Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 4-forsøg, der vurderer virkningen af ​​resterende betændelse påvist via billedbehandlingsteknikker, lægemiddelniveauer og patientkarakteristika på resultatet af dosisnedskæring af Adalimumab hos patienter med klinisk remission reumatoid arthritis (RA) (PREDICTRA)

6. juni 2019 opdateret af: AbbVie

Et fase 4-forsøg, der vurderer virkningen af ​​resterende betændelse påvist via billeddannelsesteknikker, lægemiddelniveauer og patientkarakteristika på resultatet af dosisnedskæring af Adalimumab hos patienter med klinisk remission reumatoid arthritis (RA) (PREDICTRA)

Det primære formål med undersøgelsen var at undersøge sammenhængen mellem resterende sygdomsaktivitet ved baseline som påvist ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og forekomsten af ​​opblussen hos deltagere med leddegigt (RA) randomiseret til et adalimumab-dosisnedskærende regime kontrolleret af adalimumab-abstinenser .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase 4, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt parallelgruppestudie. Undersøgelsen omfattede en screeningsperiode på op til 28 dage (medmindre forlænget med begrundelse godkendt af undersøgelsesudpeget læge), en 4-ugers indledende periode med åben etiket (OL) 40 mg adalimumab administreret subkutant (sc) hver anden uge ( eow), og en randomiseret 36-ugers dobbeltblind periode med 40 mg adalimumab sc hver 3. uge (q3wks; tilspidsende arm) eller placebo sc q3wks (abstinensarm). Deltagerne blev randomiseret i et 5:1-forhold (tilspidsende arm: tilbagetrækningsarm) efter bekræftelse af opfyldelse af sygdomsaktivitetsscore-kriterierne (DAS). Deltagere, der oplevede en protokol-defineret opblussen på et hvilket som helst tidspunkt, skulle gå ind i en redningsarm med OL 40 mg adalimumab administreret sc eow i 16 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 154649
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Optimus Clinical Research Pty. /ID# 133881
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital /ID# 133884
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Rheumatology Research Unit /ID# 133883
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare /ID# 149233
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
        • The Arthritis Program Res Grp /ID# 129056
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Institut de Rhum. de Montreal /ID# 129055
      • Sainte-foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 129057
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 144839
  • Det Forenede Kongerige
      • Chelmsford, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospitals NHS Trust /ID# 151636
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 132966
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital /ID# 129208
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • University Hospital Aintree /ID# 132980
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital /ID# 132982
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 133893
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 132965
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35406
        • J Michael Grelier Research /ID# 149772
    • California
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360-3994
        • Westlake Medical Research (WMR) Clinical Trials /ID# 155386
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida /ID# 144851
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30045
        • North Georgia Rheumatology Grp /ID# 155225
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 149017
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Aa Mrc Llc /Id# 151933
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Med Clinics /ID# 149443
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center /ID# 155013
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27617
        • Shanahan Rheuma & Immuno /ID# 148689
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 148448
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486
        • Low Country Rheumatology, PA /ID# 154198
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 148391
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Arthritis Centers of Texas /ID# 152843
  • Frankrig
      • Chartres, Frankrig, 28630
        • Hospital Louis Pasteur /ID# 134708
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble - Albet Michal /ID# 135953
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers, Poitou-Charentes, Frankrig, 86021
        • CHU de la miletrie /ID# 133928
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens Picardie /ID# 144846
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • General Hospital of Athens /ID# 129202
      • Heraklion, Grækenland, 71110
        • General UH of Heraklion /ID# 134712
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 12462
        • University General Hospital "Attikon" /ID# 134709
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1056 AB
        • Jan van Breemen Instituut /ID# 133887
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital /ID# 129206
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 133888
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • UMC Utrecht /ID# 132896
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 129210
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • A.O. Univ Consorziale Policlin /ID# 133932
      • Milan, Italien, 20122
        • Azienda Istituto Gaetano Pini /ID# 132964
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico /ID# 133886
      • Verona, Italien, 37134
        • A.O.U.I. di Verona Policlinico /ID# 132973
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00161
        • AP Romano Umberto I /ID# 132895
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 148670
      • Barcelona, Spanien, 08906
        • Hosp Sant J. Despi-Moises Brog /ID# 135368
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 135529
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Hosp Clinico Virgen Arrixaca /ID# 137020
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 133889
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 135369
      • Mostoles, Spanien, 28935
        • Hospital Univ De Mostoles /ID# 134489
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hosp Santiago /ID# 133890
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hosp General Univ de Valencia /ID# 134488
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala University Hospital /ID# 133891
      • Vasteras, Sverige, 72189
        • Vastmanlands Sjukhus /ID# 133892
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Sverige, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset /ID# 148669
  • Tyskland
      • Bad Abbach, Tyskland, 93077
        • Asklepios Klinik /ID# 129146
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 129142
      • Berlin-buch, Tyskland, 13125
        • Immanuel-Krankenhaus /ID# 129143
      • Cologne, Tyskland, 51149
        • Krankenhaus Porz am Rhein /ID# 129147
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Rheumaforschungszentrum II /ID# 148554
      • Munich, Tyskland, 80337
        • Klinikum der Univ Munich /ID# 129144
      • Ratingen, Tyskland, 40882
        • Rheumazentrum Ratingen /ID# 129148
      • Rendsburg, Tyskland, 24768
        • Rheumatologische Praxis /ID# 151979
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 134714
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fizi /ID# 134710
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Koz /ID# 134715
  • Østrig
    • Wien
      • Vienna, Wien, Østrig, 1090
        • AKH Wien /ID# 133885

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren havde en diagnose af rheumatoid arthritis (RA) som defineret af de 1987 reviderede American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterier og/eller ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 klassifikationskriterierne (enhver varighed siden diagnosen).

  2. Deltager skal have opfyldt følgende kriterier:

    • Skal have været behandlet med adalimumab 40 mg subkutant hver anden uge (sc eow) i mindst 12 måneder før uge 0 besøg
    • Skal have været behandlet med samtidig methotrexat (MTX) i en stabil dosis (oral, sc eller intramuskulær (im) ved enhver dosis) i mindst 12 uger før uge 0 besøg eller, hvis ikke på MTX, skal være blevet behandlet med andre tilladte konventionelle syntetiske sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (csDMARDs) i en stabil dosis i mindst 12 uger før uge 0 besøg, eller hvis de ikke behandles med csDMARDs, skal opretholde dette regime i mindst 12 uger før uge 0 besøg.

  3. Deltageren skal være i vedvarende klinisk remission baseret på følgende:

    • Mindst én dokumenteret 4 eller 3 (hvis patientens globale vurdering; PGA er ikke tilgængelig) variabler Disease Activity Score 28 Erytrocytsedimentationshastighed (DAS28 ESR) eller DAS28 C-reaktivt protein (CRP) < 2,6 (eller beregnet baseret på dokumenterede komponenter i DAS28) i deltagerens diagram 6 måneder eller længere før screeningsbesøget;
    • 4 variabler DAS28 (ESR) vurderet ved screening < 2,6, med alle komponenter inklusive ESR vurderet ved screening.
  4. Hvis deltageren fik samtidig tilladte csDMARD'er (udover eller ikke til MTX), skal dosis have været stabil i mindst 12 uger før uge 0 besøget (f.eks. klorokin, hydroxychloroquin, sulfasalazin, guldformuleringer [inklusive auranofin, guldnatriumthiomalat og aurothioglucose] og/eller leflunomid).
  5. Hvis deltageren samtidig fik orale kortikosteroider, skal prednison eller tilsvarende have været < 10 mg/dag, og dosis skal have været stabil i mindst 4 uger før uge 0-besøget.
  6. Hvis deltageren samtidig fik non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), tramadol eller andre tilsvarende opioider og/eller ikke-opioide analgetika, skal dosis og/eller terapeutisk skema have været stabil i mindst 4 uger før uge 0 Besøg.
  7. Deltageren skal have været i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i denne undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver 4 eller 3 (hvis PGA ikke er tilgængelig) variabler DAS28 (ESR) eller DAS28 (CRP) (eller beregnet baseret på dokumenterede komponenter i DAS28) vurderet inden for 6 måneder før screeningbesøget ≥ 2,6.
  2. Deltageren fik et yderligere samtidig biologisk sygdomsmodificerende anti-rheumatisk lægemiddel (bDMARD) (inklusive men ikke begrænset til abatacept, anakinra, certolizumab, etanercept, golimumab, infliximab, rituximab eller tocilizumab).
  3. Deltageren var blevet behandlet med intraartikulære eller parenterale kortikosteroider inden for de sidste fire uger før screening.
  4. Deltageren havde gennemgået ledoperationer inden for 12 uger efter screening (ved led, der skulle vurderes ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og/eller ultralyd).
  5. Deltageren havde en medicinsk tilstand, der udelukker en MR (f. magnetisk aktiverede implanterede enheder - hjertepacemaker, insulinpumpe, neurostimulatorer osv. og metalliske enheder eller fragmenter eller klips i øjet, hjernen eller rygmarvskanalen og i hånden/håndleddet, der gennemgår MR)
  6. Deltageren havde en medicinsk tilstand, der udelukkede en kontrast-MR med gadolinium [f.eks. nefrogen systemisk fibrose, tidligere anafylaktisk/anafylaktoid reaktion på gadoliniumholdigt kontrastmiddel, graviditet eller amning, alvorlig nyreinsufficiens med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) under 30 ml/min/1,73m^2 ved screening, hepato-renalt syndrom, alvorlig kronisk leverfunktionsnedsættelse]
  7. Deltageren var blevet behandlet med ethvert forsøgslægemiddel af kemisk eller biologisk karakter inden for mindst 30 dage eller fem halveringstider (alt efter hvad der er længst) af lægemidlet før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adalimumab 40 mg eow
40 mg adalimumab administreret subkutant hver anden uge (eow) fra uge 0 til uge 4 (indledningsperiode)
Biologisk: Adalimumab
Fyldt sprøjte, indgivet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Aktiv komparator: Adalimumab tilspidsning
40 mg adalimumab administreret subkutant hver tredje uge fra uge 4 til uge 40 (dobbeltblind periode)
Biologisk: Adalimumab
Fyldt sprøjte, indgivet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Placebo komparator: Adalimumab tilbagetrækningsarm
Placebo administreret subkutant hver tredje uge fra uge 4 til uge 40 (dobbeltblind periode)
Andet: Placebo
Fyldt injektionssprøjte, administreret ved subkutan injektion i den dobbeltblindede periode
Eksperimentel: Adalimumab 40 mg eow Rescue Arm
40 mg adalimumab administreret subkutant hver anden uge fra Flare Week 0 til Flare Week 16 (Open-label Rescue Period)
Biologisk: Adalimumab
Fyldt sprøjte, indgivet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem baseline hånd og håndled Synovitis Reumatoid arthritis Magnetic Resonance Imaging Scoring System (RAMRIS) score og opblussen op til uge 40 i den tilspidsede arm
Tidsramme: Fra uge 4 til uge 40
Synovitis blev vurderet i tre håndledsregioner (det distale radioulnare led; det radiokarpale led; de intercarpale og carpometacarpale led) og i hvert Metacarpophalangeal-led (MCP). Det første carpometacarpalled og det første MCP-led bedømmes ikke. Skalaen er 0-3. Score 0 er normalt, og 1-3 (mild, moderat, svær) er en tredjedel af det formodede maksimale volumen af ​​forstærkende væv i synovialrummet. Flare defineres som en stigning fra Double-blind baseline i DAS (Disease Activity Score) 28 erytrocytsedimentationshastighed (ESR) på > 0,6 OG DAS28 [ESR] > 2,6, ELLER en stigning i DAS28 (ESR) på ≥ 1,2 uanset resulterende DAS28 [ESR]. Forbindelsen mellem baseline hånd- og håndledssynovitis RAMRIS-score og forekomst af reumatoid arthritis-opblussen op til uge 40 i Tapering-armen blev undersøgt ved hjælp af logistisk regression, og 95 % konfidensintervallet for oddsratioen blev beregnet.
Fra uge 4 til uge 40
Sammenhæng mellem baseline knoglemarvsødem RAMRIS-score og opblussen op til uge 40 i den tilspidsede arm
Tidsramme: Fra uge 4 til uge 40
Knoglemarvsødem i hver knogle blev noteret separat. Skalaen er 0-3 baseret på andelen af ​​knogle med ødem, som følger-0: intet ødem; 1: 1-33 % af knogleødematøse; 2: 34-66 % af knogleødematøse; 3: 67-100%. Flare defineres som en stigning fra Double-blind baseline i DAS (Disease Activity Score) 28 erytrocytsedimentationshastighed (ESR) på > 0,6 OG DAS28 [ESR] > 2,6, ELLER en stigning i DAS28 (ESR) på ≥ 1,2 uanset resulterende DAS28 [ESR]. Forbindelsen mellem baseline knoglemarvsødem rheumatoid arthritis MRI-scoresystem (RAMRIS)-score og forekomsten af ​​rheumatoid arthritis-opblussen op til uge 40 i Tapering-armen blev undersøgt ved hjælp af logistisk regression, og 95 % konfidensintervallet for oddsratioen blev beregnet.
Fra uge 4 til uge 40
Sammensætning mellem en sammensætning af baseline hånd- og håndledssynovitis og knoglemarvsødem RAMRIS scorer og opblussen op til uge 40 i den tilspidsede arm
Tidsramme: Fra uge 4 til uge 40
Den sammensatte score er summen af ​​baseline synovitis i hånd og håndled og knoglemarvsødem RAMRIS-score. Flare defineres som en stigning fra Double-blind baseline i DAS (Disease Activity Score) 28 erytrocytsedimentationshastighed (ESR) på > 0,6 OG DAS28 [ESR] > 2,6, ELLER en stigning i DAS28 (ESR) på ≥ 1,2 uanset resulterende DAS28 [ESR]. Forbindelsen mellem den sammensatte baseline synovitis score for hånd og håndled og baseline knoglemarvsødem rheumatoid arthritis MRI-scoresystem (RAMRIS) score og forekomsten af ​​rheumatoid arthritis opblussen op til uge 40 i Tapering-armen blev undersøgt ved hjælp af logistisk regression, og 95 % konfidens interval af odds ratio blev beregnet.
Fra uge 4 til uge 40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid til opblussen
Tidsramme: Fra uge 4 til uge 40
Tid til opblussen blev defineret som antallet af uger fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet i den dobbeltblindede periode til datoen for opblussen.
Fra uge 4 til uge 40
Lægers vurdering af opblussens sværhedsgrad
Tidsramme: Ved Flare Week 0 Besøg
Læger vurderede sværhedsgraden af ​​flare ved Flare Week 0-besøget fra 0 (ikke alvorlig) til 10 (meget alvorlig). Antallet af deltagere inden for hvert niveau af opblussens sværhedsgrad vises.
Ved Flare Week 0 Besøg
Deltagernes vurdering af flares sværhedsgrad
Tidsramme: Ved Flare Week 0 Besøg
Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​flare ved besøget i Flare Week 0 fra 0 (ikke alvorlig) til 10 (meget alvorlig). Antallet af deltagere inden for hvert niveau af opblussens sværhedsgrad vises.
Ved Flare Week 0 Besøg
Procentdel af deltagere med en opblussen
Tidsramme: Fra uge 4 til uge 40
Flare blev defineret som en stigning fra Double-blind baseline i DAS (Disease Activity Score) 28 erytrocytsedimentationshastighed (ESR) på > 0,6 OG DAS28 [ESR] > 2,6, ELLER en stigning i DAS28 (ESR) på ≥ 1,2 uanset resulterende DAS28 [ESR].
Fra uge 4 til uge 40
Antal deltagere, der genvandt klinisk remission i den åbne redningsarm over tid
Tidsramme: Fra Flare Week 0 til Flare Week 16
Disease Activity Score 28 (DAS28) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet. Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, erythrocytsedimentationshastigheden (ESR; mm/time) og deltagerens vurdering af global sygdomsaktivitet (på en visuel analog skala [VAS] fra 0 til 10 cm) er inkluderet i DAS28 (ESR) score. Score på DAS28 varierer fra 0 til 10; højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. Klinisk remission blev defineret som DAS28 (ESR) < 2,6.
Fra Flare Week 0 til Flare Week 16
Mediantid til klinisk remission fra forekomsten af ​​opblussen
Tidsramme: Fra Flare Week 0 til Flare Week 16
Disease Activity Score 28 (DAS28) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet. Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, erythrocytsedimentationshastigheden (ESR; mm/time) og deltagerens vurdering af global sygdomsaktivitet (på en visuel analog skala [VAS] fra 0 til 10 cm) er inkluderet i DAS28 (ESR) score. Score på DAS28 varierer fra 0 til 10; højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. Klinisk remission blev defineret som DAS28 (ESR) < 2,6. Tid til klinisk remission blev defineret som antallet af uger fra forekomsten af ​​opblussen til den første dato for klinisk remission.
Fra Flare Week 0 til Flare Week 16
Gennemsnitlig ændring fra dobbeltblind baseline i sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS28)
Tidsramme: Fra uge 4 til uge 40 og fra Flare uge 0 til Flare uge 16
Disease Activity Score 28 (DAS28) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet. Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, erythrocytsedimentationshastigheden (ESR; mm/time) og deltagerens vurdering af global sygdomsaktivitet (på en visuel analog skala [VAS] fra 0 til 10 cm) er inkluderet i DAS28 (ESR) score. Score på DAS28 varierer fra 0 til 10; højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
Fra uge 4 til uge 40 og fra Flare uge 0 til Flare uge 16
Gennemsnitlig ændring fra dobbeltblind baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI)-score
Tidsramme: Fra uge 4 til uge 40 og fra Flare uge 0 til Flare uge 16
CDAI er et valideret mål for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet. Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, global sundhed vurderet af deltageren på en visuel analog skala fra 0 til 10 (cm), og global sundhed vurderet af en investigator på en visuel analog skala fra 0 til 10 (cm) var inkluderet i CDAI-resultatet. Scorer på CDAI spænder fra 0 til 76; højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. Negative værdier indikerer forbedring fra den dobbeltblindede baseline-score.
Fra uge 4 til uge 40 og fra Flare uge 0 til Flare uge 16
Gennemsnitlig ændring fra dobbeltblind baseline i Simplified Disease Activity Index (SDAI)-score
Tidsramme: Fra uge 4 til uge 40 og fra Flare uge 0 til Flare uge 16
SDAI er et valideret mål for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet. Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, global sundhed vurderet af deltageren på en visuel analog skala fra 0 til 10 (cm), global sundhed vurderet af en investigator på en visuel analog skala fra 0 til 10 (cm), og serumniveauer af C-reaktive proteinniveauer (mg/dL) blev inkluderet i SDAI-scoren. Score på SDAI spænder fra 0 til 86; højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. Negative værdier indikerer forbedring fra den dobbeltblindede baseline-score.
Fra uge 4 til uge 40 og fra Flare uge 0 til Flare uge 16
Antal deltagere, der opretholder klinisk remission defineret af DAS28 (ESR) < 2,6, SDAI ≤ 3,3 og CDAI ≤ 2,8 ved hvert besøg af behandlingsarm
Tidsramme: Fra uge 4 til uge 40 og fra Flare uge 0 til Flare uge 16
Opretholdelse af klinisk remission efter genvundet remission i løbet af den åbne redningsperiode blev defineret som enten Disease Activity Score 28 (DAS28 ESR) < 2,6, Simplified Disease Activity Index (SDAI) score ≤ 3,3 eller Clinical Disease Activity Index (CDAI) score ≤ 2,8).
Fra uge 4 til uge 40 og fra Flare uge 0 til Flare uge 16
Gennemsnitlig ændring fra dobbeltblind baseline til uge 40 eller sidste besøg i Magnetic Resonance Imaging (MRI) Synovitis-score
Tidsramme: Fra uge 4 til uge 40 eller sidste besøg
Synovitis blev vurderet i tre håndledsregioner (det distale radioulnare led; det radiokarpale led; de intercarpale og carpometacarpale led) og i hvert Metacarpophalangeal-led (MCP). Det første carpometacarpalled og det første MCP-led bedømmes ikke. Skalaen er 0-3. Score 0 er normalt, og 1-3 (mild, moderat, svær) er en tredjedel af det formodede maksimale volumen af ​​forstærkende væv i synovialrummet.
Fra uge 4 til uge 40 eller sidste besøg
Gennemsnitlig ændring fra dobbeltblind baseline til uge 40 eller sidste besøg i knoglemarvsødem (BME)-score
Tidsramme: Fra uge 4 til uge 40 eller sidste besøg
Knogleødem i hver knogle blev bedømt separat. Skalaen er 0-3 baseret på andelen af ​​knogle med ødem, som følger-0: intet ødem; 1: 1-33 % af knogleødematøse; 2: 34-66 % af knogleødematøse; 3: 67-100%.
Fra uge 4 til uge 40 eller sidste besøg
Gennemsnitlig ændring fra dobbeltblind baseline til uge 40 eller sidste besøg i knogleerosion Reumatoid arthritis Magnetic Resonance Imaging Scoring System (RAMRIS)-score
Tidsramme: Fra uge 4 til uge 40 eller sidste besøg
Knogleerosion i hver knogle (håndled: karpalknogler, distal radius, distale ulna, metacarpale baser; MCP-led: metakarpale hoveder, phalangeale baser) blev bedømt separat. Skalaen er 0-10, baseret på andelen af ​​eroderet knogle sammenlignet med ''vurderet knoglevolumen'', vurderet på alle tilgængelige billeder-0: ingen erosion; 1: 1-10% af knogle eroderet; 2; 11-20 % osv.
Fra uge 4 til uge 40 eller sidste besøg
Gennemsnitlig ændring fra dobbeltblind baseline i sundhedsvurderingsspørgeskema - handicapindeks (HAQ-DI) score over tid
Tidsramme: Fra uge 4 til uge 40 og fra Flare uge 0 til Flare uge 16
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) er et deltagerrapporteret spørgeskema specifikt for leddegigt. Den består af 20 spørgsmål, der refererer til otte domæner: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og daglige aktiviteter. Deltagerne vurderede deres evne til at udføre hver opgave i løbet af den seneste uge ved at bruge følgende svarkategorier: uden problemer (0); med nogen vanskelighed (1); med meget besvær (2); og ude af stand til at gøre (3). Score for hver opgave blev summeret og gennemsnittet for at give en samlet score fra 0 til 3, hvor nul repræsenterer intet handicap og tre meget alvorligt handicap med høj afhængighed. Den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) defineret for HAQ-DI er ≥ 0,22.
Fra uge 4 til uge 40 og fra Flare uge 0 til Flare uge 16
Antal deltagere med sundhedsvurderingsspørgeskema - handicapindeks (HAQ-DI) score ≤ 0,5 ved dobbeltblind baseline og ved uge 40
Tidsramme: Uge 4 og uge 40
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) er et deltagerrapporteret spørgeskema specifikt for leddegigt. Den består af 20 spørgsmål, der refererer til otte domæner: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og daglige aktiviteter. Deltagerne vurderede deres evne til at udføre hver opgave i løbet af den seneste uge ved at bruge følgende svarkategorier: uden problemer (0); med nogen vanskelighed (1); med meget besvær (2); og ude af stand til at gøre (3). Score for hver opgave blev summeret og gennemsnittet for at give en samlet score fra 0 til 3, hvor nul repræsenterer intet handicap og tre meget alvorligt handicap med høj afhængighed. Antallet af deltagere med HAQ-DI score ≤ 0,5 (anset for at være normalt) blev registreret.
Uge 4 og uge 40
Gennemsnitlig ændring fra dobbeltblind baseline i rutinemæssig vurdering af patientindeksdata (RAPID3) Spørgeskemascore vurderet under besøg på kontoret
Tidsramme: Fra uge 4 til uge 40 og fra Flare uge 0 til Flare uge 16
RAPID3 er et aktivitetsindeks udledt af det multidimensionelle sundhedsvurderingsspørgeskema (MD-HAQ). Det omfatter en vurdering af fysisk funktion, en smerte Visual Analog Scale (VAS) og en deltager global vurdering af sygdomsaktivitet VAS. Den samlede RAPID3-score varierer fra 0 til 30, hvor højere score repræsenterer alvorlig sygdom. Negative værdier indikerer forbedring fra den dobbeltblindede baseline-score.
Fra uge 4 til uge 40 og fra Flare uge 0 til Flare uge 16
Gennemsnitlig ændring fra flare uge 0 i rutinemæssig vurdering af patientindeksdata (RAPID3) Spørgeskemascore vurderet hjemme
Tidsramme: Flare uge 0 og Flare uge 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15
RAPID3 er et aktivitetsindeks udledt af det multidimensionelle sundhedsvurderingsspørgeskema (MD-HAQ). Det omfatter en vurdering af fysisk funktion, en smerte Visual Analog Scale (VAS) og en deltager global vurdering af sygdomsaktivitet VAS. Den samlede RAPID3-score varierer fra 0 til 30, hvor højere score repræsenterer alvorlig sygdom. Negative værdier indikerer forbedring fra den dobbeltblindede baseline-score.
Flare uge 0 og Flare uge 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15
Gennemsnitlig ændring fra dobbeltblindet basislinje i hævede led 28
Tidsramme: Fra uge 4 til uge 40 og fra Flare uge 0 til Flare uge 16
Otteogtyve led, eksklusive hofteled, blev vurderet for hævelse ved fysisk undersøgelse. Hævelse af hvert led blev klassificeret som tilstede (1) eller fraværende (0), for en samlet mulig score på 0 (0 led med hævelse) til 28 (værst mulige score/28 led med hævelse). Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
Fra uge 4 til uge 40 og fra Flare uge 0 til Flare uge 16
Gennemsnitlig ændring fra dobbeltblindet basislinje i hævede led 66
Tidsramme: Fra uge 4 til uge 40 og fra Flare uge 0 til Flare uge 16
66 led blev vurderet for hævelse ved fysisk undersøgelse. Hævelse af hvert led blev klassificeret som tilstede (1) eller fraværende (0), for en samlet mulig score på 0 (0 led med hævelse) til 66 (værst mulig score/66 led med hævelse). Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
Fra uge 4 til uge 40 og fra Flare uge 0 til Flare uge 16
Gennemsnitlig ændring fra dobbeltblindet basislinje i anbudsled 28
Tidsramme: Fra uge 4 til uge 40 og fra Flare uge 0 til Flare uge 16
Otteogtyve led blev vurderet for ømhed ved fysisk undersøgelse. Smerter eller ømhed i hvert led blev klassificeret som tilstede (1) eller fraværende (0), for en samlet mulig score på 0 (0 led med ømhed) til 28 (værst mulige score/28 led med ømhed). Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
Fra uge 4 til uge 40 og fra Flare uge 0 til Flare uge 16
Gennemsnitlig ændring fra dobbeltblindet basislinje i anbudsled 68
Tidsramme: Fra uge 4 til uge 40 og fra Flare uge 0 til Flare uge 16
68 led blev vurderet for ømhed ved fysisk undersøgelse. Smerter eller ømhed i hvert led blev klassificeret som tilstede (1) eller fraværende (0), for en samlet mulig score på 0 (0 led med ømhed) til 68 (værst mulige score/68 led med ømhed). Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
Fra uge 4 til uge 40 og fra Flare uge 0 til Flare uge 16
Gennemsnitlig ændring fra dobbeltblindet baseline i deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Fra uge 4 til uge 40 og fra Flare uge 0 til Flare uge 16
Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​deres reumatoid arthritis-symptomer og hvor godt de klarede sig i løbet af de sidste 24 timer ved at placere et lodret mærke på en linje med et interval fra 0 (meget godt) til 100 mm (meget dårligt). Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
Fra uge 4 til uge 40 og fra Flare uge 0 til Flare uge 16
Gennemsnitlig ændring fra dobbeltblind baseline i deltagerens globale vurdering af reumatoid arthritis smerte
Tidsramme: Fra uge 4 til uge 40 og fra Flare uge 0 til Flare uge 16
Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​deres reumatoid arthritis-smerter i den seneste uge ved at placere et lodret mærke på en linje med et interval fra 0 (ingen smerte) til 100 mm (svær smerte). Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
Fra uge 4 til uge 40 og fra Flare uge 0 til Flare uge 16
Gennemsnitlig ændring fra dobbeltblind baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Fra uge 4 til uge 40 og fra Flare uge 0 til Flare uge 16
Læger vurderede deltagernes aktuelle reumatoid arthritis-sygdomsaktivitet på besøgstidspunktet (uafhængig af deltagerens selvevaluering) ved at placere et lodret mærke på en linje med et interval fra 0 (meget lavt) til 100 mm (meget højt). Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
Fra uge 4 til uge 40 og fra Flare uge 0 til Flare uge 16
Gennemsnitlig ændring fra dobbeltblindet basislinje i morgenstivhedsvarighed
Tidsramme: Fra uge 4 til uge 40 og fra Flare uge 0 til Flare uge 16
Varigheden af ​​morgenstivhed blev rapporteret af deltagerne som den gennemsnitlige daglige længde i løbet af den seneste uge i minutter (fra tidspunktet for opvågning til tidspunktet for maksimal forbedring). Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
Fra uge 4 til uge 40 og fra Flare uge 0 til Flare uge 16
Gennemsnitlig ændring fra dobbeltblindet basislinje i morgenstivhed
Tidsramme: Fra uge 4 til uge 40 og fra Flare uge 0 til Flare uge 16
Sværhedsgraden af ​​morgenstivhed blev vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS). Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​morgenstivhed i løbet af den seneste uge fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterede "ikke alvorlig" og 10 "meget alvorlig". Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
Fra uge 4 til uge 40 og fra Flare uge 0 til Flare uge 16
Gennemsnitlig ændring fra dobbeltblindet baseline i deltagerens vurdering af søvnforstyrrelser
Tidsramme: Fra uge 4 til uge 40 og fra Flare uge 0 til Flare uge 16
Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​deres søvnforstyrrelser i den seneste uge ved at placere et lodret mærke på en linje med et interval på 0 (søvn er ikke noget problem) til 100 mm (søvn er et stort problem). Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
Fra uge 4 til uge 40 og fra Flare uge 0 til Flare uge 16
Gennemsnitlig ændring fra dobbeltblind baseline i behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicinering (TSQM) effektivitetsscore
Tidsramme: I uge 4, 16, 28 og 40 og fra Flare uge 0 til Flare uge 16
Deltagerne udfyldte 14-elementer Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM; Version 1.4) for at vurdere tilfredsheden med deres nuværende reumatoid arthritis-behandling over de foregående 2-3 uger eller siden sidste gang, de tog medicinen. TSQM består af fjorten elementer over fire domæner (effektivitet, bivirkninger, bekvemmelighed og global tilfredshed). De 14 spørgsmål besvares enten med ja/nej eller ved hjælp af en fem- eller syvtrinsskala (fra meget utilfreds til tilfreds). TSQM-scores for hvert domæne spænder fra 0 til 100, og højere score repræsenterer højere tilfredshed. Negative værdier indikerer forværring fra baseline.
I uge 4, 16, 28 og 40 og fra Flare uge 0 til Flare uge 16
Gennemsnitlig ændring fra dobbeltblind baseline i behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM) Bivirkningsscore
Tidsramme: I uge 4, 16, 28 og 40 og fra Flare uge 0 til Flare uge 16
Deltagerne udfyldte 14-elementer Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM; Version 1.4) for at vurdere tilfredsheden med deres nuværende reumatoid arthritis-behandling over de foregående 2-3 uger eller siden sidste gang, de tog medicinen. TSQM består af fjorten elementer over fire domæner (effektivitet, bivirkninger, bekvemmelighed og global tilfredshed). De 14 spørgsmål besvares enten med ja/nej eller ved hjælp af en fem- eller syvtrinsskala (fra meget utilfreds til tilfreds). TSQM-scores for hvert domæne spænder fra 0 til 100, og højere score repræsenterer højere tilfredshed. Negative værdier indikerer forværring fra baseline.
I uge 4, 16, 28 og 40 og fra Flare uge 0 til Flare uge 16
Gennemsnitlig ændring fra dobbeltblindet baseline i behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM) bekvemmelighedsscore
Tidsramme: I uge 4, 16, 28 og 40 og fra Flare uge 0 til Flare uge 16
Deltagerne udfyldte 14-elementer Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM; Version 1.4) for at vurdere tilfredsheden med deres nuværende reumatoid arthritis-behandling over de foregående 2-3 uger eller siden sidste gang, de tog medicinen. TSQM består af fjorten elementer over fire domæner (effektivitet, bivirkninger, bekvemmelighed og global tilfredshed). De 14 spørgsmål besvares enten med ja/nej eller ved hjælp af en fem- eller syvtrinsskala (fra meget utilfreds til tilfreds). TSQM-scores for hvert domæne spænder fra 0 til 100, og højere score repræsenterer højere tilfredshed. Negative værdier indikerer forværring fra baseline.
I uge 4, 16, 28 og 40 og fra Flare uge 0 til Flare uge 16
Gennemsnitlig ændring fra dobbeltblind baseline i behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM) Global tilfredshedsscore
Tidsramme: I uge 4, 16, 28 og 40 og fra Flare uge 0 til Flare uge 16
Deltagerne udfyldte 14-elementer Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM; Version 1.4) for at vurdere tilfredsheden med deres nuværende reumatoid arthritis-behandling over de foregående 2-3 uger eller siden sidste gang, de tog medicinen. TSQM består af fjorten elementer over fire domæner (effektivitet, bivirkninger, bekvemmelighed og global tilfredshed). De 14 spørgsmål besvares enten med ja/nej eller ved hjælp af en fem- eller syvtrinsskala (fra meget utilfreds til tilfreds). TSQM-scores for hvert domæne spænder fra 0 til 100, og højere score repræsenterer højere tilfredshed. Negative værdier indikerer forværring fra baseline.
I uge 4, 16, 28 og 40 og fra Flare uge 0 til Flare uge 16
Gennemsnitlig ændring fra dobbeltblindet baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI) overordnede resultater for arbejdsnedsættelse og aktivitetsnedsættelse
Tidsramme: I uge 4, 28 og 40 og Flare uge 0, 10 og 16
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) spørgeskema til generel sundhed er et valideret værktøj til reumatoid arthritis bestående af 6 spørgsmål, baseret på deltagerens tilbagekaldelse fra de foregående 7 dage. WPAI vurderer mistet arbejdstid på grund af sygdom (fravær), svækkelse på arbejdspladsen på grund af helbred (tilstedeværelse), generel arbejdsnedsættelse på grund af helbred (et aggregeret mål for både fravær og tilstedeværelse) og samlet ikke-erhvervsmæssig aktivitetsnedsættelse på grund af helbred. WPAI-score er udtrykt som værdiforringelsesprocenter, hvor højere score indikerer dårligere resultater. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
I uge 4, 28 og 40 og Flare uge 0, 10 og 16
Gennemsnitlig ændring fra dobbeltblind baseline i kortform 36 Version 2 Health Survey (SF-36v2) Fysisk komponentoversigt (PCS) Score
Tidsramme: I uge 4, 28 og 40 og fra Flare uge 0 til Flare uge 16
SF-36v2 er et ikke-sygdomsspecifikt Health Related Quality of Life (HRQoL) instrument. SF-36v2 omfatter i alt 36 emner (spørgsmål) rettet mod et emnes funktionelle sundhed og velvære i 8 domæner (fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed) med en tilbagekaldelse periode på fire uger. Domænescore er aggregeret i en fysisk komponentoversigt (PCS)-score og en mental komponentoversigt (MCS). SF-36v2-scorer for hvert domæne og PCS/MCS spænder fra 0-100: højere score indikerer en bedre helbredstilstand, og et fald fra baseline repræsenterer en forværring.
I uge 4, 28 og 40 og fra Flare uge 0 til Flare uge 16
Gennemsnitlig ændring fra dobbeltblind baseline i kortform 36 Version 2 Health Survey (SF-36v2) Mental Component Summary (MCS) Score
Tidsramme: I uge 4, 28 og 40 og fra Flare uge 0 til Flare uge 16
SF-36v2 er et ikke-sygdomsspecifikt Health Related Quality of Life (HRQoL) instrument. SF-36v2 omfatter i alt 36 emner (spørgsmål) rettet mod et emnes funktionelle sundhed og velvære i 8 domæner (fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed) med en tilbagekaldelse periode på fire uger. Domænescore er aggregeret i en fysisk komponentoversigt (PCS)-score og en mental komponentoversigt (MCS). SF-36v2-scorer for hvert domæne og PCS/MCS spænder fra 0-100: højere score indikerer en bedre helbredstilstand, og et fald fra baseline repræsenterer en forværring.
I uge 4, 28 og 40 og fra Flare uge 0 til Flare uge 16
Gennemsnitlig ændring fra dobbeltblind baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) træthedsskala
Tidsramme: I uge 4, 16, 28 og 40 og fra Flare uge 0 til Flare uge 16
FACIT-Fatigue-spørgeskemaet er et deltagerspørgeskema, der består af 13 spørgsmål designet til at måle graden af ​​træthed, som deltagerne har oplevet i de foregående 7 dage. Deltagerne svarer på spørgsmålene på en skala fra 'slet ikke' (0) til 'meget meget' (4). Skalaens score beregnes ved at summere elementscorerne efter at have vendt de elementer, der er formuleret i den negative retning. FACIT-Fatigue-underskalaen scorer fra 0 til 52, hvor højere score repræsenterer mindre træthed. En negativ ændring fra baseline indikerer forværring.
I uge 4, 16, 28 og 40 og fra Flare uge 0 til Flare uge 16
Gennemsnitlig ændring fra dobbeltblind baseline i serumniveauer af C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Fra uge 4 til uge 40 og fra Flare uge 0 til Flare uge 16
C-reaktivt protein (CRP; mg/L) blev målt fra blodprøver som en markør for inflammation. Højere niveauer er tegn på mere betændelse. Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
Fra uge 4 til uge 40 og fra Flare uge 0 til Flare uge 16
Gennemsnitlig ændring fra dobbeltblind baseline i serumniveauer af erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Fra uge 4 til uge 40 og fra Flare uge 0 til Flare uge 16
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR; mm/time) måler indirekte, hvor meget betændelse der er i kroppen. En højere ESR er tegn på øget inflammation. Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
Fra uge 4 til uge 40 og fra Flare uge 0 til Flare uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2014

Først opslået (Skøn)

24. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M14-500
  • 2014-001114-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid, og dataene vil være tilgængelige i 12 måneder, med mulige forlængelser overvejet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Adalimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner