysku 16
|
Wskaźnik aktywności choroby 28 (DAS28) jest zatwierdzonym wskaźnikiem aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów.
Liczba dwudziestu ośmiu tkliwych stawów, liczba 28 obrzękniętych stawów, szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR; mm/godzinę) oraz ocena ogólnej aktywności choroby przez uczestnika (w wizualnej skali analogowej [VAS] od 0 do 10 cm) są zawarte w wynik DAS28 (ESR).
Wyniki w skali DAS28 od 0 do 10; wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
Remisję kliniczną zdefiniowano jako DAS28 (ESR) < 2,6.
Czas do remisji klinicznej zdefiniowano jako liczbę tygodni od wystąpienia zaostrzenia do pierwszej daty remisji klinicznej.
|
Od tygodnia rozbłysku 0 do tygodnia rozbłysku 16
|
|
Średnia zmiana od linii bazowej podwójnie ślepej próby w wyniku aktywności choroby 28 (DAS28)
Ramy czasowe: Od tygodnia 4 do tygodnia 40 i od tygodnia Flare 0 do tygodnia Flare 16
|
Wskaźnik aktywności choroby 28 (DAS28) jest zatwierdzonym wskaźnikiem aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów.
Liczba dwudziestu ośmiu tkliwych stawów, liczba 28 obrzękniętych stawów, szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR; mm/godzinę) oraz ocena ogólnej aktywności choroby przez uczestnika (w wizualnej skali analogowej [VAS] od 0 do 10 cm) są zawarte w wynik DAS28 (ESR).
Wyniki w skali DAS28 od 0 do 10; wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Od tygodnia 4 do tygodnia 40 i od tygodnia Flare 0 do tygodnia Flare 16
|
|
Średnia zmiana od linii bazowej podwójnie ślepej próby w zakresie wskaźnika aktywności klinicznej choroby (CDAI).
Ramy czasowe: Od tygodnia 4 do tygodnia 40 i od tygodnia Flare 0 do tygodnia Flare 16
|
CDAI jest zwalidowaną miarą aktywności reumatoidalnego zapalenia stawów.
Dwadzieścia osiem tkliwych stawów, 28 obrzękniętych stawów, ogólny stan zdrowia oceniany przez uczestnika na wizualnej skali analogowej od 0 do 10 (cm) oraz ogólny stan zdrowia oceniany przez badacza na wizualnej skali analogowej od 0 do 10 (cm) zostały uwzględnione w punktacji CDAI.
Wyniki w zakresie CDAI od 0 do 76; wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wyniku wyjściowego z podwójnie ślepą próbą.
|
Od tygodnia 4 do tygodnia 40 i od tygodnia Flare 0 do tygodnia Flare 16
|
|
Średnia zmiana od linii bazowej podwójnie ślepej próby w wyniku uproszczonego wskaźnika aktywności choroby (SDAI).
Ramy czasowe: Od tygodnia 4 do tygodnia 40 i od tygodnia Flare 0 do tygodnia Flare 16
|
SDAI jest zwalidowaną miarą aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów.
28 tkliwych stawów, 28 obrzękniętych stawów, ogólny stan zdrowia oceniany przez uczestnika na wizualnej skali analogowej od 0 do 10 (cm), ogólny stan zdrowia oceniany przez badacza na wizualnej skali analogowej od 0 do 10 (cm), a poziomy białka C-reaktywnego w surowicy (mg/dl) zostały uwzględnione w wyniku SDAI.
Wyniki w zakresie SDAI od 0 do 86; wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wyniku wyjściowego z podwójnie ślepą próbą.
|
Od tygodnia 4 do tygodnia 40 i od tygodnia Flare 0 do tygodnia Flare 16
|
|
Liczba uczestników utrzymujących remisję kliniczną określoną przez DAS28 (ESR) < 2,6, SDAI ≤ 3,3 i CDAI ≤ 2,8 podczas każdej wizyty według ramienia leczenia
Ramy czasowe: Od tygodnia 4 do tygodnia 40 i od tygodnia Flare 0 do tygodnia Flare 16
|
Utrzymanie się remisji klinicznej po odzyskaniu remisji podczas otwartego okresu leczenia ratunkowego zdefiniowano jako wynik 28 punktów w skali aktywności choroby (DAS28 ESR) < 2,6, wskaźnik uproszczonej aktywności choroby (SDAI) ≤ 3,3 lub wynik wskaźnika aktywności klinicznej choroby (CDAI) ≤ 2,8).
|
Od tygodnia 4 do tygodnia 40 i od tygodnia Flare 0 do tygodnia Flare 16
|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego z podwójnie ślepą próbą do 40. tygodnia lub wizyty końcowej w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) Wynik zapalenia błony maziowej
Ramy czasowe: Od tygodnia 4 do tygodnia 40 lub wizyta końcowa
|
Zapalenie błony maziowej oceniano w trzech regionach nadgarstka (dalszy staw promieniowo-łokciowy; staw promieniowo-nadgarstkowy; stawy międzynadgarstkowe i nadgarstkowo-śródręczne) oraz w każdym stawie śródręczno-paliczkowym (MCP).
Pierwszy staw nadgarstkowo-śródręczny i pierwszy staw MCP nie są oceniane.
Skala to 0-3.
Wynik 0 jest prawidłowy, a 1-3 (łagodny, umiarkowany, ciężki) stanowią jedną trzecią zakładanej maksymalnej objętości tkanki wzmacniającej w kompartmencie maziówkowym.
|
Od tygodnia 4 do tygodnia 40 lub wizyta końcowa
|
|
Średnia zmiana od punktu wyjściowego z podwójnie ślepą próbą do 40. tygodnia lub wizyty końcowej w wyniku obrzęku szpiku kostnego (BME)
Ramy czasowe: Od tygodnia 4 do tygodnia 40 lub wizyta końcowa
|
Obrzęk kości w każdej kości oceniano oddzielnie.
Skala wynosi 0-3 w oparciu o proporcję kości z obrzękiem, jak następuje -0: brak obrzęku; 1: 1-33% kości z obrzękiem; 2: 34-66% kości z obrzękiem; 3: 67-100%.
|
Od tygodnia 4 do tygodnia 40 lub wizyta końcowa
|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego badania metodą podwójnie ślepej próby do 40. tygodnia lub wizyty końcowej w przypadku nadżerek kości Reumatoidalne zapalenie stawów Punktacja systemu obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (RAMRIS)
Ramy czasowe: Od tygodnia 4 do tygodnia 40 lub wizyty końcowej
|
Nadżerki kości w każdej kości (nadgarstki: kości nadgarstka, dalsza kość promieniowa, dalsza kość łokciowa, podstawy śródręcza; stawy MCP: głowy śródręcza, podstawy paliczków) oceniano oddzielnie.
Skala wynosi 0-10, w oparciu o proporcję zniszczonej kości w porównaniu z „ocenioną objętością kości”, ocenianą na podstawie wszystkich dostępnych obrazów – 0: brak erozji; 1: 1-10% zerodowanej kości; 2; 11-20% itp.
|
Od tygodnia 4 do tygodnia 40 lub wizyty końcowej
|
|
Średnia zmiana w stosunku do podwójnie ślepej linii bazowej w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) w czasie
Ramy czasowe: Od tygodnia 4 do tygodnia 40 i od tygodnia Flare 0 do tygodnia Flare 16
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) jest kwestionariuszem zgłaszanym przez uczestników dotyczącym reumatoidalnego zapalenia stawów.
Składa się z 20 pytań odnoszących się do ośmiu domen: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt oraz codzienne czynności.
Uczestnicy oceniali swoją zdolność do wykonania każdego zadania w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą następujących kategorii odpowiedzi: bez żadnych trudności (0); z pewnym trudem (1); z dużym trudem (2); i nie może zrobić (3).
Wyniki każdego zadania zostały zsumowane i uśrednione, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 3, gdzie zero oznacza brak niepełnosprawności, a trzy bardzo poważne, wysoce zależne od niepełnosprawności.
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) zdefiniowana dla HAQ-DI wynosi ≥ 0,22.
|
Od tygodnia 4 do tygodnia 40 i od tygodnia Flare 0 do tygodnia Flare 16
|
|
Liczba uczestników z wynikiem kwestionariusza oceny stanu zdrowia — wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI) ≤ 0,5 na początku badania metodą podwójnie ślepej próby i w 40. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 40
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) jest kwestionariuszem zgłaszanym przez uczestników dotyczącym reumatoidalnego zapalenia stawów.
Składa się z 20 pytań odnoszących się do ośmiu domen: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt oraz codzienne czynności.
Uczestnicy oceniali swoją zdolność do wykonania każdego zadania w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą następujących kategorii odpowiedzi: bez żadnych trudności (0); z pewnym trudem (1); z dużym trudem (2); i nie może zrobić (3).
Wyniki każdego zadania zostały zsumowane i uśrednione, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 3, gdzie zero oznacza brak niepełnosprawności, a trzy bardzo poważne, wysoce zależne od niepełnosprawności.
Rejestrowano liczbę uczestników z wynikiem HAQ-DI ≤ 0,5 (uznawanym za normalny).
|
Tydzień 4 i Tydzień 40
|
|
Średnia zmiana w stosunku do linii bazowej badania podwójnie ślepej próby w rutynowej ocenie danych indeksu pacjentów (RAPID3) Wyniki kwestionariusza oceniane podczas wizyt w gabinecie
Ramy czasowe: Od tygodnia 4 do tygodnia 40 i od tygodnia Flare 0 do tygodnia Flare 16
|
RAPID3 to wskaźnik aktywności wywodzący się z Wielowymiarowego Kwestionariusza Oceny Zdrowia (MD-HAQ).
Obejmuje ocenę sprawności fizycznej, wizualną analogową skalę bólu (VAS) oraz ogólną ocenę aktywności choroby VAS przez uczestnika.
Całkowity wynik RAPID3 mieści się w zakresie od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki oznaczają ciężką chorobę.
Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wyniku wyjściowego z podwójnie ślepą próbą.
|
Od tygodnia 4 do tygodnia 40 i od tygodnia Flare 0 do tygodnia Flare 16
|
|
Średnia zmiana od tygodnia 0 zaostrzenia w rutynowej ocenie danych indeksu pacjenta (RAPID3) Wyniki kwestionariusza oceniane w domu
Ramy czasowe: Tydzień zaostrzenia 0 i Tydzień zaostrzenia 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15
|
RAPID3 to wskaźnik aktywności wywodzący się z Wielowymiarowego Kwestionariusza Oceny Zdrowia (MD-HAQ).
Obejmuje ocenę sprawności fizycznej, wizualną analogową skalę bólu (VAS) oraz ogólną ocenę aktywności choroby VAS przez uczestnika.
Całkowity wynik RAPID3 mieści się w zakresie od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki oznaczają ciężką chorobę.
Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wyniku wyjściowego z podwójnie ślepą próbą.
|
Tydzień zaostrzenia 0 i Tydzień zaostrzenia 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15
|
|
Średnia zmiana od linii bazowej z podwójnie ślepą próbą w liczbie obrzękniętych stawów 28
Ramy czasowe: Od tygodnia 4 do tygodnia 40 i od tygodnia Flare 0 do tygodnia Flare 16
|
Dwadzieścia osiem stawów, z wyłączeniem stawów biodrowych, oceniono pod kątem obrzęku za pomocą badania fizykalnego.
Obrzęk każdego stawu klasyfikowano jako obecny (1) lub nieobecny (0), uzyskując całkowity możliwy wynik od 0 (0 stawów z obrzękiem) do 28 (najgorszy możliwy wynik/28 stawów z obrzękiem).
Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Od tygodnia 4 do tygodnia 40 i od tygodnia Flare 0 do tygodnia Flare 16
|
|
Średnia zmiana od linii bazowej z podwójnie ślepą próbą w liczbie obrzękniętych stawów 66
Ramy czasowe: Od tygodnia 4 do tygodnia 40 i od tygodnia Flare 0 do tygodnia Flare 16
|
Sześćdziesiąt sześć stawów oceniono pod kątem obrzęku za pomocą badania fizykalnego.
Obrzęk każdego stawu klasyfikowano jako obecny (1) lub nieobecny (0), uzyskując całkowity możliwy wynik od 0 (0 stawów z obrzękiem) do 66 (najgorszy możliwy wynik/66 stawów z obrzękiem).
Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Od tygodnia 4 do tygodnia 40 i od tygodnia Flare 0 do tygodnia Flare 16
|
|
Średnia zmiana od linii bazowej podwójnie ślepej próby w łącznej liczbie przetargów 28
Ramy czasowe: Od tygodnia 4 do tygodnia 40 i od tygodnia Flare 0 do tygodnia Flare 16
|
Dwadzieścia osiem stawów oceniono pod kątem tkliwości na podstawie badania fizykalnego.
Ból lub tkliwość każdego stawu sklasyfikowano jako obecny (1) lub nieobecny (0), przy całkowitym możliwym wyniku od 0 (0 stawów z tkliwością) do 28 (najgorszy możliwy wynik/28 stawów z tkliwością).
Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Od tygodnia 4 do tygodnia 40 i od tygodnia Flare 0 do tygodnia Flare 16
|
|
Średnia zmiana od linii bazowej z podwójnie ślepą próbą w łącznej liczbie przetargów 68
Ramy czasowe: Od tygodnia 4 do tygodnia 40 i od tygodnia Flare 0 do tygodnia Flare 16
|
Sześćdziesiąt osiem stawów oceniono pod kątem tkliwości na podstawie badania fizykalnego.
Ból lub tkliwość każdego stawu sklasyfikowano jako obecny (1) lub nieobecny (0), przy całkowitym możliwym wyniku od 0 (0 stawów z tkliwością) do 68 (najgorszy możliwy wynik/68 stawów z tkliwością).
Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Od tygodnia 4 do tygodnia 40 i od tygodnia Flare 0 do tygodnia Flare 16
|
|
Średnia zmiana od podwójnie ślepej linii bazowej w globalnej ocenie aktywności choroby uczestnika
Ramy czasowe: Od tygodnia 4 do tygodnia 40 i od tygodnia Flare 0 do tygodnia Flare 16
|
Uczestnicy oceniali nasilenie objawów reumatoidalnego zapalenia stawów i to, jak dobrze sobie radzili w ciągu ostatnich 24 godzin, umieszczając pionowy znak na linii o zakresie od 0 (bardzo dobrze) do 100 mm (bardzo źle).
Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Od tygodnia 4 do tygodnia 40 i od tygodnia Flare 0 do tygodnia Flare 16
|
|
Średnia zmiana od linii bazowej z podwójnie ślepej próby w ogólnej ocenie bólu reumatoidalnego zapalenia stawów przez uczestnika
Ramy czasowe: Od tygodnia 4 do tygodnia 40 i od tygodnia Flare 0 do tygodnia Flare 16
|
Uczestnicy oceniali nasilenie bólu związanego z reumatoidalnym zapaleniem stawów w ciągu ostatniego tygodnia, umieszczając pionową kreskę na linii w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 mm (silny ból).
Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Od tygodnia 4 do tygodnia 40 i od tygodnia Flare 0 do tygodnia Flare 16
|
|
Średnia zmiana od podwójnie ślepej linii bazowej w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza
Ramy czasowe: Od tygodnia 4 do tygodnia 40 i od tygodnia Flare 0 do tygodnia Flare 16
|
Lekarze oceniali aktualną aktywność choroby reumatoidalnego zapalenia stawów uczestników w czasie wizyty (niezależnie od samooceny uczestnika) umieszczając pionową kreskę na linii o zakresie od 0 (bardzo niski) do 100 mm (bardzo wysoki).
Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Od tygodnia 4 do tygodnia 40 i od tygodnia Flare 0 do tygodnia Flare 16
|
|
Średnia zmiana od linii bazowej z podwójnie ślepą próbą w czasie trwania sztywności porannej
Ramy czasowe: Od tygodnia 4 do tygodnia 40 i od tygodnia Flare 0 do tygodnia Flare 16
|
Czas trwania sztywności porannej był podawany przez uczestników jako średnia długość dnia w ciągu ostatniego tygodnia w minutach (od momentu wybudzenia do czasu maksymalnej poprawy).
Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Od tygodnia 4 do tygodnia 40 i od tygodnia Flare 0 do tygodnia Flare 16
|
|
Średnia zmiana od linii bazowej z podwójnie ślepą próbą w stopniu nasilenia sztywności porannej
Ramy czasowe: Od tygodnia 4 do tygodnia 40 i od tygodnia Flare 0 do tygodnia Flare 16
|
Nasilenie sztywności porannej oceniano za pomocą numerycznej skali ocen (NRS).
Uczestnicy oceniali nasilenie porannej sztywności w ciągu ostatniego tygodnia od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało „nieznaczne”, a 10 „bardzo poważne”.
Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Od tygodnia 4 do tygodnia 40 i od tygodnia Flare 0 do tygodnia Flare 16
|
|
Średnia zmiana od linii bazowej z podwójnie ślepą próbą w ocenie zaburzeń snu przez uczestnika
Ramy czasowe: Od tygodnia 4 do tygodnia 40 i od tygodnia Flare 0 do tygodnia Flare 16
|
Uczestnicy oceniali nasilenie zaburzeń snu w ciągu ostatniego tygodnia, umieszczając pionową kreskę na linii w zakresie od 0 (sen nie stanowi problemu) do 100 mm (sen jest poważnym problemem).
Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Od tygodnia 4 do tygodnia 40 i od tygodnia Flare 0 do tygodnia Flare 16
|
|
Średnia zmiana w stosunku do podwójnie ślepej linii bazowej w Kwestionariuszu Satysfakcji z Leczenia dla Wyniku Skuteczności Leków (TSQM)
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 16, 28 i 40 oraz od tygodnia 0 do 16 tygodnia zaostrzenia
|
Uczestnicy wypełnili 14-punktowy kwestionariusz satysfakcji z leczenia (TSQM; wersja 1.4), aby ocenić zadowolenie z obecnego leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów w ciągu ostatnich 2-3 tygodni lub od ostatniego razu, kiedy przyjmowali lek.
TSQM składa się z czternastu pozycji w czterech domenach (skuteczność, skutki uboczne, wygoda i globalna satysfakcja).
Na 14 pytań odpowiada się tak/nie lub za pomocą pięcio- lub siedmiostopniowej skali (od bardzo niezadowolonych do zadowolonych).
Wyniki Skali TSQM dla każdej domeny mieszczą się w zakresie od 0 do 100, a wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję.
Wartości ujemne wskazują na pogorszenie w stosunku do wartości wyjściowych.
|
W tygodniach 4, 16, 28 i 40 oraz od tygodnia 0 do 16 tygodnia zaostrzenia
|
|
Średnia zmiana od punktu wyjściowego z podwójnie ślepą próbą w Kwestionariuszu satysfakcji z leczenia dla leków (TSQM) Wynik skutków ubocznych
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 16, 28 i 40 oraz od tygodnia 0 do 16 tygodnia zaostrzenia
|
Uczestnicy wypełnili 14-punktowy kwestionariusz satysfakcji z leczenia (TSQM; wersja 1.4), aby ocenić zadowolenie z obecnego leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów w ciągu ostatnich 2-3 tygodni lub od ostatniego razu, kiedy przyjmowali lek.
TSQM składa się z czternastu pozycji w czterech domenach (skuteczność, skutki uboczne, wygoda i globalna satysfakcja).
Na 14 pytań odpowiada się tak/nie lub za pomocą pięcio- lub siedmiostopniowej skali (od bardzo niezadowolonych do zadowolonych).
Wyniki Skali TSQM dla każdej domeny mieszczą się w zakresie od 0 do 100, a wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję.
Wartości ujemne wskazują na pogorszenie w stosunku do wartości wyjściowych.
|
W tygodniach 4, 16, 28 i 40 oraz od tygodnia 0 do 16 tygodnia zaostrzenia
|
|
Średnia zmiana od linii bazowej z podwójnie ślepą próbą w Kwestionariuszu Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM) Wynik wygody
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 16, 28 i 40 oraz od tygodnia 0 do 16 tygodnia zaostrzenia
|
Uczestnicy wypełnili 14-punktowy kwestionariusz satysfakcji z leczenia (TSQM; wersja 1.4), aby ocenić zadowolenie z obecnego leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów w ciągu ostatnich 2-3 tygodni lub od ostatniego razu, kiedy przyjmowali lek.
TSQM składa się z czternastu pozycji w czterech domenach (skuteczność, skutki uboczne, wygoda i globalna satysfakcja).
Na 14 pytań odpowiada się tak/nie lub za pomocą pięcio- lub siedmiostopniowej skali (od bardzo niezadowolonych do zadowolonych).
Wyniki Skali TSQM dla każdej domeny mieszczą się w zakresie od 0 do 100, a wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję.
Wartości ujemne wskazują na pogorszenie w stosunku do wartości wyjściowych.
|
W tygodniach 4, 16, 28 i 40 oraz od tygodnia 0 do 16 tygodnia zaostrzenia
|
|
Średnia zmiana od linii bazowej z podwójnie ślepą próbą w Kwestionariuszu Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM) Global Satisfaction Score
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 16, 28 i 40 oraz od tygodnia 0 do 16 tygodnia zaostrzenia
|
Uczestnicy wypełnili 14-punktowy kwestionariusz satysfakcji z leczenia (TSQM; wersja 1.4), aby ocenić zadowolenie z obecnego leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów w ciągu ostatnich 2-3 tygodni lub od ostatniego razu, kiedy przyjmowali lek.
TSQM składa się z czternastu pozycji w czterech domenach (skuteczność, skutki uboczne, wygoda i globalna satysfakcja).
Na 14 pytań odpowiada się tak/nie lub za pomocą pięcio- lub siedmiostopniowej skali (od bardzo niezadowolonych do zadowolonych).
Wyniki Skali TSQM dla każdej domeny mieszczą się w zakresie od 0 do 100, a wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję.
Wartości ujemne wskazują na pogorszenie w stosunku do wartości wyjściowych.
|
W tygodniach 4, 16, 28 i 40 oraz od tygodnia 0 do 16 tygodnia zaostrzenia
|
|
Średnia zmiana od podwójnie ślepej linii bazowej w wydajności pracy i upośledzeniu aktywności (WPAI) Ogólne wyniki upośledzenia pracy i upośledzenia aktywności
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 28 i 40 oraz w tygodniach 0, 10 i 16 zaostrzeń
|
Kwestionariusz wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI) dotyczący ogólnego stanu zdrowia jest sprawdzonym narzędziem w reumatoidalnym zapaleniu stawów, składającym się z 6 pytań, opartych na wspomnieniach uczestników z ostatnich 7 dni.
WPAI ocenia czas pracy utracony z powodu choroby (absencja), niezdolność do pracy spowodowaną stanem zdrowia (prezenteizm), ogólną niezdolność do pracy spowodowaną stanem zdrowia (łączna miara zarówno absencji, jak i prezenteizmu) oraz całkowitą niezdolność do wykonywania pracy ze względu na stan zdrowia.
Wyniki WPAI są wyrażone jako procenty upośledzenia, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
W tygodniach 4, 28 i 40 oraz w tygodniach 0, 10 i 16 zaostrzeń
|
|
Średnia zmiana od linii bazowej z podwójnie ślepą próbą w skróconej formie 36 wersji 2 ankiety zdrowotnej (SF-36v2) Wynik podsumowania składowych fizycznych (PCS)
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 28 i 40 oraz od tygodnia 0 do 16 tygodnia zaostrzenia
|
SF-36v2 to niezwiązany z chorobą instrument do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL).
SF-36v2 zawiera łącznie 36 pozycji (pytań) ukierunkowanych na funkcjonalne zdrowie i dobre samopoczucie badanego w 8 domenach (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola w zdrowiu emocjonalnym i psychicznym) z przypomnieniem okres czterech tygodni.
Wyniki domeny są łączone w wynik Podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i wynik Podsumowania komponentu psychicznego (MCS).
Wyniki SF-36v2 dla każdej domeny i PCS/MCS wahają się od 0 do 100: wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia, a spadek w stosunku do wartości wyjściowej oznacza pogorszenie.
|
W tygodniach 4, 28 i 40 oraz od tygodnia 0 do 16 tygodnia zaostrzenia
|
|
Średnia zmiana od linii bazowej z podwójnie ślepą próbą w skróconej wersji 36 wersji 2 ankiety zdrowotnej (SF-36v2) Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS)
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 28 i 40 oraz od tygodnia 0 do 16 tygodnia zaostrzenia
|
SF-36v2 to niezwiązany z chorobą instrument do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL).
SF-36v2 zawiera łącznie 36 pozycji (pytań) ukierunkowanych na funkcjonalne zdrowie i dobre samopoczucie badanego w 8 domenach (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola w zdrowiu emocjonalnym i psychicznym) z przypomnieniem okres czterech tygodni.
Wyniki domeny są łączone w wynik Podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i wynik Podsumowania komponentu psychicznego (MCS).
Wyniki SF-36v2 dla każdej domeny i PCS/MCS wahają się od 0 do 100: wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia, a spadek w stosunku do wartości wyjściowej oznacza pogorszenie.
|
W tygodniach 4, 28 i 40 oraz od tygodnia 0 do 16 tygodnia zaostrzenia
|
|
Średnia zmiana w stosunku do podwójnie ślepej linii bazowej w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT) Skala zmęczenia
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 16, 28 i 40 oraz od tygodnia 0 do 16 tygodnia zaostrzenia
|
Kwestionariusz FACIT-Fatigue to kwestionariusz uczestnika, który składa się z 13 pytań zaprojektowanych do pomiaru stopnia zmęczenia doświadczanego przez uczestników w ciągu ostatnich 7 dni.
Uczestnicy odpowiadają na pytania na skali od „wcale” (0) do „bardzo” (4).
Wynik skali jest obliczany przez zsumowanie wyników pozycji, po odwróceniu tych pozycji, które są sformułowane w kierunku ujemnym.
Wynik podskali FACIT-Fatigue waha się od 0 do 52, gdzie wyższe wyniki oznaczają mniejsze zmęczenie.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
|
W tygodniach 4, 16, 28 i 40 oraz od tygodnia 0 do 16 tygodnia zaostrzenia
|
|
Średnia zmiana stężeń białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy w stosunku do linii bazowej podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od tygodnia 4 do tygodnia 40 i od tygodnia Flare 0 do tygodnia Flare 16
|
Białko C-reaktywne (CRP; mg/l) mierzono w próbkach krwi jako marker stanu zapalnego.
Wyższe poziomy wskazują na więcej stanów zapalnych.
Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Od tygodnia 4 do tygodnia 40 i od tygodnia Flare 0 do tygodnia Flare 16
|
|
Średnia zmiana w stosunku do linii bazowej podwójnie ślepej próby w poziomach w surowicy szybkości opadania krwinek czerwonych (OB)
Ramy czasowe: Od tygodnia 4 do tygodnia 40 i od tygodnia Flare 0 do tygodnia Flare 16
|
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR; mm/godz.) pośrednio mierzy stopień stanu zapalnego w organizmie.
Wyższy ESR wskazuje na nasilenie stanu zapalnego.
Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Od tygodnia 4 do tygodnia 40 i od tygodnia Flare 0 do tygodnia Flare 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Emery P, Burmester GR, Naredo E, Sinigaglia L, Lagunes I, Koenigsbauer F, Conaghan PG. Adalimumab dose tapering in patients with rheumatoid arthritis who are in long-standing clinical remission: results of the phase IV PREDICTRA study. Ann Rheum Dis. 2020 Aug;79(8):1023-1030. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-217246. Epub 2020 May 13.
- Emery P, Burmester GR, Naredo E, Zhou Y, Hojnik M, Conaghan PG. Design of a phase IV randomised, double-blind, placebo-controlled trial assessing the ImPact of Residual Inflammation Detected via Imaging TEchniques, Drug Levels and Patient Characteristics on the Outcome of Dose TaperIng of Adalimumab in Clinical Remission Rheumatoid ArThritis (RA) patients (PREDICTRA). BMJ Open. 2018 Feb 28;8(2):e019007. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019007.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M14-500
- 2014-001114-26 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ).
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .