Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 4-onderzoek ter beoordeling van de impact van resterende ontsteking gedetecteerd via beeldvormingstechnieken, medicijnniveaus en patiëntkenmerken op het resultaat van dosisafbouw van adalimumab bij proefpersonen met reumatoïde artritis (RA) in klinische remissie (PREDICTRA)

6 juni 2019 bijgewerkt door: AbbVie

Een fase 4-onderzoek ter beoordeling van de impact van resterende ontsteking die wordt gedetecteerd via beeldvormingstechnieken, medicijnniveaus en patiëntkenmerken op het resultaat van dosisafbouw van adalimumab bij proefpersonen met klinische remissie van reumatoïde artritis (RA) (PREDICTRA)

Het primaire doel van het onderzoek was het onderzoeken van het verband tussen resterende ziekteactiviteit bij baseline zoals gedetecteerd door Magnetic Resonance Imaging (MRI) en het optreden van opflakkeringen bij deelnemers met reumatoïde artritis (RA) gerandomiseerd naar een adalimumab dosisafbouwend regime gecontroleerd door adalimumabontwenning. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een fase 4, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen. De studie omvatte een screeningperiode van maximaal 28 dagen (tenzij verlengd met rechtvaardiging goedgekeurd door de door de studie aangewezen arts), een aanloopperiode van 4 weken met open label (OL) 40 mg adalimumab subcutaan (sc) om de week toegediend (sc) ( eow), en een gerandomiseerde dubbelblinde periode van 36 weken met 40 mg adalimumab sc elke 3 weken (q3wks; taps toelopende arm) of placebo sc q3wks (ontwenningsarm). Deelnemers werden gerandomiseerd in een verhouding van 5:1 (taps toelopende arm: aflopende arm) na bevestiging van het voldoen aan de ziekteactiviteitsscore (DAS)-criteria. Deelnemers die op enig moment een in het protocol gedefinieerde opflakkering doormaakten, moesten een reddingsarm binnengaan met OL 40 mg adalimumab die gedurende 16 weken sc eow werd toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

149

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 154649
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Optimus Clinical Research Pty. /ID# 133881
      • Newcastle, New South Wales, Australië, 2305
        • John Hunter Hospital /ID# 133884
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australië, 4558
        • Rheumatology Research Unit /ID# 133883
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare /ID# 149233
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
        • The Arthritis Program Res Grp /ID# 129056
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Institut de Rhum. de Montreal /ID# 129055
      • Sainte-foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 129057
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 144839
  • Duitsland
      • Bad Abbach, Duitsland, 93077
        • Asklepios Klinik /ID# 129146
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 129142
      • Berlin-buch, Duitsland, 13125
        • Immanuel-Krankenhaus /ID# 129143
      • Cologne, Duitsland, 51149
        • Krankenhaus Porz am Rhein /ID# 129147
      • Hamburg, Duitsland, 20095
        • Rheumaforschungszentrum II /ID# 148554
      • Munich, Duitsland, 80337
        • Klinikum der Univ Munich /ID# 129144
      • Ratingen, Duitsland, 40882
        • Rheumazentrum Ratingen /ID# 129148
      • Rendsburg, Duitsland, 24768
        • Rheumatologische Praxis /ID# 151979
  • Frankrijk
      • Chartres, Frankrijk, 28630
        • Hospital Louis Pasteur /ID# 134708
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU de Grenoble - Albet Michal /ID# 135953
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers, Poitou-Charentes, Frankrijk, 86021
        • CHU de la miletrie /ID# 133928
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens Picardie /ID# 144846
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • General Hospital of Athens /ID# 129202
      • Heraklion, Griekenland, 71110
        • General UH of Heraklion /ID# 134712
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griekenland, 12462
        • University General Hospital "Attikon" /ID# 134709
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 134714
      • Budapest, Hongarije, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fizi /ID# 134710
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Koz /ID# 134715
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 129210
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • A.O. Univ Consorziale Policlin /ID# 133932
      • Milan, Italië, 20122
        • Azienda Istituto Gaetano Pini /ID# 132964
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico /ID# 133886
      • Verona, Italië, 37134
        • A.O.U.I. di Verona Policlinico /ID# 132973
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00161
        • AP Romano Umberto I /ID# 132895
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1056 AB
        • Jan van Breemen Instituut /ID# 133887
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital /ID# 129206
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 133888
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • UMC Utrecht /ID# 132896
  • Oostenrijk
    • Wien
      • Vienna, Wien, Oostenrijk, 1090
        • AKH Wien /ID# 133885
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 148670
      • Barcelona, Spanje, 08906
        • Hosp Sant J. Despi-Moises Brog /ID# 135368
      • Bilbao, Spanje, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 135529
      • El Palmar, Spanje, 30120
        • Hosp Clinico Virgen Arrixaca /ID# 137020
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 133889
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 135369
      • Mostoles, Spanje, 28935
        • Hospital Univ De Mostoles /ID# 134489
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Complejo Hosp Santiago /ID# 133890
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Hosp General Univ de Valencia /ID# 134488
  • Verenigd Koninkrijk
      • Chelmsford, Verenigd Koninkrijk, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospitals NHS Trust /ID# 151636
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 132966
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital /ID# 129208
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • University Hospital Aintree /ID# 132980
      • Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital /ID# 132982
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 133893
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 132965
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35406
        • J Michael Grelier Research /ID# 149772
    • California
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360-3994
        • Westlake Medical Research (WMR) Clinical Trials /ID# 155386
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida /ID# 144851
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30045
        • North Georgia Rheumatology Grp /ID# 155225
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 149017
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
        • Aa Mrc Llc /Id# 151933
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • North Mississippi Med Clinics /ID# 149443
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center /ID# 155013
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27617
        • Shanahan Rheuma & Immuno /ID# 148689
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 148448
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29486
        • Low Country Rheumatology, PA /ID# 154198
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 148391
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Arthritis Centers of Texas /ID# 152843
  • Zweden
      • Uppsala, Zweden, 75185
        • Uppsala University Hospital /ID# 133891
      • Vasteras, Zweden, 72189
        • Vastmanlands Sjukhus /ID# 133892
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Zweden, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset /ID# 148669

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer had een diagnose van reumatoïde artritis (RA) zoals gedefinieerd door de herziene classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 1987 en/of de classificatiecriteria van de ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) uit 2010 (ongeacht de duur sinds de diagnose).

  2. Deelnemer moet aan de volgende criteria hebben voldaan:

    • Moet zijn behandeld met adalimumab 40 mg subcutaan om de twee weken (sc eow) gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan week 0 bezoek
    • Moet zijn behandeld met gelijktijdig methotrexaat (MTX) in een stabiele dosis (oraal, subcutaan of intramusculair (im) in elke dosis) gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan bezoek in week 0 of, indien niet op MTX, moet zijn behandeld met andere toegestane conventionele synthetische disease-modifying anti-reumatic drugs (csDMARD's) in een stabiele dosis gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan bezoek in week 0 of indien niet behandeld met csDMARD's, moet dit regime gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan bezoek in week 0 worden gehandhaafd.

  3. De deelnemer moet in aanhoudende klinische remissie zijn op basis van het volgende:

    • Ten minste één gedocumenteerde 4 of 3 (als Global Assessment van de patiënt; PGA niet beschikbaar is) variabelen Ziekteactiviteitsscore 28 Erytrocytsedimentatiesnelheid (DAS28 ESR) of DAS28 C-reactief proteïne (CRP) < 2,6 (of berekend op basis van gedocumenteerde componenten van de DAS28) in het dossier van de deelnemer 6 maanden of langer voorafgaand aan het screeningsbezoek;
    • 4 variabelen DAS28 (ESR) beoordeeld bij Screening < 2,6, waarbij alle onderdelen inclusief ESR zijn beoordeeld bij Screening.
  4. Als de deelnemer gelijktijdig toegestane csDMARD's kreeg (al dan niet naast MTX), moet de dosis stabiel zijn geweest gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan het bezoek in week 0 (bijv. chloroquine, hydroxychloroquine, sulfasalazine, gouden formuleringen [inclusief en aurothioglucose] en/of leflunomide).
  5. Als de deelnemer gelijktijdig orale corticosteroïden kreeg, moet prednison of equivalent < 10 mg/dag zijn geweest en moet de dosis stabiel zijn geweest gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het bezoek in week 0.
  6. Als de deelnemer gelijktijdig niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), tramadol of andere gelijkwaardige opioïden en/of niet-opioïde analgetica kreeg, moet de dosis en/of het therapeutische schema gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de week 0 stabiel zijn geweest. Bezoek.
  7. De deelnemer moet in staat en bereid zijn geweest om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van dit onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke 4 of 3 (als PGA niet beschikbaar is) variabelen DAS28 (ESR) of DAS28 (CRP) (of berekend op basis van gedocumenteerde componenten van de DAS28) beoordeeld binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek ≥ 2,6.
  2. Deelnemer was op een bijkomende gelijktijdige biologische disease-modifying anti-reumatic drug (bDMARD) (inclusief maar niet beperkt tot abatacept, anakinra, certolizumab, etanercept, golimumab, infliximab, rituximab of tocilizumab).
  3. De deelnemer was in de laatste vier weken vóór de screening behandeld met intra-articulaire of parenterale corticosteroïden.
  4. Deelnemer had binnen 12 weken na screening een gewrichtsoperatie ondergaan (aan gewrichten te beoordelen met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en/of echografie).
  5. Deelnemer had een medische aandoening waardoor een MRI onmogelijk was (bijv. magnetisch geactiveerde geïmplanteerde apparaten - pacemaker, insulinepomp, neurostimulatoren, enz. en metalen apparaten of fragmenten of clips in het oog, de hersenen of het ruggenmergkanaal en in de hand/pols die een MRI ondergaan)
  6. Deelnemer had een medische aandoening die een contrast-MRI met gadolinium onmogelijk maakte [bijv. nefrogene systemische fibrose, eerdere anafylactische/anafylactoïde reactie op gadoliniumhoudend contrastmiddel, zwangerschap of borstvoeding, ernstige nierinsufficiëntie met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van minder dan 30 ml/min/1,73 m^2 bij Screening, hepato-renaal syndroom, ernstige chronische leverfunctiestoornis]
  7. De deelnemer was voorafgaand aan het screeningsbezoek behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel van chemische of biologische aard binnen minimaal 30 dagen of vijf halfwaardetijden (welke van de twee het langst is).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken
40 mg adalimumab subcutaan toegediend om de twee weken (eow) van week 0 tot week 4 (aanloopperiode)
Biologisch: Adalimumab
Voorgevulde spuit, toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Actieve vergelijker: Adalimumab afbouwen
40 mg adalimumab subcutaan toegediend elke drie weken van week 4 tot week 40 (dubbelblinde periode)
Biologisch: Adalimumab
Voorgevulde spuit, toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Placebo-vergelijker: Adalimumab-ontwenningsarm
Placebo elke drie weken subcutaan toegediend van week 4 tot week 40 (dubbelblinde periode)
Ander: Placebo
Voorgevulde spuit, toegediend via subcutane injectie in de dubbelblinde periode
Experimenteel: Adalimumab 40 mg eow Rescue-arm
40 mg adalimumab subcutaan toegediend om de twee weken van opflakkering week 0 tot opflakkering week 16 (open-label reddingsperiode)
Biologisch: Adalimumab
Voorgevulde spuit, toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen baseline hand- en polssynovitis Reumatoïde artritis Magnetic Resonance Imaging Scoring System (RAMRIS) Score en flare tot week 40 in de taps toelopende arm
Tijdsspanne: Van week 4 tot week 40
Synovitis werd beoordeeld in drie polsregio's (het distale radio-ulnaire gewricht; het radiocarpale gewricht; de intercarpale en carpometacarpale gewrichten) en in elk gewricht van het metacarpofalangeale gewricht (MCP). Het eerste carpometacarpale gewricht en het eerste MCP-gewricht worden niet gescoord. De schaal is 0-3. Score 0 is normaal en 1-3 (mild, matig, ernstig) is een derde van het veronderstelde maximale volume versterkend weefsel in het synoviale compartiment. Flare wordt gedefinieerd als een toename ten opzichte van de dubbelblinde baseline in DAS (Disease Activity Score) 28 erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) van > 0,6 EN DAS28 [ESR] > 2,6, OF een toename in DAS28 (ESR) van ≥ 1,2 ongeacht de resulterende DAS28 [ESR]. Het verband tussen de RAMRIS-score van hand- en polssynovitis bij aanvang en het optreden van opflakkeringen van reumatoïde artritis tot week 40 in de taps toelopende arm werd onderzocht met behulp van logistische regressie en het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de odds ratio werd berekend.
Van week 4 tot week 40
Associatie tussen baseline beenmergoedeem RAMRIS-score en opflakkering tot week 40 in de taps toelopende arm
Tijdsspanne: Van week 4 tot week 40
Beenmergoedeem in elk bot werd afzonderlijk gescoord. De schaal is 0-3 gebaseerd op het aandeel bot met oedeem, als volgt: 0: geen oedeem; 1: 1-33% botoedemateus; 2: 34-66% botoedemateus; 3: 67-100%. Flare wordt gedefinieerd als een toename ten opzichte van de dubbelblinde baseline in DAS (Disease Activity Score) 28 erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) van > 0,6 EN DAS28 [ESR] > 2,6, OF een toename in DAS28 (ESR) van ≥ 1,2 ongeacht de resulterende DAS28 [ESR]. Het verband tussen baseline beenmergoedeem, reumatoïde artritis, MRI-scoresysteem (RAMRIS)-score en het optreden van opflakkeringen van reumatoïde artritis tot week 40 in de Tapering-arm werd onderzocht met behulp van logistische regressie en het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de odds ratio werd berekend.
Van week 4 tot week 40
Associatie tussen een samenstelling van baseline hand- en polssynovitis en beenmergoedeem RAMRIS-scores en opflakkeringen tot week 40 in de taps toelopende arm
Tijdsspanne: Van week 4 tot week 40
De samengestelde score is de som van de baseline hand- en polssynovitis en RAMRIS-scores voor beenmergoedeem. Flare wordt gedefinieerd als een toename ten opzichte van de dubbelblinde baseline in DAS (Disease Activity Score) 28 erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) van > 0,6 EN DAS28 [ESR] > 2,6, OF een toename in DAS28 (ESR) van ≥ 1,2 ongeacht de resulterende DAS28 [ESR]. Het verband tussen de samengestelde baseline hand- en pols-synovitisscore en baseline beenmergoedeem reumatoïde artritis MRI-scoresysteem (RAMRIS)-score en het optreden van opflakkeringen van reumatoïde artritis tot week 40 in de Tapering-arm werd onderzocht met behulp van logistische regressie en de betrouwbaarheid van 95% interval van de odds ratio werd berekend.
Van week 4 tot week 40

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane tijd tot opflakkering
Tijdsspanne: Van week 4 tot week 40
Tijd tot opflakkering werd gedefinieerd als het aantal weken vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de dubbelblinde periode tot de datum van opflakkering.
Van week 4 tot week 40
Beoordeling door artsen van de ernst van de opflakkering
Tijdsspanne: Bij de Flare Week 0 Bezoek
Artsen beoordeelden de ernst van de opflakkering tijdens het bezoek van Flare Week 0 van 0 (niet ernstig) tot 10 (zeer ernstig). Het aantal deelnemers binnen elk niveau van ernst van de opflakkering wordt weergegeven.
Bij de Flare Week 0 Bezoek
Beoordeling door deelnemers van de ernst van de opflakkering
Tijdsspanne: Bij de Flare Week 0 Bezoek
Deelnemers beoordeelden de ernst van de opflakkering tijdens het Flare Week 0-bezoek van 0 (niet ernstig) tot 10 (zeer ernstig). Het aantal deelnemers binnen elk niveau van ernst van de opflakkering wordt weergegeven.
Bij de Flare Week 0 Bezoek
Percentage deelnemers met een fakkel
Tijdsspanne: Van week 4 tot week 40
Flare werd gedefinieerd als een toename ten opzichte van de dubbelblinde baseline in DAS (Disease Activity Score) 28 erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) van > 0,6 EN DAS28 [ESR] > 2,6, OF een toename in DAS28 (ESR) van ≥ 1,2 ongeacht de resulterende DAS28 [ESR].
Van week 4 tot week 40
Aantal deelnemers dat in de loop van de tijd klinische remissie herwon in de Open-Label Rescue-arm
Tijdsspanne: Van Flare Week 0 tot Flare Week 16
De Disease Activity Score 28 (DAS28) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis. Achtentwintig tellingen van pijnlijke gewrichten, 28 tellingen van gezwollen gewrichten, de bezinkingssnelheid van erytrocyten (BSE; mm/uur) en de beoordeling door de deelnemer van de globale ziekteactiviteit (op een visuele analoge schaal [VAS] van 0 tot 10 cm) zijn opgenomen in de DAS28 (ESR)-score. Scores op de DAS28 variëren van 0 tot 10; hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit. Klinische remissie werd gedefinieerd als DAS28 (ESR) < 2,6.
Van Flare Week 0 tot Flare Week 16
Mediane tijd tot klinische remissie vanaf het optreden van opflakkering
Tijdsspanne: Van Flare Week 0 tot Flare Week 16
De Disease Activity Score 28 (DAS28) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis. Achtentwintig tellingen van pijnlijke gewrichten, 28 tellingen van gezwollen gewrichten, de bezinkingssnelheid van erytrocyten (BSE; mm/uur) en de beoordeling door de deelnemer van de globale ziekteactiviteit (op een visuele analoge schaal [VAS] van 0 tot 10 cm) zijn opgenomen in de DAS28 (ESR)-score. Scores op de DAS28 variëren van 0 tot 10; hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit. Klinische remissie werd gedefinieerd als DAS28 (ESR) < 2,6. De tijd tot klinische remissie werd gedefinieerd als het aantal weken vanaf het optreden van een opflakkering tot de eerste datum van klinische remissie.
Van Flare Week 0 tot Flare Week 16
Gemiddelde verandering ten opzichte van dubbelblinde baseline in ziekteactiviteitsscore 28 (DAS28)
Tijdsspanne: Van Week 4 tot Week 40 en van Flare Week 0 tot Flare Week 16
De Disease Activity Score 28 (DAS28) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis. Achtentwintig tellingen van pijnlijke gewrichten, 28 tellingen van gezwollen gewrichten, de bezinkingssnelheid van erytrocyten (BSE; mm/uur) en de beoordeling door de deelnemer van de globale ziekteactiviteit (op een visuele analoge schaal [VAS] van 0 tot 10 cm) zijn opgenomen in de DAS28 (ESR)-score. Scores op de DAS28 variëren van 0 tot 10; hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Van Week 4 tot Week 40 en van Flare Week 0 tot Flare Week 16
Gemiddelde verandering ten opzichte van dubbelblinde baseline in de CDAI-score (clinical disease activity index).
Tijdsspanne: Van Week 4 tot Week 40 en van Flare Week 0 tot Flare Week 16
De CDAI is een gevalideerde maatstaf voor de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis. Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, globale gezondheid beoordeeld door de deelnemer op een visueel analoge schaal van 0 tot 10 (cm) en globale gezondheid beoordeeld door een onderzoeker op een visueel analoge schaal van 0 tot 10 (cm) werden opgenomen in de CDAI-score. Scores op het CDAI-bereik van 0 tot 76; hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van de dubbelblinde basislijnscore.
Van Week 4 tot Week 40 en van Flare Week 0 tot Flare Week 16
Gemiddelde verandering ten opzichte van dubbelblinde baseline in Simplified Disease Activity Index (SDAI)-score
Tijdsspanne: Van Week 4 tot Week 40 en van Flare Week 0 tot Flare Week 16
De SDAI is een gevalideerde maatstaf voor de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis. Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, globale gezondheid beoordeeld door de deelnemer op een visueel analoge schaal van 0 tot 10 (cm), globale gezondheid beoordeeld door een onderzoeker op een visueel analoge schaal van 0 tot 10 (cm), en serumniveaus van C-reactieve proteïneniveaus (mg / dL) werden opgenomen in de SDAI-score. Scores op het SDAI-bereik van 0 tot 86; hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van de dubbelblinde basislijnscore.
Van Week 4 tot Week 40 en van Flare Week 0 tot Flare Week 16
Aantal deelnemers met behoud van klinische remissie gedefinieerd door DAS28 (ESR) < 2,6, SDAI ≤ 3,3 en CDAI ≤ 2,8 bij elk bezoek per behandelingsarm
Tijdsspanne: Van Week 4 tot Week 40 en van Flare Week 0 tot Flare Week 16
Het behoud van klinische remissie na herstel van remissie tijdens de Open-label-rescueperiode werd gedefinieerd als ofwel Disease Activity Score 28 (DAS28 ESR) < 2,6, Simplified Disease Activity Index (SDAI)-score ≤ 3,3, of Clinical Disease Activity Index (CDAI)-score ≤ 2,8).
Van Week 4 tot Week 40 en van Flare Week 0 tot Flare Week 16
Gemiddelde verandering van dubbelblinde basislijn tot week 40 of laatste bezoek bij Magnetic Resonance Imaging (MRI) synovitisscore
Tijdsspanne: Van week 4 tot week 40 of laatste bezoek
Synovitis werd beoordeeld in drie polsregio's (het distale radio-ulnaire gewricht; het radiocarpale gewricht; de intercarpale en carpometacarpale gewrichten) en in elk gewricht van het metacarpofalangeale gewricht (MCP). Het eerste carpometacarpale gewricht en het eerste MCP-gewricht worden niet gescoord. De schaal is 0-3. Score 0 is normaal en 1-3 (mild, matig, ernstig) is een derde van het veronderstelde maximale volume versterkend weefsel in het synoviale compartiment.
Van week 4 tot week 40 of laatste bezoek
Gemiddelde verandering van dubbelblinde baseline tot week 40 of laatste bezoek in score beenmergoedeem (BME)
Tijdsspanne: Van week 4 tot week 40 of laatste bezoek
Botoedeem in elk bot werd afzonderlijk gescoord. De schaal is 0-3 gebaseerd op het aandeel bot met oedeem, als volgt: 0: geen oedeem; 1: 1-33% botoedemateus; 2: 34-66% botoedemateus; 3: 67-100%.
Van week 4 tot week 40 of laatste bezoek
Gemiddelde verandering van dubbelblinde baseline tot week 40 of laatste bezoek bij boterosie Reumatoïde artritis Magnetic Resonance Imaging Scoring System (RAMRIS)-score
Tijdsspanne: Van week 4 tot week 40 of laatste bezoek
Boterosie in elk bot (polsen: carpale botten, distale radius, distale ellepijp, metacarpale bases; MCP-gewrichten: metacarpale koppen, falangeale bases) werden afzonderlijk gescoord. De schaal is 0-10, gebaseerd op de hoeveelheid geërodeerd bot in vergelijking met het ''beoordeelde botvolume'', beoordeeld op basis van alle beschikbare beelden-0: geen erosie; 1: 1-10% van het bot geërodeerd; 2; 11-20%, enz.
Van week 4 tot week 40 of laatste bezoek
Gemiddelde verandering ten opzichte van dubbelblinde baseline in vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling - Disability Index (HAQ-DI)-score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Van Week 4 tot Week 40 en van Flare Week 0 tot Flare Week 16
De Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) is een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst specifiek voor reumatoïde artritis. Het bestaat uit 20 vragen die betrekking hebben op acht domeinen: aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en dagelijkse activiteiten. Deelnemers beoordeelden hun vermogen om elke taak de afgelopen week uit te voeren met behulp van de volgende antwoordcategorieën: zonder enige moeite (0); met enige moeite (1); met veel moeite (2); en niet in staat om te doen (3). Scores op elke taak werden opgeteld en gemiddeld om een ​​algemene score te verkrijgen variërend van 0 tot 3, waarbij nul staat voor geen handicap en drie zeer ernstige, sterk afhankelijke handicaps. Het minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) gedefinieerd voor de HAQ-DI is ≥ 0,22.
Van Week 4 tot Week 40 en van Flare Week 0 tot Flare Week 16
Aantal deelnemers met vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling - Disability Index (HAQ-DI) Score ≤ 0,5 bij dubbelblinde baseline en in week 40
Tijdsspanne: Week 4 en Week 40
De Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) is een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst specifiek voor reumatoïde artritis. Het bestaat uit 20 vragen die betrekking hebben op acht domeinen: aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en dagelijkse activiteiten. Deelnemers beoordeelden hun vermogen om elke taak de afgelopen week uit te voeren met behulp van de volgende antwoordcategorieën: zonder enige moeite (0); met enige moeite (1); met veel moeite (2); en niet in staat om te doen (3). Scores op elke taak werden opgeteld en gemiddeld om een ​​algemene score te verkrijgen variërend van 0 tot 3, waarbij nul staat voor geen handicap en drie zeer ernstige, sterk afhankelijke handicaps. Het aantal deelnemers met een HAQ-DI-score ≤ 0,5 (normaal beschouwd) werd geregistreerd.
Week 4 en Week 40
Gemiddelde verandering ten opzichte van dubbelblinde basislijn bij routinematige beoordeling van patiëntindexgegevens (RAPID3) Vragenlijstscores beoordeeld tijdens bezoeken op kantoor
Tijdsspanne: Van Week 4 tot Week 40 en van Flare Week 0 tot Flare Week 16
De RAPID3 is een activiteitsindex die is afgeleid van de Multi-dimensional Health Assessment Questionnaire (MD-HAQ). Het omvat een beoordeling van het fysieke functioneren, een visuele analoge schaal (VAS) voor pijn en een globale beoordeling van de ziekteactiviteit van de deelnemer (VAS). De totale RAPID3-score varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores een ernstige ziekte vertegenwoordigen. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van de dubbelblinde basislijnscore.
Van Week 4 tot Week 40 en van Flare Week 0 tot Flare Week 16
Gemiddelde verandering vanaf opflakkering week 0 in routinematige beoordeling van patiëntindexgegevens (RAPID3) vragenlijstscores die thuis worden beoordeeld
Tijdsspanne: Flare Week 0 en Flare Week 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15
De RAPID3 is een activiteitsindex die is afgeleid van de Multi-dimensional Health Assessment Questionnaire (MD-HAQ). Het omvat een beoordeling van het fysieke functioneren, een visuele analoge schaal (VAS) voor pijn en een globale beoordeling van de ziekteactiviteit van de deelnemer (VAS). De totale RAPID3-score varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores een ernstige ziekte vertegenwoordigen. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van de dubbelblinde basislijnscore.
Flare Week 0 en Flare Week 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15
Gemiddelde verandering ten opzichte van dubbelblinde baseline in aantal gezwollen gewrichten 28
Tijdsspanne: Van Week 4 tot Week 40 en van Flare Week 0 tot Flare Week 16
Achtentwintig gewrichten, exclusief heupgewrichten, werden beoordeeld op zwelling door lichamelijk onderzoek. Zwelling van elk gewricht werd geclassificeerd als aanwezig (1) of afwezig (0), voor een totaal mogelijke score van 0 (0 gewrichten met zwelling) tot 28 (slechtst mogelijke score/28 gewrichten met zwelling). Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Van Week 4 tot Week 40 en van Flare Week 0 tot Flare Week 16
Gemiddelde verandering ten opzichte van dubbelblinde baseline in aantal gezwollen gewrichten 66
Tijdsspanne: Van Week 4 tot Week 40 en van Flare Week 0 tot Flare Week 16
Zesenzestig gewrichten werden beoordeeld op zwelling door lichamelijk onderzoek. Zwelling van elk gewricht werd geclassificeerd als aanwezig (1) of afwezig (0), voor een totaal mogelijke score van 0 (0 gewrichten met zwelling) tot 66 (slechtst mogelijke score/66 gewrichten met zwelling). Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Van Week 4 tot Week 40 en van Flare Week 0 tot Flare Week 16
Gemiddelde verandering ten opzichte van dubbelblinde basislijn in aantal pijnlijke gewrichten 28
Tijdsspanne: Van Week 4 tot Week 40 en van Flare Week 0 tot Flare Week 16
Achtentwintig gewrichten werden beoordeeld op gevoeligheid door lichamelijk onderzoek. Pijn of gevoeligheid van elk gewricht werd geclassificeerd als aanwezig (1) of afwezig (0), voor een totaal mogelijke score van 0 (0 gewrichten met gevoeligheid) tot 28 (slechtst mogelijke score/28 gewrichten met gevoeligheid). Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Van Week 4 tot Week 40 en van Flare Week 0 tot Flare Week 16
Gemiddelde verandering ten opzichte van dubbelblinde basislijn in aantal pijnlijke gewrichten 68
Tijdsspanne: Van Week 4 tot Week 40 en van Flare Week 0 tot Flare Week 16
Achtenzestig gewrichten werden beoordeeld op gevoeligheid door lichamelijk onderzoek. Pijn of gevoeligheid van elk gewricht werd geclassificeerd als aanwezig (1) of afwezig (0), voor een totaal mogelijke score van 0 (0 gewrichten met gevoeligheid) tot 68 (slechtst mogelijke score/68 gewrichten met gevoeligheid). Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Van Week 4 tot Week 40 en van Flare Week 0 tot Flare Week 16
Gemiddelde verandering ten opzichte van dubbelblinde basislijn in de algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de deelnemer
Tijdsspanne: Van Week 4 tot Week 40 en van Flare Week 0 tot Flare Week 16
Deelnemers beoordeelden de ernst van hun symptomen van reumatoïde artritis en hoe goed ze het de afgelopen 24 uur deden door een verticale markering op een lijn te plaatsen met een bereik van 0 (zeer goed) tot 100 mm (zeer slecht). Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Van Week 4 tot Week 40 en van Flare Week 0 tot Flare Week 16
Gemiddelde verandering ten opzichte van dubbelblinde basislijn in de algemene beoordeling door de deelnemer van pijn bij reumatoïde artritis
Tijdsspanne: Van Week 4 tot Week 40 en van Flare Week 0 tot Flare Week 16
Deelnemers beoordeelden de ernst van hun reumatoïde artritispijn in de afgelopen week door een verticale markering op een lijn te plaatsen met een bereik van 0 (geen pijn) tot 100 mm (ernstige pijn). Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Van Week 4 tot Week 40 en van Flare Week 0 tot Flare Week 16
Gemiddelde verandering ten opzichte van dubbelblinde baseline in de algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Van Week 4 tot Week 40 en van Flare Week 0 tot Flare Week 16
Artsen beoordeelden de huidige reumatoïde artritis ziekteactiviteit van de deelnemers op het moment van het bezoek (onafhankelijk van de zelfbeoordeling van de deelnemer) door een verticale markering op een lijn te plaatsen met een bereik van 0 (zeer laag) tot 100 mm (zeer hoog). Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Van Week 4 tot Week 40 en van Flare Week 0 tot Flare Week 16
Gemiddelde verandering ten opzichte van dubbelblinde baseline in duur van ochtendstijfheid
Tijdsspanne: Van Week 4 tot Week 40 en van Flare Week 0 tot Flare Week 16
De duur van ochtendstijfheid werd door deelnemers gerapporteerd als de gemiddelde dagelijkse lengte gedurende de afgelopen week in minuten (van het moment van ontwaken tot het moment van maximale verbetering). Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Van Week 4 tot Week 40 en van Flare Week 0 tot Flare Week 16
Gemiddelde verandering ten opzichte van dubbelblinde baseline in ernst van ochtendstijfheid
Tijdsspanne: Van Week 4 tot Week 40 en van Flare Week 0 tot Flare Week 16
De ernst van de ochtendstijfheid werd beoordeeld met een numerieke beoordelingsschaal (NRS). Deelnemers beoordeelden de ernst van de ochtendstijfheid gedurende de afgelopen week van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "niet ernstig" en 10 voor "zeer ernstig". Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Van Week 4 tot Week 40 en van Flare Week 0 tot Flare Week 16
Gemiddelde verandering ten opzichte van dubbelblinde baseline in de beoordeling van slaapstoornissen door de deelnemer
Tijdsspanne: Van Week 4 tot Week 40 en van Flare Week 0 tot Flare Week 16
Deelnemers beoordeelden de ernst van hun slaapstoornis in de afgelopen week door een verticale markering op een lijn te plaatsen met een bereik van 0 (slaap is geen probleem) tot 100 mm (slaap is een groot probleem). Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Van Week 4 tot Week 40 en van Flare Week 0 tot Flare Week 16
Gemiddelde verandering ten opzichte van dubbelblinde uitgangswaarde in vragenlijst over behandelingstevredenheid voor medicatie (TSQM) Effectiviteitsscore
Tijdsspanne: In week 4, 16, 28 en 40 en van Flare-week 0 tot Flare-week 16
Deelnemers vulden de 14-item Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM; versie 1.4) in om de tevredenheid met hun huidige behandeling van reumatoïde artritis te beoordelen in de afgelopen 2-3 weken of sinds de laatste keer dat ze de medicatie namen. De TSQM bestaat uit veertien items verdeeld over vier domeinen (effectiviteit, bijwerkingen, gemak en algemene tevredenheid). De 14 vragen worden beantwoord met ja/nee of op een vijf- of zeventrapsschaal (van zeer ontevreden tot tevreden). TSQM-schaalscores voor elk domeinbereik van 0 tot 100 en hogere scores vertegenwoordigen een hogere tevredenheid. Negatieve waarden duiden op verslechtering ten opzichte van de basislijn.
In week 4, 16, 28 en 40 en van Flare-week 0 tot Flare-week 16
Gemiddelde verandering ten opzichte van dubbelblinde baseline in vragenlijst over behandelingstevredenheid voor medicatie (TSQM) bijwerkingenscore
Tijdsspanne: In week 4, 16, 28 en 40 en van Flare-week 0 tot Flare-week 16
Deelnemers vulden de 14-item Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM; versie 1.4) in om de tevredenheid met hun huidige behandeling van reumatoïde artritis te beoordelen in de afgelopen 2-3 weken of sinds de laatste keer dat ze de medicatie namen. De TSQM bestaat uit veertien items verdeeld over vier domeinen (effectiviteit, bijwerkingen, gemak en algemene tevredenheid). De 14 vragen worden beantwoord met ja/nee of op een vijf- of zeventrapsschaal (van zeer ontevreden tot tevreden). TSQM-schaalscores voor elk domeinbereik van 0 tot 100 en hogere scores vertegenwoordigen een hogere tevredenheid. Negatieve waarden duiden op verslechtering ten opzichte van de basislijn.
In week 4, 16, 28 en 40 en van Flare-week 0 tot Flare-week 16
Gemiddelde verandering ten opzichte van dubbelblinde baseline in vragenlijst over behandelingstevredenheid voor medicatie (TSQM) Convenience Score
Tijdsspanne: In week 4, 16, 28 en 40 en van Flare-week 0 tot Flare-week 16
Deelnemers vulden de 14-item Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM; versie 1.4) in om de tevredenheid met hun huidige behandeling van reumatoïde artritis te beoordelen in de afgelopen 2-3 weken of sinds de laatste keer dat ze de medicatie namen. De TSQM bestaat uit veertien items verdeeld over vier domeinen (effectiviteit, bijwerkingen, gemak en algemene tevredenheid). De 14 vragen worden beantwoord met ja/nee of op een vijf- of zeventrapsschaal (van zeer ontevreden tot tevreden). TSQM-schaalscores voor elk domeinbereik van 0 tot 100 en hogere scores vertegenwoordigen een hogere tevredenheid. Negatieve waarden duiden op verslechtering ten opzichte van de basislijn.
In week 4, 16, 28 en 40 en van Flare-week 0 tot Flare-week 16
Gemiddelde verandering ten opzichte van dubbelblinde baseline in vragenlijst over behandelingstevredenheid voor medicatie (TSQM) Global Satisfaction Score
Tijdsspanne: In week 4, 16, 28 en 40 en van Flare-week 0 tot Flare-week 16
Deelnemers vulden de 14-item Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM; versie 1.4) in om de tevredenheid met hun huidige behandeling van reumatoïde artritis te beoordelen in de afgelopen 2-3 weken of sinds de laatste keer dat ze de medicatie namen. De TSQM bestaat uit veertien items verdeeld over vier domeinen (effectiviteit, bijwerkingen, gemak en algemene tevredenheid). De 14 vragen worden beantwoord met ja/nee of op een vijf- of zeventrapsschaal (van zeer ontevreden tot tevreden). TSQM-schaalscores voor elk domeinbereik van 0 tot 100 en hogere scores vertegenwoordigen een hogere tevredenheid. Negatieve waarden duiden op verslechtering ten opzichte van de basislijn.
In week 4, 16, 28 en 40 en van Flare-week 0 tot Flare-week 16
Gemiddelde verandering ten opzichte van dubbelblinde basislijn in Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) Algehele Work Impairment en Activity Impairment Scores
Tijdsspanne: In week 4, 28 en 40 en Flare-week 0, 10 en 16
De Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)-vragenlijst voor algemene gezondheid is een gevalideerd hulpmiddel bij reumatoïde artritis en bestaat uit 6 vragen, gebaseerd op de herinnering van deelnemers aan de afgelopen 7 dagen. WPAI beoordeelt de gemiste werktijd als gevolg van ziekte (verzuim), arbeidsongeschiktheid als gevolg van gezondheid (presenteïsme), algehele arbeidsongeschiktheid als gevolg van gezondheid (een geaggregeerde maatstaf voor zowel ziekteverzuim als presenteïsme) en de totale niet-beroepsmatige beperking als gevolg van gezondheid. WPAI-scores worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere scores duiden op slechtere resultaten. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
In week 4, 28 en 40 en Flare-week 0, 10 en 16
Gemiddelde verandering ten opzichte van dubbelblinde baseline in verkorte versie 36 Gezondheidsenquête versie 2 (SF-36v2) Samenvatting fysieke componenten (PCS) Score
Tijdsspanne: In week 4, 28 en 40 en van Flare-week 0 tot Flare-week 16
De SF-36v2 is een niet-ziektespecifiek Health Related Quality of Life (HRQoL)-instrument. De SF-36v2 omvat in totaal 36 items (vragen) gericht op de functionele gezondheid en het welzijn van een proefpersoon in 8 domeinen (fysiek functioneren, rol fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol emotionele en mentale gezondheid) met een herinnering periode van vier weken. Domeinscores worden samengevoegd tot een Physical Component Summary (PCS)-score en een Mental Component Summary (MCS)-score. SF-36v2-scores voor elk domein en PCS/MCS variëren van 0-100: hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand en een afname ten opzichte van de uitgangswaarde betekent verslechtering.
In week 4, 28 en 40 en van Flare-week 0 tot Flare-week 16
Gemiddelde verandering ten opzichte van dubbelblinde baseline in short-form 36 Versie 2 Gezondheidsenquête (SF-36v2) Mental Component Summary (MCS) Score
Tijdsspanne: In week 4, 28 en 40 en van Flare-week 0 tot Flare-week 16
De SF-36v2 is een niet-ziektespecifiek Health Related Quality of Life (HRQoL)-instrument. De SF-36v2 omvat in totaal 36 items (vragen) gericht op de functionele gezondheid en het welzijn van een proefpersoon in 8 domeinen (fysiek functioneren, rol fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol emotionele en mentale gezondheid) met een herinnering periode van vier weken. Domeinscores worden samengevoegd tot een Physical Component Summary (PCS)-score en een Mental Component Summary (MCS)-score. SF-36v2-scores voor elk domein en PCS/MCS variëren van 0-100: hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand en een afname ten opzichte van de uitgangswaarde betekent verslechtering.
In week 4, 28 en 40 en van Flare-week 0 tot Flare-week 16
Gemiddelde verandering ten opzichte van dubbelblinde baseline in functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT) Vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: In week 4, 16, 28 en 40 en van Flare-week 0 tot Flare-week 16
De FACIT-Fatigue-vragenlijst is een vragenlijst voor deelnemers die bestaat uit 13 vragen die zijn ontworpen om de mate van vermoeidheid te meten die deelnemers in de afgelopen 7 dagen hebben ervaren. Deelnemers beantwoorden de vragen op een schaal van 'helemaal niet' (0) tot 'zeer veel' (4). De schaalscore wordt berekend door de itemscores op te tellen, na het omdraaien van de items die in de negatieve richting zijn geformuleerd. De FACIT-Fatigue-subschaalscore varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores minder vermoeidheid vertegenwoordigen. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verslechtering.
In week 4, 16, 28 en 40 en van Flare-week 0 tot Flare-week 16
Gemiddelde verandering van dubbelblinde basislijn in serumniveaus van C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Van Week 4 tot Week 40 en van Flare Week 0 tot Flare Week 16
C-reactief proteïne (CRP; mg/L) werd gemeten uit bloedmonsters als marker voor ontsteking. Hogere niveaus zijn indicatief voor meer ontsteking. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Van Week 4 tot Week 40 en van Flare Week 0 tot Flare Week 16
Gemiddelde verandering ten opzichte van dubbelblinde basislijn in serumniveaus van erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR)
Tijdsspanne: Van Week 4 tot Week 40 en van Flare Week 0 tot Flare Week 16
Erytrocytbezinkingssnelheid (ESR; mm/uur) meet indirect hoeveel ontsteking er in het lichaam is. Een hogere ESR is indicatief voor een verhoogde ontsteking. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Van Week 4 tot Week 40 en van Flare Week 0 tot Flare Week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M14-500
  • 2014-001114-26 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend en de gegevens zijn 12 maanden toegankelijk, met mogelijke verlengingen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot deze klinische proefgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). ). Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren