Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-4-Studie zur Bewertung der Auswirkung von Restentzündungen, die mithilfe bildgebender Verfahren, Arzneimittelkonzentrationen und Patientenmerkmalen erkannt wurden, auf das Ergebnis einer Dosisreduzierung von Adalimumab bei Patienten mit klinischer Remission von rheumatoider Arthritis (RA). (PREDICTRA)

6. Juni 2019 aktualisiert von: AbbVie

Eine Phase-4-Studie zur Bewertung der Auswirkung von Restentzündungen, die über bildgebende Verfahren, Arzneimittelkonzentrationen und Patientenmerkmale erkannt wurden, auf das Ergebnis einer Dosisreduktion von Adalimumab bei Patienten mit klinischer Remission von rheumatoider Arthritis (RA) (PREDICTRA)

Das Hauptziel der Studie bestand darin, den Zusammenhang zwischen der durch Magnetresonanztomographie (MRT) festgestellten verbleibenden Krankheitsaktivität zu Studienbeginn und dem Auftreten von Schüben bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis (RA) zu untersuchen, die randomisiert einer Adalimumab-Dosis-Ausschleichungstherapie zugewiesen wurden, die durch Adalimumab-Entzug kontrolliert wird .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase 4. Die Studie umfasste einen Screening-Zeitraum von bis zu 28 Tagen (sofern sie nicht mit einer vom Studienarzt genehmigten Begründung verlängert wurde), eine 4-wöchige Einführungsphase mit offenem (OL) 40 mg Adalimumab, das alle zwei Wochen subkutan (sc) verabreicht wurde ( eow) und eine randomisierte 36-wöchige Doppelblindphase mit 40 mg Adalimumab sc alle 3 Wochen (alle 3 Wochen; Tapering-Arm) oder Placebo sc alle 3 Wochen (Entzugsarm). Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 5:1 (Tapering-Arm: Rückzugsarm) randomisiert, nachdem bestätigt wurde, dass sie die Kriterien des Disease Activity Score (DAS) erfüllten. Teilnehmer, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt ein protokolldefinierter Schub auftrat, sollten in einen Rettungsarm mit OL 40 mg Adalimumab aufgenommen werden, der 16 Wochen lang sc eow verabreicht wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 154649
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Optimus Clinical Research Pty. /ID# 133881
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital /ID# 133884
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Rheumatology Research Unit /ID# 133883
  • Deutschland
      • Bad Abbach, Deutschland, 93077
        • Asklepios Klinik /ID# 129146
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 129142
      • Berlin-buch, Deutschland, 13125
        • Immanuel-Krankenhaus /ID# 129143
      • Cologne, Deutschland, 51149
        • Krankenhaus Porz am Rhein /ID# 129147
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • Rheumaforschungszentrum II /ID# 148554
      • Munich, Deutschland, 80337
        • Klinikum der Univ Munich /ID# 129144
      • Ratingen, Deutschland, 40882
        • Rheumazentrum Ratingen /ID# 129148
      • Rendsburg, Deutschland, 24768
        • Rheumatologische Praxis /ID# 151979
  • Frankreich
      • Chartres, Frankreich, 28630
        • Hospital Louis Pasteur /ID# 134708
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble - Albet Michal /ID# 135953
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers, Poitou-Charentes, Frankreich, 86021
        • CHU de la miletrie /ID# 133928
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens Picardie /ID# 144846
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Athens /ID# 129202
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • General UH of Heraklion /ID# 134712
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 12462
        • University General Hospital "Attikon" /ID# 134709
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 129210
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • A.O. Univ Consorziale Policlin /ID# 133932
      • Milan, Italien, 20122
        • Azienda Istituto Gaetano Pini /ID# 132964
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico /ID# 133886
      • Verona, Italien, 37134
        • A.O.U.I. di Verona Policlinico /ID# 132973
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00161
        • AP Romano Umberto I /ID# 132895
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare /ID# 149233
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
        • The Arthritis Program Res Grp /ID# 129056
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Institut de Rhum. de Montreal /ID# 129055
      • Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 129057
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 144839
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1056 AB
        • Jan van Breemen Instituut /ID# 133887
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital /ID# 129206
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 133888
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • UMC Utrecht /ID# 132896
  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Uppsala University Hospital /ID# 133891
      • Vasteras, Schweden, 72189
        • Vastmanlands Sjukhus /ID# 133892
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Schweden, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset /ID# 148669
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 148670
      • Barcelona, Spanien, 08906
        • Hosp Sant J. Despi-Moises Brog /ID# 135368
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 135529
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Hosp Clinico Virgen Arrixaca /ID# 137020
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 133889
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 135369
      • Mostoles, Spanien, 28935
        • Hospital Univ De Mostoles /ID# 134489
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hosp Santiago /ID# 133890
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hosp General Univ de Valencia /ID# 134488
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 134714
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fizi /ID# 134710
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Koz /ID# 134715
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35406
        • J Michael Grelier Research /ID# 149772
    • California
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360-3994
        • Westlake Medical Research (WMR) Clinical Trials /ID# 155386
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida /ID# 144851
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
        • North Georgia Rheumatology Grp /ID# 155225
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 149017
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Aa Mrc Llc /Id# 151933
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North Mississippi Med Clinics /ID# 149443
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center /ID# 155013
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27617
        • Shanahan Rheuma & Immuno /ID# 148689
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 148448
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
        • Low Country Rheumatology, PA /ID# 154198
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 148391
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Arthritis Centers of Texas /ID# 152843
  • Vereinigtes Königreich
      • Chelmsford, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospitals NHS Trust /ID# 151636
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 132966
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital /ID# 129208
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • University Hospital Aintree /ID# 132980
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital /ID# 132982
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 133893
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 132965
  • Österreich
    • Wien
      • Vienna, Wien, Österreich, 1090
        • AKH Wien /ID# 133885

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei dem Teilnehmer wurde rheumatoide Arthritis (RA) gemäß den 1987 überarbeiteten Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) und/oder den Klassifizierungskriterien von ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 diagnostiziert (jede Dauer seit der Diagnose).

  2. Der Teilnehmer muss die folgenden Kriterien erfüllt haben:

    • Muss vor dem Besuch in Woche 0 mindestens 12 Monate lang alle zwei Wochen (sc eow) mit 40 mg Adalimumab subkutan behandelt worden sein
    • Muss mindestens 12 Wochen vor dem Besuch in Woche 0 gleichzeitig mit Methotrexat (MTX) in einer stabilen Dosis (oral, sc oder intramuskulär (im) in jeder Dosis) behandelt worden sein oder, wenn nicht unter MTX, muss mit anderen zulässigen Medikamenten behandelt worden sein konventionelle synthetische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (csDMARDs) in einer stabilen Dosis für mindestens 12 Wochen vor dem Besuch in Woche 0 oder, wenn sie nicht mit csDMARDs behandelt werden, müssen dieses Regime mindestens 12 Wochen vor dem Besuch in Woche 0 beibehalten.

  3. Der Teilnehmer muss sich aufgrund folgender Voraussetzungen in einer anhaltenden klinischen Remission befinden:

    • Mindestens eine dokumentierte 4 oder 3 (falls Global Assessment des Patienten; PGA ist nicht verfügbar) Variablen Disease Activity Score 28 Erythrozytensedimentationsrate (DAS28 ESR) oder DAS28 C-reaktives Protein (CRP) < 2,6 (oder berechnet auf der Grundlage dokumentierter Komponenten der DAS28) in der Teilnehmerakte 6 Monate oder länger vor dem Screening-Besuch;
    • 4 Variablen DAS28 (ESR), bewertet beim Screening < 2,6, wobei alle Komponenten einschließlich der ESR beim Screening bewertet wurden.
  4. Wenn der Teilnehmer gleichzeitig zugelassene csDMARDs erhielt (zusätzlich zu MTX oder nicht), muss die Dosis mindestens 12 Wochen vor dem Besuch in Woche 0 stabil gewesen sein (z. B. Chloroquin, Hydroxychloroquin, Sulfasalazin, Goldformulierungen [einschließlich Auranofin, Goldnatriumthiomalat). und Aurothioglucose] und/oder Leflunomid).
  5. Wenn der Teilnehmer gleichzeitig orale Kortikosteroide erhielt, muss Prednison oder ein Äquivalent < 10 mg/Tag betragen haben und die Dosis muss mindestens 4 Wochen vor dem Besuch in Woche 0 stabil gewesen sein.
  6. Wenn der Teilnehmer gleichzeitig nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Tramadol oder andere gleichwertige Opioide und/oder nichtopioide Analgetika erhielt, müssen die Dosis und/oder das Therapieschema vor Woche 0 mindestens 4 Wochen lang stabil gewesen sein Besuchen.
  7. Der Teilnehmer muss in der Lage und bereit gewesen sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen dieses Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle 4 oder 3 (wenn PGA nicht verfügbar ist) Variablen DAS28 (ESR) oder DAS28 (CRP) (oder berechnet auf der Grundlage dokumentierter Komponenten des DAS28), bewertet innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch ≥ 2,6.
  2. Der Teilnehmer nahm zusätzlich gleichzeitig ein biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (bDMARD) ein (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Abatacept, Anakinra, Certolizumab, Etanercept, Golimumab, Infliximab, Rituximab oder Tocilizumab).
  3. Der Teilnehmer wurde in den letzten vier Wochen vor dem Screening mit intraartikulären oder parenteralen Kortikosteroiden behandelt.
  4. Der Teilnehmer hatte sich innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening einer Gelenkoperation unterzogen (an Gelenken, die mittels Magnetresonanztomographie (MRT) und/oder Ultraschall beurteilt werden sollten).
  5. Der Teilnehmer hatte eine Erkrankung, die eine MRT ausschloss (z. B. magnetisch aktivierte implantierte Geräte – Herzschrittmacher, Insulinpumpe, Neurostimulatoren usw. und metallische Geräte oder Fragmente oder Klammern im Auge, Gehirn oder Rückenmarkskanal und in der Hand/Handgelenk, die einer MRT unterzogen werden)
  6. Der Teilnehmer hatte eine Erkrankung, die eine Kontrast-MRT mit Gadolinium ausschloss [z. B. nephrogene systemische Fibrose, frühere anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion auf gadoliniumhaltiges Kontrastmittel, Schwangerschaft oder Stillzeit, schwere Niereninsuffizienz mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) unter 30 ml/min/1,73 m^2 beim Screening, hepato-renales Syndrom, schwere chronische Leberfunktionsstörung]
  7. Der Teilnehmer wurde vor dem Screening-Besuch innerhalb von mindestens 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) mit einem Prüfpräparat chemischer oder biologischer Natur behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adalimumab 40 mg jede Woche
40 mg Adalimumab subkutan verabreicht alle zwei Wochen (eow) von Woche 0 bis Woche 4 (Einführungsphase)
Biologisch: Adalimumab
Fertigspritze, verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Aktiver Komparator: Ausschleichen von Adalimumab
40 mg Adalimumab, subkutan verabreicht alle drei Wochen von Woche 4 bis Woche 40 (Doppelblindzeitraum)
Biologisch: Adalimumab
Fertigspritze, verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Placebo-Komparator: Adalimumab-Entzugsarm
Von Woche 4 bis Woche 40 alle drei Wochen subkutan verabreichtes Placebo (Doppelblindzeitraum)
Sonstiges: Placebo
Fertigspritze, verabreicht durch subkutane Injektion in der Doppelblindphase
Experimental: Adalimumab 40 mg jede Woche Rettungsarm
40 mg Adalimumab subkutan verabreicht alle zwei Wochen von Flare-Woche 0 bis Flare-Woche 16 (offene Rettungsphase)
Biologisch: Adalimumab
Fertigspritze, verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Baseline-Hand- und Handgelenk-Synovitis, rheumatoider Arthritis, Magnetresonanztomographie-Bewertungssystem (RAMRIS) Score und Flare bis Woche 40 im Tapering-Arm
Zeitfenster: Von Woche 4 bis Woche 40
Die Synovitis wurde in drei Handgelenksregionen (dem distalen Radioulnargelenk, dem Radiokarpalgelenk, den Interkarpal- und Karpometakarpalgelenken) und in jedem Metacarpophalangealgelenk (MCP) beurteilt. Das erste Karpometakarpalgelenk und das erste MCP-Gelenk werden nicht bewertet. Die Skala ist 0-3. Der Wert 0 ist normal und der Wert 1–3 (leicht, mittelschwer, schwer) entspricht einem Drittel des vermuteten maximalen Volumens an verstärkendem Gewebe im Synovialkompartiment. Flare ist definiert als ein Anstieg der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) von DAS (Disease Activity Score) 28 gegenüber dem doppelblinden Ausgangswert von > 0,6 UND DAS28 [ESR] > 2,6 ODER ein Anstieg von DAS28 (ESR) von ≥ 1,2, unabhängig davon resultierendes DAS28 [ESR]. Der Zusammenhang zwischen dem Baseline-RAMRIS-Score für Hand- und Handgelenksynovitis und dem Auftreten von rheumatoider Arthritis bis Woche 40 im Tapering-Arm wurde mithilfe logistischer Regression untersucht und das 95 %-Konfidenzintervall des Odds Ratio berechnet.
Von Woche 4 bis Woche 40
Zusammenhang zwischen dem Baseline-RAMRIS-Score für Knochenmarködeme und dem Flare bis Woche 40 im Tapering-Arm
Zeitfenster: Von Woche 4 bis Woche 40
Das Knochenmarködem in jedem Knochen wurde separat bewertet. Die Skala reicht von 0 bis 3, basierend auf dem Anteil an Knochen mit Ödemen, wie folgt: 0: kein Ödem; 1: 1–33 % der Knochen ödematös; 2: 34–66 % der Knochen ödematös; 3: 67-100 %. Flare ist definiert als ein Anstieg der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) von DAS (Disease Activity Score) 28 gegenüber dem doppelblinden Ausgangswert von > 0,6 UND DAS28 [ESR] > 2,6 ODER ein Anstieg von DAS28 (ESR) von ≥ 1,2, unabhängig davon resultierendes DAS28 [ESR]. Der Zusammenhang zwischen dem Baseline-Score des MRT-Bewertungssystems für Knochenmarksödeme und rheumatoide Arthritis (RAMRIS) und dem Auftreten von rheumatoiden Arthritis-Schüben bis Woche 40 im Tapering-Arm wurde mithilfe logistischer Regression untersucht und das 95 %-Konfidenzintervall des Odds Ratio berechnet.
Von Woche 4 bis Woche 40
Zusammenhang zwischen einer Kombination aus Baseline-Hand- und Handgelenkssynovitis und Knochenmarködem RAMRIS-Scores und Flare bis Woche 40 im Tapering-Arm
Zeitfenster: Von Woche 4 bis Woche 40
Der zusammengesetzte Score ist die Summe der Baseline-RAMRIS-Scores für Hand- und Handgelenksynovitis und Knochenmarködem. Flare ist definiert als ein Anstieg der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) von DAS (Disease Activity Score) 28 gegenüber dem doppelblinden Ausgangswert von > 0,6 UND DAS28 [ESR] > 2,6 ODER ein Anstieg von DAS28 (ESR) von ≥ 1,2, unabhängig davon resultierendes DAS28 [ESR]. Der Zusammenhang zwischen dem zusammengesetzten Baseline-Score für Hand- und Handgelenksynovitis und dem Baseline-Score des MRT-Bewertungssystems für Knochenmarksödem bei rheumatoider Arthritis (RAMRIS) und dem Auftreten von rheumatoider Arthritis bis Woche 40 im Tapering-Arm wurde mithilfe der logistischen Regression und der 95-prozentigen Konfidenz untersucht Intervall des Odds Ratio berechnet.
Von Woche 4 bis Woche 40

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zum Aufflackern
Zeitfenster: Von Woche 4 bis Woche 40
Die Zeit bis zum Schub wurde definiert als die Anzahl der Wochen vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments im Doppelblindzeitraum bis zum Datum des Schubs.
Von Woche 4 bis Woche 40
Beurteilung des Schweregrades durch Ärzte
Zeitfenster: Beim Flare Week 0-Besuch
Die Ärzte bewerteten den Schweregrad des Schubs beim Besuch in Woche 0 des Schubs mit 0 (nicht schwerwiegend) bis 10 (sehr schwerwiegend). Die Anzahl der Teilnehmer innerhalb jedes Schweregrads der Fackel wird angezeigt.
Beim Flare Week 0-Besuch
Einschätzung der Teilnehmer zum Schweregrad des Aufflackerns
Zeitfenster: Beim Flare Week 0-Besuch
Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad des Schubs beim Besuch in Woche 0 des Schubs mit einer Skala von 0 (nicht schwerwiegend) bis 10 (sehr schwerwiegend). Die Anzahl der Teilnehmer innerhalb jedes Schweregrads der Fackel wird angezeigt.
Beim Flare Week 0-Besuch
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Flare
Zeitfenster: Von Woche 4 bis Woche 40
Flare wurde definiert als ein Anstieg der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) von DAS (Disease Activity Score) 28 gegenüber dem doppelblinden Ausgangswert von > 0,6 UND DAS28 [ESR] > 2,6 ODER ein Anstieg von DAS28 (ESR) von ≥ 1,2, unabhängig davon resultierendes DAS28 [ESR].
Von Woche 4 bis Woche 40
Anzahl der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit im Open-Label-Rescue-Arm eine klinische Remission wiedererlangten
Zeitfenster: Von Flare-Woche 0 bis Flare-Woche 16
Der Disease Activity Score 28 (DAS28) ist ein validierter Index für die Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis. Darin sind 28 Zählungen empfindlicher Gelenke, 28 Zählungen geschwollener Gelenke, die Erythrozytensedimentationsrate (ESR; mm/Stunde) und die Einschätzung der globalen Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer (auf einer visuellen Analogskala [VAS] von 0 bis 10 cm) enthalten der DAS28 (ESR)-Score. Die Punktzahlen beim DAS28 reichen von 0 bis 10; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin. Die klinische Remission wurde als DAS28 (BSG) < 2,6 definiert.
Von Flare-Woche 0 bis Flare-Woche 16
Mittlere Zeit bis zur klinischen Remission nach Auftreten eines Schubs
Zeitfenster: Von Flare-Woche 0 bis Flare-Woche 16
Der Disease Activity Score 28 (DAS28) ist ein validierter Index für die Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis. Darin sind 28 Zählungen empfindlicher Gelenke, 28 Zählungen geschwollener Gelenke, die Erythrozytensedimentationsrate (ESR; mm/Stunde) und die Einschätzung der globalen Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer (auf einer visuellen Analogskala [VAS] von 0 bis 10 cm) enthalten der DAS28 (ESR)-Score. Die Punktzahlen beim DAS28 reichen von 0 bis 10; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin. Die klinische Remission wurde als DAS28 (BSG) < 2,6 definiert. Die Zeit bis zur klinischen Remission wurde als die Anzahl der Wochen vom Auftreten des Schubs bis zum ersten Datum der klinischen Remission definiert.
Von Flare-Woche 0 bis Flare-Woche 16
Mittlere Veränderung des Krankheitsaktivitätswerts 28 (DAS28) gegenüber dem doppelblinden Ausgangswert
Zeitfenster: Von Woche 4 bis Woche 40 und von Flare-Woche 0 bis Flare-Woche 16
Der Disease Activity Score 28 (DAS28) ist ein validierter Index für die Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis. Darin sind 28 Zählungen empfindlicher Gelenke, 28 Zählungen geschwollener Gelenke, die Erythrozytensedimentationsrate (ESR; mm/Stunde) und die Einschätzung der globalen Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer (auf einer visuellen Analogskala [VAS] von 0 bis 10 cm) enthalten der DAS28 (ESR)-Score. Die Punktzahlen beim DAS28 reichen von 0 bis 10; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin. Negative Werte weisen auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin.
Von Woche 4 bis Woche 40 und von Flare-Woche 0 bis Flare-Woche 16
Mittlere Änderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI)-Scores gegenüber dem doppelblinden Ausgangswert
Zeitfenster: Von Woche 4 bis Woche 40 und von Flare-Woche 0 bis Flare-Woche 16
Der CDAI ist ein validiertes Maß für die Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis. 28 empfindliche Gelenke, 28 geschwollene Gelenke, der globale Gesundheitszustand wurde vom Teilnehmer auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 (cm) beurteilt und der globale Gesundheitszustand wurde von einem Prüfer auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 (cm) beurteilt. wurden in den CDAI-Score einbezogen. Die CDAI-Werte liegen zwischen 0 und 76; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin. Negative Werte weisen auf eine Verbesserung gegenüber dem doppelblinden Basiswert hin.
Von Woche 4 bis Woche 40 und von Flare-Woche 0 bis Flare-Woche 16
Mittlere Änderung des SDAI-Scores (Simplified Disease Activity Index) gegenüber dem doppelblinden Ausgangswert
Zeitfenster: Von Woche 4 bis Woche 40 und von Flare-Woche 0 bis Flare-Woche 16
Der SDAI ist ein validiertes Maß für die Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis. 28 empfindliche Gelenke, 28 geschwollene Gelenke, globaler Gesundheitszustand vom Teilnehmer auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 (cm) beurteilt, globaler Gesundheitszustand von einem Prüfer auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 (cm) beurteilt, und die Serumspiegel des C-reaktiven Proteins (mg/dl) wurden in den SDAI-Score einbezogen. Die SDAI-Werte liegen zwischen 0 und 86; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin. Negative Werte weisen auf eine Verbesserung gegenüber dem doppelblinden Basiswert hin.
Von Woche 4 bis Woche 40 und von Flare-Woche 0 bis Flare-Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die bei jedem Besuch nach Behandlungsarm eine durch DAS28 (BSG) definierte klinische Remission aufrechterhalten < 2,6, SDAI ≤ 3,3 und CDAI ≤ 2,8
Zeitfenster: Von Woche 4 bis Woche 40 und von Flare-Woche 0 bis Flare-Woche 16
Die Aufrechterhaltung der klinischen Remission nach Wiedererlangung der Remission während der Open-Label-Rescue-Phase wurde entweder als Disease Activity Score 28 (DAS28 ESR) < 2,6, Simplified Disease Activity Index (SDAI) Score ≤ 3,3 oder Clinical Disease Activity Index (CDAI) definiert ≤ 2,8).
Von Woche 4 bis Woche 40 und von Flare-Woche 0 bis Flare-Woche 16
Mittlere Veränderung vom doppelblinden Ausgangswert bis zur 40. Woche oder dem letzten Besuch im Synovitis-Score der Magnetresonanztomographie (MRT).
Zeitfenster: Von Woche 4 bis Woche 40 oder letzter Besuch
Die Synovitis wurde in drei Handgelenksregionen (dem distalen Radioulnargelenk, dem Radiokarpalgelenk, den Interkarpal- und Karpometakarpalgelenken) und in jedem Metacarpophalangealgelenk (MCP) beurteilt. Das erste Karpometakarpalgelenk und das erste MCP-Gelenk werden nicht bewertet. Die Skala ist 0-3. Der Wert 0 ist normal und der Wert 1–3 (leicht, mittelschwer, schwer) entspricht einem Drittel des vermuteten maximalen Volumens an verstärkendem Gewebe im Synovialkompartiment.
Von Woche 4 bis Woche 40 oder letzter Besuch
Mittlere Veränderung des Knochenmarködem-Scores (BME) vom doppelblinden Ausgangswert bis zur 40. Woche oder dem letzten Besuch
Zeitfenster: Von Woche 4 bis Woche 40 oder letzter Besuch
Das Knochenödem in jedem Knochen wurde separat bewertet. Die Skala reicht von 0 bis 3, basierend auf dem Anteil an Knochen mit Ödemen, wie folgt: 0: kein Ödem; 1: 1–33 % der Knochen ödematös; 2: 34–66 % der Knochen ödematös; 3: 67-100 %.
Von Woche 4 bis Woche 40 oder letzter Besuch
Mittlere Veränderung vom doppelblinden Ausgangswert bis zur 40. Woche oder dem letzten Besuch bei Knochenerosionen, rheumatoider Arthritis, RAMRIS-Score (Magnetresonanztomographie-Bewertungssystem).
Zeitfenster: Von Woche 4 bis Woche 40 oder letzter Besuch
Knochenerosionen in jedem Knochen (Handgelenke: Handwurzelknochen, distaler Radius, distale Elle, Mittelhandknochen; MCP-Gelenke: Mittelhandknochen, Phalangenbasen) wurden separat bewertet. Die Skala reicht von 0 bis 10, basierend auf dem Anteil des erodierten Knochens im Vergleich zum „bewerteten Knochenvolumen“, beurteilt auf der Grundlage aller verfügbaren Bilder – 0: keine Erosion; 1: 1–10 % des Knochens erodiert; 2; 11-20 % usw.
Von Woche 4 bis Woche 40 oder letzter Besuch
Mittlere Veränderung gegenüber dem doppelblinden Ausgangswert im Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Disability Index (HAQ-DI)-Wert im Zeitverlauf
Zeitfenster: Von Woche 4 bis Woche 40 und von Flare-Woche 0 bis Flare-Woche 16
Der Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI) ist ein von Teilnehmern gemeldeter Fragebogen speziell für rheumatoide Arthritis. Es besteht aus 20 Fragen, die sich auf acht Bereiche beziehen: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und tägliche Aktivitäten. Die Teilnehmer bewerteten ihre Fähigkeit, jede Aufgabe in der vergangenen Woche zu bewältigen, anhand der folgenden Antwortkategorien: ohne Schwierigkeiten (0); mit einiger Schwierigkeit (1); mit großer Schwierigkeit (2); und nicht in der Lage (3). Die Punktzahlen für jede Aufgabe wurden summiert und gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 3 zu erhalten, wobei null für keine Behinderung und drei für eine sehr schwere Behinderung mit hoher Abhängigkeit steht. Der für den HAQ-DI definierte minimale klinisch wichtige Unterschied (MCID) beträgt ≥ 0,22.
Von Woche 4 bis Woche 40 und von Flare-Woche 0 bis Flare-Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Disability Index (HAQ-DI)-Score ≤ 0,5 bei doppelblinder Baseline und in Woche 40
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 40
Der Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI) ist ein von Teilnehmern gemeldeter Fragebogen speziell für rheumatoide Arthritis. Es besteht aus 20 Fragen, die sich auf acht Bereiche beziehen: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und tägliche Aktivitäten. Die Teilnehmer bewerteten ihre Fähigkeit, jede Aufgabe in der vergangenen Woche zu bewältigen, anhand der folgenden Antwortkategorien: ohne Schwierigkeiten (0); mit einiger Schwierigkeit (1); mit großer Schwierigkeit (2); und nicht in der Lage (3). Die Punktzahlen für jede Aufgabe wurden summiert und gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 3 zu erhalten, wobei null für keine Behinderung und drei für eine sehr schwere Behinderung mit hoher Abhängigkeit steht. Erfasst wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einem HAQ-DI-Score ≤ 0,5 (als normal angesehen).
Woche 4 und Woche 40
Mittlere Änderung gegenüber dem doppelblinden Ausgangswert bei der Routinebewertung von Patientenindexdaten (RAPID3). Fragebogenergebnisse, die bei Besuchen in der Praxis bewertet wurden
Zeitfenster: Von Woche 4 bis Woche 40 und von Flare-Woche 0 bis Flare-Woche 16
Der RAPID3 ist ein Aktivitätsindex, der aus dem Multi-dimensional Health Assessment Questionnaire (MD-HAQ) abgeleitet ist. Es umfasst eine Beurteilung der körperlichen Funktion, eine visuelle Schmerzanalogskala (VAS) und eine globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer (VAS). Der RAPID3-Gesamtwert reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine schwere Erkrankung darstellen. Negative Werte weisen auf eine Verbesserung gegenüber dem doppelblinden Basiswert hin.
Von Woche 4 bis Woche 40 und von Flare-Woche 0 bis Flare-Woche 16
Mittlere Veränderung gegenüber Flare-Woche 0 bei der routinemäßigen Bewertung der Patientenindexdaten (RAPID3). Fragebogenergebnisse, die zu Hause bewertet wurden
Zeitfenster: Flare-Woche 0 und Flare-Woche 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15
Der RAPID3 ist ein Aktivitätsindex, der aus dem Multi-dimensional Health Assessment Questionnaire (MD-HAQ) abgeleitet ist. Es umfasst eine Beurteilung der körperlichen Funktion, eine visuelle Schmerzanalogskala (VAS) und eine globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer (VAS). Der RAPID3-Gesamtwert reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine schwere Erkrankung darstellen. Negative Werte weisen auf eine Verbesserung gegenüber dem doppelblinden Basiswert hin.
Flare-Woche 0 und Flare-Woche 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15
Mittlere Veränderung gegenüber dem doppelblinden Ausgangswert bei der Anzahl der geschwollenen Gelenke 28
Zeitfenster: Von Woche 4 bis Woche 40 und von Flare-Woche 0 bis Flare-Woche 16
28 Gelenke, mit Ausnahme der Hüftgelenke, wurden durch eine körperliche Untersuchung auf Schwellungen untersucht. Die Schwellung jedes Gelenks wurde als vorhanden (1) oder nicht vorhanden (0) klassifiziert, was einen möglichen Gesamtwert von 0 (0 Gelenke mit Schwellung) bis 28 (schlechtester möglicher Wert/28 Gelenke mit Schwellung) ergab. Negative Werte weisen auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin.
Von Woche 4 bis Woche 40 und von Flare-Woche 0 bis Flare-Woche 16
Mittlere Veränderung gegenüber dem doppelblinden Ausgangswert bei der Anzahl der geschwollenen Gelenke: 66
Zeitfenster: Von Woche 4 bis Woche 40 und von Flare-Woche 0 bis Flare-Woche 16
Bei 66 Gelenken wurde eine körperliche Untersuchung auf Schwellungen durchgeführt. Die Schwellung jedes Gelenks wurde als vorhanden (1) oder nicht vorhanden (0) eingestuft, was einen möglichen Gesamtwert von 0 (0 Gelenke mit Schwellung) bis 66 (schlechtester möglicher Wert/66 Gelenke mit Schwellung) ergab. Negative Werte weisen auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin.
Von Woche 4 bis Woche 40 und von Flare-Woche 0 bis Flare-Woche 16
Mittlere Veränderung gegenüber dem doppelblinden Ausgangswert bei der Zahl der empfindlichen Gelenke 28
Zeitfenster: Von Woche 4 bis Woche 40 und von Flare-Woche 0 bis Flare-Woche 16
28 Gelenke wurden durch körperliche Untersuchung auf Empfindlichkeit untersucht. Schmerzen oder Empfindlichkeit jedes Gelenks wurden als vorhanden (1) oder nicht vorhanden (0) klassifiziert, was eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 (0 Gelenke mit Empfindlichkeit) bis 28 (schlechteste mögliche Punktzahl/28 Gelenke mit Empfindlichkeit) ergab. Negative Werte weisen auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin.
Von Woche 4 bis Woche 40 und von Flare-Woche 0 bis Flare-Woche 16
Mittlere Veränderung gegenüber dem doppelblinden Ausgangswert bei der Zahl der empfindlichen Gelenke 68
Zeitfenster: Von Woche 4 bis Woche 40 und von Flare-Woche 0 bis Flare-Woche 16
68 Gelenke wurden durch körperliche Untersuchung auf Empfindlichkeit untersucht. Schmerzen oder Empfindlichkeit jedes Gelenks wurden als vorhanden (1) oder nicht vorhanden (0) klassifiziert, was eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 (0 Gelenke mit Empfindlichkeit) bis 68 (schlechteste mögliche Punktzahl/68 Gelenke mit Empfindlichkeit) ergab. Negative Werte weisen auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin.
Von Woche 4 bis Woche 40 und von Flare-Woche 0 bis Flare-Woche 16
Mittlere Veränderung gegenüber dem doppelblinden Ausgangswert bei der globalen Bewertung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer
Zeitfenster: Von Woche 4 bis Woche 40 und von Flare-Woche 0 bis Flare-Woche 16
Die Teilnehmer bewerteten die Schwere ihrer rheumatoiden Arthritis-Symptome und wie gut es ihnen in den letzten 24 Stunden ging, indem sie eine vertikale Markierung auf einer Linie im Bereich von 0 (sehr gut) bis 100 mm (sehr schlecht) platzierten. Negative Werte weisen auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin.
Von Woche 4 bis Woche 40 und von Flare-Woche 0 bis Flare-Woche 16
Mittlere Veränderung gegenüber dem doppelblinden Ausgangswert bei der globalen Beurteilung der Schmerzen bei rheumatoider Arthritis durch den Teilnehmer
Zeitfenster: Von Woche 4 bis Woche 40 und von Flare-Woche 0 bis Flare-Woche 16
Die Teilnehmer bewerteten die Schwere ihrer rheumatoiden Arthritis-Schmerzen in der vergangenen Woche, indem sie eine vertikale Markierung auf einer Linie im Bereich von 0 (keine Schmerzen) bis 100 mm (starke Schmerzen) platzierten. Negative Werte weisen auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin.
Von Woche 4 bis Woche 40 und von Flare-Woche 0 bis Flare-Woche 16
Mittlere Veränderung gegenüber dem doppelblinden Ausgangswert bei der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt
Zeitfenster: Von Woche 4 bis Woche 40 und von Flare-Woche 0 bis Flare-Woche 16
Die Ärzte bewerteten die aktuelle Krankheitsaktivität der Teilnehmer an rheumatoider Arthritis zum Zeitpunkt des Besuchs (unabhängig von der Selbsteinschätzung des Teilnehmers), indem sie eine vertikale Markierung auf einer Linie im Bereich von 0 (sehr niedrig) bis 100 mm (sehr hoch) platzierten. Negative Werte weisen auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin.
Von Woche 4 bis Woche 40 und von Flare-Woche 0 bis Flare-Woche 16
Mittlere Änderung der Dauer der Morgensteifheit gegenüber dem doppelblinden Ausgangswert
Zeitfenster: Von Woche 4 bis Woche 40 und von Flare-Woche 0 bis Flare-Woche 16
Die Dauer der Morgensteifheit wurde von den Teilnehmern als durchschnittliche tägliche Dauer der letzten Woche in Minuten angegeben (vom Zeitpunkt des Aufwachens bis zum Zeitpunkt der maximalen Besserung). Negative Werte weisen auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin.
Von Woche 4 bis Woche 40 und von Flare-Woche 0 bis Flare-Woche 16
Mittlere Änderung des Schweregrades der Morgensteifigkeit gegenüber dem doppelblinden Ausgangswert
Zeitfenster: Von Woche 4 bis Woche 40 und von Flare-Woche 0 bis Flare-Woche 16
Der Schweregrad der Morgensteifigkeit wurde anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad der Morgensteifheit in der vergangenen Woche mit einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 für „nicht schwerwiegend“ und 10 für „sehr schwerwiegend“ stand. Negative Werte weisen auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin.
Von Woche 4 bis Woche 40 und von Flare-Woche 0 bis Flare-Woche 16
Mittlere Veränderung gegenüber dem doppelblinden Ausgangswert bei der Beurteilung der Schlafstörung durch den Teilnehmer
Zeitfenster: Von Woche 4 bis Woche 40 und von Flare-Woche 0 bis Flare-Woche 16
Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad ihrer Schlafstörung in der vergangenen Woche, indem sie eine vertikale Markierung auf einer Linie im Bereich von 0 (Schlaf ist kein Problem) bis 100 mm (Schlaf ist ein großes Problem) platzierten. Negative Werte weisen auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin.
Von Woche 4 bis Woche 40 und von Flare-Woche 0 bis Flare-Woche 16
Mittlere Veränderung gegenüber dem doppelblinden Ausgangswert im Wirksamkeits-Score des Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM).
Zeitfenster: In den Wochen 4, 16, 28 und 40 und von Flare-Woche 0 bis Flare-Woche 16
Die Teilnehmer füllten den 14-Punkte-Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit mit Medikamenten (TSQM; Version 1.4) aus, um die Zufriedenheit mit ihrer aktuellen Behandlung gegen rheumatoide Arthritis in den letzten 2–3 Wochen oder seit der letzten Einnahme des Medikaments zu beurteilen. Das TSQM besteht aus vierzehn Elementen in vier Bereichen (Wirksamkeit, Nebenwirkungen, Bequemlichkeit und globale Zufriedenheit). Die 14 Fragen werden entweder mit Ja/Nein oder anhand einer fünf- bzw. siebenstufigen Skala (von sehr unzufrieden bis zufrieden) beantwortet. Die TSQM-Skalenwerte für jede Domäne liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit bedeuten. Negative Werte weisen auf eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert hin.
In den Wochen 4, 16, 28 und 40 und von Flare-Woche 0 bis Flare-Woche 16
Mittlere Veränderung gegenüber dem doppelblinden Ausgangswert im Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM)-Nebenwirkungsbewertung
Zeitfenster: In den Wochen 4, 16, 28 und 40 und von Flare-Woche 0 bis Flare-Woche 16
Die Teilnehmer füllten den 14-Punkte-Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit mit Medikamenten (TSQM; Version 1.4) aus, um die Zufriedenheit mit ihrer aktuellen Behandlung gegen rheumatoide Arthritis in den letzten 2–3 Wochen oder seit der letzten Einnahme des Medikaments zu beurteilen. Das TSQM besteht aus vierzehn Elementen in vier Bereichen (Wirksamkeit, Nebenwirkungen, Bequemlichkeit und globale Zufriedenheit). Die 14 Fragen werden entweder mit Ja/Nein oder anhand einer fünf- bzw. siebenstufigen Skala (von sehr unzufrieden bis zufrieden) beantwortet. Die TSQM-Skalenwerte für jede Domäne liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit bedeuten. Negative Werte weisen auf eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert hin.
In den Wochen 4, 16, 28 und 40 und von Flare-Woche 0 bis Flare-Woche 16
Mittlere Veränderung gegenüber dem doppelblinden Ausgangswert im Convenience Score des Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM).
Zeitfenster: In den Wochen 4, 16, 28 und 40 und von Flare-Woche 0 bis Flare-Woche 16
Die Teilnehmer füllten den 14-Punkte-Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit mit Medikamenten (TSQM; Version 1.4) aus, um die Zufriedenheit mit ihrer aktuellen Behandlung gegen rheumatoide Arthritis in den letzten 2–3 Wochen oder seit der letzten Einnahme des Medikaments zu beurteilen. Das TSQM besteht aus vierzehn Elementen in vier Bereichen (Wirksamkeit, Nebenwirkungen, Bequemlichkeit und globale Zufriedenheit). Die 14 Fragen werden entweder mit Ja/Nein oder anhand einer fünf- bzw. siebenstufigen Skala (von sehr unzufrieden bis zufrieden) beantwortet. Die TSQM-Skalenwerte für jede Domäne liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit bedeuten. Negative Werte weisen auf eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert hin.
In den Wochen 4, 16, 28 und 40 und von Flare-Woche 0 bis Flare-Woche 16
Mittlere Veränderung gegenüber dem doppelblinden Ausgangswert im Global Satisfaction Score des Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM).
Zeitfenster: In den Wochen 4, 16, 28 und 40 und von Flare-Woche 0 bis Flare-Woche 16
Die Teilnehmer füllten den 14-Punkte-Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit mit Medikamenten (TSQM; Version 1.4) aus, um die Zufriedenheit mit ihrer aktuellen Behandlung gegen rheumatoide Arthritis in den letzten 2–3 Wochen oder seit der letzten Einnahme des Medikaments zu beurteilen. Das TSQM besteht aus vierzehn Elementen in vier Bereichen (Wirksamkeit, Nebenwirkungen, Bequemlichkeit und globale Zufriedenheit). Die 14 Fragen werden entweder mit Ja/Nein oder anhand einer fünf- bzw. siebenstufigen Skala (von sehr unzufrieden bis zufrieden) beantwortet. Die TSQM-Skalenwerte für jede Domäne liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit bedeuten. Negative Werte weisen auf eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert hin.
In den Wochen 4, 16, 28 und 40 und von Flare-Woche 0 bis Flare-Woche 16
Mittlere Veränderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) gegenüber dem doppelblinden Ausgangswert. Gesamtbewertung der Arbeitsbeeinträchtigung und Aktivitätsbeeinträchtigung
Zeitfenster: In den Wochen 4, 28 und 40 und in den Flare-Wochen 0, 10 und 16
Der Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) für die allgemeine Gesundheit ist ein validiertes Instrument bei rheumatoider Arthritis und besteht aus 6 Fragen, die auf der Erinnerung der Teilnehmer an die letzten 7 Tage basieren. WPAI bewertet die versäumte Arbeitszeit aufgrund von Krankheit (Abwesenheit), die gesundheitsbedingte Beeinträchtigung bei der Arbeit (Präsentismus), die allgemeine gesundheitsbedingte Arbeitsbeeinträchtigung (ein Gesamtmaß für Fehlzeiten und Präsentismus) und die gesamte gesundheitsbedingte Beeinträchtigung bei außerberuflichen Aktivitäten. WPAI-Werte werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
In den Wochen 4, 28 und 40 und in den Flare-Wochen 0, 10 und 16
Mittlere Veränderung gegenüber dem doppelblinden Ausgangswert im Kurzform-Score der 36 Version 2 Health Survey (SF-36v2) Physical Component Summary (PCS).
Zeitfenster: In den Wochen 4, 28 und 40 und von Flare-Woche 0 bis Flare-Woche 16
Der SF-36v2 ist ein nicht krankheitsspezifisches Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL). Der SF-36v2 umfasst insgesamt 36 Elemente (Fragen), die auf die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden eines Probanden in 8 Bereichen (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolle körperlich, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolle emotionale und geistige Gesundheit) mit einem Rückruf abzielen Zeitraum von vier Wochen. Die Domänenbewertungen werden zu einem PCS-Score (Physical Component Summary) und einem MCS-Score (Mental Component Summary) zusammengefasst. Die SF-36v2-Scores für jede Domäne und jedes PCS/MCS liegen zwischen 0 und 100: Höhere Scores weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin und ein Rückgang gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verschlechterung dar.
In den Wochen 4, 28 und 40 und von Flare-Woche 0 bis Flare-Woche 16
Mittlere Veränderung gegenüber dem doppelblinden Ausgangswert im Short-Form 36 Version 2 Health Survey (SF-36v2) Mental Component Summary (MCS) Score
Zeitfenster: In den Wochen 4, 28 und 40 und von Flare-Woche 0 bis Flare-Woche 16
Der SF-36v2 ist ein nicht krankheitsspezifisches Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL). Der SF-36v2 umfasst insgesamt 36 Elemente (Fragen), die auf die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden eines Probanden in 8 Bereichen (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolle körperlich, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolle emotionale und geistige Gesundheit) mit einem Rückruf abzielen Zeitraum von vier Wochen. Die Domänenbewertungen werden zu einem PCS-Score (Physical Component Summary) und einem MCS-Score (Mental Component Summary) zusammengefasst. Die SF-36v2-Scores für jede Domäne und jedes PCS/MCS liegen zwischen 0 und 100: Höhere Scores weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin und ein Rückgang gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verschlechterung dar.
In den Wochen 4, 28 und 40 und von Flare-Woche 0 bis Flare-Woche 16
Mittlere Veränderung gegenüber dem doppelblinden Ausgangswert bei der funktionellen Beurteilung der Ermüdungsskala der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT).
Zeitfenster: In den Wochen 4, 16, 28 und 40 und von Flare-Woche 0 bis Flare-Woche 16
Der FACIT-Fatigue-Fragebogen ist ein Teilnehmerfragebogen, der aus 13 Fragen besteht und dazu dient, den Grad der Müdigkeit zu messen, den die Teilnehmer in den letzten 7 Tagen erlebt haben. Die Teilnehmer beantworten die Fragen auf einer Skala von „überhaupt nicht“ (0) bis „sehr sehr“ (4). Der Skalenwert wird durch Summieren der Punktewerte berechnet, nachdem die Punkte, die in die negative Richtung formuliert sind, umgedreht wurden. Der FACIT-Fatigue-Subskalenwert reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte weniger Ermüdung bedeuten. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung hin.
In den Wochen 4, 16, 28 und 40 und von Flare-Woche 0 bis Flare-Woche 16
Mittlere Veränderung der Serumspiegel des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem doppelblinden Ausgangswert
Zeitfenster: Von Woche 4 bis Woche 40 und von Flare-Woche 0 bis Flare-Woche 16
C-reaktives Protein (CRP; mg/L) wurde aus Blutproben als Marker für Entzündungen gemessen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Entzündung hin. Negative Werte weisen auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin.
Von Woche 4 bis Woche 40 und von Flare-Woche 0 bis Flare-Woche 16
Mittlere Änderung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) im Serumspiegel gegenüber dem doppelblinden Ausgangswert
Zeitfenster: Von Woche 4 bis Woche 40 und von Flare-Woche 0 bis Flare-Woche 16
Die Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR; mm/Stunde) misst indirekt, wie stark die Entzündung im Körper ist. Eine höhere ESR weist auf eine verstärkte Entzündung hin. Negative Werte weisen auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin.
Von Woche 4 bis Woche 40 und von Flare-Woche 0 bis Flare-Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M14-500
  • 2014-001114-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsvollen Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dazu gehört der Zugriff auf anonymisierte Einzel- und Studiendaten (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassungseinreichung sind. Dazu gehören Anfragen nach klinischen Studiendaten für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können jederzeit eingereicht werden und die Daten sind 12 Monate lang zugänglich, mögliche Verlängerungen werden in Betracht gezogen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit anspruchsvoller, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA). ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren